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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06629649
Mise en œuvre du dépistage du glaucome basé sur l'IA dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (AI-RONA)
Le but de cet essai clinique est de savoir si la mise en œuvre d'un programme de dépistage oculaire dans les cliniques du Centre de santé fédéral (FQHC) fournit des résultats indiquant que les participants peuvent souffrir de glaucome et/ou d'autres affections oculaires (rétinopathie diabétique, cataracte, déficience visuelle). Le dépistage du glaucome intégrera l'utilisation d'un outil de dépistage assisté par intelligence artificielle (IA). Ce projet s'appelle AI-RONA. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment ce programme de dépistage oculaire se compare-t-il au taux de glaucome et d'autres affections oculaires détectés dans d'autres cliniques FQHC où le programme de dépistage n'a pas été mis en œuvre ?
- Les participants dont le test est positif pour ces conditions respectent-ils la recommandation du médecin concernant un examen de suivi par un optométriste ou un ophtalmologiste ?
- Les taux de référence pour un examen complet de la vue de suivi par un optométriste ou un ophtalmologiste sont-ils similaires à ceux mis en œuvre par un ophtalmologiste utilisant la télémédecine (c'est-à-dire utilisant les résultats du dépistage pour poser un diagnostic à distance) ?
- Quelle est la rentabilité du programme de dépistage assisté par IA pour diagnostiquer le glaucome par rapport à un programme guidé par un médecin ?
- Les participants qui terminent la sélection en sont-ils satisfaits ?
- Les médecins des cliniques FQHC administrant le dépistage en sont-ils satisfaits ?
Les participants :
- Effectuer un dépistage oculaire dont le but est de détecter un glaucome, une rétinopathie diabétique, une cataracte et/ou une déficience de l'acuité visuelle. Si le dépistage indique que les participants peuvent souffrir de ces conditions, les participants seront référés pour un examen complet de la vue par un optométriste ou un ophtalmologiste.
- Après la sélection, les participants et les médecins répondront à un sondage sur leur satisfaction à l'égard du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cliniques des centres de santé fédéraux (FQHC) sont d'excellentes cliniques candidates pour les programmes de dépistage des maladies oculaires chez les adultes, notamment le glaucome et d'autres maladies associées au glaucome (TAG), la rétinopathie diabétique, la cataracte et l'erreur de réfraction. Ces cliniques sont des cliniques de soins de santé primaires offrant un filet de sécurité aux États-Unis, conçues pour desservir les zones et les populations médicalement mal desservies. Le médecin fournira des services quelle que soit la capacité de payer du patient, en utilisant des honoraires dégressifs basés sur la capacité de payer. Plus de la moitié de la population des patients des FQHC à l’échelle nationale est noire ou hispanique, avec 82 % des patients non assurés ou assurés par le gouvernement fédéral. Bien que les FQHC fournissent des soins médicaux primaires dans de nombreux domaines de la santé, les soins oculaires sont un domaine qui n’est pas suffisamment abordé par les cliniques FQHC. Un rapport récent des Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine indique que les services de soins oculaires primaires (par l'intermédiaire d'optométristes ou d'ophtalmologistes) sont rarement disponibles dans les cliniques FQHC ; le rapport fournit une estimation selon laquelle moins de 3 % des patients FQHC reçoivent réellement des services de soins de la vue dans ces cliniques, ce qui représente 0,89 % des visites dans les cliniques FQHC.
Les méthodes de dépistage utilisées dans ce protocole sont une version modifiée de notre précédent protocole de dépistage de télémédecine guidé par un ophtalmologiste basé sur l'imagerie utilisé dans la précédente étude de dépistage et d'intervention en Alabama financée par le CDC pour le glaucome et la santé oculaire par télémédecine (AL-SIGHT). Dans AL-SIGHT, nous avons utilisé un programme de télémédecine pour dépister le glaucome dans 3 FQHC situés dans une région de l'État à faible revenu et sous-financée avec une forte proportion de résidents noirs. Tout comme nous l'avons fait dans AL-SIGHT, les enquêteurs du protocole actuel cibleront le dépistage uniquement sur les patients FQHC à risque de glaucome. La définition d’éligibilité pour la sélection dans le projet actuel est répertoriée sous Éligibilité.
Après le dépistage, les patients avec un diagnostic de dépistage de TAG, de rétinopathie diabétique, de cataracte ou de déficience visuelle seront référés pour un examen de suivi en personne par un ophtalmologiste ou un optométriste situé dans la région de la clinique FQHC. Dans le projet précédent des enquêteurs, les participants avaient une excellente observance du rendez-vous de suivi avec l'optométriste ou l'ophtalmologie à un taux de 76,7 % des patients participant au suivi. Ainsi, les enquêteurs espèrent que dans le projet actuel, ils auront également ce niveau élevé d'adhésion.
Il existe deux différences majeures entre notre projet précédent (AL-SIGHT) et le projet actuel AI-RONA. Dans AL-SIGHT, nous avons utilisé des membres du personnel de recherche pour effectuer le dépistage dans les FQHC. Dans AI-RONA, les enquêteurs utiliseront désormais la science de la mise en œuvre pour effectuer le dépistage. Cela signifie que les enquêteurs formeront le personnel de la clinique FQHC à effectuer le dépistage après un programme détaillé de formation et de certification. Une deuxième différence entre AI-RONA et AL-SIGHT est que les enquêteurs utiliseront un algorithme de dépistage à distance assisté par IA pour générer les résultats de dépistage du glaucome. Les enquêteurs se concentreront également sur l'efficacité du programme (détection de la maladie, taux de références) et des prestataires de soins primaires (PCP) ainsi que sur les attitudes des patients à l'égard d'AI-RONA. Ce dernier sera atteint en administrant un questionnaire aux PCP et aux participants sur leur satisfaction à l'égard du programme de dépistage.
Les approches d'IA à déployer pour AI-RONA ont déjà été développées et testées de manière approfondie par les chercheurs en IA de l'Université de Californie à San Diego, qui sont également chercheurs au sein d'AI-RONA. Il a été constaté que les tests de glaucome utilisant l'IA basés sur des images rétiniennes prises des yeux des patients conduisent à une précision de niveau clinicien. Ces méthodologies d'IA ont été testées sur diverses populations et sur des ensembles de données accessibles au public pour faciliter leur exactitude.
Le protocole de dépistage oculaire utilisé par les enquêteurs comprend les éléments suivants. Toutes les évaluations sont effectuées sur chaque œil séparément : (1) imagerie rétinienne, y compris la photographie du fond d'œil et la tomographie par cohérence optique (OCT), (2) mesure de l'acuité visuelle, (3) mesure de l'erreur de réfraction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Owsley, PhD
- Numéro de téléphone: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dawn Matthies, PhD
- Numéro de téléphone: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0009
- Recrutement
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Dawn Matthies, PhD
- Numéro de téléphone: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Contact:
- Mitzi Swift, BS
- Numéro de téléphone: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Cynthia Owsley, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes afro-américaines ou hispaniques ≥ 40 ans
- Personnes blanches non hispaniques ≥ 50 ans
- Toute personne de ≥ 18 ans atteinte de diabète de type 1 ou de type 2
- Toute personne de ≥ 18 ans qui souffre déjà d'une maladie associée au glaucome
- Toute personne de ≥ 18 ans ayant des antécédents familiaux de glaucome
Critères d'exclusion :
- Refus de signer un consentement éclairé écrit
- Impossible de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les Centres de Santé Fédéraux Qualifiés (FQHC)
Huit FQHC participeront à ce projet.
Quatre FQHC mettront en œuvre un protocole de dépistage du glaucome et un protocole de détection de la rétinopathie diabétique, de la cataracte et de la déficience visuelle, tandis que les quatre autres seront la norme de soins sans le protocole de dépistage ci-dessus.
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Les participants qui subissent le dépistage du glaucome subiront une évaluation du nerf optique à distance par intelligence artificielle (AI-RONA).
Les informations de l'IA peuvent ou non être utilisées par le fournisseur FQHC pour orienter son patient vers un examen de la vue de suivi.
Il s’agit d’informations que le prestataire peut trouver utiles pour effectuer une référence.
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Aucune intervention: Norme de soins primaire
Le prestataire de soins primaires demande aux participants s’ils présentent des symptômes ou des problèmes oculaires ou visuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants où le protocole de dépistage du glaucome conduit à un diagnostic de dépistage du glaucome
Délai: jusqu'à 2-3 jours
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Le fournisseur de soins primaires établira un diagnostic de dépistage de la maladie associée au glaucome sur la base des résultats du dépistage.
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jusqu'à 2-3 jours
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Taux de participants qui décident de se présenter à l'examen de suivi par optométriste ou ophtalmologiste
Délai: jusqu'à 4 mois
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En cas de diagnostic de l'une des affections ci-dessus, le fournisseur de voiture principal recommande des soins de suivi auprès d'un optométriste ou d'un ophtalmologiste, que le participant assiste réellement à l'examen.
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jusqu'à 4 mois
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Taux de participants pour lesquels le protocole de dépistage conduit à un diagnostic de cataracte, de rétinopathie diabétique ou de déficience visuelle
Délai: jusqu'à 2-3 jours
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Sur la base des résultats du dépistage, le prestataire de soins primaires sera en mesure de poser un diagnostic de cataracte, de rétinopathie diabétique ou de déficience visuelle.
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jusqu'à 2-3 jours
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Comparez le coût du programme de dépistage du FQHC au coût d'une évaluation guidée par un ophtalmologiste ou un optométriste
Délai: jusqu'à 4 ans
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Comparez le coût des interventions basées sur l'IA reposant uniquement sur les photos du disque optique, l'OCT seul, les deux modalités d'imagerie et l'imagerie avec des tests de vision standard effectués par un ophtalmologiste ou un programme guidé par un optométriste.
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prestataires de soins primaires qui déclarent être d'accord avec l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention
Délai: jusqu'à 6 mois
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Si le fournisseur de soins primaires est d'accord avec le programme de dépistage oculaire selon la mesure d'acceptabilité de l'intervention, la mesure de la pertinence de l'intervention et la mesure de faisabilité de l'intervention ; les scores vont de 16 à 80, les scores plus élevés signifiant plus d'accord
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jusqu'à 6 mois
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Taux de participants se déclarant d'accord avec l'acceptabilité de l'intervention de dépistage
Délai: jusqu'à 1 jour
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Si le participant est d'accord avec l'acceptabilité du dépistage oculaire selon le questionnaire de dépistage post-AI-RONA ; les scores vont de 9 à 45, les scores plus élevés signifiant plus d'accord
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies du cristallin
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Cataracte
- Glaucome
- Hypertension oculaire
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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