- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06629649
연방 정부의 인증을 받은 의료 센터 내에서 AI 기반 녹내장 검사 구현 (AI-RONA)
이 임상 시험의 목표는 FQHC(연방정부 인증 건강 센터) 클리닉에서 눈 검사 프로그램을 시행하여 참가자가 녹내장 및/또는 기타 눈 질환(당뇨병성 망막병증, 백내장, 시력 장애)을 앓을 수 있다는 결과를 제공하는지 알아보는 것입니다. 녹내장 검진에는 인공지능(AI) 지원 검진 도구가 사용됩니다. 이 프로젝트의 이름은 AI-RONA입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 눈 검사 프로그램은 검사 프로그램이 시행되지 않은 다른 FQHC 진료소에서 발견된 녹내장 및 기타 눈 질환의 비율과 어떻게 비교됩니까?
- 이러한 상태에 대해 양성으로 선별된 참가자는 검안사 또는 안과 의사의 후속 검사에 대한 의사의 권장 사항을 준수합니까?
- 검안사 또는 안과 의사가 실시하는 후속 종합 눈 검사 의뢰율은 안과 의사가 원격 진료(즉, 검사 결과를 사용하여 원격으로 진단)를 사용하여 시행하는 의뢰율과 유사합니까?
- AI를 활용한 녹내장 진단 프로그램의 비용 효율성은 의사 지도 프로그램과 비교했을 때 어떤가요?
- 심사를 완료한 참가자는 이에 만족합니까?
- 검사를 실시하는 FQHC 진료소의 의사들은 이에 만족합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 녹내장, 당뇨병성 망막증, 백내장 및/또는 시력 장애를 발견하는 것이 목표인 안과 검진을 받으세요. 검사 결과 참가자에게 이러한 질환이 있을 수 있는 것으로 나타나면 참가자는 검안사 또는 안과 의사의 종합 눈 검사를 받도록 의뢰됩니다.
- 심사 후 참가자와 의사는 프로그램 만족도에 대한 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연방 공인 보건 센터(FQHC) 클리닉은 녹내장 및 기타 녹내장 관련 질환(GAD), 당뇨병성 망막병증, 백내장 및 굴절 이상을 포함한 성인을 위한 안과 질환 선별 프로그램을 위한 탁월한 후보 클리닉입니다. 이 진료소는 의학적으로 소외된 지역과 인구에게 서비스를 제공하도록 설계된 미국의 안전망 1차 의료 진료소입니다. 의사는 환자의 지불 능력에 관계없이 지불 능력에 따라 차등 요금을 적용하여 서비스를 제공합니다. 전국적으로 FQHC 환자 인구의 절반 이상이 흑인 또는 히스패닉이며, 환자의 82%가 무보험이거나 연방 보험에 가입되어 있습니다. FQHC는 다양한 건강 영역에서 일차 의료를 제공하지만 FQHC 클리닉에서 적절하게 다루지 않는 영역 중 하나는 안과 진료입니다. 국립 과학, 공학 및 의학 아카데미(National Academies of Science, Engineering and Medicine)의 최근 보고서에 따르면 FQHC 진료소에서는 검안사 또는 안과의를 통한 1차 안과 진료 서비스가 거의 제공되지 않습니다. 보고서는 FQHC 환자의 3% 미만이 실제로 이러한 클리닉에서 시력 관리 서비스를 받는 것으로 추산했으며 이는 FQHC 클리닉 방문의 0.89%에 해당합니다.
이 프로토콜에 사용된 검사 방법은 이전 CDC가 자금을 지원한 원격 의료를 통한 녹내장 및 안구 건강에 대한 앨라배마 검사 및 중재(AL-SIGHT) 연구에서 활용된 이전 영상 기반 안과의사 안내 원격 진료 검사 프로토콜의 수정된 버전입니다. AL-SIGHT에서 우리는 원격 의료 프로그램을 사용하여 흑인 주민 비율이 높은 주의 저소득층, 자원 부족 지역에 위치한 3개 FQHC에서 녹내장을 검사했습니다. AL-SIGHT에서와 마찬가지로 현재 프로토콜의 연구자들은 녹내장 위험이 있는 FQHC 환자에 대해서만 검사를 목표로 삼을 것입니다. 현재 프로젝트의 심사에 대한 적격성 정의는 적격성 아래에 나열됩니다.
선별검사 후 GAD, 당뇨병성 망막병증, 백내장 또는 시력 장애 선별 진단을 받은 환자는 FQHC 클리닉 지역에 위치한 안과의사 또는 검안사가 직접 후속 검사를 받도록 의뢰됩니다. 연구자들의 이전 프로젝트에서 참가자들은 추적 관찰에 참석한 환자의 76.7%의 비율로 검안사 또는 안과 의사와의 후속 약속을 잘 준수했습니다. 따라서 조사관들은 현재 프로젝트에서도 이러한 높은 수준의 준수를 기대하고 있습니다.
이전 프로젝트(AL-SIGHT)와 현재 프로젝트인 AI-RONA에는 두 가지 주요 차이점이 있습니다. AL-SIGHT에서는 연구원을 활용하여 FQHC에서 검사를 수행했습니다. AI-RONA에서 조사관은 이제 구현 과학을 사용하여 심사를 수행합니다. 이는 조사관이 상세한 교육 및 인증 프로그램을 거친 후 검사를 수행하도록 FQHC 진료소 직원을 교육한다는 의미입니다. AI-RONA가 AL-SIGHT와 다른 두 번째 차이점은 조사관이 AI 지원 원격 검사 알고리즘을 사용하여 녹내장 검사 결과를 생성한다는 것입니다. 조사관은 또한 프로그램의 효율성(질병 탐지, 의뢰율)과 일차 진료 제공자(PCP) 및 AI-RONA에 대한 환자의 태도 모두에 중점을 둘 것입니다. 후자는 PCP와 참가자에게 선별 프로그램에 대한 만족도에 대한 설문지를 실시함으로써 달성됩니다.
AI-RONA에 배치될 AI 접근 방식은 이전에 AI-RONA의 조사관이기도 한 샌디에이고 캘리포니아 대학의 AI 연구원들에 의해 개발되고 광범위하게 테스트되었습니다. 환자의 눈을 촬영한 망막 영상을 기반으로 AI를 활용한 녹내장 검사를 실시하면 임상의 수준의 정확도를 보이는 것으로 나타났다. 이러한 AI 방법론은 정확성을 높이기 위해 다양한 인구와 공개적으로 사용 가능한 데이터 세트에서 테스트되었습니다.
조사관이 사용하는 안구 스크린 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 모든 평가는 (1) 안저 사진 및 광간섭 단층 촬영(OCT)을 포함한 망막 영상, (2) 시력 측정, (3) 굴절 이상 측정 등 각 눈에 대해 개별적으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Owsley, PhD
- 전화번호: 205-325-8635
- 이메일: cynthiaowsley@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dawn Matthies, PhD
- 전화번호: 205-325-8631
- 이메일: dmatthies@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0009
- 모병
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Dawn Matthies, PhD
- 전화번호: 205-325-8631
- 이메일: dmatthies@uabmc.edu
-
연락하다:
- Mitzi Swift, BS
- 전화번호: 205-461-4003
- 이메일: Mswift@uabmc.edu
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수석 연구원:
- Cynthia Owsley, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 아프리카계 미국인 또는 히스패닉계
- 50세 이상 비히스패닉 백인
- 18세 이상, 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 사람
- 이미 녹내장 관련 질환을 앓고 있는 18세 이상인 사람
- 녹내장 가족력이 있는 18세 이상 누구나
제외 기준:
- 서면 동의서 서명을 거부합니다.
- 영어로 의사소통이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연방 공인 보건 센터(FQHC)
8개의 FQHC가 이 프로젝트에 참여할 것입니다.
4개의 FQHC는 녹내장 검사 프로토콜과 당뇨병성 망막병증, 백내장 및 시력 장애를 감지하기 위한 프로토콜을 시행할 예정이며, 나머지 4개 기관은 위의 검사 프로토콜 없이 표준 치료를 시행하게 됩니다.
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녹내장 검사를 받은 참가자는 인공지능 원격 시신경 평가(AI-RONA)를 받게 됩니다.
AI 정보는 FQHC 제공자가 환자에게 후속 눈 검사를 의뢰하기 위해 사용할 수도 있고 사용하지 않을 수도 있습니다.
이는 의료 제공자가 추천을 할 때 유용하다고 생각할 수 있는 정보입니다.
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간섭 없음: 일차 진료 표준
주치의는 참가자에게 눈이나 시력에 증상이나 문제가 있는지 물어봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹내장 검진 프로토콜을 통해 녹내장 검진 진단을 받은 참가자 비율
기간: 최대 2~3일
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주치의는 검진 결과에 따라 녹내장 관련 질환에 대한 검진 진단을 내립니다.
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최대 2~3일
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검안사 또는 안과의사의 후속검사에 참석하기로 결정한 참가자 비율
기간: 최대 4개월
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위의 질환 중 하나로 진단되고 주 자동차 공급자가 검안사 또는 안과 의사의 후속 진료를 권장하는 경우 참가자가 실제로 시험에 참석했는지 여부
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최대 4개월
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선별검사 프로토콜을 통해 백내장, 당뇨병성 망막증 또는 시력 장애에 대한 선별검사 진단을 받은 참가자 비율
기간: 최대 2~3일
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검진 결과에 따라 주치의는 백내장, 당뇨병성 망막증, 시력 장애 등의 검진 진단을 내릴 수 있습니다.
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최대 2~3일
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FQHC의 선별 프로그램 비용을 안과의사 또는 검안사 안내 평가 비용과 비교하세요.
기간: 최대 4년
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시신경유두 사진 단독, OCT 단독, 두 가지 영상 방식, 안과의사 또는 검안사 안내 프로그램이 수행하는 표준 시력 검사를 통한 영상화에 의존하는 AI 기반 개입의 비용을 비교합니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 수용성, 적절성, 타당성에 동의한다고 말하는 1차 진료 제공자의 비율
기간: 최대 6개월
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중재 조치 수용 가능성, 중재 적절성 측정, 중재 조치 타당성에 따라 주치의가 시력 검사 프로그램에 동의하는지 여부 점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 동의 정도가 높다는 의미입니다.
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최대 6개월
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선별 개입의 수용 가능성에 동의한다고 진술한 참가자 비율
기간: 최대 1일
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참가자가 Post AI-RONA 스크리닝 설문지에 따른 시력 검사의 수용 가능성에 동의하는지 여부 점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 동의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (미국 NIH 보조금/계약: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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