Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia alapú glaukóma-szűrés végrehajtása a szövetségileg minősített egészségügyi központokon belül (AI-RONA)

2025. december 19. frissítette: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) klinikákon végzett szemszűrési program eredményeként a résztvevők glaukómában és/vagy más szembetegségben (diabéteszes retinopátia, szürkehályog, látásélesség romlása) fordulhatnak elő. A glaukóma-szűrés mesterséges intelligencia (AI) által támogatott szűrési eszköz használatát foglalja magában. Ezt a projektet AI-RONA-nak hívják. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan viszonyul ez a szemszűrési program a glaukóma és más szembetegségek arányához, amelyeket más FQHC klinikákon észleltek, ahol a szűrőprogramot nem hajtották végre?
  • Azok a résztvevők, akiknél ezekre a betegségekre pozitív szűrés került, betartják-e az orvos optometrista vagy szemész általi utóvizsgálatra vonatkozó ajánlását?
  • Az optometrista vagy szemész által végzett átfogó szemészeti vizsgálat beutalói hasonlóak-e a telemedicinával (vagyis a szűrés eredményeinek távoli diagnózis felállításához) végzett szemész által végzettekhez?
  • Milyen költséghatékonyságú a mesterséges intelligencia által támogatott szűrőprogram a glaukóma diagnosztizálásában az orvos által irányított programhoz képest?
  • A szűrést végző résztvevők elégedettek vele?
  • Az FQHC klinikákon a szűrést végző orvosok elégedettek vele?

A résztvevők:

  • Szemészeti szűrésnek kell alávetni, amelynek célja a glaukóma, a diabéteszes retinopátia, a szürkehályog és/vagy a látásélesség károsodásának kimutatása. Ha a szűrés azt jelzi, hogy a résztvevők ezekben a betegségekben szenvedhetnek, a résztvevőket átfogó szemvizsgálatra utalják optometrikus vagy szemész szakorvossal.
  • A szűrést követően a résztvevők és az orvosok kitöltenek egy felmérést a programmal való elégedettségükről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) klinikai kiváló jelöltek a felnőttek szembetegségeinek szűrésére, beleértve a glaukómát és más, a glaukómával összefüggő betegségeket (GAD), a diabéteszes retinopátiát, a szürkehályogot és a fénytörési hibákat. Ezek a klinikák biztonsági hálós alapellátási klinikák az Egyesült Államokban, amelyek célja az egészségügyileg gyengén ellátott területek és lakosság kiszolgálása. Az orvos a szolgáltatást a beteg fizetőképességétől függetlenül, fizetőképességen alapuló csúszós díjszabással végzi. Az FQHC-k országos betegpopulációjának több mint fele fekete vagy spanyol, és a betegek 82%-a nincs biztosítva vagy szövetségileg biztosított. Míg az FQHC-k számos egészségügyi területen nyújtanak elsődleges orvosi ellátást, az egyik terület, amellyel az FQHC klinikák nem foglalkoznak megfelelően, a szemészeti ellátás. Az Országos Tudományos, Mérnöki és Orvostudományi Akadémiák nemrégiben készült jelentése szerint az elsődleges szemészeti szolgáltatások (optikán vagy szemészen keresztül) ritkán állnak rendelkezésre az FQHC klinikákon; a jelentés becslése szerint az FQHC-betegek kevesebb mint 3%-a kap ténylegesen látásgondozási szolgáltatást ezeken a klinikákon, ami az FQHC klinikai látogatások 0,89%-át jelenti.

Az ebben a protokollban használt szűrési módszerek a korábbi képalkotó alapú, szemész által irányított telemedicinális szűrési protokollunk módosított változata, amelyet a CDC által finanszírozott, alabamai szűrés és beavatkozás a glaukómára és a szem egészségére a távorvosláson keresztül (AL-SIGHT) használtunk. Az AL-SIGHT-ban egy távorvoslási programot használtunk a glaukóma kiszűrésére 3 FQHC-ben, amelyek az állam alacsony jövedelmű, forráshiányos régiójában találhatók, ahol nagy arányban élnek feketék. Csakúgy, mint az AL-SIGHT esetében, a jelenlegi protokoll vizsgálói csak a glaukóma kockázatának kitett FQHC-betegek szűrését célozzák meg. Az aktuális projekt szűrésére való alkalmasság meghatározása a Jogosultság alatt található.

A szűrést követően a GAD, a diabéteszes retinopátia, a szürkehályog vagy a látásélesség károsodása esetén szűrővizsgálattal rendelkező betegeket az FQHC klinika régiójában található szemész vagy optometrista személyes utóvizsgálatra utalja. A kutatók korábbi projektjében a résztvevők kiválóan betartották az optometrista vagy a szemészet utáni időpontot, a megfigyelésen részt vevő betegek 76,7%-a. Így a nyomozók abban reménykednek, hogy a jelenlegi projektben is ilyen magas szintű ragaszkodást fognak elérni.

Két fő különbség van az előző projektünk (AL-SIGHT) és a jelenlegi AI-RONA projekt között. Az AL-SIGHT-ban az FQHC-k szűrését kutatói munkatársak segítségével végeztük. Az AI-RONA-ban a vizsgálók mostantól implementációs tudományt fognak használni a szűréshez. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók kiképezik az FQHC klinika személyzetét a szűrés elvégzésére egy részletes képzési és tanúsítási program után. Az AI-RONA és az AL-SIGHT egy másik módja az, hogy a kutatók mesterséges intelligenciával támogatott távoli szűrési algoritmust használnak a glaukóma szűrési eredményeinek generálására. A nyomozók a program hatékonyságára (betegségfelismerés, beutalások aránya) és az alapellátó szolgáltatókra (PCP), valamint a betegek AI-RONA-val kapcsolatos attitűdjére is összpontosítanak. Ez utóbbit úgy érik el, hogy kérdőívet küldenek ki a PCP-knek és a résztvevőknek a szűrőprogrammal való elégedettségükről.

Az AI-RONA-hoz bevezetendő mesterségesintelligencia-megközelítéseket korábban kifejlesztették és alaposan tesztelték a San Diego-i Kaliforniai Egyetem AI-kutatói, akik egyben az AI-RONA kutatói is. Megállapítást nyert, hogy a betegek szeméről készített retinális felvételeken alapuló mesterséges intelligencia segítségével végzett glaukóma-teszt klinikus szintű pontosságot eredményez. Ezeket a mesterséges intelligencia módszertanokat különböző populációkon és nyilvánosan elérhető adatkészleteken tesztelték a pontosságuk elősegítése érdekében.

A nyomozók által használt szemszűrő protokoll a következőket tartalmazza. Minden értékelést mindegyik szemen külön-külön végeznek el: (1) retina képalkotás, beleértve a szemfenék fényképezését és az optikai koherencia tomográfiát (OCT), (2) a látásélesség mérését, (3) a töréshiba mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0009
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Owsley, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évesnél idősebb afroamerikai vagy spanyol személyek
  • 50 évesnél idősebb, nem spanyol ajkú fehér személyek
  • Bárki, aki legalább 18 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Bárki 18 évesnél idősebb, akinek már van glaukómával összefüggő betegsége
  • Bárki 18 évesnél idősebb, akinek a családjában előfordult glaukóma

Kizárási kritériumok:

  • Elutasítja az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Nem tud angolul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC)
Nyolc FQHC vesz részt ebben a projektben. Négy FQHC a glaukóma szűrési protokollját és a diabéteszes retinopátia, a szürkehályog és a látásélesség károsodásának kimutatására szolgáló protokollt hajt végre, míg a másik négy standard ellátás lesz a fenti szűrési protokoll nélkül.
A glaukóma szűrésen átesett résztvevők mesterséges intelligencia távoli látóidegvizsgálaton (AI-RONA) esnek át. Az AI-információkat az FQHC-szolgáltató felhasználhatja, de nem is, hogy betegét nyomon követett szemvizsgálatra irányítsa. Ez az információ, amelyet a szolgáltató hasznosnak találhat az ajánlás megtételekor.
Nincs beavatkozás: Elsődleges gondozási standard
Az alapellátó szolgáltató megkérdezi a résztvevőket, hogy vannak-e tüneteik vagy problémáik a szemükkel vagy a látásukkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a glaukóma szűrési protokoll a glaukóma szűrési diagnózisához vezet
Időkeret: akár 2-3 napig
Az alapellátó a szűrés eredményei alapján szűrődiagnózist készít a glaukómával összefüggő betegségről
akár 2-3 napig
Azon résztvevők aránya, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek az optometrista vagy szemész által végzett utóvizsgálaton
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Ha a fenti állapotok bármelyikével diagnosztizálják, és az elsődleges autószolgáltató optometrista vagy szemész utókezelését javasolja, függetlenül attól, hogy a résztvevő ténylegesen részt vesz-e a vizsgán
legfeljebb 4 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél a szűrési protokoll szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy látásélesség-csökkenés szűrési diagnózisához vezetett
Időkeret: akár 2-3 napig
A szűrés eredményei alapján az alapellátó képes lesz szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy látáskárosodás szűrődiagnózisát felállítani.
akár 2-3 napig
Hasonlítsa össze az FQHC szűrési program költségeit egy szemorvos vagy optometrista által irányított értékelés költségeivel
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Hasonlítsa össze a mesterséges intelligencia alapú beavatkozások költségeit, amelyek csak az optikai lemez fotóira támaszkodnak, csak az OCT-re, mind a képalkotó módokra, mind a képalkotásra a szemorvos vagy optometrista által irányított program által végzett szabványos látástesztekkel
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alapellátást nyújtók aránya, akik kijelentik, hogy egyetértenek a beavatkozás elfogadhatóságával, megfelelőségével és megvalósíthatóságával
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az alapellátást nyújtó szolgáltató egyetért-e a beavatkozás elfogadhatósági intézkedése, a beavatkozás megfelelőségi intézkedése és a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése szerinti szemszűrő programmal; a pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jelentenek
legfeljebb 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik kijelentik, hogy egyetértenek a szűrési beavatkozás elfogadhatóságával
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A résztvevő egyetért-e a szemszűrés elfogadhatóságával a Post AI-RONA Screening kérdőív alapján; a pontszámok 9-től 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jelentenek
legfeljebb 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

2029. szeptember 29

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A glaukóma-szűrés és más típusú szemszűrés területén dolgozó tudósok hozzáférhetnek a fent leírt alátámasztó információkhoz. Ezeket az információkat úgy érhetik el, hogy kapcsolatba lépnek a vizsgálatvezetővel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel