L'effetto di semaglutide somministrato per via parenterale sull'assorbimento del ferro intestinale nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) colpisce oltre 537 milioni di persone in tutto il mondo, rendendolo un grave problema di salute cronico e progressivo tra gli adulti. Nuovi approcci alla gestione del T2DM sono stati sviluppati come risultato dei progressi della medicina. Gli agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 RA) rappresentano opzioni interessanti per il trattamento del T2DM, poiché riducono efficacemente il peso corporeo e l’emoglobina A1C con un rischio minimo di ipoglicemia.
Semaglutide, un GLP-1 RA a lunga azione, ha un'omologia strutturale molto elevata con il GLP-1 endogeno, un'elevata affinità di legame con l'albumina e resistenza alla degradazione da parte dell'enzima intestinale dipeptidil peptidasi-4. Per queste sue caratteristiche e per la sua prolungata emivita, può essere utilizzato una volta alla settimana. Similmente a tutti gli altri GLP-1 RA, semaglutide diminuisce la motilità gastrointestinale e rallenta lo svuotamento dello stomaco. Il ritardo nello svuotamento dello stomaco e nella motilità intestinale può interferire con l’assorbimento di vitamine, minerali e farmaci. Il ferro è uno dei micronutrienti essenziali nel corpo umano. In media, 10 - 20 mg di ferro vengono consumati quotidianamente attraverso l'alimentazione, ma solo 1 - 2 mg di ferro vengono assorbiti nel duodeno e nel primo tratto dell'intestino tenue. È stato dimostrato che i farmaci che riducono la motilità gastrointestinale possono interferire con l’assorbimento del ferro. Tuttavia, la relazione tra la somministrazione parenterale di semaglutide e l’assorbimento del ferro a livello intestinale non è stata oggetto di studi precedenti. Pertanto, questo studio mirava a determinare se esiste un effetto della somministrazione parenterale di semaglutide sull'assorbimento del ferro nei pazienti con T2DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con T2DM
- età compresa tra 45 e 65 anni
- con T2DM mal gestito (HbA1c ≥ 7%)
- candidati all’intensificazione del trattamento e all’inizio della somministrazione di semaglutide per via parenterale
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità ai GLP-1 RA,
- adeguatamente controllato con gli attuali farmaci ipoglicemizzanti,
- già trattato con GLP-1 RA,
- diabete mellito di tipo 1 o qualsiasi altra forma di diabete,
- emocromatosi,
- anemia da carenza di ferro,
- sideropenia,
- gravi malattie croniche,
- neoplasie maligne di qualsiasi sede,
- malattie infettive croniche,
- malattie infiammatorie reumatiche croniche,
- sindrome da malassorbimento,
- malattia infiammatoria intestinale,
- storia di interventi chirurgici di riduzione del tratto gastrointestinale,
- farmaci che interferiscono con l’assorbimento,
- donne in perimenopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con T2DM prima e alla settimana 10 della terapia con semaglutide
I dati demografici e clinici dei pazienti sono stati raccolti e inseriti in un database creato appositamente per lo studio.
I pazienti sono stati esaminati e sono stati registrati i loro segni vitali e le misure corporee.
Prima dell'introduzione della terapia con semaglutide, tutti i partecipanti hanno completato un test di assorbimento orale del ferro (OIAT).
Come descritto negli studi precedenti, l’OIAT è stata condotta in ambito ambulatoriale.
Dopo l'OIAT iniziale è stata iniziata la terapia con semaglutide.
Ciascun soggetto ha ricevuto semaglutide somministrato per via parenterale una volta alla settimana.
Per migliorare il controllo glicemico, la terapia è stata titolata ogni quattro settimane.
Inizialmente, la dose era fissata a 0,25 mg una volta alla settimana, quattro settimane dopo è stata aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana e quattro settimane dopo è stata aumentata a 1 mg una volta alla settimana.
Dopo aver raggiunto la dose massima di mantenimento di 1 mg per due settimane, ciascun paziente con T2DM ha completato un OIAT di follow-up alla settimana 10 dello studio.
I dati del primo e dei successivi OIAT sono stati analizzati statisticamente.
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I dati demografici e clinici dei pazienti sono stati raccolti e inseriti in un database creato appositamente per lo studio.
I pazienti sono stati esaminati e sono stati registrati i loro segni vitali e le misure corporee.
Prima dell'introduzione della terapia con semaglutide, tutti i partecipanti hanno completato un test di assorbimento orale del ferro (OIAT).
Come descritto negli studi precedenti, l’OIAT è stata condotta in ambito ambulatoriale.
Dopo l'OIAT iniziale è stata iniziata la terapia con semaglutide.
Ciascun soggetto ha ricevuto semaglutide somministrato per via parenterale una volta alla settimana.
Per migliorare il controllo glicemico, la terapia è stata titolata ogni quattro settimane.
Inizialmente, la dose era fissata a 0,25 mg una volta alla settimana, quattro settimane dopo è stata aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana e quattro settimane dopo è stata aumentata a 1 mg una volta alla settimana.
Dopo aver raggiunto la dose massima di mantenimento di 1 mg per due settimane, ciascun paziente con T2DM ha completato un OIAT di follow-up alla settimana 10 dello studio.
I dati del primo e dei successivi OIAT sono stati analizzati statisticamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo generale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di partecipanti al T2DM che avranno una riduzione dell'assorbimento del ferro intestinale dopo la somministrazione di semaglutide
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi specifici
Lasso di tempo: 10 settimane
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Correlazione tra i livelli di ferritina sierica prima dell'OIAT e il grado di assorbimento del ferro durante la somministrazione di semaglutide in pazienti con T2DM.
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di sesso
Lasso di tempo: 10 settimane
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Differenza sesso-dipendente nell'assorbimento del ferro intestinale con la somministrazione di semaglutide in pazienti con T2DM.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sema-iron
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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