- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629649
Внедрение скрининга глаукомы на основе искусственного интеллекта в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию (AI-RONA)
Цель этого клинического исследования — выяснить, дает ли реализация программы проверки зрения в клиниках Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC) результаты, указывающие на то, что у участников может быть глаукома и/или другие заболевания глаз (диабетическая ретинопатия, катаракта, нарушение остроты зрения). Скрининг глаукомы будет включать использование инструмента скрининга с использованием искусственного интеллекта (ИИ). Этот проект называется AI-RONA. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как эта программа скрининга глаз соотносится с уровнем заболеваемости глаукомой и другими заболеваниями глаз, выявленными в других клиниках FQHC, где программа скрининга не была реализована?
- Придерживаются ли участники с положительным результатом скрининга на эти состояния рекомендации врача о последующем обследовании у оптометриста или офтальмолога?
- Сходны ли показатели направления на последующее комплексное обследование глаз у оптометриста или офтальмолога с теми, которые проводит офтальмолог с использованием телемедицины (то есть, используя результаты скрининга для дистанционной постановки диагноза)?
- Какова экономическая эффективность программы скрининга с использованием искусственного интеллекта при диагностике глаукомы по сравнению с программой под руководством врача?
- Довольны ли участники, прошедшие проверку?
- Удовлетворены ли им врачи клиник FQHC, проводящие скрининг?
Участники:
- Пройдите офтальмологический скрининг, целью которого является выявление глаукомы, диабетической ретинопатии, катаракты и/или снижения остроты зрения. Если скрининг покажет, что у участников могут быть эти заболевания, участники будут направлены на комплексное обследование глаз у оптометриста или офтальмолога.
- После проверки участники и врачи проведут опрос о своей удовлетворенности программой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиники Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC) являются отличными кандидатами для программ скрининга глазных заболеваний у взрослых, включая глаукому, а также другие заболевания, связанные с глаукомой (GAD), диабетическую ретинопатию, катаракту и аномалии рефракции. Эти клиники представляют собой клиники первичной медико-санитарной помощи в Соединенных Штатах, предназначенные для обслуживания районов и групп населения, нуждающихся в медицинском обслуживании. Врач будет предоставлять услуги независимо от платежеспособности пациента, используя скользящую шкалу оплаты в зависимости от платежеспособности. Более половины пациентов в центрах FQHC по всей стране составляют чернокожие или латиноамериканцы, при этом 82% пациентов не застрахованы или застрахованы на федеральном уровне. Хотя центры FQHC предоставляют первичную медицинскую помощь во многих областях здравоохранения, одной из областей, которой клиники FQHC не уделяют должного внимания, является офтальмологическая помощь. Недавний отчет Национальной академии наук, техники и медицины показал, что услуги первичной офтальмологической помощи (через оптометристов или офтальмологов) редко доступны в клиниках FQHC; в отчете приводится оценка, что менее 3% пациентов FQHC фактически получают услуги по лечению зрения в этих клиниках, что составляет 0,89% посещений клиники FQHC.
Методы скрининга, используемые в этом протоколе, представляют собой модифицированную версию нашего предыдущего протокола телемедицинского скрининга под руководством офтальмолога на основе визуализации, который использовался в предыдущем исследовании скрининга и вмешательства в отношении глаукомы и здоровья глаз посредством телемедицины (AL-SIGHT), финансируемого CDC в Алабаме. В AL-SIGHT мы использовали программу телемедицины для выявления глаукомы в трех центрах FQHC, расположенных в малообеспеченном и ограниченном ресурсами регионе штата с высокой долей чернокожего населения. Как и в случае с AL-SIGHT, исследователи в текущем протоколе будут нацелены на скрининг только тех пациентов с FQHC, которые подвержены риску глаукомы. Определение приемлемости для скрининга в текущем проекте указано в разделе «Право на участие».
После скрининга пациенты со скрининговым диагнозом ГТР, диабетической ретинопатии, катаракты или нарушения остроты зрения будут направлены на очное контрольное обследование у офтальмолога или оптометриста, расположенного в регионе расположения клиники FQHC. В предыдущем проекте исследователей участники отлично соблюдали последующий визит к оптометристу или офтальмологу (76,7% пациентов, пришедших на контрольный осмотр). Таким образом, Следователи надеются, что и в текущем проекте они также будут иметь такой же высокий уровень приверженности.
Есть два основных различия между нашим предыдущим проектом (AL-SIGHT) и текущим проектом AI-RONA. В AL-SIGHT мы привлекли научных сотрудников для проведения скрининга в центрах FQHC. В AI-RONA следователи теперь будут использовать для проверки методы внедрения. Это означает, что следователи будут обучать персонал клиники FQHC проведению скрининга после детальной программы обучения и сертификации. Второе отличие AI-RONA от AL-SIGHT заключается в том, что исследователи будут использовать алгоритм удаленного скрининга с помощью искусственного интеллекта для генерации результатов скрининга на глаукому. Исследователи также сосредоточат внимание как на эффективности программы (выявление заболеваний, количество направлений) и поставщиков первичной медицинской помощи (PCP), так и на отношении пациентов к AI-RONA. Последнее будет достигнуто путем раздачи анкеты PCP и участникам об их удовлетворенности программой скрининга.
Подходы искусственного интеллекта, которые будут использоваться для AI-RONA, ранее были разработаны и тщательно протестированы исследователями искусственного интеллекта из Калифорнийского университета в Сан-Диего, которые также занимаются исследованиями AI-RONA. Было обнаружено, что тестирование глаукомы с использованием искусственного интеллекта на основе изображений сетчатки глаз пациентов обеспечивает точность на клиническом уровне. Эти методологии искусственного интеллекта были протестированы на различных группах населения и общедоступных наборах данных, чтобы повысить их точность.
Протокол проверки зрения, который используют следователи, включает следующее. Все оценки выполняются на каждом глазу отдельно: (1) визуализация сетчатки, включая фотографию глазного дна и оптическую когерентную томографию (ОКТ), (2) измерение остроты зрения, (3) измерение ошибки рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Owsley, PhD
- Номер телефона: 205-325-8635
- Электронная почта: cynthiaowsley@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dawn Matthies, PhD
- Номер телефона: 205-325-8631
- Электронная почта: dmatthies@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0009
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Dawn Matthies, PhD
- Номер телефона: 205-325-8631
- Электронная почта: dmatthies@uabmc.edu
-
Контакт:
- Mitzi Swift, BS
- Номер телефона: 205-461-4003
- Электронная почта: Mswift@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканцы или латиноамериканцы старше 40 лет.
- Белые лица неиспаноязычного происхождения в возрасте ≥ 50 лет.
- Любой человек в возрасте ≥ 18 лет с диабетом 1 или 2 типа.
- Любой человек в возрасте ≥ 18 лет, у которого уже есть заболевание, связанное с глаукомой.
- Любой человек в возрасте ≥ 18 лет с семейным анамнезом глаукомы.
Критерии исключения:
- Отказывается подписать письменное информированное согласие
- Не могу общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC)
В этом проекте примут участие восемь FQHC.
Четыре центра FQHC будут внедрять протокол скрининга глаукомы и протокол выявления диабетической ретинопатии, катаракты и нарушений остроты зрения, а остальные четыре будут предоставлять стандартную помощь без вышеуказанного протокола скрининга.
|
Участники, прошедшие скрининг на глаукому, пройдут дистанционную оценку зрительного нерва с использованием искусственного интеллекта (AI-RONA).
Информация AI может использоваться или не использоваться поставщиком FQHC для направления пациента на последующее обследование глаз.
Это информация, которую поставщик может найти полезной при выдаче направления.
|
|
Без вмешательства: Первичный стандарт медицинской помощи
Поставщик первичной медицинской помощи спрашивает участников, есть ли у них симптомы или проблемы с глазами или зрением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых протокол скрининга глаукомы приводит к скрининговому диагнозу глаукомы
Временное ограничение: до 2-3 дней
|
Поставщик первичной медико-санитарной помощи поставит скрининговый диагноз заболевания, связанного с глаукомой, на основании результатов скрининга.
|
до 2-3 дней
|
|
Доля участников, решивших пройти контрольный осмотр у оптометриста или офтальмолога
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Если диагностировано какое-либо из вышеперечисленных состояний и основной поставщик транспортных средств рекомендует последующее наблюдение у оптометриста или офтальмолога, независимо от того, действительно ли участник посещает обследование.
|
до 4 месяцев
|
|
Доля участников, у которых протокол скрининга приводит к скрининговому диагнозу катаракты, диабетической ретинопатии или нарушения остроты зрения
Временное ограничение: до 2-3 дней
|
По результатам скрининга лечащий врач сможет поставить скрининговый диагноз катаракты, диабетической ретинопатии или нарушения остроты зрения.
|
до 2-3 дней
|
|
Сравните стоимость программы скрининга в FQHC со стоимостью оценки, проводимой офтальмологом или оптометристом.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Сравните стоимость вмешательств на основе ИИ, основанных только на фотографиях диска зрительного нерва, только на ОКТ, обоих методах визуализации и визуализации со стандартными проверками зрения, выполняемыми программой под руководством офтальмолога или оптометриста.
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поставщиков первичной медицинской помощи, заявивших, что они согласны с приемлемостью, целесообразностью и осуществимостью вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Согласен ли поставщик первичной медико-санитарной помощи с программой проверки зрения в соответствии с Приемлемостью меры вмешательства, Мерой целесообразности вмешательства и Целесообразностью меры вмешательства; баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы означают большее согласие
|
до 6 месяцев
|
|
Доля участников, заявивших, что они согласны с приемлемостью скринингового вмешательства
Временное ограничение: до 1 дня
|
Согласен ли участник с приемлемостью проверки зрения согласно опроснику после скрининга AI-RONA; баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы означают большее согласие
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания хрусталика
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Катаракта
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Массовый скрининг
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Грант/контракт NIH США: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .