Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie badań przesiewowych w kierunku jaskry w oparciu o sztuczną inteligencję w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia (AI-RONA)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wdrożenie programu badań przesiewowych oczu w klinikach z kwalifikacją federalną (FQHC) zapewnia wyniki wskazujące, że uczestnicy mogą cierpieć na jaskrę i/lub inne choroby oczu (retinopatia cukrzycowa, zaćma, zaburzenia ostrości wzroku). Badania przesiewowe w kierunku jaskry będą obejmować narzędzie do badań przesiewowych wspomagane sztuczną inteligencją (AI). Projekt ten nazywa się AI-RONA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak wypada ten program badań przesiewowych oczu w porównaniu z częstością występowania jaskry i innych chorób oczu wykrywanych w innych klinikach FQHC, w których nie wdrożono programu badań przesiewowych?
  • Czy uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w kierunku tych schorzeń, stosują się do zaleceń lekarza dotyczących wizyt kontrolnych u optometrysty lub okulisty?
  • Czy stawki skierowań na kontrolne, kompleksowe badanie wzroku przez optometrystę lub okulistę są porównywalne z tymi, jakie realizuje okulista korzystający z telemedycyny (czyli wykorzystującej wyniki badania przesiewowego do postawienia diagnozy na odległość)?
  • Jaka jest opłacalność programu badań przesiewowych wspomaganych sztuczną inteligencją w diagnozowaniu jaskry w porównaniu z programem kierowanym przez lekarza?
  • Czy uczestnicy kończący seans są z niego zadowoleni?
  • Czy lekarze w klinikach FQHC przeprowadzający badania przesiewowe są z nich zadowoleni?

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się badaniu przesiewowemu oka, którego celem jest wykrycie jaskry, retinopatii cukrzycowej, zaćmy i/lub zaburzeń ostrości wzroku. Jeżeli badanie przesiewowe wykaże, że uczestnicy mogą cierpieć na te schorzenia, zostaną skierowani na kompleksowe badanie wzroku przez optometrystę lub okulistę.
  • Po badaniu przesiewowym uczestnicy i lekarze wypełnią ankietę dotyczącą ich zadowolenia z programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przychodnie z kwalifikacjami federalnymi (FQHC) to doskonałe kliniki kandydujące do programów badań przesiewowych chorób oczu u dorosłych, w tym jaskry, a także innych chorób związanych z jaskrą (GAD), retinopatii cukrzycowej, zaćmy i wady refrakcji. Kliniki te to bezpieczne kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, zaprojektowane z myślą o obszarach i populacjach o niedostatecznym dostępie do usług medycznych. Lekarz będzie świadczył usługi niezależnie od zdolności płatniczej pacjenta, stosując stawkę według ruchomej skali zależnej od zdolności płatniczej. Ponad połowa populacji pacjentów w FQHC w całym kraju to osoby rasy czarnej lub Latynosów, przy czym 82% pacjentów nie jest ubezpieczonych lub jest ubezpieczonych na szczeblu federalnym. Chociaż ośrodki FQHC zapewniają podstawową opiekę medyczną w wielu dziedzinach zdrowia, jedną z dziedzin, którymi kliniki FQHC nie zajmują się odpowiednio, jest opieka okulistyczna. Niedawny raport Narodowych Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny wskazuje, że usługi podstawowej opieki okulistycznej (za pośrednictwem optometrystów lub okulistów) są rzadko dostępne w klinikach FQHC; w raporcie oszacowano, że mniej niż 3% pacjentów FQHC faktycznie korzysta z usług okulistycznych w tych klinikach, co stanowi 0,89% wizyt w klinice FQHC.

Metody badań przesiewowych stosowane w tym protokole są zmodyfikowaną wersją naszego wcześniejszego protokołu telemedycznych badań przesiewowych pod okiem okulisty, opartego na obrazowaniu, zastosowanego w poprzednim badaniu przesiewowym i interwencją w stanie Alabama dotyczącym jaskry i zdrowia oczu poprzez telemedycynę (AL-SIGHT), finansowanym przez CDC. W projekcie AL-SIGHT wykorzystaliśmy program telemedyczny do badań przesiewowych w kierunku jaskry w 3 ośrodkach FQHC zlokalizowanych w regionie stanu o niskich dochodach i niedofinansowanych, z dużym odsetkiem mieszkańców rasy czarnej. Podobnie jak w przypadku AL-SIGHT, badacze w ramach obecnego protokołu będą skupiać się na badaniach przesiewowych tylko u pacjentów z FQHC z grupy ryzyka jaskry. Definicja kwalifikowalności do przeglądu w bieżącym projekcie jest podana w części Kwalifikowalność.

Po badaniu przesiewowym pacjenci z przesiewowym rozpoznaniem GAD, retinopatii cukrzycowej, zaćmy lub zaburzeń ostrości wzroku zostaną skierowani na osobiste badanie kontrolne przez okulistę lub optometrystę zlokalizowanego w regionie kliniki FQHC. W poprzednim projekcie badaczy uczestnicy doskonale przestrzegali wizyt kontrolnych u optometrysty lub okulisty, co stanowiło 76,7% pacjentów uczestniczących w wizytach kontrolnych. Dlatego badacze mają nadzieję, że w bieżącym projekcie również osiągną tak wysoki poziom przestrzegania zasad.

Istnieją dwie główne różnice pomiędzy naszym poprzednim projektem (AL-SIGHT) a obecnym projektem AI-RONA. W projekcie AL-SIGHT wykorzystaliśmy pracowników badawczych do przeprowadzenia badań przesiewowych w FQHC. W AI-RONA badacze będą teraz wykorzystywać wiedzę wdrożeniową do przeprowadzania kontroli. Oznacza to, że po szczegółowym programie szkolenia i certyfikacji badacze przeszkolą personel kliniki FQHC w zakresie przeprowadzania badań przesiewowych. Drugi sposób, w jaki AI-RONA różni się od AL-SIGHT, polega na tym, że badacze będą używać algorytmu zdalnego badania przesiewowego wspomaganego sztuczną inteligencją do generowania wyników badań przesiewowych w kierunku jaskry. Badacze skoncentrują się także zarówno na skuteczności programu (wykrywanie chorób, odsetek skierowań), jak i na dostawcach podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), a także na podejściu pacjentów do AI-RONA. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wypełnienie ankiety dla PCP i uczestników na temat ich zadowolenia z programu badań przesiewowych.

Podejścia do sztucznej inteligencji, które mają zostać wdrożone w AI-RONA, zostały wcześniej opracowane i szeroko przetestowane przez badaczy sztucznej inteligencji z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, którzy są również badaczami w AI-RONA. Stwierdzono, że badanie jaskry przy użyciu sztucznej inteligencji na podstawie obrazów siatkówki oczu pacjentów zapewnia dokładność na poziomie klinicysty. Te metodologie sztucznej inteligencji zostały przetestowane na różnych populacjach i publicznie dostępnych zbiorach danych, aby zwiększyć ich dokładność.

Protokół badania wzroku, z którego korzystają badacze, obejmuje następujące elementy. Wszystkie oceny przeprowadzane są dla każdego oka oddzielnie: (1) obrazowanie siatkówki obejmujące fotografię dna oka i optyczną koherentną tomografię (OCT), (2) pomiar ostrości wzroku, (3) pomiar wady refrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Owsley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Afroamerykanie lub Latynosi w wieku ≥ 40 lat
  • Białe osoby niebędące Latynosami w wieku ≥ 50 lat
  • Każda osoba w wieku ≥ 18 lat chora na cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Każda osoba w wieku ≥ 18 lat, która cierpi już na chorobę związaną z jaskrą
  • Każda osoba w wieku ≥ 18 lat, u której w rodzinie występowała jaskra

Kryteria wykluczenia:

  • Odmawia podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Nie można komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia (FQHC)
W projekcie tym weźmie udział osiem FQHC. Cztery FQHC wdrożą protokół badań przesiewowych w kierunku jaskry oraz protokół wykrywania retinopatii cukrzycowej, zaćmy i zaburzeń ostrości wzroku, podczas gdy pozostałe cztery będą objęte standardową opieką bez powyższego protokołu badań przesiewowych.
Uczestnicy poddawani badaniu przesiewowemu w kierunku jaskry zostaną poddani zdalnej ocenie nerwu wzrokowego sztucznej inteligencji (AI-RONA). Informacje o sztucznej inteligencji mogą, ale nie muszą, zostać wykorzystane przez dostawcę FQHC do skierowania pacjenta na kontrolne badanie wzroku. Są to informacje, które usługodawca może uznać za przydatne w procesie skierowania.
Brak interwencji: Podstawowy standard opieki
Podstawowa opieka zdrowotna pyta uczestników, czy mają objawy lub problemy z oczami lub wzrokiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których protokół badań przesiewowych w kierunku jaskry prowadzi do postawienia diagnozy przesiewowej jaskry
Ramy czasowe: do 2-3 dni
Na podstawie wyników badania przesiewowego lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzi diagnostykę przesiewową w kierunku choroby związanej z jaskrą
do 2-3 dni
Odsetek uczestników, którzy decydują się na badanie kontrolne u optometrysty lub okulisty
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
W przypadku zdiagnozowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, a główny dostawca samochodu zaleca dalszą opiekę u optometrysty lub okulisty, niezależnie od tego, czy uczestnik faktycznie przystąpi do egzaminu
do 4 miesięcy
Odsetek uczestników, u których protokół badań przesiewowych pozwala na przesiewowe rozpoznanie zaćmy, retinopatii cukrzycowej lub zaburzeń ostrości wzroku
Ramy czasowe: do 2-3 dni
Na podstawie wyników badań przesiewowych lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie w stanie postawić przesiewową diagnozę zaćmy, retinopatii cukrzycowej lub zaburzeń ostrości wzroku
do 2-3 dni
Porównaj koszt programu badań przesiewowych w FQHC z kosztem oceny prowadzonej przez okulistę lub optometrystę
Ramy czasowe: do 4 lat
Porównaj koszty interwencji opartych na sztucznej inteligencji opierających się wyłącznie na zdjęciach tarczy nerwu wzrokowego, samym badaniu OCT, obu metodach obrazowania oraz obrazowaniu ze standardowymi badaniami wzroku wykonywanymi przez okulistę lub optometrystę w ramach programu
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy oświadczają, że zgadzają się z akceptowalnością, stosownością i wykonalnością interwencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czy podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną zgadza się z programem badań przesiewowych oczu zgodnie ze miernikiem dopuszczalności interwencji, miernikiem adekwatności interwencji i miernikiem wykonalności interwencji; wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zgodność
do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy oświadczyli, że zgadzają się z dopuszczalnością interwencji przesiewowej
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czy uczestnik zgadza się z dopuszczalnością badań przesiewowych oczu zgodnie z kwestionariuszem badań przesiewowych Post AI-RONA; wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zgodność
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

29 września 2029 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zajmujący się badaniami przesiewowymi w kierunku jaskry i innymi rodzajami badań przesiewowych oczu będą mogli uzyskać dostęp do informacji pomocniczych opisanych powyżej. Mogą uzyskać dostęp do tych informacji, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj