Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace screeningu glaukomu na základě umělé inteligence v rámci federálně kvalifikovaných zdravotních center (AI-RONA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Cílem této klinické studie je zjistit, zda implementace programu očního screeningu na klinikách Federally Qualified Health Center (FQHC) poskytuje výsledky, že účastníci mohou mít glaukom a/nebo jiné oční stavy (diabetická retinopatie, katarakta, zhoršení zrakové ostrosti). Screening glaukomu bude zahrnovat použití nástroje pro screening za pomoci umělé inteligence (AI). Tento projekt se nazývá AI-RONA. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak je tento oční screeningový program ve srovnání s četností glaukomu a dalších očních onemocnění zjištěných na jiných klinikách FQHC, kde screeningový program nebyl zaveden?
  • Dodržují účastníci s pozitivním screeningem těchto stavů doporučení lékaře pro kontrolní vyšetření u optometristy nebo oftalmologa?
  • Jsou počty doporučení na následné komplexní oční vyšetření u optometristy nebo oftalmologa podobné těm, které provádí oftalmolog pomocí telemedicíny (tj. pomocí výsledků screeningu ke stanovení diagnózy na dálku)?
  • Jaká je nákladová efektivita screeningového programu s pomocí AI při diagnostice glaukomu ve srovnání s programem řízeným lékařem?
  • Jsou s ním účastníci absolvující projekci spokojeni?
  • Jsou s ním lékaři na klinikách FQHC provádějící screening spokojeni?

Účastníci budou:

  • Podstoupit oční screening, jehož cílem je odhalit glaukom, diabetickou retinopatii, kataraktu a/nebo zhoršení zrakové ostrosti. Pokud screening ukáže, že účastníci mohou mít tyto stavy, budou účastníci odesláni na komplexní oční vyšetření optometristou nebo oftalmologem.
  • Po screeningu účastníci a lékaři vyplní průzkum spokojenosti s programem.

Přehled studie

Detailní popis

Kliniky Federally Qualified Health Center (FQHC) jsou vynikajícími kandidátskými klinikami pro programy screeningu očních onemocnění pro dospělé, včetně glaukomu a také dalších onemocnění souvisejících s glaukomem (GAD), diabetické retinopatie, šedého zákalu a refrakční vady. Tyto kliniky jsou záchrannými klinikami primární zdravotní péče ve Spojených státech amerických, které jsou navrženy tak, aby sloužily oblastem a populacím s nedostatečnou lékařskou službou. Lékař bude poskytovat služby bez ohledu na platební schopnost pacienta, přičemž použije poplatek podle pohyblivé stupnice podle schopnosti platit. Více než polovina populace pacientů na FQHC na národní úrovni jsou černoši nebo hispánci, přičemž 82 % pacientů není pojištěno nebo je federálně pojištěno. Zatímco FQHC poskytují primární lékařskou péči v mnoha zdravotnických oblastech, jedna oblast, kterou kliniky FQHC adekvátně neřeší, je oční péče. Nedávná zpráva Národní akademie věd, inženýrství a medicíny naznačila, že služby primární péče o oči (prostřednictvím optometristů nebo oftalmologů) jsou na klinikách FQHC dostupné jen zřídka; zpráva poskytla odhad, že méně než 3 % pacientů s FQHC skutečně dostává služby péče o zrak na těchto klinikách, což představuje 0,89 % návštěv klinik FQHC.

Screeningové metody používané v tomto protokolu jsou modifikovanou verzí našeho předchozího protokolu telemedicíny řízeného oftalmologem na zobrazování, který byl použit v předchozí studii Alabamského screeningu a intervence pro glaukom a zdraví očí prostřednictvím telemedicíny (AL-SIGHT) financované CDC. V AL-SIGHT jsme použili telemedicínský program ke screeningu glaukomu ve 3 FQHC umístěných v oblasti s nízkými příjmy a nedostatečnými zdroji s vysokým podílem černošských obyvatel. Stejně jako jsme to udělali v AL-SIGHT, vyšetřovatelé v současném protokolu zaměří screening pouze na ty pacienty s FQHC s rizikem glaukomu. Definice způsobilosti pro screening v aktuálním projektu je uvedena v části Způsobilost.

Po screeningu budou pacienti se screeningovou diagnózou GAD, diabetické retinopatie, katarakty nebo zhoršení zrakové ostrosti odesláni k osobnímu následnému vyšetření oftalmologem nebo optometristou sídlícím v regionu kliniky FQHC. V předchozím projektu vyšetřovatelů měli účastníci vynikající adherenci ke kontrole u optometristy nebo oftalmologie u 76,7 % pacientů navštěvujících sledování. Vyšetřovatelé tedy doufají, že v současném projektu budou mít také tuto vysokou úroveň dodržování.

Mezi naším předchozím projektem (AL-SIGHT) a současným projektem AI-RONA jsou dva zásadní rozdíly. V AL-SIGHT jsme použili členy výzkumného personálu k provedení screeningu v FQHC. V AI-RONA budou nyní vyšetřovatelé k provedení screeningu používat implementační vědu. To znamená, že vyšetřovatelé vyškolí personál kliniky FQHC, aby provedl screening po podrobném školení a certifikačním programu. Druhým způsobem, jak se AI-RONA liší od AL-SIGHT, je to, že vyšetřovatelé použijí algoritmus dálkového screeningu s pomocí AI ke generování výsledků screeningu na glaukom. Vyšetřovatelé se také zaměří na účinnost programu (detekce onemocnění, míra doporučení) a poskytovatelů primární péče (PCP) a na postoje pacientů k AI-RONA. Toho bude dosaženo zasláním dotazníku PCP a účastníkům o jejich spokojenosti se screeningovým programem.

Přístupy AI, které mají být nasazeny pro AI-RONA, byly již dříve vyvinuty a rozsáhle testovány výzkumníky AI na Kalifornské univerzitě v San Diegu, kteří jsou také vyšetřovateli v AI-RONA. Bylo zjištěno, že testování glaukomu pomocí AI na základě snímků sítnice pořízených z očí pacientů vede k přesnosti na úrovni lékaře. Tyto metodologie umělé inteligence byly testovány na různých populacích a veřejně dostupných souborech dat, aby se usnadnila jejich přesnost.

Protokol oční obrazovky, který vyšetřovatelé používají, zahrnuje následující. Všechna hodnocení se provádějí na každém oku zvlášť: (1) zobrazení sítnice včetně fotografie očního pozadí a optické koherentní tomografie (OCT), (2) měření zrakové ostrosti, (3) měření refrakční vady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0009
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Owsley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Afroameričané nebo Hispánci ve věku ≥ 40 let
  • Nehispánští bílí lidé ≥ 50 let
  • Kdokoli ve věku ≥ 18 let s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Každý ve věku ≥ 18 let, který již trpí onemocněním spojeným s glaukomem
  • Kdokoli ve věku ≥ 18 let s rodinnou anamnézou glaukomu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítne podepsat písemný informovaný souhlas
  • Nelze komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC)
Tohoto projektu se zúčastní osm FQHC. Čtyři FQHC zavedou protokol screeningu glaukomu a protokol pro detekci diabetické retinopatie, katarakty a zhoršení zrakové ostrosti, zatímco další čtyři budou standardní péčí bez výše uvedeného protokolu screeningu.
Účastníci, kteří podstoupí screening na glaukom, podstoupí test umělé inteligence na dálku optického nervu (AI-RONA). Poskytovatel FQHC může nebo nemusí použít informace o AI k odeslání svého pacienta na následné oční vyšetření. Jsou to informace, které může poskytovatel považovat za užitečné při vytváření doporučení.
Žádný zásah: Primární standard péče
Poskytovatel primární péče se účastníků ptá, zda mají příznaky nebo problémy s očima nebo zrakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých protokol screeningu glaukomu vede ke screeningové diagnóze glaukomu
Časové okno: až 2-3 dny
Poskytovatel primární péče provede screeningovou diagnózu onemocnění souvisejícího s glaukomem na základě výsledků screeningu
až 2-3 dny
Podíl účastníků, kteří se rozhodnou zúčastnit se následné zkoušky u optometristy nebo oftalmologa
Časové okno: až 4 měsíce
Pokud je diagnostikován některý z výše uvedených stavů a ​​primární poskytovatel vozu doporučí následnou péči s optometristou nebo oftalmologem, zda se účastník skutečně dostaví na zkoušku
až 4 měsíce
Míra účastníků, u kterých screeningový protokol vede ke screeningové diagnóze katarakty, diabetické retinopatie nebo poruchy zrakové ostrosti
Časové okno: až 2-3 dny
Na základě výsledků screeningu bude poskytovatel primární péče schopen provést screeningovou diagnózu šedého zákalu, diabetické retinopatie nebo poruchy zrakové ostrosti.
až 2-3 dny
Porovnejte náklady na screeningový program v FQHC s náklady na hodnocení řízené oftalmologem nebo optometristou
Časové okno: do 4 let
Porovnejte náklady na intervence založené na umělé inteligenci, které se spoléhají na samotné fotografie optického disku, samotné OCT, jak zobrazovací modality, tak zobrazování se standardními testy zraku prováděnými očním lékařem nebo optometristy řízeným programem
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poskytovatelů primární péče, kteří prohlašují, že souhlasí s přijatelností, vhodností a proveditelností intervence
Časové okno: až 6 měsíců
Zda poskytovatel primární péče souhlasí s programem očního screeningu podle opatření přijatelnosti intervenčního opatření, opatření vhodnosti intervence a proveditelnosti intervenčního opatření; skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu
až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že souhlasí s přijatelností screeningové intervence
Časové okno: do 1 dne
Zda účastník souhlasí s přijatelností očního screeningu podle Post AI-RONA screeningového dotazníku; skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou sdíleny neidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

29. září 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří pracují v oblasti screeningu glaukomu a dalších typů očního screeningu, budou mít přístup k podpůrným informacím popsaným výše. K těmto informacím se mohou dostat kontaktováním hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit