- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629649
Implementação de triagem de glaucoma baseada em IA em centros de saúde qualificados pelo governo federal (AI-RONA)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a implementação de um programa de triagem oftalmológica nas clínicas do Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) fornece resultados de que os participantes podem ter glaucoma e/ou outras doenças oculares (retinopatia diabética, catarata, comprometimento da acuidade visual). A triagem de glaucoma incorporará o uso de uma ferramenta de triagem assistida por inteligência artificial (IA). Este projeto é denominado AI-RONA. As principais questões que pretende responder são:
- Como este programa de exames oftalmológicos se compara à taxa de glaucoma e outras doenças oculares detectadas em outras clínicas FQHC onde o programa de exames não foi implementado?
- Os participantes com resultado positivo para essas condições aderem à recomendação do médico para um exame de acompanhamento por um optometrista ou oftalmologista?
- As taxas de encaminhamento para um exame oftalmológico abrangente de acompanhamento realizado por um optometrista ou oftalmologista são semelhantes às implementadas por um oftalmologista que utiliza a telemedicina (ou seja, utiliza os resultados do rastreio para fazer um diagnóstico remotamente)?
- Qual é a relação custo-eficácia do programa de rastreio assistido por IA no diagnóstico de glaucoma em comparação com um programa orientado por médico?
- Os participantes que completam a triagem estão satisfeitos com ela?
- Os médicos das clínicas FQHC que administram a triagem estão satisfeitos com ela?
Os participantes irão:
- Realizar um rastreio ocular cujo objetivo é detectar glaucoma, retinopatia diabética, catarata e/ou diminuição da acuidade visual. Se a triagem indicar que os participantes podem ter essas condições, os participantes serão encaminhados para um exame oftalmológico completo por um optometrista ou oftalmologista.
- Após a triagem, os participantes e médicos preencherão uma pesquisa sobre sua satisfação com o programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As clínicas do Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) são excelentes clínicas candidatas para programas de triagem de doenças oculares para adultos, incluindo glaucoma e também outras doenças associadas ao glaucoma (GAD), retinopatia diabética, catarata e erro refrativo. Essas clínicas são clínicas de cuidados de saúde primários com rede de segurança nos Estados Unidos, projetadas para atender áreas e populações clinicamente carentes. O médico prestará serviços independentemente da capacidade de pagamento do paciente, usando uma tabela de honorários baseada na capacidade de pagamento. Mais da metade da população de pacientes em FQHCs nacionalmente é negra ou hispânica, com 82% dos pacientes sem seguro ou segurados pelo governo federal. Embora os FQHCs forneçam cuidados médicos primários em muitos domínios da saúde, um domínio que não é adequadamente abordado pelas clínicas FQHC é o dos cuidados oftalmológicos. Um relatório recente das Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina indicou que os serviços de cuidados oftalmológicos primários (através de optometristas ou oftalmologistas) raramente estão disponíveis nas clínicas FQHC; o relatório forneceu uma estimativa de que menos de 3% dos pacientes FQHC realmente recebem serviços de cuidados oftalmológicos nessas clínicas, representando 0,89% das consultas clínicas FQHC.
Os métodos de triagem usados neste protocolo são uma versão modificada de nosso protocolo anterior de triagem de telemedicina guiada por oftalmologista baseado em imagens, utilizado no estudo anterior de triagem e intervenção do Alabama para glaucoma e saúde ocular por meio de telemedicina (AL-SIGHT), financiado pelo CDC. No AL-SIGHT utilizamos um programa de telemedicina para rastrear glaucoma em 3 FQHCs localizados em uma região do estado de baixa renda e com poucos recursos, com uma alta proporção de residentes negros. Assim como fizemos no AL-SIGHT, os investigadores do protocolo atual terão como alvo a triagem apenas para os pacientes com FQHC em risco de glaucoma. A definição de elegibilidade para triagem no projeto atual está listada em Elegibilidade.
Após a triagem, os pacientes com diagnóstico de triagem de TAG, retinopatia diabética, catarata ou comprometimento da acuidade visual serão encaminhados para exame de acompanhamento presencial por um oftalmologista ou optometrista localizado na região da clínica FQHC. No projeto anterior dos investigadores, os participantes tiveram excelente adesão à consulta de acompanhamento com o optometrista ou oftalmologia a uma taxa de 76,7% dos pacientes em acompanhamento. Assim, os investigadores estão esperançosos de que no projeto atual também terão este alto nível de adesão.
Existem duas diferenças principais entre o nosso projeto anterior (AL-SIGHT) e o projeto atual AI-RONA. No AL-SIGHT, utilizamos membros da equipe de pesquisa para fazer a triagem nos FQHCs. No AI-RONA, os investigadores utilizarão agora a ciência da implementação para fazer a triagem. Isso significa que os investigadores treinarão a equipe clínica do FQHC para fazer a triagem após um programa detalhado de treinamento e certificação. Uma segunda maneira pela qual o AI-RONA difere do AL-SIGHT é que os investigadores usarão um algoritmo de triagem remota assistido por IA para gerar os resultados da triagem para glaucoma. Os investigadores também se concentrarão na eficácia do programa (detecção de doenças, taxa de encaminhamentos) e nos prestadores de cuidados primários (PCPs) e nas atitudes dos pacientes em relação ao AI-RONA. Este último será conseguido através da administração de um questionário aos PCPs e aos participantes sobre a sua satisfação com o programa de rastreio.
As abordagens de IA a serem implantadas para o AI-RONA foram previamente desenvolvidas e extensivamente testadas pelos pesquisadores de IA da Universidade da Califórnia, em San Diego, que também são investigadores do AI-RONA. Descobriu-se que os testes de glaucoma usando IA baseados em imagens da retina tiradas dos olhos dos pacientes levam a uma precisão de nível médico. Estas metodologias de IA foram testadas em diversas populações e conjuntos de dados disponíveis publicamente para facilitar a sua precisão.
O protocolo de exame ocular que os investigadores estão usando inclui o seguinte. Todas as avaliações são realizadas em cada olho separadamente: (1) imagens da retina, incluindo fotografia de fundo e tomografia de coerência óptica (OCT), (2) medição da acuidade visual, (3) medição do erro refrativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Owsley, PhD
- Número de telefone: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dawn Matthies, PhD
- Número de telefone: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0009
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Dawn Matthies, PhD
- Número de telefone: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
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Contato:
- Mitzi Swift, BS
- Número de telefone: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Cynthia Owsley, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas afro-americanas ou hispânicas ≥ 40 anos de idade
- Pessoas brancas não hispânicas ≥ 50 anos de idade
- Qualquer pessoa ≥ 18 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Qualquer pessoa ≥ 18 anos que já tenha uma doença associada ao glaucoma
- Qualquer pessoa ≥ 18 anos com histórico familiar de glaucoma
Critérios de exclusão:
- Recusa-se a assinar consentimento informado por escrito
- Não consigo me comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs)
Oito FQHCs participarão deste projeto.
Quatro FQHCs implementarão um protocolo de triagem de glaucoma e um protocolo para detecção de retinopatia diabética, catarata e comprometimento da acuidade visual, enquanto os outros quatro serão o tratamento padrão sem o protocolo de triagem acima.
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Os participantes que fizerem a triagem de glaucoma serão submetidos a uma Avaliação do Nervo Óptico Remoto de Inteligência Artificial (AI-RONA).
As informações de IA podem ou não ser usadas pelo provedor de FQHC para encaminhar seu paciente para exame oftalmológico de acompanhamento.
São informações que o prestador pode considerar úteis para fazer um encaminhamento.
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Sem intervenção: Padrão primário de atendimento
O prestador de cuidados primários pergunta aos participantes se estão a ter sintomas ou problemas nos olhos ou na visão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes onde o protocolo de rastreio de glaucoma leva a um diagnóstico de rastreio de glaucoma
Prazo: até 2-3 dias
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O prestador de cuidados primários fará um diagnóstico de triagem de doença associada ao glaucoma com base nos resultados da triagem
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até 2-3 dias
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Taxa de participantes que decidem realizar o exame de acompanhamento por optometrista ou oftalmologista
Prazo: até 4 meses
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Se for diagnosticado com qualquer uma das condições acima, e o fornecedor do carro principal recomendar cuidados de acompanhamento com um optometrista ou oftalmologista, independentemente de o participante realmente comparecer ao exame
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até 4 meses
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Taxa de participantes onde o protocolo de triagem leva a um diagnóstico de triagem de catarata, retinopatia diabética ou comprometimento da acuidade visual
Prazo: até 2-3 dias
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Com base nos resultados do rastreio, o prestador de cuidados primários poderá fazer um diagnóstico de rastreio de catarata, retinopatia diabética ou alteração da acuidade visual.
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até 2-3 dias
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Compare o custo do programa de triagem no FQHC com o custo de uma avaliação guiada por um oftalmologista ou optometrista
Prazo: até 4 anos
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Compare o custo de intervenções baseadas em IA que dependem apenas de fotos do disco óptico, apenas de OCT, ambas as modalidades de imagem e imagens com testes de visão padrão realizados por um programa guiado por um oftalmologista ou optometrista
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prestadores de cuidados primários que afirmam concordar com a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção
Prazo: até 6 meses
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Se o prestador de cuidados primários concorda com o programa de exames oftalmológicos de acordo com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção, Medida de Adequação da Intervenção e Medida de Viabilidade da Intervenção; as pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas significando mais concordância
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até 6 meses
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Taxa de participantes que afirmam concordar com a aceitabilidade da intervenção de triagem
Prazo: até 1 dia
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Se o participante concorda com a aceitabilidade da triagem oftalmológica de acordo com o questionário pós-triagem AI-RONA; as pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas significando mais concordância
|
até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças das Lentes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Catarata
- Glaucoma
- Hipertensão Ocular
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .