Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação de triagem de glaucoma baseada em IA em centros de saúde qualificados pelo governo federal (AI-RONA)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a implementação de um programa de triagem oftalmológica nas clínicas do Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) fornece resultados de que os participantes podem ter glaucoma e/ou outras doenças oculares (retinopatia diabética, catarata, comprometimento da acuidade visual). A triagem de glaucoma incorporará o uso de uma ferramenta de triagem assistida por inteligência artificial (IA). Este projeto é denominado AI-RONA. As principais questões que pretende responder são:

  • Como este programa de exames oftalmológicos se compara à taxa de glaucoma e outras doenças oculares detectadas em outras clínicas FQHC onde o programa de exames não foi implementado?
  • Os participantes com resultado positivo para essas condições aderem à recomendação do médico para um exame de acompanhamento por um optometrista ou oftalmologista?
  • As taxas de encaminhamento para um exame oftalmológico abrangente de acompanhamento realizado por um optometrista ou oftalmologista são semelhantes às implementadas por um oftalmologista que utiliza a telemedicina (ou seja, utiliza os resultados do rastreio para fazer um diagnóstico remotamente)?
  • Qual é a relação custo-eficácia do programa de rastreio assistido por IA no diagnóstico de glaucoma em comparação com um programa orientado por médico?
  • Os participantes que completam a triagem estão satisfeitos com ela?
  • Os médicos das clínicas FQHC que administram a triagem estão satisfeitos com ela?

Os participantes irão:

  • Realizar um rastreio ocular cujo objetivo é detectar glaucoma, retinopatia diabética, catarata e/ou diminuição da acuidade visual. Se a triagem indicar que os participantes podem ter essas condições, os participantes serão encaminhados para um exame oftalmológico completo por um optometrista ou oftalmologista.
  • Após a triagem, os participantes e médicos preencherão uma pesquisa sobre sua satisfação com o programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As clínicas do Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) são excelentes clínicas candidatas para programas de triagem de doenças oculares para adultos, incluindo glaucoma e também outras doenças associadas ao glaucoma (GAD), retinopatia diabética, catarata e erro refrativo. Essas clínicas são clínicas de cuidados de saúde primários com rede de segurança nos Estados Unidos, projetadas para atender áreas e populações clinicamente carentes. O médico prestará serviços independentemente da capacidade de pagamento do paciente, usando uma tabela de honorários baseada na capacidade de pagamento. Mais da metade da população de pacientes em FQHCs nacionalmente é negra ou hispânica, com 82% dos pacientes sem seguro ou segurados pelo governo federal. Embora os FQHCs forneçam cuidados médicos primários em muitos domínios da saúde, um domínio que não é adequadamente abordado pelas clínicas FQHC é o dos cuidados oftalmológicos. Um relatório recente das Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina indicou que os serviços de cuidados oftalmológicos primários (através de optometristas ou oftalmologistas) raramente estão disponíveis nas clínicas FQHC; o relatório forneceu uma estimativa de que menos de 3% dos pacientes FQHC realmente recebem serviços de cuidados oftalmológicos nessas clínicas, representando 0,89% das consultas clínicas FQHC.

Os métodos de triagem usados ​​​​neste protocolo são uma versão modificada de nosso protocolo anterior de triagem de telemedicina guiada por oftalmologista baseado em imagens, utilizado no estudo anterior de triagem e intervenção do Alabama para glaucoma e saúde ocular por meio de telemedicina (AL-SIGHT), financiado pelo CDC. No AL-SIGHT utilizamos um programa de telemedicina para rastrear glaucoma em 3 FQHCs localizados em uma região do estado de baixa renda e com poucos recursos, com uma alta proporção de residentes negros. Assim como fizemos no AL-SIGHT, os investigadores do protocolo atual terão como alvo a triagem apenas para os pacientes com FQHC em risco de glaucoma. A definição de elegibilidade para triagem no projeto atual está listada em Elegibilidade.

Após a triagem, os pacientes com diagnóstico de triagem de TAG, retinopatia diabética, catarata ou comprometimento da acuidade visual serão encaminhados para exame de acompanhamento presencial por um oftalmologista ou optometrista localizado na região da clínica FQHC. No projeto anterior dos investigadores, os participantes tiveram excelente adesão à consulta de acompanhamento com o optometrista ou oftalmologia a uma taxa de 76,7% dos pacientes em acompanhamento. Assim, os investigadores estão esperançosos de que no projeto atual também terão este alto nível de adesão.

Existem duas diferenças principais entre o nosso projeto anterior (AL-SIGHT) e o projeto atual AI-RONA. No AL-SIGHT, utilizamos membros da equipe de pesquisa para fazer a triagem nos FQHCs. No AI-RONA, os investigadores utilizarão agora a ciência da implementação para fazer a triagem. Isso significa que os investigadores treinarão a equipe clínica do FQHC para fazer a triagem após um programa detalhado de treinamento e certificação. Uma segunda maneira pela qual o AI-RONA difere do AL-SIGHT é que os investigadores usarão um algoritmo de triagem remota assistido por IA para gerar os resultados da triagem para glaucoma. Os investigadores também se concentrarão na eficácia do programa (detecção de doenças, taxa de encaminhamentos) e nos prestadores de cuidados primários (PCPs) e nas atitudes dos pacientes em relação ao AI-RONA. Este último será conseguido através da administração de um questionário aos PCPs e aos participantes sobre a sua satisfação com o programa de rastreio.

As abordagens de IA a serem implantadas para o AI-RONA foram previamente desenvolvidas e extensivamente testadas pelos pesquisadores de IA da Universidade da Califórnia, em San Diego, que também são investigadores do AI-RONA. Descobriu-se que os testes de glaucoma usando IA baseados em imagens da retina tiradas dos olhos dos pacientes levam a uma precisão de nível médico. Estas metodologias de IA foram testadas em diversas populações e conjuntos de dados disponíveis publicamente para facilitar a sua precisão.

O protocolo de exame ocular que os investigadores estão usando inclui o seguinte. Todas as avaliações são realizadas em cada olho separadamente: (1) imagens da retina, incluindo fotografia de fundo e tomografia de coerência óptica (OCT), (2) medição da acuidade visual, (3) medição do erro refrativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0009
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Owsley, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoas afro-americanas ou hispânicas ≥ 40 anos de idade
  • Pessoas brancas não hispânicas ≥ 50 anos de idade
  • Qualquer pessoa ≥ 18 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Qualquer pessoa ≥ 18 anos que já tenha uma doença associada ao glaucoma
  • Qualquer pessoa ≥ 18 anos com histórico familiar de glaucoma

Critérios de exclusão:

  • Recusa-se a assinar consentimento informado por escrito
  • Não consigo me comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs)
Oito FQHCs participarão deste projeto. Quatro FQHCs implementarão um protocolo de triagem de glaucoma e um protocolo para detecção de retinopatia diabética, catarata e comprometimento da acuidade visual, enquanto os outros quatro serão o tratamento padrão sem o protocolo de triagem acima.
Os participantes que fizerem a triagem de glaucoma serão submetidos a uma Avaliação do Nervo Óptico Remoto de Inteligência Artificial (AI-RONA). As informações de IA podem ou não ser usadas pelo provedor de FQHC para encaminhar seu paciente para exame oftalmológico de acompanhamento. São informações que o prestador pode considerar úteis para fazer um encaminhamento.
Sem intervenção: Padrão primário de atendimento
O prestador de cuidados primários pergunta aos participantes se estão a ter sintomas ou problemas nos olhos ou na visão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes onde o protocolo de rastreio de glaucoma leva a um diagnóstico de rastreio de glaucoma
Prazo: até 2-3 dias
O prestador de cuidados primários fará um diagnóstico de triagem de doença associada ao glaucoma com base nos resultados da triagem
até 2-3 dias
Taxa de participantes que decidem realizar o exame de acompanhamento por optometrista ou oftalmologista
Prazo: até 4 meses
Se for diagnosticado com qualquer uma das condições acima, e o fornecedor do carro principal recomendar cuidados de acompanhamento com um optometrista ou oftalmologista, independentemente de o participante realmente comparecer ao exame
até 4 meses
Taxa de participantes onde o protocolo de triagem leva a um diagnóstico de triagem de catarata, retinopatia diabética ou comprometimento da acuidade visual
Prazo: até 2-3 dias
Com base nos resultados do rastreio, o prestador de cuidados primários poderá fazer um diagnóstico de rastreio de catarata, retinopatia diabética ou alteração da acuidade visual.
até 2-3 dias
Compare o custo do programa de triagem no FQHC com o custo de uma avaliação guiada por um oftalmologista ou optometrista
Prazo: até 4 anos
Compare o custo de intervenções baseadas em IA que dependem apenas de fotos do disco óptico, apenas de OCT, ambas as modalidades de imagem e imagens com testes de visão padrão realizados por um programa guiado por um oftalmologista ou optometrista
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prestadores de cuidados primários que afirmam concordar com a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção
Prazo: até 6 meses
Se o prestador de cuidados primários concorda com o programa de exames oftalmológicos de acordo com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção, Medida de Adequação da Intervenção e Medida de Viabilidade da Intervenção; as pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas significando mais concordância
até 6 meses
Taxa de participantes que afirmam concordar com a aceitabilidade da intervenção de triagem
Prazo: até 1 dia
Se o participante concorda com a aceitabilidade da triagem oftalmológica de acordo com o questionário pós-triagem AI-RONA; as pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas significando mais concordância
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados anonimizados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

29 de setembro de 2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os cientistas que trabalham na área de rastreio de glaucoma e outros tipos de rastreio oftalmológico poderão aceder às informações de apoio descritas acima. Eles podem acessar essas informações entrando em contato com o investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever