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Implementierung eines KI-basierten Glaukom-Screenings in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (AI-RONA)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Umsetzung eines Augen-Screening-Programms in Kliniken des Federally Qualified Health Center (FQHC) zu Ergebnissen führt, die darauf hindeuten, dass die Teilnehmer möglicherweise an Glaukom und/oder anderen Augenerkrankungen (diabetische Retinopathie, Katarakt, Beeinträchtigung der Sehschärfe) leiden. Das Glaukom-Screening wird den Einsatz eines durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Screening-Tools beinhalten. Dieses Projekt heißt AI-RONA. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie schneidet dieses Augen-Screening-Programm im Vergleich zur Rate an Glaukomen und anderen Augenerkrankungen ab, die in anderen FQHC-Kliniken festgestellt wurden, in denen das Screening-Programm nicht implementiert wurde?
  • Halten sich Teilnehmer, die positiv auf diese Erkrankungen getestet wurden, an die Empfehlung des Arztes für eine Nachuntersuchung durch einen Optiker oder Augenarzt?
  • Sind die Überweisungsraten für eine umfassende Augenuntersuchung durch einen Optometristen oder Augenarzt vergleichbar mit denen eines Augenarztes, der Telemedizin nutzt (d. h. die Ergebnisse des Screenings nutzt, um aus der Ferne eine Diagnose zu stellen)?
  • Wie kosteneffizient ist das KI-gestützte Screening-Programm bei der Glaukomdiagnose im Vergleich zu einem ärztlich geleiteten Programm?
  • Sind die Teilnehmer, die das Screening abgeschlossen haben, damit zufrieden?
  • Sind die Ärzte in den FQHC-Kliniken, die das Screening durchführen, damit zufrieden?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich einem Augenscreening unterziehen, dessen Ziel es ist, Glaukom, diabetische Retinopathie, Katarakt und/oder eine Beeinträchtigung der Sehschärfe zu erkennen. Wenn das Screening darauf hindeutet, dass bei den Teilnehmern diese Erkrankungen vorliegen könnten, werden die Teilnehmer zu einer umfassenden Augenuntersuchung durch einen Optiker oder Augenarzt überwiesen.
  • Im Anschluss an das Screening füllen Teilnehmer und Ärzte eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit dem Programm aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kliniken des Federally Qualified Health Center (FQHC) sind ausgezeichnete Kandidatenkliniken für Augenkrankheits-Screeningprogramme für Erwachsene, einschließlich Glaukom und anderer Glaukom-assoziierter Krankheiten (GAD), diabetischer Retinopathie, Katarakt und Brechungsfehler. Bei diesen Kliniken handelt es sich um Kliniken für die primäre Gesundheitsversorgung mit Sicherheitsnetz in den Vereinigten Staaten, die darauf ausgerichtet sind, medizinisch unterversorgte Gebiete und Bevölkerungsgruppen zu versorgen. Der Arzt erbringt seine Leistungen unabhängig von der Zahlungsfähigkeit des Patienten, wobei er ein von der Zahlungsfähigkeit abhängiges Staffelhonorar anwendet. Über die Hälfte der Patientenpopulation an FQHCs im ganzen Land sind Schwarze oder Hispanoamerikaner, wobei 82 % der Patienten nicht versichert oder staatlich versichert sind. Während FQHCs in vielen Gesundheitsbereichen medizinische Grundversorgung anbieten, ist die Augenpflege ein Bereich, der von FQHC-Kliniken nicht ausreichend abgedeckt wird. Ein aktueller Bericht der National Academies of Science, Engineering and Medicine weist darauf hin, dass primäre Augenpflegedienste (durch Optometristen oder Augenärzte) in FQHC-Kliniken selten verfügbar sind; Der Bericht enthielt eine Schätzung, dass weniger als 3 % der FQHC-Patienten in diesen Kliniken tatsächlich Sehhilfen erhalten, was 0,89 % der FQHC-Klinikbesuche entspricht.

Die in diesem Protokoll verwendeten Screening-Methoden sind eine modifizierte Version unseres früheren bildgebenden, von einem Augenarzt geleiteten Telemedizin-Screening-Protokolls, das in der vorherigen, von der CDC finanzierten Alabama-Studie „Screening and Intervention for Glaucoma and Eye Health through Telemedicine“ (AL-SIGHT) verwendet wurde. Bei AL-SIGHT nutzten wir ein Telemedizinprogramm, um drei FQHCs in einer einkommensschwachen, unterversorgten Region des Staates mit einem hohen Anteil an schwarzen Einwohnern auf Glaukom zu untersuchen. Genau wie bei AL-SIGHT zielen die Forscher im aktuellen Protokoll auf das Screening nur auf FQHC-Patienten ab, bei denen ein Glaukomrisiko besteht. Die Eignungsdefinition für das Screening im aktuellen Projekt ist unter Eignung aufgeführt.

Nach dem Screening werden Patienten mit der Screening-Diagnose GAD, diabetische Retinopathie, Katarakt oder Sehschärfenbeeinträchtigung zu einer persönlichen Nachuntersuchung durch einen Augenarzt oder Optometristen in der Region der FQHC-Klinik überwiesen. Im vorherigen Projekt der Forscher hielten die Teilnehmer den Nachsorgetermin beim Optiker oder Augenarzt hervorragend ein, und zwar bei 76,7 % der Patienten, die an der Nachsorge teilnahmen. Daher hoffen die Forscher, dass sie auch im aktuellen Projekt dieses hohe Maß an Adhärenz erreichen werden.

Es gibt zwei wesentliche Unterschiede zwischen unserem vorherigen Projekt (AL-SIGHT) und dem aktuellen Projekt AI-RONA. Bei AL-SIGHT haben wir Forschungsmitarbeiter eingesetzt, um das Screening an den FQHCs durchzuführen. Bei AI-RONA werden die Ermittler nun die Implementierungswissenschaft nutzen, um das Screening durchzuführen. Dies bedeutet, dass die Prüfer das Personal der FQHC-Klinik nach einem detaillierten Schulungs- und Zertifizierungsprogramm für die Durchführung des Screenings schulen. Ein zweiter Unterschied zwischen AI-RONA und AL-SIGHT besteht darin, dass Forscher einen KI-gestützten Remote-Screening-Algorithmus verwenden, um die Screening-Ergebnisse für Glaukom zu generieren. Die Forscher werden sich außerdem sowohl auf die Wirksamkeit des Programms (Krankheitserkennung, Überweisungsrate) als auch auf die Einstellung der Primärversorger (PCPs) und der Patienten zu AI-RONA konzentrieren. Letzteres wird erreicht, indem PCPs und Teilnehmern ein Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Screening-Programm zur Verfügung gestellt wird.

Die für AI-RONA einzusetzenden KI-Ansätze wurden zuvor von den KI-Forschern der University of California in San Diego, die auch an AI-RONA forschen, entwickelt und ausgiebig getestet. Es wurde festgestellt, dass Glaukomtests mithilfe von KI auf der Grundlage von Netzhautbildern der Augen von Patienten zu einer Genauigkeit auf Klinikerebene führen. Diese KI-Methoden wurden an verschiedenen Bevölkerungsgruppen und öffentlich verfügbaren Datensätzen getestet, um ihre Genauigkeit zu verbessern.

Das von den Ermittlern verwendete Augenscreening-Protokoll umfasst Folgendes. Alle Beurteilungen werden an jedem Auge separat durchgeführt: (1) Netzhautbildgebung einschließlich Fundusfotografie und optischer Kohärenztomographie (OCT), (2) Messung der Sehschärfe, (3) Messung des Brechungsfehlers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0009
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Owsley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische oder hispanische Personen ≥ 40 Jahre alt
  • Nicht-hispanische weiße Personen ≥ 50 Jahre alt
  • Jeder ≥ 18 Jahre alt mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2
  • Jeder ≥ 18 Jahre alt, der bereits an einer Glaukom-assoziierten Erkrankung leidet
  • Jeder ≥ 18 Jahre alt mit einer familiären Vorgeschichte von Glaukomen

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung ab
  • Kann nicht auf Englisch kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Federally Qualified Health Centers (FQHCs)
Acht FQHCs werden an diesem Projekt teilnehmen. Vier FQHCs werden ein Glaukom-Screening-Protokoll und ein Protokoll zur Erkennung von diabetischer Retinopathie, Katarakt und Sehschärfenbeeinträchtigung implementieren, während die anderen vier die Standardversorgung ohne das oben genannte Screening-Protokoll übernehmen werden.
Teilnehmer, die sich dem Glaukom-Screening unterziehen, werden einer künstlichen Intelligenz-Remote-Optik-Nerven-Bewertung (AI-RONA) unterzogen. Die KI-Informationen können vom FQHC-Anbieter verwendet werden oder auch nicht, um seinen Patienten zur Nachuntersuchung der Augen zu überweisen. Dabei handelt es sich um Informationen, die für den Anbieter bei der Überweisung hilfreich sein können.
Kein Eingriff: Primärer Pflegestandard
Der Hausarzt fragt die Teilnehmer, ob sie Symptome oder Probleme mit ihren Augen oder Sehvermögen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen das Glaukom-Screening-Protokoll zu einer Screening-Diagnose eines Glaukoms führt
Zeitfenster: bis zu 2-3 Tage
Der Hausarzt wird auf der Grundlage der Ergebnisse des Screenings eine Screening-Diagnose für eine Glaukom-assoziierte Erkrankung stellen
bis zu 2-3 Tage
Anteil der Teilnehmer, die sich für die Nachuntersuchung beim Optiker oder Augenarzt entscheiden
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Wenn eine der oben genannten Erkrankungen diagnostiziert wird und der primäre Autoanbieter eine Nachsorge durch einen Optiker oder Augenarzt empfiehlt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer tatsächlich an der Untersuchung teilnimmt
bis zu 4 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen das Screening-Protokoll zu einer Screening-Diagnose von Katarakt, diabetischer Retinopathie oder Sehschärfenbeeinträchtigung führt
Zeitfenster: bis zu 2-3 Tage
Basierend auf den Screening-Ergebnissen kann der Hausarzt eine Screening-Diagnose für Katarakt, diabetische Retinopathie oder eine Beeinträchtigung der Sehschärfe stellen
bis zu 2-3 Tage
Vergleichen Sie die Kosten des Screening-Programms bei FQHC mit den Kosten einer von einem Augenarzt oder Optometristen geleiteten Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Vergleichen Sie die Kosten von KI-basierten Eingriffen, die nur auf Fotos des Sehnervenkopfes, OCT allein, beiden Bildgebungsmodalitäten und Bildgebung basieren, mit Standard-Sehtests, die von einem Augenarzt oder einem Optometristen geleiteten Programm durchgeführt werden
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Hausärzte, die angeben, dass sie mit der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention einverstanden sind
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Ob der Hausarzt mit dem Augenscreening-Programm gemäß den Kriterien „Akzeptanz der Interventionsmaßnahme“, „Interventionsangemessenheitsmaßnahme“ und „Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme“ einverstanden ist; Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte mehr Zustimmung bedeuten
bis zu 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie mit der Akzeptanz der Screening-Intervention einverstanden sind
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Ob der Teilnehmer mit der Akzeptanz des Augenscreenings gemäß Post-AI-RONA-Screening-Fragebogen einverstanden ist; Die Werte liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte mehr Zustimmung bedeuten
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

29. September 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler, die auf dem Gebiet des Glaukom-Screenings und anderer Arten des Augen-Screenings arbeiten, können auf die oben beschriebenen unterstützenden Informationen zugreifen. Sie können auf diese Informationen zugreifen, indem sie sich an den Hauptermittler wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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