Effekten av parenteralt administrert semaglutid på intestinal jernabsorpsjon hos personer med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) påvirker over 537 millioner mennesker over hele verden, noe som gjør det til et stort kronisk og progressivt helseproblem blant voksne. Nye tilnærminger for å håndtere T2DM har blitt utviklet som et resultat av medisinske fremskritt. Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) er tiltalende alternativer for behandling av T2DM, siden de effektivt reduserer kroppsvekt og hemoglobin A1C med minimal risiko for hypoglykemi.
Semaglutid, en langtidsvirkende GLP-1 RA, har en meget høy strukturell homologi med endogen GLP-1, høy bindingsaffinitet til albumin og motstand mot nedbrytning av tarmenzymet dipeptidylpeptidase-4. På grunn av disse egenskapene og hans forlengede halveringstid, kan den brukes en gang i uken. I likhet med alle andre GLP-1 RA, reduserer semaglutid gastrointestinal motilitet og bremser magetømming. Forsinkelse i magetømming og tarmmotilitet kan forstyrre vitamin-, mineral- og legemiddelabsorpsjonen. Jern er et av de essensielle mikronæringsstoffene i menneskekroppen. I gjennomsnitt inntas 10 - 20 mg jern daglig gjennom maten, men bare 1 - 2 mg jern absorberes i tolvfingertarmen og den første delen av tynntarmen. Det har vist seg at legemidler som reduserer gastrointestinal motilitet kan forstyrre jernabsorpsjonen. Forholdet mellom parenteral semaglutidadministrasjon og jernabsorpsjon i tarmen har imidlertid ikke vært gjenstand for noen tidligere studier. Denne studien hadde derfor som mål å avgjøre om det er en effekt av parenteral administrering av semaglutid på jernabsorpsjon hos pasienter med T2DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T2DM pasienter
- alder mellom 45 og 65
- med dårlig administrert T2DM (HbA1c ≥ 7 %)
- som er kandidater for intensivering av behandling og begynnelse av parenteralt administrert semaglutid
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet for GLP-1 RA,
- tilstrekkelig kontrollert med gjeldende glukosesenkende medisiner,
- allerede behandlet med GLP-1 RA,
- type 1 diabetes mellitus eller annen form for diabetes,
- hemokromatose,
- jernmangelanemi,
- sideropeni,
- alvorlige kroniske sykdommer,
- ondartede neoplasmer på ethvert sted,
- kroniske infeksjonssykdommer,
- kroniske revmatiske inflammatoriske sykdommer,
- malabsorpsjonssyndrom,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- historie med reduksjon i mage-tarmkanalen,
- medisiner som forstyrrer absorpsjon,
- perimenopausale kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2DM-personer før og ved uke 10 med semaglutidbehandling
Pasientdemografiske og kliniske data ble samlet inn og lagt inn i en database laget spesielt for studien.
Pasientene ble undersøkt, og deres vitale tegn og kroppsmål ble registrert.
Før introduksjonen av semaglutidterapi fullførte alle deltakerne en oral absorpsjonsjerntest (OIAT).
Som beskrevet i tidligere studier ble OIAT utført i poliklinisk setting.
Etter den innledende OIAT ble behandling med semaglutid startet.
Hvert individ fikk parenteralt administrert semaglutid en ukentlig.
For å forbedre den glykemiske kontrollen ble behandlingen opptitrert hver fjerde uke.
Opprinnelig ble dosen satt til 0,25 mg én gang i uken, fire uker senere ble den hevet til 0,5 mg én gang i uken, og fire uker etter det ble den økt til 1 mg én gang i uken.
Etter å ha nådd maksimal vedlikeholdsdose på 1 mg i to uker, fullførte hver T2DM-pasient en oppfølgings-OIAT i uke 10 av studien.
Data fra de første og påfølgende OIATene ble analysert statistisk.
|
Pasientdemografiske og kliniske data ble samlet inn og lagt inn i en database laget spesielt for studien.
Pasientene ble undersøkt, og deres vitale tegn og kroppsmål ble registrert.
Før introduksjonen av semaglutidterapi fullførte alle deltakerne en oral absorpsjonsjerntest (OIAT).
Som beskrevet i tidligere studier ble OIAT utført i poliklinisk setting.
Etter den innledende OIAT ble behandling med semaglutid startet.
Hvert individ fikk parenteralt administrert semaglutid en ukentlig.
For å forbedre glykemisk kontroll ble behandlingen opptitrert hver fjerde uke.
Opprinnelig ble dosen satt til 0,25 mg én gang i uken, fire uker senere ble den hevet til 0,5 mg én gang i uken, og fire uker etter det ble den økt til 1 mg én gang i uken.
Etter å ha nådd maksimal vedlikeholdsdose på 1 mg i to uker, fullførte hver T2DM-pasient en oppfølgings-OIAT i uke 10 av studien.
Data fra de første og påfølgende OIATene ble analysert statistisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt mål
Tidsramme: 10 uker
|
Antall T2DM-deltakere som vil ha reduksjon i intestinal jernabsorpsjon etter semaglutid-administrasjonen
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke mål
Tidsramme: 10 uker
|
Korrelasjon mellom serumferritinnivåer før OIAT og graden av jernabsorpsjon under administrering av semaglutid hos pasienter med T2DM.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 10 uker
|
Kjønnsavhengig forskjell i intestinal jernabsorpsjon ved administrering av semaglutid hos pasienter med T2DM.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sema-iron
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .