- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629649
Implementierung eines KI-basierten Glaukom-Screenings in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (AI-RONA)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Umsetzung eines Augen-Screening-Programms in Kliniken des Federally Qualified Health Center (FQHC) zu Ergebnissen führt, die darauf hindeuten, dass die Teilnehmer möglicherweise an Glaukom und/oder anderen Augenerkrankungen (diabetische Retinopathie, Katarakt, Beeinträchtigung der Sehschärfe) leiden. Das Glaukom-Screening wird den Einsatz eines durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Screening-Tools beinhalten. Dieses Projekt heißt AI-RONA. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie schneidet dieses Augen-Screening-Programm im Vergleich zur Rate an Glaukomen und anderen Augenerkrankungen ab, die in anderen FQHC-Kliniken festgestellt wurden, in denen das Screening-Programm nicht implementiert wurde?
- Halten sich Teilnehmer, die positiv auf diese Erkrankungen getestet wurden, an die Empfehlung des Arztes für eine Nachuntersuchung durch einen Optiker oder Augenarzt?
- Sind die Überweisungsraten für eine umfassende Augenuntersuchung durch einen Optometristen oder Augenarzt vergleichbar mit denen eines Augenarztes, der Telemedizin nutzt (d. h. die Ergebnisse des Screenings nutzt, um aus der Ferne eine Diagnose zu stellen)?
- Wie kosteneffizient ist das KI-gestützte Screening-Programm bei der Glaukomdiagnose im Vergleich zu einem ärztlich geleiteten Programm?
- Sind die Teilnehmer, die das Screening abgeschlossen haben, damit zufrieden?
- Sind die Ärzte in den FQHC-Kliniken, die das Screening durchführen, damit zufrieden?
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich einem Augenscreening unterziehen, dessen Ziel es ist, Glaukom, diabetische Retinopathie, Katarakt und/oder eine Beeinträchtigung der Sehschärfe zu erkennen. Wenn das Screening darauf hindeutet, dass bei den Teilnehmern diese Erkrankungen vorliegen könnten, werden die Teilnehmer zu einer umfassenden Augenuntersuchung durch einen Optiker oder Augenarzt überwiesen.
- Im Anschluss an das Screening füllen Teilnehmer und Ärzte eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit dem Programm aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kliniken des Federally Qualified Health Center (FQHC) sind ausgezeichnete Kandidatenkliniken für Augenkrankheits-Screeningprogramme für Erwachsene, einschließlich Glaukom und anderer Glaukom-assoziierter Krankheiten (GAD), diabetischer Retinopathie, Katarakt und Brechungsfehler. Bei diesen Kliniken handelt es sich um Kliniken für die primäre Gesundheitsversorgung mit Sicherheitsnetz in den Vereinigten Staaten, die darauf ausgerichtet sind, medizinisch unterversorgte Gebiete und Bevölkerungsgruppen zu versorgen. Der Arzt erbringt seine Leistungen unabhängig von der Zahlungsfähigkeit des Patienten, wobei er ein von der Zahlungsfähigkeit abhängiges Staffelhonorar anwendet. Über die Hälfte der Patientenpopulation an FQHCs im ganzen Land sind Schwarze oder Hispanoamerikaner, wobei 82 % der Patienten nicht versichert oder staatlich versichert sind. Während FQHCs in vielen Gesundheitsbereichen medizinische Grundversorgung anbieten, ist die Augenpflege ein Bereich, der von FQHC-Kliniken nicht ausreichend abgedeckt wird. Ein aktueller Bericht der National Academies of Science, Engineering and Medicine weist darauf hin, dass primäre Augenpflegedienste (durch Optometristen oder Augenärzte) in FQHC-Kliniken selten verfügbar sind; Der Bericht enthielt eine Schätzung, dass weniger als 3 % der FQHC-Patienten in diesen Kliniken tatsächlich Sehhilfen erhalten, was 0,89 % der FQHC-Klinikbesuche entspricht.
Die in diesem Protokoll verwendeten Screening-Methoden sind eine modifizierte Version unseres früheren bildgebenden, von einem Augenarzt geleiteten Telemedizin-Screening-Protokolls, das in der vorherigen, von der CDC finanzierten Alabama-Studie „Screening and Intervention for Glaucoma and Eye Health through Telemedicine“ (AL-SIGHT) verwendet wurde. Bei AL-SIGHT nutzten wir ein Telemedizinprogramm, um drei FQHCs in einer einkommensschwachen, unterversorgten Region des Staates mit einem hohen Anteil an schwarzen Einwohnern auf Glaukom zu untersuchen. Genau wie bei AL-SIGHT zielen die Forscher im aktuellen Protokoll auf das Screening nur auf FQHC-Patienten ab, bei denen ein Glaukomrisiko besteht. Die Eignungsdefinition für das Screening im aktuellen Projekt ist unter Eignung aufgeführt.
Nach dem Screening werden Patienten mit der Screening-Diagnose GAD, diabetische Retinopathie, Katarakt oder Sehschärfenbeeinträchtigung zu einer persönlichen Nachuntersuchung durch einen Augenarzt oder Optometristen in der Region der FQHC-Klinik überwiesen. Im vorherigen Projekt der Forscher hielten die Teilnehmer den Nachsorgetermin beim Optiker oder Augenarzt hervorragend ein, und zwar bei 76,7 % der Patienten, die an der Nachsorge teilnahmen. Daher hoffen die Forscher, dass sie auch im aktuellen Projekt dieses hohe Maß an Adhärenz erreichen werden.
Es gibt zwei wesentliche Unterschiede zwischen unserem vorherigen Projekt (AL-SIGHT) und dem aktuellen Projekt AI-RONA. Bei AL-SIGHT haben wir Forschungsmitarbeiter eingesetzt, um das Screening an den FQHCs durchzuführen. Bei AI-RONA werden die Ermittler nun die Implementierungswissenschaft nutzen, um das Screening durchzuführen. Dies bedeutet, dass die Prüfer das Personal der FQHC-Klinik nach einem detaillierten Schulungs- und Zertifizierungsprogramm für die Durchführung des Screenings schulen. Ein zweiter Unterschied zwischen AI-RONA und AL-SIGHT besteht darin, dass Forscher einen KI-gestützten Remote-Screening-Algorithmus verwenden, um die Screening-Ergebnisse für Glaukom zu generieren. Die Forscher werden sich außerdem sowohl auf die Wirksamkeit des Programms (Krankheitserkennung, Überweisungsrate) als auch auf die Einstellung der Primärversorger (PCPs) und der Patienten zu AI-RONA konzentrieren. Letzteres wird erreicht, indem PCPs und Teilnehmern ein Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Screening-Programm zur Verfügung gestellt wird.
Die für AI-RONA einzusetzenden KI-Ansätze wurden zuvor von den KI-Forschern der University of California in San Diego, die auch an AI-RONA forschen, entwickelt und ausgiebig getestet. Es wurde festgestellt, dass Glaukomtests mithilfe von KI auf der Grundlage von Netzhautbildern der Augen von Patienten zu einer Genauigkeit auf Klinikerebene führen. Diese KI-Methoden wurden an verschiedenen Bevölkerungsgruppen und öffentlich verfügbaren Datensätzen getestet, um ihre Genauigkeit zu verbessern.
Das von den Ermittlern verwendete Augenscreening-Protokoll umfasst Folgendes. Alle Beurteilungen werden an jedem Auge separat durchgeführt: (1) Netzhautbildgebung einschließlich Fundusfotografie und optischer Kohärenztomographie (OCT), (2) Messung der Sehschärfe, (3) Messung des Brechungsfehlers.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Owsley, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8635
- E-Mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-Mail: dmatthies@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0009
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-Mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Mitzi Swift, BS
- Telefonnummer: 205-461-4003
- E-Mail: Mswift@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische oder hispanische Personen ≥ 40 Jahre alt
- Nicht-hispanische weiße Personen ≥ 50 Jahre alt
- Jeder ≥ 18 Jahre alt mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2
- Jeder ≥ 18 Jahre alt, der bereits an einer Glaukom-assoziierten Erkrankung leidet
- Jeder ≥ 18 Jahre alt mit einer familiären Vorgeschichte von Glaukomen
Ausschlusskriterien:
- Lehnt die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung ab
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Federally Qualified Health Centers (FQHCs)
Acht FQHCs werden an diesem Projekt teilnehmen.
Vier FQHCs werden ein Glaukom-Screening-Protokoll und ein Protokoll zur Erkennung von diabetischer Retinopathie, Katarakt und Sehschärfenbeeinträchtigung implementieren, während die anderen vier die Standardversorgung ohne das oben genannte Screening-Protokoll übernehmen werden.
|
Teilnehmer, die sich dem Glaukom-Screening unterziehen, werden einer künstlichen Intelligenz-Remote-Optik-Nerven-Bewertung (AI-RONA) unterzogen.
Die KI-Informationen können vom FQHC-Anbieter verwendet werden oder auch nicht, um seinen Patienten zur Nachuntersuchung der Augen zu überweisen.
Dabei handelt es sich um Informationen, die für den Anbieter bei der Überweisung hilfreich sein können.
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|
Kein Eingriff: Primärer Pflegestandard
Der Hausarzt fragt die Teilnehmer, ob sie Symptome oder Probleme mit ihren Augen oder Sehvermögen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, bei denen das Glaukom-Screening-Protokoll zu einer Screening-Diagnose eines Glaukoms führt
Zeitfenster: bis zu 2-3 Tage
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Der Hausarzt wird auf der Grundlage der Ergebnisse des Screenings eine Screening-Diagnose für eine Glaukom-assoziierte Erkrankung stellen
|
bis zu 2-3 Tage
|
|
Anteil der Teilnehmer, die sich für die Nachuntersuchung beim Optiker oder Augenarzt entscheiden
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
|
Wenn eine der oben genannten Erkrankungen diagnostiziert wird und der primäre Autoanbieter eine Nachsorge durch einen Optiker oder Augenarzt empfiehlt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer tatsächlich an der Untersuchung teilnimmt
|
bis zu 4 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen das Screening-Protokoll zu einer Screening-Diagnose von Katarakt, diabetischer Retinopathie oder Sehschärfenbeeinträchtigung führt
Zeitfenster: bis zu 2-3 Tage
|
Basierend auf den Screening-Ergebnissen kann der Hausarzt eine Screening-Diagnose für Katarakt, diabetische Retinopathie oder eine Beeinträchtigung der Sehschärfe stellen
|
bis zu 2-3 Tage
|
|
Vergleichen Sie die Kosten des Screening-Programms bei FQHC mit den Kosten einer von einem Augenarzt oder Optometristen geleiteten Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
Vergleichen Sie die Kosten von KI-basierten Eingriffen, die nur auf Fotos des Sehnervenkopfes, OCT allein, beiden Bildgebungsmodalitäten und Bildgebung basieren, mit Standard-Sehtests, die von einem Augenarzt oder einem Optometristen geleiteten Programm durchgeführt werden
|
bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Hausärzte, die angeben, dass sie mit der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention einverstanden sind
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Ob der Hausarzt mit dem Augenscreening-Programm gemäß den Kriterien „Akzeptanz der Interventionsmaßnahme“, „Interventionsangemessenheitsmaßnahme“ und „Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme“ einverstanden ist; Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte mehr Zustimmung bedeuten
|
bis zu 6 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie mit der Akzeptanz der Screening-Intervention einverstanden sind
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
|
Ob der Teilnehmer mit der Akzeptanz des Augenscreenings gemäß Post-AI-RONA-Screening-Fragebogen einverstanden ist; Die Werte liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte mehr Zustimmung bedeuten
|
bis zu 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Linsenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Katarakt
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Massenprüfung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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