A parenterálisan adagolt szemaglutid hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének bélrendszeri vas felszívódására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) több mint 537 millió embert érint világszerte, így a felnőttek körében súlyos krónikus és progresszív egészségügyi problémát jelent. Az orvosi fejlődés eredményeként új megközelítéseket fejlesztettek ki a T2DM kezelésére. A glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA-k) vonzó lehetőségeket jelentenek a T2DM kezelésében, mivel hatékonyan csökkentik a testsúlyt és a hemoglobin A1C-t a hipoglikémia minimális kockázatával.
A szemaglutid, egy hosszú hatású GLP-1 RA, nagyon nagy szerkezeti homológiát mutat az endogén GLP-1-gyel, nagy az albuminhoz való kötődési affinitása, és ellenáll a dipeptidil-peptidáz-4 bélenzim általi lebontásnak. Ezen jellemzői és meghosszabbított felezési ideje miatt hetente egyszer használható. Az összes többi GLP-1 RA-hoz hasonlóan a szemaglutid csökkenti a gyomor-bélrendszer motilitását és lassítja a gyomor kiürülését. A gyomor kiürülésének késleltetése és a bélmozgás megzavarhatja a vitaminok, ásványi anyagok és gyógyszerek felszívódását. A vas az egyik nélkülözhetetlen mikrotápanyag az emberi szervezetben. Átlagosan napi 10-20 mg vas kerül fogyasztásra a táplálékkal, de a nyombélben és a vékonybél első szakaszában csak 1-2 mg vas szívódik fel. Kimutatták, hogy a gyomor-bélrendszeri motilitást csökkentő gyógyszerek zavarhatják a vas felszívódását. A parenterális szemaglutid beadása és a bélben történő vasfelszívódás közötti kapcsolat azonban nem képezte korábbi tanulmányok tárgyát. Így ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a szemaglutid parenterális adagolása hatással van-e a vas felszívódására T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM betegek
- 45 és 65 év közötti korosztály
- rosszul kezelt T2DM-vel (HbA1c ≥ 7%)
- akik jelöltek a kezelés intenzitására és a parenterálisan adagolt szemaglutid megkezdésére
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység a GLP-1 RA-kkal szemben,
- megfelelően kontrollált a jelenlegi glükózcsökkentő gyógyszerekkel,
- már kezelték GLP-1 RA-val,
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség bármely más formája,
- hemokromatózis,
- vashiányos vérszegénység,
- szideropénia,
- súlyos krónikus betegségek,
- rosszindulatú daganatok bármely helyen,
- krónikus fertőző betegségek,
- krónikus reumás gyulladásos betegségek,
- malabszorpciós szindróma,
- gyulladásos bélbetegség,
- gyomor-bél traktus-csökkentési műtét anamnézisében,
- a felszívódást akadályozó gyógyszerek,
- perimenopausában lévő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2DM alanyok a szemaglutid terápia előtt és a 10. héten
A betegek demográfiai és klinikai adatait összegyűjtöttük, és bevittük egy kifejezetten a vizsgálathoz készült adatbázisba.
A betegeket megvizsgálták, életjeleiket és testméreteiket feljegyezték.
A szemaglutid terápia bevezetése előtt minden résztvevő kitöltött egy orális vasfelszívódási tesztet (OIAT).
A korábbi vizsgálatokban leírtak szerint az OIAT-t járóbeteg-körülmények között végezték.
A kezdeti OIAT-kezelést követően szemaglutiddal kezdték meg.
Minden alany hetente parenterálisan kapott szemaglutidot.
A glikémiás kontroll fokozása érdekében a terápiát négyhetente emelték.
Kezdetben az adagot hetente egyszer 0,25 mg-ban határozták meg, négy héttel később heti egyszeri 0,5 mg-ra, majd négy héttel ezt követően hetente egyszer 1 mg-ra emelték.
Miután elérte a maximális, 1 mg-os fenntartó adagot két hétig, minden T2DM-beteg követett OIAT-t a vizsgálat 10. hetében.
Az első és az azt követő OIAT-ok adatait statisztikailag elemeztük.
|
A betegek demográfiai és klinikai adatait összegyűjtöttük, és bevittük egy kifejezetten a vizsgálathoz készült adatbázisba.
A betegeket megvizsgálták, életjeleiket és testméreteiket feljegyezték.
A szemaglutid terápia bevezetése előtt minden résztvevő kitöltött egy orális vasfelszívódási tesztet (OIAT).
A korábbi vizsgálatokban leírtak szerint az OIAT-t járóbeteg-körülmények között végezték.
A kezdeti OIAT-kezelést követően szemaglutiddal kezdték meg.
Minden alany hetente parenterálisan kapott szemaglutidot.
A glikémiás kontroll fokozása érdekében a terápiát négyhetente emelték.
Kezdetben az adagot hetente egyszer 0,25 mg-ban határozták meg, négy héttel később heti egyszeri 0,5 mg-ra, majd négy héttel ezt követően hetente egyszer 1 mg-ra emelték.
Miután elérte a maximális, 1 mg-os fenntartó adagot két hétig, minden T2DM-beteg követett OIAT-t a vizsgálat 10. hetében.
Az első és az azt követő OIAT-ok adatait statisztikailag elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános cél
Időkeret: 10 hét
|
Azon T2DM résztvevők száma, akiknél a szemaglutid beadása után csökken a vas bélből való felszívódása
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konkrét célkitűzések
Időkeret: 10 hét
|
Korreláció az OIAT előtti szérum ferritin szint és a vasfelszívódás mértéke között a szemaglutid alkalmazása során T2DM-ben szenvedő betegeknél.
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi különbségek
Időkeret: 10 hét
|
Nemtől függő különbség a bélben lévő vas felszívódásában szemaglutid adásával T2DM-ben szenvedő betegeknél.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sema-iron
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .