Влияние парентерально введенного семаглутида на кишечную абсорбцию железа у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарным диабетом 2 типа (СД2) страдают более 537 миллионов человек во всем мире, что делает его серьезной хронической и прогрессирующей проблемой для здоровья среди взрослых. В результате достижений медицины были разработаны новые подходы к лечению СД2. Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (RA GLP-1) являются привлекательными вариантами лечения СД2, поскольку они эффективно снижают массу тела и уровень гемоглобина A1C с минимальным риском гипогликемии.
Семаглутид, РА GLP-1 длительного действия, имеет очень высокую структурную гомологию с эндогенным GLP-1, высокую аффинность связывания с альбумином и устойчивость к деградации кишечным ферментом дипептидилпептидазой-4. Из-за этих характеристик и длительного периода полураспада его можно использовать один раз в неделю. Как и все другие РА GLP-1, семаглутид снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта и замедляет опорожнение желудка. Задержка опорожнения желудка и перистальтики кишечника может влиять на всасывание витаминов, минералов и лекарств. Железо – один из незаменимых микроэлементов в организме человека. В среднем с пищей ежедневно потребляется 10 – 20 мг железа, но в двенадцатиперстной кишке и первом отделе тонкой кишки всасывается только 1 – 2 мг железа. Было показано, что препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта, могут препятствовать всасыванию железа. Однако связь между парентеральным введением семаглутида и всасыванием железа в кишечнике не была предметом каких-либо предшествующих исследований. Таким образом, целью данного исследования было определить, существует ли влияние парентерального введения семаглутида на всасывание железа у пациентов с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные СД2
- возраст от 45 до 65
- с плохо управляемым СД2 (HbA1c ≥ 7%)
- которые являются кандидатами на интенсификацию лечения и начало парентерального введения семаглутида
Критерии исключения:
- гиперчувствительность к РА GLP-1,
- адекватно контролироваться с помощью современных сахароснижающих препаратов,
- уже лечились GLP-1 RA,
- сахарный диабет 1 типа или любая другая форма диабета,
- гемохроматоз,
- железодефицитная анемия,
- сидеропения,
- тяжелые хронические заболевания,
- злокачественные новообразования любой локализации,
- хронические инфекционные заболевания,
- хронические ревматические воспалительные заболевания,
- синдром мальабсорбции,
- воспалительные заболевания кишечника,
- история операций по уменьшению желудочно-кишечного тракта,
- лекарства, препятствующие всасыванию,
- женщины в перименопаузе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с СД2 до и на 10-й неделе терапии семаглутидом
Демографические и клинические данные пациентов были собраны и введены в базу данных, созданную специально для исследования.
Пациентов обследовали, записывали их жизненные показатели и параметры тела.
Перед началом терапии семаглутидом все участники прошли тест на пероральную абсорбцию железа (OIAT).
Как описано в предыдущих исследованиях, ОИАТ проводилась в амбулаторных условиях.
После первичной ОИАТ была начата терапия семаглутидом.
Каждый субъект получал парентерально семаглутид раз в неделю.
Для улучшения гликемического контроля титрование терапии повышалось каждые четыре недели.
Первоначально доза была установлена на уровне 0,25 мг один раз в неделю, через четыре недели ее повысили до 0,5 мг один раз в неделю, а еще через четыре недели ее увеличили до 1 мг один раз в неделю.
После достижения максимальной поддерживающей дозы 1 мг в течение двух недель каждый пациент с СД2 завершил контрольный ОИАТ на 10-й неделе исследования.
Данные первого и последующих ОИАТ анализировались статистически.
|
Демографические и клинические данные пациентов были собраны и введены в базу данных, созданную специально для исследования.
Пациентов обследовали, записывали их жизненные показатели и параметры тела.
Перед началом терапии семаглутидом все участники прошли тест на пероральную абсорбцию железа (OIAT).
Как описано в предыдущих исследованиях, ОИАТ проводилась в амбулаторных условиях.
После первичной ОИАТ была начата терапия семаглутидом.
Каждый субъект получал парентерально семаглутид раз в неделю.
Для улучшения гликемического контроля титрование терапии повышалось каждые четыре недели.
Первоначально доза была установлена на уровне 0,25 мг один раз в неделю, через четыре недели ее повысили до 0,5 мг один раз в неделю, а еще через четыре недели ее увеличили до 1 мг один раз в неделю.
После достижения максимальной поддерживающей дозы 1 мг в течение двух недель каждый пациент с СД2 завершил контрольный ОИАТ на 10-й неделе исследования.
Данные первого и последующих ОИАТ анализировались статистически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая цель
Временное ограничение: 10 недель
|
Число участников СД2, у которых будет наблюдаться снижение всасывания железа в кишечнике после введения семаглутида
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные цели
Временное ограничение: 10 недель
|
Корреляция между уровнями ферритина в сыворотке крови до ОИАТ и степенью всасывания железа при введении семаглутида у пациентов с СД2.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия
Временное ограничение: 10 недель
|
Ползависимые различия в кишечной абсорбции железа при применении семаглутида у пациентов с СД2.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sema-iron
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .