- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629649
Implementatie van op AI gebaseerde screening op glaucoom binnen federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (AI-RONA)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de implementatie van een oogscreeningprogramma bij klinieken van het Federally Qualified Health Center (FQHC) resultaten oplevert dat deelnemers mogelijk glaucoom en/of andere oogaandoeningen hebben (diabetische retinopathie, cataract, verminderde gezichtsscherpte). Bij de glaucoomscreening wordt gebruik gemaakt van een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde screeningtool. Dit project heet AI-RONA. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe verhoudt dit oogscreeningprogramma zich tot het aantal gevallen van glaucoom en andere oogaandoeningen die worden gedetecteerd in andere FQHC-klinieken waar het screeningprogramma niet is geïmplementeerd?
- Houden deelnemers die positief screenen op deze aandoeningen zich aan het advies van de arts voor een vervolgonderzoek door een optometrist of oogarts?
- Zijn de verwijspercentages voor een vervolg uitgebreid oogonderzoek door een optometrist of oogarts vergelijkbaar met de tarieven die worden toegepast door een oogarts die gebruik maakt van telegeneeskunde (dat wil zeggen, de resultaten van de screening gebruikt om op afstand een diagnose te stellen)?
- Wat is de kosteneffectiviteit van het AI-ondersteunde screeningprogramma bij het diagnosticeren van glaucoom in vergelijking met een door een arts begeleid programma?
- Zijn deelnemers die de screening voltooien er tevreden mee?
- Zijn artsen van de FQHC-klinieken die de screening uitvoeren er tevreden mee?
Deelnemers zullen:
- Een oculaire screening ondergaan die tot doel heeft glaucoom, diabetische retinopathie, cataract en/of verminderde gezichtsscherpte op te sporen. Indien uit de screening blijkt dat deelnemers deze aandoeningen kunnen hebben, worden deelnemers doorverwezen voor een uitgebreid oogonderzoek door een optometrist of oogarts.
- Na de screening vullen deelnemers en artsen een enquête in over hun tevredenheid over het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinieken van het Federally Qualified Health Center (FQHC) zijn uitstekende kandidaat-klinieken voor screeningprogramma's voor oogziekten voor volwassenen, waaronder glaucoom en ook andere met glaucoom geassocieerde ziekten (GAD), diabetische retinopathie, cataract en refractieafwijkingen. Deze klinieken zijn vangnetklinieken voor de eerstelijnsgezondheidszorg in de Verenigde Staten, ontworpen om medisch achtergestelde gebieden en bevolkingsgroepen te bedienen. De arts zal diensten verlenen ongeacht het vermogen van de patiënt om te betalen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een glijdend tarief op basis van het vermogen om te betalen. Meer dan de helft van de patiëntenpopulatie bij FQHC's op nationaal niveau is zwart of Spaans, waarbij 82% van de patiënten onverzekerd of federaal verzekerd is. Hoewel FQHC's in veel gezondheidsdomeinen primaire medische zorg bieden, is oogzorg een domein dat niet adequaat wordt aangepakt door FQHC-klinieken. Uit een recent rapport van de National Academies of Science, Engineering and Medicine blijkt dat primaire oogzorg (via optometristen of oogartsen) zelden beschikbaar is in FQHC-klinieken; het rapport geeft een schatting dat minder dan 3% van de FQHC-patiënten daadwerkelijk oogzorgdiensten krijgen in deze klinieken, wat neerkomt op 0,89% van de FQHC-kliniekbezoeken.
De screeningmethoden die in dit protocol worden gebruikt, zijn een aangepaste versie van ons eerdere, op beeldvorming gebaseerde, door een oogarts geleide screeningsprotocol voor telegeneeskunde, dat werd gebruikt in het vorige door de CDC gefinancierde Alabama Screening and Intervention for DrDeramus and Eye Health through Telemedicine (AL-SIGHT)-onderzoek. In AL-SIGHT hebben we een telegeneeskundeprogramma gebruikt om te screenen op glaucoom in 3 FQHC's in een regio van de staat met lage inkomens en weinig middelen, met een groot aandeel zwarte inwoners. Net zoals we bij AL-SIGHT hebben gedaan, zullen onderzoekers in het huidige protocol zich alleen richten op de screening op die FQHC-patiënten die risico lopen op glaucoom. De subsidiabiliteitsdefinitie voor screening in het huidige project staat vermeld onder Geschiktheid.
Na de screening worden patiënten met een screeningsdiagnose van GAD, diabetische retinopathie, cataract of een verminderde gezichtsscherpte doorverwezen voor een persoonlijk vervolgonderzoek door een oogarts of optometrist in de regio van de FQHC-kliniek. In het vorige project van de onderzoekers hielden de deelnemers zich uitstekend aan de vervolgafspraak met de optometrist of de oogheelkunde: 76,7% van de patiënten die de vervolgafspraak bijwoonden. Onderzoekers hebben dus goede hoop dat ze in het huidige project ook dit hoge niveau van therapietrouw zullen hebben.
Er zijn twee grote verschillen tussen ons vorige project (AL-SIGHT) en het huidige project AI-RONA. In AL-SIGHT hebben we onderzoeksmedewerkers ingezet om de screening bij de FQHC's uit te voeren. In AI-RONA zullen onderzoekers nu implementatiewetenschap gebruiken om de screening uit te voeren. Dit betekent dat onderzoekers het personeel van de FQHC-kliniek zullen trainen om de screening uit te voeren na een gedetailleerd training- en certificeringsprogramma. Een tweede manier waarop AI-RONA verschilt van AL-SIGHT is dat onderzoekers een AI-ondersteund screeningalgoritme op afstand zullen gebruiken om de screeningresultaten voor glaucoom te genereren. Onderzoekers zullen zich ook concentreren op zowel de effectiviteit van het programma (ziektedetectie, aantal verwijzingen) en eerstelijnszorgverleners (PCP's) als de houding van patiënten ten aanzien van AI-RONA. Dit laatste wordt bereikt door huisartsen en deelnemers een vragenlijst te laten afnemen over hun tevredenheid over het screeningsprogramma.
De AI-benaderingen die voor AI-RONA moeten worden ingezet, zijn eerder ontwikkeld en uitgebreid getest door de AI-onderzoekers van de Universiteit van Californië, San Diego, die ook onderzoekers zijn in AI-RONA. Er werd vastgesteld dat glaucoomtesten met behulp van AI op basis van retinale beelden van de ogen van patiënten leiden tot nauwkeurigheid op artsenniveau. Deze AI-methodologieën zijn getest op diverse populaties en openbaar beschikbare datasets om de nauwkeurigheid ervan te vergemakkelijken.
Het oogscreeningsprotocol dat onderzoekers gebruiken omvat het volgende. Alle beoordelingen worden op elk oog afzonderlijk uitgevoerd: (1) beeldvorming van het netvlies inclusief fundusfotografie en optische coherentietomografie (OCT), (2) meting van de gezichtsscherpte, (3) meting van brekingsfouten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Owsley, PhD
- Telefoonnummer: 205-325-8635
- E-mail: cynthiaowsley@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dawn Matthies, PhD
- Telefoonnummer: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0009
- Werving
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefoonnummer: 205-325-8631
- E-mail: dmatthies@uabmc.edu
-
Contact:
- Mitzi Swift, BS
- Telefoonnummer: 205-461-4003
- E-mail: Mswift@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse of Spaanse personen ≥ 40 jaar oud
- Niet-Spaanse blanke personen ≥ 50 jaar oud
- Iedereen ≥ 18 jaar oud met diabetes type 1 of type 2
- Iedereen ≥ 18 jaar oud die al een met glaucoom geassocieerde ziekte heeft
- Iedereen ≥ 18 jaar oud met een familiegeschiedenis van glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's)
Aan dit project zullen acht FQHC’s deelnemen.
Vier FQHC's zullen een screeningsprotocol voor glaucoom en een protocol voor het detecteren van diabetische retinopathie, cataract en gezichtsscherptestoornissen implementeren, terwijl de andere vier standaardzorg zullen zijn zonder het bovenstaande screeningsprotocol.
|
Deelnemers die de glaucoomscreening ondergaan, ondergaan een Artificial Intelligence Remote Optic Nerve Assessment (AI-RONA).
De AI-informatie kan al dan niet door de FQHC-aanbieder worden gebruikt om de patiënt door te verwijzen voor een vervolgoogonderzoek.
Het is informatie die de aanbieder nuttig kan vinden bij het maken van een verwijzing.
|
|
Geen tussenkomst: Primaire zorgstandaard
De eerstelijnszorgverlener vraagt de deelnemers of ze symptomen of problemen hebben met hun ogen of gezichtsvermogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers waarbij het screeningsprotocol voor glaucoom leidt tot een screeningsdiagnose van glaucoom
Tijdsspanne: tot 2-3 dagen
|
De eerstelijnszorgverlener zal op basis van de resultaten van de screening een screeningsdiagnose stellen van met glaucoom geassocieerde ziekte
|
tot 2-3 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat besluit deel te nemen aan het vervolgonderzoek door een optometrist of oogarts
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Als een van de bovenstaande aandoeningen wordt vastgesteld en de primaire autoaanbieder vervolgzorg bij een optometrist of oogarts aanbeveelt, ongeacht of de deelnemer daadwerkelijk aan het examen deelneemt
|
tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers waarbij het screeningsprotocol leidt tot een screeningsdiagnose van cataract, diabetische retinopathie of gezichtsscherptestoornis
Tijdsspanne: tot 2-3 dagen
|
Op basis van de resultaten van de screening kan de eerstelijnszorgverlener een screeningsdiagnose stellen van cataract, diabetische retinopathie of verminderde gezichtsscherpte
|
tot 2-3 dagen
|
|
Vergelijk de kosten van het screeningsprogramma in FQHC met de kosten van een begeleide beoordeling door een oogarts of optometrist
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Vergelijk de kosten van op AI gebaseerde interventies die alleen afhankelijk zijn van optische schijffoto's, alleen OCT, beide beeldvormingsmodaliteiten en beeldvorming met standaard zichttests uitgevoerd door een oogarts of optometrist.
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage eerstelijnszorgverleners dat aangeeft het eens te zijn met de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Of de eerstelijnszorgverlener akkoord gaat met het oogscreeningprogramma volgens de Maatregel aanvaardbaarheid van interventiemaatregel, Maatregel interventiegeschiktheid en Haalbaarheid van interventiemaatregel; scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores meer overeenstemming betekenen
|
tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft het eens te zijn met de aanvaardbaarheid van de screeningsinterventie
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Of de deelnemer het eens is met de aanvaardbaarheid van oogscreening volgens de Post AI-RONA Screeningvragenlijst; scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores meer overeenstemming betekenen
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Lens ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Staar
- Glaucoom
- Oculaire hypertensie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .