Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu podawanego pozajelitowo na wchłanianie żelaza w jelitach u osób chorych na cukrzycę typu 2

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Petra Meliš, University Hospital Dubrava
Semaglutyd należy do grupy długo działających agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Jak dotąd zaburzenia wchłaniania żelaza powiązano z licznymi interakcjami z lekami, dietą i składnikami odżywczymi. Celem badania było określenie wpływu jednoczesnego pozajelitowego podawania semaglutydu i doustnych preparatów żelaza na wchłanianie żelaza u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) dotyka ponad 537 milionów ludzi na całym świecie, co czyni ją głównym przewlekłym i postępującym problemem zdrowotnym wśród dorosłych. W wyniku postępu medycyny opracowano nowe podejścia do leczenia T2DM. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) są atrakcyjną opcją w leczeniu T2DM, ponieważ skutecznie zmniejszają masę ciała i stężenie hemoglobiny A1C przy minimalnym ryzyku hipoglikemii.

Semaglutyd, długo działający RA GLP-1, charakteryzuje się bardzo wysoką homologią strukturalną z endogennym GLP-1, wysokim powinowactwem wiązania z albuminami i odpornością na degradację przez enzym jelitowy, dipeptydylopeptydazę-4. Ze względu na te cechy i wydłużony okres półtrwania można go stosować raz w tygodniu. Podobnie jak wszystkie inne RA GLP-1, semaglutyd zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego i spowalnia opróżnianie żołądka. Opóźnienie opróżniania żołądka i motoryki jelit może zakłócać wchłanianie witamin, minerałów i leków. Żelazo jest jednym z niezbędnych mikroelementów w organizmie człowieka. Średnio 10 - 20 mg żelaza dziennie jest spożywane z pożywieniem, ale tylko 1 - 2 mg żelaza jest wchłaniane w dwunastnicy i pierwszym odcinku jelita cienkiego. Wykazano, że leki zmniejszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zakłócać wchłanianie żelaza. Jednakże związek pomiędzy pozajelitowym podawaniem semaglutydu a wchłanianiem żelaza w jelitach nie był przedmiotem żadnych wcześniejszych badań. Celem tego badania było zatem ustalenie, czy pozajelitowe podawanie semaglutydu ma wpływ na wchłanianie żelaza u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z T2DM
  • w wieku od 45 do 65 lat
  • ze źle leczoną T2DM (HbA1c ≥ 7%)
  • którzy są kandydatami do intensyfikacji leczenia i rozpoczęcia pozajelitowego podawania semaglutydu

Kryteria wykluczenia:

  • nadwrażliwość na RA GLP-1,
  • odpowiednio kontrolowane za pomocą aktualnie stosowanych leków hipoglikemizujących,
  • już leczony GLP-1 RA,
  • cukrzyca typu 1 lub inna postać cukrzycy,
  • hemochromatoza,
  • niedokrwistość z niedoboru żelaza,
  • sideropenia,
  • ciężkie choroby przewlekłe,
  • nowotwory złośliwe o dowolnej lokalizacji,
  • przewlekłe choroby zakaźne,
  • przewlekłe reumatyczne choroby zapalne,
  • zespół złego wchłaniania,
  • choroba zapalna jelit,
  • historia operacji zmniejszenia przewodu pokarmowego,
  • leki zakłócające wchłanianie,
  • kobiety w okresie okołomenopauzalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z T2DM przed i w 10. tygodniu leczenia semaglutydem
Zebrano dane demograficzne i kliniczne pacjentów, które wprowadzono do bazy danych utworzonej specjalnie na potrzeby badania. Pacjentów zbadano i zarejestrowano parametry życiowe oraz parametry ciała. Przed wprowadzeniem terapii semaglutydem wszyscy uczestnicy przeszli test doustnego wchłaniania żelaza (OIAT). Jak opisano w poprzednich badaniach, badanie OIAT przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych. Po początkowym leczeniu OIAT rozpoczęto semaglutyd. Każdy pacjent otrzymywał pozajelitowo podawany raz na tydzień semaglutyd. Aby poprawić kontrolę glikemii, dawkę zwiększano co cztery tygodnie. Początkowo dawkę ustalano na 0,25 mg raz w tygodniu, cztery tygodnie później zwiększono ją do 0,5 mg raz na tydzień, a cztery tygodnie później zwiększono ją do 1 mg raz na tydzień. Po osiągnięciu maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 1 mg przez dwa tygodnie każdy pacjent z T2DM ukończył kontrolne badanie OIAT w 10. tygodniu badania. Dane z pierwszego i kolejnych OIAT poddano analizie statystycznej.
Lek: semaglutyd
Zebrano dane demograficzne i kliniczne pacjentów, które wprowadzono do bazy danych utworzonej specjalnie na potrzeby badania. Pacjentów zbadano i zarejestrowano parametry życiowe oraz parametry ciała. Przed wprowadzeniem terapii semaglutydem wszyscy uczestnicy przeszli test doustnego wchłaniania żelaza (OIAT). Jak opisano w poprzednich badaniach, badanie OIAT przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych. Po początkowym leczeniu OIAT rozpoczęto semaglutyd. Każdy pacjent otrzymywał pozajelitowo podawany raz na tydzień semaglutyd. Aby poprawić kontrolę glikemii, dawkę zwiększano co cztery tygodnie. Początkowo dawkę ustalano na 0,25 mg raz w tygodniu, cztery tygodnie później zwiększono ją do 0,5 mg raz na tydzień, a cztery tygodnie później zwiększono ją do 1 mg raz na tydzień. Po osiągnięciu maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 1 mg przez dwa tygodnie każdy pacjent z T2DM ukończył kontrolne badanie OIAT w 10. tygodniu badania. Dane z pierwszego i kolejnych OIAT poddano analizie statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel ogólny
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników T2DM, u których po podaniu semaglutydu nastąpi zmniejszenie wchłaniania żelaza w jelitach
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele szczegółowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Korelacja między poziomem ferrytyny w surowicy przed OIAT a stopniem wchłaniania żelaza podczas podawania semaglutydu u pacjentów z T2DM.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zależna od płci różnica w wchłanianiu żelaza w jelitach po podaniu semaglutydu u pacjentów z T2DM.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sema-iron

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Muszę dowiedzieć się, jakie IPD będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj