- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629649
Implementación de pruebas de detección de glaucoma basadas en IA en centros de salud calificados a nivel federal (AI-RONA)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la implementación de un programa de detección de la vista en las clínicas del Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) proporciona resultados de que los participantes pueden tener glaucoma y/u otras afecciones oculares (retinopatía diabética, cataratas, discapacidad visual). La detección de glaucoma incorporará el uso de una herramienta de detección asistida por inteligencia artificial (IA). Este proyecto se llama AI-RONA. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo se compara este programa de detección ocular con la tasa de glaucoma y otras afecciones oculares detectadas en otras clínicas de FQHC donde no se ha implementado el programa de detección?
- ¿Los participantes que dan positivo en estas condiciones cumplen con la recomendación del médico de un examen de seguimiento realizado por un optometrista u oftalmólogo?
- ¿Las tasas de derivación para un examen ocular integral de seguimiento realizado por un optometrista u oftalmólogo son similares a las implementadas por un oftalmólogo que utiliza la telemedicina (es decir, utilizando los resultados del examen para hacer un diagnóstico de forma remota)?
- ¿Cuál es la rentabilidad del programa de detección asistido por IA para diagnosticar el glaucoma en comparación con un programa guiado por un médico?
- ¿Están satisfechos los participantes que completaron la evaluación?
- ¿Están satisfechos con él los médicos de las clínicas de FQHC que realizan el examen?
Los participantes:
- Someterse a un cribado ocular cuyo objetivo es detectar glaucoma, retinopatía diabética, cataratas y/o deterioro de la agudeza visual. Si la evaluación indica que los participantes pueden tener estas condiciones, un optometrista u oftalmólogo los derivará a un examen ocular completo.
- Después de la evaluación, los participantes y los médicos completarán una encuesta sobre su satisfacción con el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las clínicas de los Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC) son excelentes clínicas candidatas para programas de detección de enfermedades oculares para adultos, incluido el glaucoma y también otras enfermedades asociadas al glaucoma (TAG), la retinopatía diabética, las cataratas y los errores refractivos. Estas clínicas son clínicas de atención primaria de salud con red de seguridad en los Estados Unidos, diseñadas para atender áreas y poblaciones médicamente desatendidas. El médico brindará servicios independientemente de la capacidad de pago del paciente, utilizando una tarifa de escala móvil basada en la capacidad de pago. Más de la mitad de la población de pacientes de los FQHC a nivel nacional es negra o hispana, y el 82 % de los pacientes no tienen seguro o tienen seguro federal. Si bien los FQHC brindan atención médica primaria en muchos ámbitos de la salud, un área que las clínicas de FQHC no abordan adecuadamente es la atención oftalmológica. Un informe reciente de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina indicó que los servicios de atención primaria de la vista (a través de optometristas u oftalmólogos) rara vez están disponibles en las clínicas de FQHC; El informe proporcionó una estimación de que menos del 3 % de los pacientes de FQHC en realidad reciben servicios de atención de la vista en estas clínicas, lo que representa el 0,89 % de las visitas a las clínicas de FQHC.
Los métodos de detección utilizados en este protocolo son una versión modificada de nuestro anterior protocolo de detección de telemedicina guiado por oftalmólogos basado en imágenes utilizado en el estudio anterior de Detección e Intervención para el Glaucoma y la Salud Ocular a través de Telemedicina (AL-SIGHT) de Alabama, financiado por los CDC. En AL-SIGHT utilizamos un programa de telemedicina para detectar glaucoma en 3 FQHC ubicados en una región del estado de bajos ingresos y escasos recursos con una alta proporción de residentes negros. Tal como lo hicimos en AL-SIGHT, los investigadores del protocolo actual se centrarán en la detección solo de aquellos pacientes de FQHC con riesgo de glaucoma. La definición de elegibilidad para la selección en el proyecto actual aparece en Elegibilidad.
Después de la evaluación, los pacientes con un diagnóstico de detección de TAG, retinopatía diabética, cataratas o discapacidad visual serán remitidos para un examen de seguimiento en persona por un oftalmólogo u optometrista ubicado en la región de la clínica FQHC. En el proyecto anterior de los investigadores, los participantes tuvieron un excelente cumplimiento de la cita de seguimiento con el optometrista o el oftalmólogo con una tasa del 76,7% de los pacientes que asistieron al seguimiento. Por lo tanto, los investigadores tienen la esperanza de que en el proyecto actual también tendrán este alto nivel de adherencia.
Hay dos diferencias principales entre nuestro proyecto anterior (AL-SIGHT) y el proyecto actual AI-RONA. En AL-SIGHT, utilizamos miembros del personal de investigación para realizar la evaluación en los FQHC. En AI-RONA, los investigadores ahora utilizarán la ciencia de implementación para realizar la evaluación. Esto significa que los investigadores capacitarán al personal de la clínica FQHC para realizar la evaluación después de un programa detallado de capacitación y certificación. Una segunda forma en que AI-RONA se diferencia de AL-SIGHT es que los investigadores utilizarán un algoritmo de detección remota asistido por IA para generar los resultados de la detección de glaucoma. Los investigadores también se centrarán tanto en la eficacia del programa (detección de enfermedades, tasa de derivaciones) como en los proveedores de atención primaria (PCP) y las actitudes de los pacientes sobre AI-RONA. Esto último se logrará mediante la administración de un cuestionario a los PCP y a los participantes sobre su satisfacción con el programa de detección.
Los enfoques de IA que se implementarán para AI-RONA han sido desarrollados previamente y probados exhaustivamente por investigadores de IA de la Universidad de California en San Diego, quienes también son investigadores de AI-RONA. Se descubrió que las pruebas de glaucoma que utilizan IA basadas en imágenes de la retina tomadas de los ojos de los pacientes conducen a una precisión a nivel médico. Estas metodologías de IA se han probado en diversas poblaciones y conjuntos de datos disponibles públicamente para facilitar su precisión.
El protocolo de examen ocular que utilizan los investigadores incluye lo siguiente. Todas las evaluaciones se realizan en cada ojo por separado: (1) imágenes de la retina, incluida la fotografía del fondo de ojo y la tomografía de coherencia óptica (OCT), (2) medición de la agudeza visual, (3) medición del error refractivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Owsley, PhD
- Número de teléfono: 205-325-8635
- Correo electrónico: cynthiaowsley@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dawn Matthies, PhD
- Número de teléfono: 205-325-8631
- Correo electrónico: dmatthies@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0009
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Dawn Matthies, PhD
- Número de teléfono: 205-325-8631
- Correo electrónico: dmatthies@uabmc.edu
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Contacto:
- Mitzi Swift, BS
- Número de teléfono: 205-461-4003
- Correo electrónico: Mswift@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Cynthia Owsley, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas afroamericanas o hispanas ≥ 40 años
- Personas blancas no hispanas ≥ 50 años
- Cualquier persona ≥ 18 años con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Cualquier persona ≥ 18 años que ya tenga una enfermedad asociada al glaucoma.
- Cualquier persona ≥ 18 años con antecedentes familiares de glaucoma.
Criterios de exclusión:
- Se niega a firmar el consentimiento informado por escrito
- No puedo comunicarme en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC)
Ocho FQHC participarán en este proyecto.
Cuatro FQHC implementarán un protocolo de detección de glaucoma y un protocolo para detectar retinopatía diabética, cataratas y deterioro de la agudeza visual, mientras que los otros cuatro serán atención estándar sin el protocolo de detección anterior.
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Los participantes que se sometan al examen de detección de glaucoma se someterán a una evaluación remota del nervio óptico con inteligencia artificial (AI-RONA).
El proveedor de FQHC puede o no utilizar la información de AI para derivar a su paciente a un examen ocular de seguimiento.
Es información que el proveedor puede encontrar útil al hacer una derivación.
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Sin intervención: Estándar primario de atención
El proveedor de atención primaria pregunta a los participantes si tienen síntomas o problemas con los ojos o la visión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes en los que el protocolo de detección de glaucoma conduce a un diagnóstico de detección de glaucoma
Periodo de tiempo: hasta 2-3 días
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El proveedor de atención primaria realizará un diagnóstico de detección de la enfermedad asociada al glaucoma según los resultados de la prueba.
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hasta 2-3 días
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Tasa de participantes que deciden acudir al examen de seguimiento por optometrista u oftalmólogo
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Si se le diagnostica cualquiera de las afecciones anteriores y el proveedor de automóvil principal recomienda atención de seguimiento con un optometrista u oftalmólogo, independientemente de si el participante realmente asiste al examen.
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hasta 4 meses
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Tasa de participantes en los que el protocolo de detección conduce a un diagnóstico de detección de cataratas, retinopatía diabética o deterioro de la agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 2-3 días
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Según los resultados del examen, el proveedor de atención primaria podrá hacer un diagnóstico de detección de cataratas, retinopatía diabética o deterioro de la agudeza visual.
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hasta 2-3 días
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Compare el costo del programa de detección en FQHC con el costo de la evaluación guiada por un oftalmólogo u optometrista
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Compare el costo de las intervenciones basadas en IA que se basan únicamente en fotografías del disco óptico, OCT únicamente, ambas modalidades de imágenes e imágenes con pruebas de visión estándar realizadas por un programa guiado por un oftalmólogo o un optometrista.
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de proveedores de atención primaria que afirman estar de acuerdo con la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Si el proveedor de atención primaria está de acuerdo con el programa de exámenes oculares según la Medida de Aceptabilidad de la Intervención, la Medida de Idoneidad de la Intervención y la Medida de Viabilidad de la Intervención; Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas significan más acuerdo.
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hasta 6 meses
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Tasa de participantes que afirman estar de acuerdo con la aceptabilidad de la intervención de cribado
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Si el participante está de acuerdo con la aceptabilidad del examen ocular según el cuestionario de detección posterior a AI-RONA; Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45; las puntuaciones más altas significan más acuerdo.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Catarata
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .