Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek parenterálně podávaného semaglutidu na střevní vstřebávání železa u jedinců s diabetes mellitus 2.

2. prosince 2024 aktualizováno: Petra Meliš, University Hospital Dubrava
Semaglutid patří do skupiny dlouhodobě působících agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1). Poruchy vstřebávání železa byly dosud spojeny s četnými interakcemi s léky, stravou a živinami. Cílem studie bylo zjistit, zda existuje vliv současného parenterálního podávání semaglutidu a perorálních přípravků železa na absorpci železa u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) postihuje více než 537 milionů lidí na celém světě, což z něj činí hlavní chronický a progresivní zdravotní problém u dospělých. Nové přístupy ke zvládání T2DM byly vyvinuty jako výsledek lékařského pokroku. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) jsou atraktivními možnostmi léčby T2DM, protože účinně snižují tělesnou hmotnost a hemoglobin A1C s minimálním rizikem hypoglykémie.

Semaglutid, dlouhodobě působící GLP-1 RA, má velmi vysokou strukturální homologii s endogenním GLP-1, vysokou vazebnou afinitu k albuminu a odolnost vůči degradaci střevním enzymem dipeptidyl peptidázou-4. Díky těmto vlastnostem a prodlouženému poločasu ho lze používat jednou týdně. Podobně jako všechny ostatní GLP-1 RA semaglutid snižuje gastrointestinální motilitu a zpomaluje vyprazdňování žaludku. Zpoždění vyprazdňování žaludku a střevní motilita mohou interferovat s vstřebáváním vitamínů, minerálů a léků. Železo je jednou ze základních mikroživin v lidském těle. Potravou se denně zkonzumuje průměrně 10 - 20 mg železa, ale v duodenu a prvním úseku tenkého střeva se vstřebá pouze 1 - 2 mg železa. Bylo prokázáno, že léky, které snižují gastrointestinální motilitu, mohou interferovat s vstřebáváním železa. Vztah mezi parenterálním podáváním semaglutidu a střevní absorpcí železa však nebyl předmětem žádných předchozích studií. Cílem této studie bylo zjistit, zda existuje vliv parenterálního podání semaglutidu na absorpci železa u pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s T2DM
  • ve věku od 45 do 65 let
  • se špatně zvládnutým T2DM (HbA1c ≥ 7 %)
  • kteří jsou kandidáty na intenzifikaci léčby a zahájení parenterálně podávaného semaglutidu

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na GLP-1 RA,
  • adekvátně kontrolována současnými léky snižujícími hladinu glukózy,
  • již léčena GLP-1 RA,
  • diabetes mellitus 1. typu nebo jakákoli jiná forma cukrovky,
  • hemochromatóza,
  • anémie z nedostatku železa,
  • sideropenie,
  • těžká chronická onemocnění,
  • zhoubné novotvary jakéhokoli místa,
  • chronická infekční onemocnění,
  • chronická revmatická zánětlivá onemocnění,
  • malabsorpční syndrom,
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • anamnéza operace redukce gastrointestinálního traktu,
  • léky, které narušují absorpci,
  • perimenopauzální ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s T2DM před a v 10. týdnu terapie semaglutidem
Demografické a klinické údaje pacientů byly shromážděny a vloženy do databáze vytvořené speciálně pro tuto studii. Pacienti byli vyšetřeni a byly zaznamenány jejich životní funkce a tělesné míry. Před zavedením semaglutidové terapie všichni účastníci absolvovali orální absorpční test železa (OIAT). Jak bylo popsáno v předchozích studiích, OIAT byla prováděna ambulantně. Po úvodní OIAT terapii semaglutidem byla zahájena. Každý subjekt dostával parenterálně jednou týdně semaglutid. Pro zvýšení kontroly glykémie byla terapie každé čtyři týdny titrována nahoru. Zpočátku byla dávka nastavena na 0,25 mg jednou týdně, o čtyři týdny později byla zvýšena na 0,5 mg jednou týdně a čtyři týdny poté byla zvýšena na 1 mg jednou týdně. Po dosažení maximální udržovací dávky 1 mg po dobu dvou týdnů dokončil každý pacient s T2DM kontrolní OIAT v 10. týdnu studie. Data z prvního a následujících OIAT byla analyzována statisticky.
Lék: semaglutid
Demografické a klinické údaje pacientů byly shromážděny a vloženy do databáze vytvořené speciálně pro tuto studii. Pacienti byli vyšetřeni a byly zaznamenány jejich životní funkce a tělesné míry. Před zavedením semaglutidové terapie všichni účastníci absolvovali orální absorpční test železa (OIAT). Jak bylo popsáno v předchozích studiích, OIAT byla prováděna ambulantně. Po úvodní OIAT terapii semaglutidem byla zahájena. Každý subjekt dostával parenterálně jednou týdně semaglutid. Pro zvýšení kontroly glykémie byla terapie každé čtyři týdny titrována nahoru. Zpočátku byla dávka nastavena na 0,25 mg jednou týdně, o čtyři týdny později byla zvýšena na 0,5 mg jednou týdně a čtyři týdny poté byla zvýšena na 1 mg jednou týdně. Po dosažení maximální udržovací dávky 1 mg po dobu dvou týdnů dokončil každý pacient s T2DM kontrolní OIAT v 10. týdnu studie. Data z prvního a následujících OIAT byla analyzována statisticky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný cíl
Časové okno: 10 týdnů
Počet účastníků T2DM, u kterých dojde po podání semaglutidu ke snížení střevní absorpce železa
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické cíle
Časové okno: 10 týdnů
Korelace mezi hladinami sérového feritinu před OIAT a stupněm absorpce železa během podávání semaglutidu u pacientů s T2DM.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 10 týdnů
Pohlavně závislý rozdíl ve střevní absorpci železa při podávání semaglutidu u pacientů s T2DM.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sema-iron

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Musím se dozvědět o tom, co bude sdíleno IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit