- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629649
Implementering af AI-baseret glaukomscreening i føderalt kvalificerede sundhedscentre (AI-RONA)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om implementering af et øjenscreeningsprogram på Federally Qualified Health Center (FQHC) klinikker giver resultater om, at deltagerne kan have glaukom og/eller andre øjensygdomme (diabetisk retinopati, grå stær, synsskarphed). Glaukom-screeningen vil omfatte brug af et kunstig intelligens (AI)-assisteret screeningsværktøj. Dette projekt kaldes AI-RONA. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan er dette øjenscreeningsprogram sammenlignet med antallet af glaukom og andre øjensygdomme, der er opdaget på andre FQHC-klinikker, hvor screeningsprogrammet ikke er blevet implementeret?
- Overholder deltagere, der screener positive for disse tilstande, lægens anbefaling om en opfølgningsundersøgelse hos en optometrist eller øjenlæge?
- Er henvisningsraterne for en opfølgende omfattende øjenundersøgelse foretaget af en optometrist eller øjenlæge den samme som dem, der er implementeret af en øjenlæge, der bruger telemedicin (dvs. ved at bruge resultaterne af screeningen til at stille en diagnose på afstand)?
- Hvad er omkostningseffektiviteten af det AI-assisterede screeningprogram til diagnosticering af glaukom sammenlignet med et lægestyret program?
- Er deltagerne, der gennemfører screeningen, tilfredse med det?
- Er læger på FQHC-klinikkerne, der administrerer screeningen, tilfredse med det?
Deltagerne vil:
- Gennemgå en øjenscreening, hvis mål er at påvise grøn stær, diabetisk retinopati, grå stær og/eller nedsat synsstyrke. Hvis screeningen viser, at deltagerne kan have disse tilstande, vil deltagerne blive henvist til en omfattende øjenundersøgelse hos en optometrist eller øjenlæge.
- Efter screeningen vil deltagere og læger udfylde en undersøgelse om deres tilfredshed med programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Federally Qualified Health Center (FQHC) klinikker er fremragende kandidatklinikker til øjensygdomsscreeningsprogrammer for voksne, herunder glaukom og også andre glaukomassocierede sygdomme (GAD), diabetisk retinopati, katarakt og refraktionsfejl. Disse klinikker er sikkerhedsnet primære sundhedsklinikker i USA designet til at betjene medicinsk undertjente områder og befolkninger. Lægen vil yde ydelser uanset patientens betalingsevne ved at anvende et glidende honorar baseret på betalingsevnen. Over halvdelen af patientpopulationen på FQHCs nationalt er sorte eller latinamerikanske, med 82% af patienterne uforsikrede eller føderalt forsikrede. Mens FQHC'er yder primær medicinsk behandling i mange sundhedsdomæner, er øjenpleje et domæne, der ikke er tilstrækkeligt behandlet af FQHC-klinikker. En nylig rapport fra National Academies of Science, Engineering and Medicine viste, at primære øjenplejetjenester (gennem optometrister eller øjenlæger) sjældent er tilgængelige på FQHC-klinikker; rapporten gav et skøn, at mindre end 3 % af FQHC-patienter faktisk modtager synspleje på disse klinikker, hvilket repræsenterer 0,89 % af FQHC-klinikbesøgene.
Screeningsmetoderne, der anvendes i denne protokol, er en modificeret version af vores tidligere billeddiagnostiske-baserede øjenlæge-guidede telemedicinske screeningsprotokol, der blev brugt i den tidligere CDC-finansierede Alabama Screening og Intervention for Glaukom og øjensundhed gennem Telemedicine (AL-SIGHT) undersøgelse. I AL-SIGHT brugte vi et telemedicinsk program til at screene for grøn stær i 3 FQHC'er, der er beliggende i en region med lav indkomst, under-ressourcer i staten med en høj andel af sorte indbyggere. Ligesom vi gjorde i AL-SIGHT, vil efterforskere i den nuværende protokol kun målrette screening for de FQHC-patienter, der er i risiko for glaukom. Berettigelsesdefinitionen for screening i det aktuelle projekt er angivet under Berettigelse.
Efter screening vil patienter med en screeningsdiagnose af GAD, diabetisk retinopati, katarakt eller synsnedsættelse blive henvist til en personlig opfølgningsundersøgelse af en øjenlæge eller optometrist i FQHC-klinikkens region. I efterforskernes tidligere projekt havde deltagerne fremragende overholdelse af opfølgningsaftalen hos optometristen eller øjenlægen med en frekvens på 76,7 % af de patienter, der deltog i opfølgningen. Efterforskerne håber derfor, at de i det nuværende projekt også vil have denne høje grad af tilslutning.
Der er to store forskelle mellem vores tidligere projekt (AL-SIGHT) og det nuværende projekt AI-RONA. I AL-SIGHT brugte vi forskningsmedarbejdere til at lave screeningen på FQHC'erne. I AI-RONA vil efterforskere nu bruge implementeringsvidenskab til at udføre screeningen. Dette betyder, at efterforskere vil træne FQHC-klinikkens personale til at udføre screeningen efter et detaljeret trænings- og certificeringsprogram. En anden måde, hvorpå AI-RONA adskiller sig fra AL-SIGHT, er, at efterforskere vil bruge en AI-assisteret fjernscreeningsalgoritme til at generere screeningsresultaterne for glaukom. Efterforskere vil også fokusere på både effektiviteten af programmet (detektion af sygdom, frekvens af henvisninger) og primære udbydere (PCP'er) og patienters holdning til AI-RONA. Sidstnævnte vil blive opnået ved at administrere et spørgeskema til PCP'er og deltagere om deres tilfredshed med screeningsprogrammet.
De AI-tilgange, der skal implementeres til AI-RONA, er tidligere udviklet og grundigt testet af AI-forskerne ved University of California, San Diego, som også er efterforskere i AI-RONA. Det viste sig, at glaukomtest ved brug af kunstig intelligens baseret på nethindebilleder taget af patienters øjne fører til nøjagtighed på klinikerniveau. Disse AI-metoder er blevet testet på forskellige populationer og offentligt tilgængelige datasæt for at lette deres nøjagtighed.
Den øjenskærmsprotokol, som efterforskere bruger, inkluderer følgende. Alle vurderinger udføres på hvert øje separat: (1) retinal billeddannelse inklusive fundusfotografering og optisk kohærenstomografi (OCT), (2) måling af synsstyrke, (3) måling af brydningsfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Owsley, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0009
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Mitzi Swift, BS
- Telefonnummer: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanere eller latinamerikanske personer ≥ 40 år
- Ikke-spansktalende hvide personer ≥ 50 år
- Alle ≥ 18 år med diabetes type 1 eller type 2
- Enhver ≥ 18 år, som allerede har en grøn stærrelateret sygdom
- Enhver ≥ 18 år med en familiehistorie med glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er)
Otte FQHC'er vil deltage i dette projekt.
Fire FQHC'er vil implementere en glaukom-screeningsprotokol og en protokol til påvisning af diabetisk retinopati, katarakt og synsnedsættelse, mens de fire andre vil være standardbehandling uden ovenstående screeningsprotokol.
|
Deltagere, der får screening for glaukom, vil gennemgå en kunstig intelligens fjernsynsnervevurdering (AI-RONA).
AI-oplysningerne kan eller må ikke bruges af FQHC-udbyderen til at henvise deres patient til opfølgende øjenundersøgelse.
Det er oplysninger, som udbyderen kan finde nyttige i forbindelse med en henvisning.
|
|
Ingen indgriben: Primær plejestandard
Primærplejer spørger deltagerne, om de har symptomer eller problemer med deres øjne eller syn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, hvor glaukom-screeningsprotokollen fører til en screeningsdiagnose af glaukom
Tidsramme: op til 2-3 dage
|
Primærplejer vil stille en screeningsdiagnose af glaukom-associeret sygdom baseret på resultaterne af screeningen
|
op til 2-3 dage
|
|
Antallet af deltagere, der beslutter sig for at deltage i opfølgningsundersøgelsen af optometrist eller øjenlæge
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Hvis diagnosticeret med en af ovenstående tilstande, og primær biludbyder anbefaler opfølgning hos en optometrist eller øjenlæge, uanset om deltageren faktisk deltager i eksamen
|
op til 4 måneder
|
|
Antallet af deltagere, hvor screeningsprotokollen fører til en screeningsdiagnose af grå stær, diabetisk retinopati eller synsnedsættelse
Tidsramme: op til 2-3 dage
|
Baseret på resultaterne af screeningen vil den primære udbyder være i stand til at stille en screeningsdiagnose af grå stær, diabetisk retinopati eller synsnedsættelse
|
op til 2-3 dage
|
|
Sammenlign omkostningerne ved screeningsprogram i FQHC med omkostningerne ved en øjenlæge eller optometrist guidet vurdering
Tidsramme: op til 4 år
|
Sammenlign omkostningerne ved AI-baserede interventioner baseret på optiske diskfotos alene, OCT alene, både billeddannelsesmodaliteter og billeddannelse med standardsynstest udført af en øjenlæge eller optometrist guidet program
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af den primære plejeudbyder, der erklærer, at de er enige i interventionens acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hvorvidt den primære udbyder er enig i øjenscreeningsprogrammet i henhold til Acceptability of Intervention Foranstaltning, Intervention Appropriateness Measure og Feasibility of Intervention Foranstaltning; score spænder fra 16 til 80 med højere score betyder mere enighed
|
op til 6 måneder
|
|
Antallet af deltagere, der erklærer, at de er enige i, at screeningsinterventionen er acceptable
Tidsramme: op til 1 dag
|
Om deltageren er enig i accepten af øjenscreening pr. Post AI-RONA Screening spørgeskema; score spænder fra 9 til 45 med højere score betyder mere enighed
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Linsesygdomme
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Grå stær
- Grøn stær
- Okulær hypertension
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan