Het effect van parenteraal toegediende Semaglutide op de ijzerabsorptie in de darm bij personen met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) treft wereldwijd meer dan 537 miljoen mensen, waardoor het een groot chronisch en progressief gezondheidsprobleem onder volwassenen is. Nieuwe benaderingen voor het beheer van T2DM zijn ontwikkeld als gevolg van medische vooruitgang. Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA's) zijn aantrekkelijke opties voor de behandeling van T2DM, omdat ze op efficiënte wijze het lichaamsgewicht en de hemoglobine A1C verminderen met een minimaal risico op hypoglykemie.
Semaglutide, een langwerkende GLP-1 RA, heeft een zeer hoge structurele homologie met endogeen GLP-1, hoge bindingsaffiniteit voor albumine en weerstand tegen afbraak door het darmenzym dipeptidylpeptidase-4. Vanwege deze kenmerken en de verlengde halfwaardetijd kan het eenmaal per week worden gebruikt. Net als alle andere GLP-1 RA’s vermindert semaglutide de maag-darmmotiliteit en vertraagt het de maaglediging. Vertraging bij het ledigen van de maag en de darmmotiliteit kan de absorptie van vitamines, mineralen en geneesmiddelen verstoren. IJzer is een van de essentiële micronutriënten in het menselijk lichaam. Gemiddeld wordt dagelijks 10 - 20 mg ijzer via de voeding geconsumeerd, maar slechts 1 - 2 mg ijzer wordt geabsorbeerd in de twaalfvingerige darm en het eerste deel van de dunne darm. Er is aangetoond dat geneesmiddelen die de maag-darmmotiliteit verminderen, de ijzerabsorptie kunnen verstoren. De relatie tussen parenterale toediening van semaglutide en ijzerabsorptie in de darm is echter niet eerder onderzocht. Deze studie was dus bedoeld om te bepalen of er een effect is van parenterale toediening van semaglutide op de ijzerabsorptie bij patiënten met T2DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM-patiënten
- leeftijden tussen 45 en 65 jaar
- met slecht beheerd T2DM (HbA1c ≥ 7%)
- die in aanmerking komen voor intensivering van de behandeling en het starten van parenteraal toegediende semaglutide
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor GLP-1 RA's,
- adequaat onder controle te houden met de huidige glucoseverlagende medicijnen,
- al behandeld met GLP-1 RA,
- diabetes mellitus type 1 of een andere vorm van diabetes,
- hemochromatose,
- bloedarmoede door ijzertekort,
- sideropenie,
- ernstige chronische ziekten,
- kwaadaardige neoplasmata van welke plaats dan ook,
- chronische infectieziekten,
- chronische reumatische ontstekingsziekten,
- malabsorptiesyndroom,
- inflammatoire darmziekte,
- geschiedenis van maag-darmkanaalreductiechirurgie,
- medicijnen die de absorptie verstoren,
- perimenopauze vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2DM-proefpersonen vóór en in week 10 van de behandeling met semaglutide
Demografische en klinische gegevens van patiënten werden verzameld en ingevoerd in een database die speciaal voor het onderzoek was gemaakt.
De patiënten werden onderzocht en hun vitale functies en lichaamsafmetingen werden geregistreerd.
Vóór de introductie van de behandeling met semaglutide voltooiden alle deelnemers een orale absorptie-ijzertest (OIAT).
Zoals beschreven in eerdere onderzoeken, werd OIAT poliklinisch uitgevoerd.
Na de initiële OIAT-behandeling werd gestart met semaglutide.
Elke proefpersoon kreeg eens per week parenteraal semaglutide toegediend.
Om de glykemische controle te verbeteren, werd de therapie elke vier weken verhoogd.
Aanvankelijk werd de dosis vastgesteld op 0,25 mg eenmaal per week, vier weken later werd deze verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week en vier weken daarna werd deze verhoogd naar 1 mg eenmaal per week.
Na het bereiken van de maximale onderhoudsdosering van 1 mg gedurende twee weken voltooide elke T2DM-patiënt een vervolg-OIAT in week 10 van het onderzoek.
Gegevens van de eerste en daaropvolgende OIAT's werden statistisch geanalyseerd.
|
Demografische en klinische gegevens van patiënten werden verzameld en ingevoerd in een database die speciaal voor het onderzoek was gemaakt.
De patiënten werden onderzocht en hun vitale functies en lichaamsafmetingen werden geregistreerd.
Vóór de introductie van de behandeling met semaglutide voltooiden alle deelnemers een orale absorptie-ijzertest (OIAT).
Zoals beschreven in eerdere onderzoeken, werd OIAT poliklinisch uitgevoerd.
Na de initiële OIAT-behandeling werd gestart met semaglutide.
Elke proefpersoon kreeg eens per week parenteraal semaglutide toegediend.
Om de glykemische controle te verbeteren, werd de therapie elke vier weken verhoogd.
Aanvankelijk werd de dosis vastgesteld op 0,25 mg eenmaal per week, vier weken later werd deze verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week en vier weken daarna werd deze verhoogd naar 1 mg eenmaal per week.
Na het bereiken van de maximale onderhoudsdosering van 1 mg gedurende twee weken voltooide elke T2DM-patiënt een vervolg-OIAT in week 10 van het onderzoek.
Gegevens van de eerste en daaropvolgende OIAT's werden statistisch geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene doelstelling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal T2DM-deelnemers bij wie de ijzerabsorptie in de darmen afneemt na toediening van semaglutide
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke doelstellingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Correlatie tussen serumferritinespiegels voorafgaand aan de OIAT en de mate van ijzerabsorptie tijdens toediening van semaglutide bij patiënten met T2DM.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsverschillen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geslachtsafhankelijk verschil in intestinale ijzerabsorptie bij toediening van semaglutide bij patiënten met T2DM.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sema-iron
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .