Parenteraalisesti annetun semaglutidin vaikutus suoliston raudan imeytymiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vaikuttaa yli 537 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä merkittävän kroonisen ja etenevän terveysongelman aikuisten keskuudessa. Lääketieteen kehityksen seurauksena on kehitetty uusia lähestymistapoja T2DM:n hallintaan. Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t) ovat houkuttelevia vaihtoehtoja T2DM:n hoitoon, koska ne vähentävät tehokkaasti ruumiinpainoa ja hemoglobiini A1C:tä minimaalisella hypoglykemiariskillä.
Semaglutidilla, pitkävaikutteisella GLP-1 RA:lla, on erittäin korkea rakenteellinen homologia endogeenisen GLP-1:n kanssa, korkea sitoutumisaffiniteetti albumiiniin ja vastustuskyky suoliston entsyymin dipeptidyylipeptidaasi-4:n aiheuttamaa hajoamista vastaan. Näiden ominaisuuksien ja pidentyneen puoliintumisajan vuoksi sitä voidaan käyttää kerran viikossa. Kuten kaikki muut GLP-1 RA:t, semaglutidi vähentää maha-suolikanavan motiliteettia ja hidastaa mahalaukun tyhjenemistä. Mahalaukun tyhjentymisen viivästyminen ja suoliston motiliteetti voivat häiritä vitamiinien, kivennäisaineiden ja lääkkeiden imeytymistä. Rauta on yksi ihmiskehon välttämättömistä mikroravintoaineista. Keskimäärin 10-20 mg rautaa kuluu päivittäin ruoan kautta, mutta vain 1-2 mg rautaa imeytyy pohjukaissuoleen ja ohutsuolen ensimmäiseen osaan. On osoitettu, että maha-suolikanavan motiliteettia vähentävät lääkkeet voivat häiritä raudan imeytymistä. Parenteraalisen semaglutidin antamisen ja suoliston raudan imeytymisen välistä suhdetta ei kuitenkaan ole tehty minkään aikaisemman tutkimuksen kohteena. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, onko semaglutidin parenteraalisella antamisella vaikutusta raudan imeytymiseen potilailla, joilla on T2DM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- T2DM-potilaat
- 45-65-vuotiaat
- joilla on huonosti hoidettu T2DM (HbA1c ≥ 7 %)
- jotka ovat ehdokkaita hoidon tehostamiseen ja parenteraalisesti annettavan semaglutidin aloittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys GLP-1 RA:ille,
- riittävästi hallinnassa nykyisillä glukoosia alentavilla lääkkeillä,
- jo hoidettu GLP-1 RA:lla,
- tyypin 1 diabetes mellitus tai mikä tahansa muu diabeteksen muoto,
- hemokromatoosi,
- raudanpuuteanemia,
- sideropenia,
- vakavat krooniset sairaudet,
- minkä tahansa kohdan pahanlaatuiset kasvaimet,
- krooniset tartuntataudit,
- krooniset reumaattiset tulehdussairaudet,
- imeytymishäiriö,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- maha-suolikanavan pienennysleikkauksen historia,
- lääkkeet, jotka häiritsevät imeytymistä,
- perimenopausaalisilla naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2DM-potilaat ennen semaglutidihoitoa ja viikolla 10
Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot kerättiin ja syötettiin erityisesti tutkimusta varten tehtyyn tietokantaan.
Potilaat tutkittiin ja heidän elintoimintonsa ja kehonsa mitattiin.
Ennen semaglutidihoidon aloittamista kaikki osallistujat suorittivat oraalisen raudan absorptiotestin (OIAT).
Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu, OIAT suoritettiin avohoidossa.
Ensimmäisen OIAT-hoidon jälkeen aloitettiin semaglutidi.
Jokainen koehenkilö sai parenteraalisesti yhden viikon välein annettavaa semaglutidia.
Glykeemisen hallinnan parantamiseksi hoitoa titrattiin ylös joka neljäs viikko.
Aluksi annokseksi asetettiin 0,25 mg kerran viikossa, neljä viikkoa myöhemmin se nostettiin 0,5 mg:aan kerran viikossa ja neljä viikkoa sen jälkeen 1 mg:aan kerran viikossa.
Saavutettuaan enimmäisylläpitoannoksen 1 mg kahden viikon ajan, jokainen T2DM-potilas suoritti seuranta-OIAT:n tutkimuksen viikolla 10.
Ensimmäisen ja sitä seuranneen OIAT:n tiedot analysoitiin tilastollisesti.
|
Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot kerättiin ja syötettiin erityisesti tutkimusta varten tehtyyn tietokantaan.
Potilaat tutkittiin ja heidän elintoimintonsa ja kehonsa mitattiin.
Ennen semaglutidihoidon aloittamista kaikki osallistujat suorittivat oraalisen raudan absorptiotestin (OIAT).
Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu, OIAT suoritettiin avohoidossa.
Ensimmäisen OIAT-hoidon jälkeen aloitettiin semaglutidi.
Jokainen koehenkilö sai parenteraalisesti yhden viikon välein annettavaa semaglutidia.
Glykeemisen hallinnan parantamiseksi hoitoa titrattiin ylös joka neljäs viikko.
Aluksi annokseksi asetettiin 0,25 mg kerran viikossa, neljä viikkoa myöhemmin se nostettiin 0,5 mg:aan kerran viikossa ja neljä viikkoa sen jälkeen 1 mg:aan kerran viikossa.
Saavutettuaan enimmäisylläpitoannoksen 1 mg kahden viikon ajan, jokainen T2DM-potilas suoritti seuranta-OIAT:n tutkimuksen viikolla 10.
Ensimmäisen ja sitä seuranneen OIAT:n tiedot analysoitiin tilastollisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tavoite
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden T2DM-osallistujien lukumäärä, joiden raudan imeytyminen suolistosta vähenee semaglutidin annon jälkeen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset tavoitteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Korrelaatio seerumin ferritiinitasojen välillä ennen OIAT:tä ja raudan imeytymisasteen välillä semaglutidin annon aikana potilailla, joilla on T2DM.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoliset erot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sukupuolesta riippuvainen ero suoliston raudan imeytymisessä semaglutidin annon yhteydessä potilailla, joilla on T2DM.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sema-iron
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .