- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629649
Implementazione dello screening del glaucoma basato sull’intelligenza artificiale all’interno dei centri sanitari qualificati a livello federale (AI-RONA)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'implementazione di un programma di screening oculistico presso le cliniche del Federally Qualified Health Center (FQHC) fornisce risultati secondo cui i partecipanti potrebbero avere glaucoma e/o altre patologie oculari (retinopatia diabetica, cataratta, compromissione dell'acuità visiva). Lo screening del glaucoma incorporerà l’uso di uno strumento di screening assistito dall’intelligenza artificiale (AI). Questo progetto si chiama AI-RONA. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Come si confronta questo programma di screening oculistico con il tasso di glaucoma e altre patologie oculari rilevate in altre cliniche FQHC in cui il programma di screening non è stato implementato?
- I partecipanti che risultano positivi per queste condizioni aderiscono alla raccomandazione del medico per un esame di follow-up da parte di un optometrista o un oftalmologo?
- I tassi di riferimento per un esame oculistico completo di follow-up da parte di un optometrista o un oftalmologo sono simili a quelli implementati da un oculista utilizzando la telemedicina (ovvero utilizzando i risultati dello screening per fare una diagnosi a distanza)?
- Qual è il rapporto costo-efficacia del programma di screening assistito dall’intelligenza artificiale nella diagnosi del glaucoma rispetto a un programma guidato dal medico?
- I partecipanti che completano la proiezione sono soddisfatti?
- I medici delle cliniche FQHC che eseguono lo screening ne sono soddisfatti?
I partecipanti:
- Sottoporsi a uno screening oculare il cui obiettivo è individuare il glaucoma, la retinopatia diabetica, la cataratta e/o la compromissione dell'acuità visiva. Se lo screening indica che i partecipanti potrebbero avere queste condizioni, i partecipanti verranno indirizzati a un esame oculistico completo da un optometrista o un oftalmologo.
- Dopo lo screening, i partecipanti e i medici completeranno un sondaggio sulla loro soddisfazione nei confronti del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cliniche del Centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) sono eccellenti cliniche candidate per programmi di screening delle malattie degli occhi per adulti, tra cui il glaucoma e anche altre malattie associate al glaucoma (GAD), retinopatia diabetica, cataratta ed errore di rifrazione. Queste cliniche sono cliniche di assistenza sanitaria primaria con rete di sicurezza negli Stati Uniti progettate per servire aree e popolazioni sottoservite dal punto di vista medico. Il medico fornirà i servizi indipendentemente dalla capacità di pagare del paziente, utilizzando una tariffa decrescente basata sulla capacità di pagare. Oltre la metà della popolazione di pazienti presso gli FQHC a livello nazionale è nera o ispanica, con l'82% dei pazienti non assicurati o assicurati a livello federale. Sebbene gli FQHC forniscano assistenza medica primaria in molti ambiti sanitari, un ambito che non è adeguatamente affrontato dalle cliniche FQHC è la cura degli occhi. Un recente rapporto delle Accademie nazionali di scienza, ingegneria e medicina ha indicato che i servizi di assistenza oculistica primaria (tramite optometristi o oftalmologi) sono raramente disponibili presso le cliniche FQHC; il rapporto ha fornito una stima secondo cui meno del 3% dei pazienti FQHC riceve effettivamente servizi di cura della vista presso queste cliniche, che rappresentano lo 0,89% delle visite cliniche FQHC.
I metodi di screening utilizzati in questo protocollo sono una versione modificata del nostro precedente protocollo di screening di telemedicina guidato da oftalmologo basato su imaging utilizzato nel precedente studio AL-SIGHT (Alabama Screening and Intervention for Glaucoma and eye Health through Telemedicine) finanziato dal CDC. In AL-SIGHT abbiamo utilizzato un programma di telemedicina per lo screening del glaucoma in 3 FQHC situati in una regione dello stato a basso reddito e con poche risorse, con un'elevata percentuale di residenti neri. Proprio come abbiamo fatto in AL-SIGHT, i ricercatori nell’attuale protocollo mireranno allo screening solo per i pazienti FQHC a rischio di glaucoma. La definizione di idoneità per lo screening nel progetto attuale è elencata in Idoneità.
Dopo lo screening, i pazienti con diagnosi di screening di GAD, retinopatia diabetica, cataratta o compromissione dell'acuità visiva verranno indirizzati per un esame di follow-up di persona da un oftalmologo o optometrista situato nella regione della clinica FQHC. Nel precedente progetto dei ricercatori, i partecipanti avevano un'eccellente aderenza all'appuntamento di follow-up con l'optometrista o l'oculista con una percentuale del 76,7% dei pazienti partecipanti al follow-up. Pertanto, i ricercatori sperano che anche nel progetto attuale avranno questo elevato livello di adesione.
Ci sono due differenze principali tra il nostro progetto precedente (AL-SIGHT) e l’attuale progetto AI-RONA. In AL-SIGHT, abbiamo utilizzato membri del personale di ricerca per eseguire lo screening presso gli FQHC. In AI-RONA gli investigatori ora utilizzeranno la scienza dell'implementazione per effettuare lo screening. Ciò significa che gli investigatori formeranno il personale della clinica FQHC per eseguire lo screening dopo un programma dettagliato di formazione e certificazione. Un secondo modo in cui AI-RONA differisce da AL-SIGHT è che gli investigatori utilizzeranno un algoritmo di screening remoto assistito dall’intelligenza artificiale per generare i risultati dello screening per il glaucoma. Gli investigatori si concentreranno inoltre sia sull'efficacia del programma (rilevamento della malattia, tasso di richieste) e sui fornitori di cure primarie (PCP) sia sull'atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'AI-RONA. Quest'ultimo sarà raggiunto somministrando un questionario ai PCP e ai partecipanti sulla loro soddisfazione rispetto al programma di screening.
Gli approcci all’intelligenza artificiale da implementare per AI-RONA sono stati precedentemente sviluppati e ampiamente testati dai ricercatori sull’intelligenza artificiale dell’Università della California, a San Diego, che sono anche ricercatori di AI-RONA. Si è scoperto che i test sul glaucoma che utilizzano l'intelligenza artificiale basati su immagini retiniche scattate dagli occhi dei pazienti portano a un'accuratezza a livello clinico. Queste metodologie di intelligenza artificiale sono state testate su diverse popolazioni e set di dati disponibili al pubblico per facilitarne l’accuratezza.
Il protocollo di screening oculare utilizzato dagli investigatori include quanto segue. Tutte le valutazioni vengono eseguite su ciascun occhio separatamente: (1) imaging della retina inclusa la fotografia del fondo e la tomografia a coerenza ottica (OCT), (2) misurazione dell'acuità visiva, (3) misurazione dell'errore di rifrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia Owsley, PhD
- Numero di telefono: 205-325-8635
- Email: cynthiaowsley@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dawn Matthies, PhD
- Numero di telefono: 205-325-8631
- Email: dmatthies@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0009
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Dawn Matthies, PhD
- Numero di telefono: 205-325-8631
- Email: dmatthies@uabmc.edu
-
Contatto:
- Mitzi Swift, BS
- Numero di telefono: 205-461-4003
- Email: Mswift@uabmc.edu
-
Investigatore principale:
- Cynthia Owsley, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone afroamericane o ispaniche di età ≥ 40 anni
- Persone bianche non ispaniche di età ≥ 50 anni
- Chiunque ≥ 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Chiunque di età ≥ 18 anni che abbia già una malattia associata al glaucoma
- Chiunque ≥ 18 anni con una storia familiare di glaucoma
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di firmare il consenso informato scritto
- Non è possibile comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC)
Otto FQHC parteciperanno a questo progetto.
Quattro FQHC implementeranno un protocollo di screening del glaucoma e un protocollo per rilevare la retinopatia diabetica, la cataratta e la compromissione dell'acuità visiva, mentre gli altri quattro costituiranno la cura standard senza il protocollo di screening di cui sopra.
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I partecipanti che si sottopongono allo screening del glaucoma verranno sottoposti a una valutazione del nervo ottico remoto con intelligenza artificiale (AI-RONA).
Le informazioni AI possono o meno essere utilizzate dal fornitore di FQHC per indirizzare il proprio paziente a un esame oculistico di follow-up.
Si tratta di informazioni che il fornitore potrebbe trovare utili per effettuare una segnalazione.
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Nessun intervento: Standard di cura primario
Il fornitore di cure primarie chiede ai partecipanti se hanno sintomi o problemi agli occhi o alla vista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti in cui il protocollo di screening del glaucoma porta a una diagnosi di screening del glaucoma
Lasso di tempo: fino a 2-3 giorni
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Il fornitore di cure primarie effettuerà una diagnosi di screening della malattia associata al glaucoma sulla base dei risultati dello screening
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fino a 2-3 giorni
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Tasso di partecipanti che decidono di sottoporsi all'esame di follow-up presso l'optometrista o l'oftalmologo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Se viene diagnosticata una delle condizioni di cui sopra e il fornitore principale dell'auto raccomanda cure di follow-up con un optometrista o un oftalmologo, indipendentemente dal fatto che il partecipante partecipi effettivamente all'esame
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fino a 4 mesi
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Tasso di partecipanti in cui il protocollo di screening porta a una diagnosi di screening di cataratta, retinopatia diabetica o compromissione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 2-3 giorni
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Sulla base dei risultati dello screening, il medico di base sarà in grado di effettuare una diagnosi di screening di cataratta, retinopatia diabetica o compromissione dell'acuità visiva
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fino a 2-3 giorni
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Confrontare il costo del programma di screening in FQHC con il costo di una valutazione guidata da un oftalmologo o un optometrista
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Confrontare il costo degli interventi basati sull'intelligenza artificiale che si basano sulle sole foto del disco ottico, sul solo OCT, su entrambe le modalità di imaging e sull'imaging con test della vista standard eseguiti da un programma guidato da un oftalmologo o un optometrista
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fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di operatori sanitari di base che dichiarano di essere d'accordo con l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Se il fornitore di cure primarie è d'accordo con il programma di screening oculistico secondo l'accettabilità della misura di intervento, la misura di adeguatezza dell'intervento e la fattibilità della misura di intervento; i punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che significano maggiore accordo
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fino a 6 mesi
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Tasso di partecipanti che dichiarano di essere d'accordo con l'accettabilità dell'intervento di screening
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Se il partecipante è d'accordo con l'accettabilità dello screening oculistico secondo il questionario Post AI-RONA Screening; i punteggi vanno da 9 a 45 con punteggi più alti che significano maggiore accordo
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della lente
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Cataratta
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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