- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629649
Implementace screeningu glaukomu na základě umělé inteligence v rámci federálně kvalifikovaných zdravotních center (AI-RONA)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda implementace programu očního screeningu na klinikách Federally Qualified Health Center (FQHC) poskytuje výsledky, že účastníci mohou mít glaukom a/nebo jiné oční stavy (diabetická retinopatie, katarakta, zhoršení zrakové ostrosti). Screening glaukomu bude zahrnovat použití nástroje pro screening za pomoci umělé inteligence (AI). Tento projekt se nazývá AI-RONA. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak je tento oční screeningový program ve srovnání s četností glaukomu a dalších očních onemocnění zjištěných na jiných klinikách FQHC, kde screeningový program nebyl zaveden?
- Dodržují účastníci s pozitivním screeningem těchto stavů doporučení lékaře pro kontrolní vyšetření u optometristy nebo oftalmologa?
- Jsou počty doporučení na následné komplexní oční vyšetření u optometristy nebo oftalmologa podobné těm, které provádí oftalmolog pomocí telemedicíny (tj. pomocí výsledků screeningu ke stanovení diagnózy na dálku)?
- Jaká je nákladová efektivita screeningového programu s pomocí AI při diagnostice glaukomu ve srovnání s programem řízeným lékařem?
- Jsou s ním účastníci absolvující projekci spokojeni?
- Jsou s ním lékaři na klinikách FQHC provádějící screening spokojeni?
Účastníci budou:
- Podstoupit oční screening, jehož cílem je odhalit glaukom, diabetickou retinopatii, kataraktu a/nebo zhoršení zrakové ostrosti. Pokud screening ukáže, že účastníci mohou mít tyto stavy, budou účastníci odesláni na komplexní oční vyšetření optometristou nebo oftalmologem.
- Po screeningu účastníci a lékaři vyplní průzkum spokojenosti s programem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kliniky Federally Qualified Health Center (FQHC) jsou vynikajícími kandidátskými klinikami pro programy screeningu očních onemocnění pro dospělé, včetně glaukomu a také dalších onemocnění souvisejících s glaukomem (GAD), diabetické retinopatie, šedého zákalu a refrakční vady. Tyto kliniky jsou záchrannými klinikami primární zdravotní péče ve Spojených státech amerických, které jsou navrženy tak, aby sloužily oblastem a populacím s nedostatečnou lékařskou službou. Lékař bude poskytovat služby bez ohledu na platební schopnost pacienta, přičemž použije poplatek podle pohyblivé stupnice podle schopnosti platit. Více než polovina populace pacientů na FQHC na národní úrovni jsou černoši nebo hispánci, přičemž 82 % pacientů není pojištěno nebo je federálně pojištěno. Zatímco FQHC poskytují primární lékařskou péči v mnoha zdravotnických oblastech, jedna oblast, kterou kliniky FQHC adekvátně neřeší, je oční péče. Nedávná zpráva Národní akademie věd, inženýrství a medicíny naznačila, že služby primární péče o oči (prostřednictvím optometristů nebo oftalmologů) jsou na klinikách FQHC dostupné jen zřídka; zpráva poskytla odhad, že méně než 3 % pacientů s FQHC skutečně dostává služby péče o zrak na těchto klinikách, což představuje 0,89 % návštěv klinik FQHC.
Screeningové metody používané v tomto protokolu jsou modifikovanou verzí našeho předchozího protokolu telemedicíny řízeného oftalmologem na zobrazování, který byl použit v předchozí studii Alabamského screeningu a intervence pro glaukom a zdraví očí prostřednictvím telemedicíny (AL-SIGHT) financované CDC. V AL-SIGHT jsme použili telemedicínský program ke screeningu glaukomu ve 3 FQHC umístěných v oblasti s nízkými příjmy a nedostatečnými zdroji s vysokým podílem černošských obyvatel. Stejně jako jsme to udělali v AL-SIGHT, vyšetřovatelé v současném protokolu zaměří screening pouze na ty pacienty s FQHC s rizikem glaukomu. Definice způsobilosti pro screening v aktuálním projektu je uvedena v části Způsobilost.
Po screeningu budou pacienti se screeningovou diagnózou GAD, diabetické retinopatie, katarakty nebo zhoršení zrakové ostrosti odesláni k osobnímu následnému vyšetření oftalmologem nebo optometristou sídlícím v regionu kliniky FQHC. V předchozím projektu vyšetřovatelů měli účastníci vynikající adherenci ke kontrole u optometristy nebo oftalmologie u 76,7 % pacientů navštěvujících sledování. Vyšetřovatelé tedy doufají, že v současném projektu budou mít také tuto vysokou úroveň dodržování.
Mezi naším předchozím projektem (AL-SIGHT) a současným projektem AI-RONA jsou dva zásadní rozdíly. V AL-SIGHT jsme použili členy výzkumného personálu k provedení screeningu v FQHC. V AI-RONA budou nyní vyšetřovatelé k provedení screeningu používat implementační vědu. To znamená, že vyšetřovatelé vyškolí personál kliniky FQHC, aby provedl screening po podrobném školení a certifikačním programu. Druhým způsobem, jak se AI-RONA liší od AL-SIGHT, je to, že vyšetřovatelé použijí algoritmus dálkového screeningu s pomocí AI ke generování výsledků screeningu na glaukom. Vyšetřovatelé se také zaměří na účinnost programu (detekce onemocnění, míra doporučení) a poskytovatelů primární péče (PCP) a na postoje pacientů k AI-RONA. Toho bude dosaženo zasláním dotazníku PCP a účastníkům o jejich spokojenosti se screeningovým programem.
Přístupy AI, které mají být nasazeny pro AI-RONA, byly již dříve vyvinuty a rozsáhle testovány výzkumníky AI na Kalifornské univerzitě v San Diegu, kteří jsou také vyšetřovateli v AI-RONA. Bylo zjištěno, že testování glaukomu pomocí AI na základě snímků sítnice pořízených z očí pacientů vede k přesnosti na úrovni lékaře. Tyto metodologie umělé inteligence byly testovány na různých populacích a veřejně dostupných souborech dat, aby se usnadnila jejich přesnost.
Protokol oční obrazovky, který vyšetřovatelé používají, zahrnuje následující. Všechna hodnocení se provádějí na každém oku zvlášť: (1) zobrazení sítnice včetně fotografie očního pozadí a optické koherentní tomografie (OCT), (2) měření zrakové ostrosti, (3) měření refrakční vady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Owsley, PhD
- Telefonní číslo: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dawn Matthies, PhD
- Telefonní číslo: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0009
- Nábor
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefonní číslo: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Mitzi Swift, BS
- Telefonní číslo: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Afroameričané nebo Hispánci ve věku ≥ 40 let
- Nehispánští bílí lidé ≥ 50 let
- Kdokoli ve věku ≥ 18 let s diabetem 1. nebo 2. typu
- Každý ve věku ≥ 18 let, který již trpí onemocněním spojeným s glaukomem
- Kdokoli ve věku ≥ 18 let s rodinnou anamnézou glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Odmítne podepsat písemný informovaný souhlas
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC)
Tohoto projektu se zúčastní osm FQHC.
Čtyři FQHC zavedou protokol screeningu glaukomu a protokol pro detekci diabetické retinopatie, katarakty a zhoršení zrakové ostrosti, zatímco další čtyři budou standardní péčí bez výše uvedeného protokolu screeningu.
|
Účastníci, kteří podstoupí screening na glaukom, podstoupí test umělé inteligence na dálku optického nervu (AI-RONA).
Poskytovatel FQHC může nebo nemusí použít informace o AI k odeslání svého pacienta na následné oční vyšetření.
Jsou to informace, které může poskytovatel považovat za užitečné při vytváření doporučení.
|
|
Žádný zásah: Primární standard péče
Poskytovatel primární péče se účastníků ptá, zda mají příznaky nebo problémy s očima nebo zrakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých protokol screeningu glaukomu vede ke screeningové diagnóze glaukomu
Časové okno: až 2-3 dny
|
Poskytovatel primární péče provede screeningovou diagnózu onemocnění souvisejícího s glaukomem na základě výsledků screeningu
|
až 2-3 dny
|
|
Podíl účastníků, kteří se rozhodnou zúčastnit se následné zkoušky u optometristy nebo oftalmologa
Časové okno: až 4 měsíce
|
Pokud je diagnostikován některý z výše uvedených stavů a primární poskytovatel vozu doporučí následnou péči s optometristou nebo oftalmologem, zda se účastník skutečně dostaví na zkoušku
|
až 4 měsíce
|
|
Míra účastníků, u kterých screeningový protokol vede ke screeningové diagnóze katarakty, diabetické retinopatie nebo poruchy zrakové ostrosti
Časové okno: až 2-3 dny
|
Na základě výsledků screeningu bude poskytovatel primární péče schopen provést screeningovou diagnózu šedého zákalu, diabetické retinopatie nebo poruchy zrakové ostrosti.
|
až 2-3 dny
|
|
Porovnejte náklady na screeningový program v FQHC s náklady na hodnocení řízené oftalmologem nebo optometristou
Časové okno: do 4 let
|
Porovnejte náklady na intervence založené na umělé inteligenci, které se spoléhají na samotné fotografie optického disku, samotné OCT, jak zobrazovací modality, tak zobrazování se standardními testy zraku prováděnými očním lékařem nebo optometristy řízeným programem
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poskytovatelů primární péče, kteří prohlašují, že souhlasí s přijatelností, vhodností a proveditelností intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
Zda poskytovatel primární péče souhlasí s programem očního screeningu podle opatření přijatelnosti intervenčního opatření, opatření vhodnosti intervence a proveditelnosti intervenčního opatření; skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu
|
až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že souhlasí s přijatelností screeningové intervence
Časové okno: do 1 dne
|
Zda účastník souhlasí s přijatelností očního screeningu podle Post AI-RONA screeningového dotazníku; skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění čočky
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Šedý zákal
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Hromadné screening
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Grant/smlouva NIH USA: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .