Effekten av parenteralt administrerad semaglutid på intestinal järnabsorption hos individer med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) drabbar över 537 miljoner människor världen över, vilket gör det till ett stort kroniskt och progressivt hälsoproblem bland vuxna. Nya metoder för att hantera T2DM har utvecklats som ett resultat av medicinska framsteg. Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) är tilltalande alternativ för behandling av T2DM, eftersom de effektivt minskar kroppsvikten och hemoglobin A1C med minimal risk för hypoglykemi.
Semaglutid, en långtidsverkande GLP-1 RA, har en mycket hög strukturell homologi med endogen GLP-1, hög bindningsaffinitet till albumin och resistens mot nedbrytning av det intestinala enzymet dipeptidylpeptidas-4. På grund av dessa egenskaper och hans förlängda halveringstid kan den användas en gång i veckan. I likhet med alla andra GLP-1 RA, minskar semaglutid gastrointestinal motilitet och saktar ner magtömningen. Försenad magtömning och tarmrörlighet kan störa absorptionen av vitaminer, mineraler och läkemedel. Järn är ett av de väsentliga mikronäringsämnena i människokroppen. I genomsnitt konsumeras 10 - 20 mg järn dagligen genom maten, men endast 1 - 2 mg järn absorberas i tolvfingertarmen och den första delen av tunntarmen. Det har visat sig att läkemedel som minskar gastrointestinal motilitet kan störa järnabsorptionen. Emellertid har sambandet mellan parenteral semaglutidadministrering och järnabsorption i tarmen inte varit föremål för några tidigare studier. Denna studie syftade således till att fastställa om det finns en effekt av parenteral administrering av semaglutid på järnabsorption hos patienter med T2DM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM-patienter
- mellan 45 och 65 år
- med dåligt hanterad T2DM (HbA1c ≥ 7%)
- som är kandidater för behandlingsintensivering och början av parenteralt administrerad semaglutid
Uteslutningskriterier:
- överkänslighet mot GLP-1 RA,
- adekvat kontrollerad med nuvarande glukossänkande mediciner,
- redan behandlat med GLP-1 RA,
- diabetes mellitus typ 1 eller någon annan form av diabetes,
- hemokromatos,
- järnbristanemi,
- sideropeni,
- svåra kroniska sjukdomar,
- maligna neoplasmer på vilken plats som helst,
- kroniska infektionssjukdomar,
- kroniska reumatiska inflammatoriska sjukdomar,
- malabsorptionssyndrom,
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- historia av mag-tarmkanalen reducerad kirurgi,
- mediciner som stör absorptionen,
- perimenopausala kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2DM-patienter före och vid vecka 10 av semaglutidbehandling
Patienternas demografiska och kliniska data samlades in och fördes in i en databas gjord specifikt för studien.
Patienterna undersöktes och deras vitala tecken och kroppsmått registrerades.
Innan införandet av semaglutidterapi genomförde alla deltagare ett oralt absorptionsjärntest (OIAT).
Som beskrivits i tidigare studier utfördes OIAT i en öppenvårdsmiljö.
Efter den initiala OIAT påbörjades behandling med semaglutid.
Varje individ fick parenteralt administrerad semaglutid en gång i veckan.
För att förbättra glykemisk kontroll, titrerades behandlingen upp var fjärde vecka.
Initialt sattes dosen till 0,25 mg en gång i veckan, fyra veckor senare höjdes den till 0,5 mg en gång i veckan och fyra veckor efter det ökades den till 1 mg en gång i veckan.
Efter att ha uppnått den maximala underhållsdosen på 1 mg under två veckor fullföljde varje T2DM-patient en uppföljnings-OIAT vid vecka 10 av studien.
Data från de första och efterföljande OIAT:erna analyserades statistiskt.
|
Patienternas demografiska och kliniska data samlades in och fördes in i en databas gjord specifikt för studien.
Patienterna undersöktes och deras vitala tecken och kroppsmått registrerades.
Innan införandet av semaglutidterapi genomförde alla deltagare ett oralt absorptionsjärntest (OIAT).
Som beskrivits i tidigare studier utfördes OIAT i en öppenvårdsmiljö.
Efter den initiala OIAT påbörjades behandling med semaglutid.
Varje individ fick parenteralt administrerad semaglutid en gång i veckan.
För att förbättra glykemisk kontroll, titrerades behandlingen upp var fjärde vecka.
Initialt sattes dosen till 0,25 mg en gång i veckan, fyra veckor senare höjdes den till 0,5 mg en gång i veckan och fyra veckor efter det ökades den till 1 mg en gång i veckan.
Efter att ha uppnått den maximala underhållsdosen på 1 mg under två veckor fullföljde varje T2DM-patient en uppföljnings-OIAT vid vecka 10 av studien.
Data från de första och efterföljande OIAT:erna analyserades statistiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt mål
Tidsram: 10 veckor
|
Antal T2DM-deltagare som kommer att ha en minskning av järnabsorptionen i tarmen efter semaglutidadministreringen
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika mål
Tidsram: 10 veckor
|
Korrelation mellan serumferritinnivåer före OIAT och graden av järnabsorption under semaglutidadministrering hos patienter med T2DM.
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader
Tidsram: 10 veckor
|
Könsberoende skillnad i intestinal järnabsorption vid administrering av semaglutid hos patienter med T2DM.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sema-iron
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .