- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06629649
A mesterséges intelligencia alapú glaukóma-szűrés végrehajtása a szövetségileg minősített egészségügyi központokon belül (AI-RONA)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) klinikákon végzett szemszűrési program eredményeként a résztvevők glaukómában és/vagy más szembetegségben (diabéteszes retinopátia, szürkehályog, látásélesség romlása) fordulhatnak elő. A glaukóma-szűrés mesterséges intelligencia (AI) által támogatott szűrési eszköz használatát foglalja magában. Ezt a projektet AI-RONA-nak hívják. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan viszonyul ez a szemszűrési program a glaukóma és más szembetegségek arányához, amelyeket más FQHC klinikákon észleltek, ahol a szűrőprogramot nem hajtották végre?
- Azok a résztvevők, akiknél ezekre a betegségekre pozitív szűrés került, betartják-e az orvos optometrista vagy szemész általi utóvizsgálatra vonatkozó ajánlását?
- Az optometrista vagy szemész által végzett átfogó szemészeti vizsgálat beutalói hasonlóak-e a telemedicinával (vagyis a szűrés eredményeinek távoli diagnózis felállításához) végzett szemész által végzettekhez?
- Milyen költséghatékonyságú a mesterséges intelligencia által támogatott szűrőprogram a glaukóma diagnosztizálásában az orvos által irányított programhoz képest?
- A szűrést végző résztvevők elégedettek vele?
- Az FQHC klinikákon a szűrést végző orvosok elégedettek vele?
A résztvevők:
- Szemészeti szűrésnek kell alávetni, amelynek célja a glaukóma, a diabéteszes retinopátia, a szürkehályog és/vagy a látásélesség károsodásának kimutatása. Ha a szűrés azt jelzi, hogy a résztvevők ezekben a betegségekben szenvedhetnek, a résztvevőket átfogó szemvizsgálatra utalják optometrikus vagy szemész szakorvossal.
- A szűrést követően a résztvevők és az orvosok kitöltenek egy felmérést a programmal való elégedettségükről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) klinikai kiváló jelöltek a felnőttek szembetegségeinek szűrésére, beleértve a glaukómát és más, a glaukómával összefüggő betegségeket (GAD), a diabéteszes retinopátiát, a szürkehályogot és a fénytörési hibákat. Ezek a klinikák biztonsági hálós alapellátási klinikák az Egyesült Államokban, amelyek célja az egészségügyileg gyengén ellátott területek és lakosság kiszolgálása. Az orvos a szolgáltatást a beteg fizetőképességétől függetlenül, fizetőképességen alapuló csúszós díjszabással végzi. Az FQHC-k országos betegpopulációjának több mint fele fekete vagy spanyol, és a betegek 82%-a nincs biztosítva vagy szövetségileg biztosított. Míg az FQHC-k számos egészségügyi területen nyújtanak elsődleges orvosi ellátást, az egyik terület, amellyel az FQHC klinikák nem foglalkoznak megfelelően, a szemészeti ellátás. Az Országos Tudományos, Mérnöki és Orvostudományi Akadémiák nemrégiben készült jelentése szerint az elsődleges szemészeti szolgáltatások (optikán vagy szemészen keresztül) ritkán állnak rendelkezésre az FQHC klinikákon; a jelentés becslése szerint az FQHC-betegek kevesebb mint 3%-a kap ténylegesen látásgondozási szolgáltatást ezeken a klinikákon, ami az FQHC klinikai látogatások 0,89%-át jelenti.
Az ebben a protokollban használt szűrési módszerek a korábbi képalkotó alapú, szemész által irányított telemedicinális szűrési protokollunk módosított változata, amelyet a CDC által finanszírozott, alabamai szűrés és beavatkozás a glaukómára és a szem egészségére a távorvosláson keresztül (AL-SIGHT) használtunk. Az AL-SIGHT-ban egy távorvoslási programot használtunk a glaukóma kiszűrésére 3 FQHC-ben, amelyek az állam alacsony jövedelmű, forráshiányos régiójában találhatók, ahol nagy arányban élnek feketék. Csakúgy, mint az AL-SIGHT esetében, a jelenlegi protokoll vizsgálói csak a glaukóma kockázatának kitett FQHC-betegek szűrését célozzák meg. Az aktuális projekt szűrésére való alkalmasság meghatározása a Jogosultság alatt található.
A szűrést követően a GAD, a diabéteszes retinopátia, a szürkehályog vagy a látásélesség károsodása esetén szűrővizsgálattal rendelkező betegeket az FQHC klinika régiójában található szemész vagy optometrista személyes utóvizsgálatra utalja. A kutatók korábbi projektjében a résztvevők kiválóan betartották az optometrista vagy a szemészet utáni időpontot, a megfigyelésen részt vevő betegek 76,7%-a. Így a nyomozók abban reménykednek, hogy a jelenlegi projektben is ilyen magas szintű ragaszkodást fognak elérni.
Két fő különbség van az előző projektünk (AL-SIGHT) és a jelenlegi AI-RONA projekt között. Az AL-SIGHT-ban az FQHC-k szűrését kutatói munkatársak segítségével végeztük. Az AI-RONA-ban a vizsgálók mostantól implementációs tudományt fognak használni a szűréshez. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók kiképezik az FQHC klinika személyzetét a szűrés elvégzésére egy részletes képzési és tanúsítási program után. Az AI-RONA és az AL-SIGHT egy másik módja az, hogy a kutatók mesterséges intelligenciával támogatott távoli szűrési algoritmust használnak a glaukóma szűrési eredményeinek generálására. A nyomozók a program hatékonyságára (betegségfelismerés, beutalások aránya) és az alapellátó szolgáltatókra (PCP), valamint a betegek AI-RONA-val kapcsolatos attitűdjére is összpontosítanak. Ez utóbbit úgy érik el, hogy kérdőívet küldenek ki a PCP-knek és a résztvevőknek a szűrőprogrammal való elégedettségükről.
Az AI-RONA-hoz bevezetendő mesterségesintelligencia-megközelítéseket korábban kifejlesztették és alaposan tesztelték a San Diego-i Kaliforniai Egyetem AI-kutatói, akik egyben az AI-RONA kutatói is. Megállapítást nyert, hogy a betegek szeméről készített retinális felvételeken alapuló mesterséges intelligencia segítségével végzett glaukóma-teszt klinikus szintű pontosságot eredményez. Ezeket a mesterséges intelligencia módszertanokat különböző populációkon és nyilvánosan elérhető adatkészleteken tesztelték a pontosságuk elősegítése érdekében.
A nyomozók által használt szemszűrő protokoll a következőket tartalmazza. Minden értékelést mindegyik szemen külön-külön végeznek el: (1) retina képalkotás, beleértve a szemfenék fényképezését és az optikai koherencia tomográfiát (OCT), (2) a látásélesség mérését, (3) a töréshiba mérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Owsley, PhD
- Telefonszám: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dawn Matthies, PhD
- Telefonszám: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0009
- Toborzás
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefonszám: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitzi Swift, BS
- Telefonszám: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évesnél idősebb afroamerikai vagy spanyol személyek
- 50 évesnél idősebb, nem spanyol ajkú fehér személyek
- Bárki, aki legalább 18 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- Bárki 18 évesnél idősebb, akinek már van glaukómával összefüggő betegsége
- Bárki 18 évesnél idősebb, akinek a családjában előfordult glaukóma
Kizárási kritériumok:
- Elutasítja az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
- Nem tud angolul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC)
Nyolc FQHC vesz részt ebben a projektben.
Négy FQHC a glaukóma szűrési protokollját és a diabéteszes retinopátia, a szürkehályog és a látásélesség károsodásának kimutatására szolgáló protokollt hajt végre, míg a másik négy standard ellátás lesz a fenti szűrési protokoll nélkül.
|
A glaukóma szűrésen átesett résztvevők mesterséges intelligencia távoli látóidegvizsgálaton (AI-RONA) esnek át.
Az AI-információkat az FQHC-szolgáltató felhasználhatja, de nem is, hogy betegét nyomon követett szemvizsgálatra irányítsa.
Ez az információ, amelyet a szolgáltató hasznosnak találhat az ajánlás megtételekor.
|
|
Nincs beavatkozás: Elsődleges gondozási standard
Az alapellátó szolgáltató megkérdezi a résztvevőket, hogy vannak-e tüneteik vagy problémáik a szemükkel vagy a látásukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a glaukóma szűrési protokoll a glaukóma szűrési diagnózisához vezet
Időkeret: akár 2-3 napig
|
Az alapellátó a szűrés eredményei alapján szűrődiagnózist készít a glaukómával összefüggő betegségről
|
akár 2-3 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek az optometrista vagy szemész által végzett utóvizsgálaton
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Ha a fenti állapotok bármelyikével diagnosztizálják, és az elsődleges autószolgáltató optometrista vagy szemész utókezelését javasolja, függetlenül attól, hogy a résztvevő ténylegesen részt vesz-e a vizsgán
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szűrési protokoll szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy látásélesség-csökkenés szűrési diagnózisához vezetett
Időkeret: akár 2-3 napig
|
A szűrés eredményei alapján az alapellátó képes lesz szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy látáskárosodás szűrődiagnózisát felállítani.
|
akár 2-3 napig
|
|
Hasonlítsa össze az FQHC szűrési program költségeit egy szemorvos vagy optometrista által irányított értékelés költségeivel
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
Hasonlítsa össze a mesterséges intelligencia alapú beavatkozások költségeit, amelyek csak az optikai lemez fotóira támaszkodnak, csak az OCT-re, mind a képalkotó módokra, mind a képalkotásra a szemorvos vagy optometrista által irányított program által végzett szabványos látástesztekkel
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alapellátást nyújtók aránya, akik kijelentik, hogy egyetértenek a beavatkozás elfogadhatóságával, megfelelőségével és megvalósíthatóságával
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az alapellátást nyújtó szolgáltató egyetért-e a beavatkozás elfogadhatósági intézkedése, a beavatkozás megfelelőségi intézkedése és a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése szerinti szemszűrő programmal; a pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jelentenek
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik kijelentik, hogy egyetértenek a szűrési beavatkozás elfogadhatóságával
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A résztvevő egyetért-e a szemszűrés elfogadhatóságával a Post AI-RONA Screening kérdőív alapján; a pontszámok 9-től 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jelentenek
|
legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Lencsebetegségek
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Szürkehályog
- Glaukóma
- Szemészeti hipertónia
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Egészségügyi felmérések
- Felmérések és kérdőívek
- Közegészségügyi gyakorlat
- Tömegfelmérés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Centers for Disease Control and Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .