- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629649
Wdrażanie badań przesiewowych w kierunku jaskry w oparciu o sztuczną inteligencję w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia (AI-RONA)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wdrożenie programu badań przesiewowych oczu w klinikach z kwalifikacją federalną (FQHC) zapewnia wyniki wskazujące, że uczestnicy mogą cierpieć na jaskrę i/lub inne choroby oczu (retinopatia cukrzycowa, zaćma, zaburzenia ostrości wzroku). Badania przesiewowe w kierunku jaskry będą obejmować narzędzie do badań przesiewowych wspomagane sztuczną inteligencją (AI). Projekt ten nazywa się AI-RONA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak wypada ten program badań przesiewowych oczu w porównaniu z częstością występowania jaskry i innych chorób oczu wykrywanych w innych klinikach FQHC, w których nie wdrożono programu badań przesiewowych?
- Czy uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w kierunku tych schorzeń, stosują się do zaleceń lekarza dotyczących wizyt kontrolnych u optometrysty lub okulisty?
- Czy stawki skierowań na kontrolne, kompleksowe badanie wzroku przez optometrystę lub okulistę są porównywalne z tymi, jakie realizuje okulista korzystający z telemedycyny (czyli wykorzystującej wyniki badania przesiewowego do postawienia diagnozy na odległość)?
- Jaka jest opłacalność programu badań przesiewowych wspomaganych sztuczną inteligencją w diagnozowaniu jaskry w porównaniu z programem kierowanym przez lekarza?
- Czy uczestnicy kończący seans są z niego zadowoleni?
- Czy lekarze w klinikach FQHC przeprowadzający badania przesiewowe są z nich zadowoleni?
Uczestnicy będą:
- Poddaj się badaniu przesiewowemu oka, którego celem jest wykrycie jaskry, retinopatii cukrzycowej, zaćmy i/lub zaburzeń ostrości wzroku. Jeżeli badanie przesiewowe wykaże, że uczestnicy mogą cierpieć na te schorzenia, zostaną skierowani na kompleksowe badanie wzroku przez optometrystę lub okulistę.
- Po badaniu przesiewowym uczestnicy i lekarze wypełnią ankietę dotyczącą ich zadowolenia z programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przychodnie z kwalifikacjami federalnymi (FQHC) to doskonałe kliniki kandydujące do programów badań przesiewowych chorób oczu u dorosłych, w tym jaskry, a także innych chorób związanych z jaskrą (GAD), retinopatii cukrzycowej, zaćmy i wady refrakcji. Kliniki te to bezpieczne kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, zaprojektowane z myślą o obszarach i populacjach o niedostatecznym dostępie do usług medycznych. Lekarz będzie świadczył usługi niezależnie od zdolności płatniczej pacjenta, stosując stawkę według ruchomej skali zależnej od zdolności płatniczej. Ponad połowa populacji pacjentów w FQHC w całym kraju to osoby rasy czarnej lub Latynosów, przy czym 82% pacjentów nie jest ubezpieczonych lub jest ubezpieczonych na szczeblu federalnym. Chociaż ośrodki FQHC zapewniają podstawową opiekę medyczną w wielu dziedzinach zdrowia, jedną z dziedzin, którymi kliniki FQHC nie zajmują się odpowiednio, jest opieka okulistyczna. Niedawny raport Narodowych Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny wskazuje, że usługi podstawowej opieki okulistycznej (za pośrednictwem optometrystów lub okulistów) są rzadko dostępne w klinikach FQHC; w raporcie oszacowano, że mniej niż 3% pacjentów FQHC faktycznie korzysta z usług okulistycznych w tych klinikach, co stanowi 0,89% wizyt w klinice FQHC.
Metody badań przesiewowych stosowane w tym protokole są zmodyfikowaną wersją naszego wcześniejszego protokołu telemedycznych badań przesiewowych pod okiem okulisty, opartego na obrazowaniu, zastosowanego w poprzednim badaniu przesiewowym i interwencją w stanie Alabama dotyczącym jaskry i zdrowia oczu poprzez telemedycynę (AL-SIGHT), finansowanym przez CDC. W projekcie AL-SIGHT wykorzystaliśmy program telemedyczny do badań przesiewowych w kierunku jaskry w 3 ośrodkach FQHC zlokalizowanych w regionie stanu o niskich dochodach i niedofinansowanych, z dużym odsetkiem mieszkańców rasy czarnej. Podobnie jak w przypadku AL-SIGHT, badacze w ramach obecnego protokołu będą skupiać się na badaniach przesiewowych tylko u pacjentów z FQHC z grupy ryzyka jaskry. Definicja kwalifikowalności do przeglądu w bieżącym projekcie jest podana w części Kwalifikowalność.
Po badaniu przesiewowym pacjenci z przesiewowym rozpoznaniem GAD, retinopatii cukrzycowej, zaćmy lub zaburzeń ostrości wzroku zostaną skierowani na osobiste badanie kontrolne przez okulistę lub optometrystę zlokalizowanego w regionie kliniki FQHC. W poprzednim projekcie badaczy uczestnicy doskonale przestrzegali wizyt kontrolnych u optometrysty lub okulisty, co stanowiło 76,7% pacjentów uczestniczących w wizytach kontrolnych. Dlatego badacze mają nadzieję, że w bieżącym projekcie również osiągną tak wysoki poziom przestrzegania zasad.
Istnieją dwie główne różnice pomiędzy naszym poprzednim projektem (AL-SIGHT) a obecnym projektem AI-RONA. W projekcie AL-SIGHT wykorzystaliśmy pracowników badawczych do przeprowadzenia badań przesiewowych w FQHC. W AI-RONA badacze będą teraz wykorzystywać wiedzę wdrożeniową do przeprowadzania kontroli. Oznacza to, że po szczegółowym programie szkolenia i certyfikacji badacze przeszkolą personel kliniki FQHC w zakresie przeprowadzania badań przesiewowych. Drugi sposób, w jaki AI-RONA różni się od AL-SIGHT, polega na tym, że badacze będą używać algorytmu zdalnego badania przesiewowego wspomaganego sztuczną inteligencją do generowania wyników badań przesiewowych w kierunku jaskry. Badacze skoncentrują się także zarówno na skuteczności programu (wykrywanie chorób, odsetek skierowań), jak i na dostawcach podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), a także na podejściu pacjentów do AI-RONA. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wypełnienie ankiety dla PCP i uczestników na temat ich zadowolenia z programu badań przesiewowych.
Podejścia do sztucznej inteligencji, które mają zostać wdrożone w AI-RONA, zostały wcześniej opracowane i szeroko przetestowane przez badaczy sztucznej inteligencji z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, którzy są również badaczami w AI-RONA. Stwierdzono, że badanie jaskry przy użyciu sztucznej inteligencji na podstawie obrazów siatkówki oczu pacjentów zapewnia dokładność na poziomie klinicysty. Te metodologie sztucznej inteligencji zostały przetestowane na różnych populacjach i publicznie dostępnych zbiorach danych, aby zwiększyć ich dokładność.
Protokół badania wzroku, z którego korzystają badacze, obejmuje następujące elementy. Wszystkie oceny przeprowadzane są dla każdego oka oddzielnie: (1) obrazowanie siatkówki obejmujące fotografię dna oka i optyczną koherentną tomografię (OCT), (2) pomiar ostrości wzroku, (3) pomiar wady refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Owsley, PhD
- Numer telefonu: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dawn Matthies, PhD
- Numer telefonu: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0009
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Dawn Matthies, PhD
- Numer telefonu: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Mitzi Swift, BS
- Numer telefonu: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Afroamerykanie lub Latynosi w wieku ≥ 40 lat
- Białe osoby niebędące Latynosami w wieku ≥ 50 lat
- Każda osoba w wieku ≥ 18 lat chora na cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Każda osoba w wieku ≥ 18 lat, która cierpi już na chorobę związaną z jaskrą
- Każda osoba w wieku ≥ 18 lat, u której w rodzinie występowała jaskra
Kryteria wykluczenia:
- Odmawia podpisania pisemnej świadomej zgody
- Nie można komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia (FQHC)
W projekcie tym weźmie udział osiem FQHC.
Cztery FQHC wdrożą protokół badań przesiewowych w kierunku jaskry oraz protokół wykrywania retinopatii cukrzycowej, zaćmy i zaburzeń ostrości wzroku, podczas gdy pozostałe cztery będą objęte standardową opieką bez powyższego protokołu badań przesiewowych.
|
Uczestnicy poddawani badaniu przesiewowemu w kierunku jaskry zostaną poddani zdalnej ocenie nerwu wzrokowego sztucznej inteligencji (AI-RONA).
Informacje o sztucznej inteligencji mogą, ale nie muszą, zostać wykorzystane przez dostawcę FQHC do skierowania pacjenta na kontrolne badanie wzroku.
Są to informacje, które usługodawca może uznać za przydatne w procesie skierowania.
|
|
Brak interwencji: Podstawowy standard opieki
Podstawowa opieka zdrowotna pyta uczestników, czy mają objawy lub problemy z oczami lub wzrokiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których protokół badań przesiewowych w kierunku jaskry prowadzi do postawienia diagnozy przesiewowej jaskry
Ramy czasowe: do 2-3 dni
|
Na podstawie wyników badania przesiewowego lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzi diagnostykę przesiewową w kierunku choroby związanej z jaskrą
|
do 2-3 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy decydują się na badanie kontrolne u optometrysty lub okulisty
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
W przypadku zdiagnozowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, a główny dostawca samochodu zaleca dalszą opiekę u optometrysty lub okulisty, niezależnie od tego, czy uczestnik faktycznie przystąpi do egzaminu
|
do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których protokół badań przesiewowych pozwala na przesiewowe rozpoznanie zaćmy, retinopatii cukrzycowej lub zaburzeń ostrości wzroku
Ramy czasowe: do 2-3 dni
|
Na podstawie wyników badań przesiewowych lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie w stanie postawić przesiewową diagnozę zaćmy, retinopatii cukrzycowej lub zaburzeń ostrości wzroku
|
do 2-3 dni
|
|
Porównaj koszt programu badań przesiewowych w FQHC z kosztem oceny prowadzonej przez okulistę lub optometrystę
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Porównaj koszty interwencji opartych na sztucznej inteligencji opierających się wyłącznie na zdjęciach tarczy nerwu wzrokowego, samym badaniu OCT, obu metodach obrazowania oraz obrazowaniu ze standardowymi badaniami wzroku wykonywanymi przez okulistę lub optometrystę w ramach programu
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy oświadczają, że zgadzają się z akceptowalnością, stosownością i wykonalnością interwencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czy podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną zgadza się z programem badań przesiewowych oczu zgodnie ze miernikiem dopuszczalności interwencji, miernikiem adekwatności interwencji i miernikiem wykonalności interwencji; wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zgodność
|
do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy oświadczyli, że zgadzają się z dopuszczalnością interwencji przesiewowej
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Czy uczestnik zgadza się z dopuszczalnością badań przesiewowych oczu zgodnie z kwestionariuszem badań przesiewowych Post AI-RONA; wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zgodność
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby soczewki
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Zaćma
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Masowe badanie przesiewowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Grant/umowa NIH USA: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .