L'effet du sémaglutide administré par voie parentérale sur l'absorption intestinale du fer chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) touche plus de 537 millions de personnes dans le monde, ce qui en fait un problème de santé chronique et évolutif majeur chez les adultes. De nouvelles approches de gestion du DT2 ont été développées grâce aux progrès de la médecine. Les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (AR GLP-1) sont des options intéressantes pour le traitement du DT2, car ils réduisent efficacement le poids corporel et l'hémoglobine A1C avec un risque minimal d'hypoglycémie.
Le sémaglutide, un RA du GLP-1 à action prolongée, présente une homologie structurelle très élevée avec le GLP-1 endogène, une affinité de liaison élevée pour l'albumine et une résistance à la dégradation par l'enzyme intestinale dipeptidyl peptidase-4. Grâce à ces caractéristiques et à sa demi-vie prolongée, il peut être utilisé une fois par semaine. Semblable à tous les autres AR du GLP-1, le sémaglutide diminue la motilité gastro-intestinale et ralentit la vidange de l'estomac. Un retard dans la vidange de l’estomac et la motilité intestinale peut interférer avec l’absorption des vitamines, des minéraux et des médicaments. Le fer est l’un des micronutriments essentiels du corps humain. En moyenne, 10 à 20 mg de fer sont consommés quotidiennement par l'alimentation, mais seulement 1 à 2 mg de fer sont absorbés dans le duodénum et la première partie de l'intestin grêle. Il a été démontré que les médicaments qui diminuent la motilité gastro-intestinale peuvent interférer avec l'absorption du fer. Cependant, la relation entre l’administration parentérale de sémaglutide et l’absorption intestinale du fer n’a fait l’objet d’aucune étude antérieure. Ainsi, cette étude visait à déterminer s'il existe un effet de l'administration parentérale de sémaglutide sur l'absorption du fer chez les patients atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients DT2
- âgés entre 45 et 65 ans
- avec DT2 mal géré (HbA1c ≥ 7%)
- qui sont candidats à l'intensification du traitement et au début du sémaglutide administré par voie parentérale
Critères d'exclusion :
- hypersensibilité aux PR GLP-1,
- adéquatement contrôlé avec les médicaments hypoglycémiants actuels,
- déjà traité avec GLP-1 RA,
- diabète sucré de type 1 ou toute autre forme de diabète,
- l'hémochromatose,
- anémie ferriprive,
- la sidéropénie,
- maladies chroniques graves,
- tumeurs malignes de n'importe quel site,
- maladies infectieuses chroniques,
- maladies inflammatoires rhumatismales chroniques,
- syndrome de malabsorption,
- maladie inflammatoire de l'intestin,
- antécédents de chirurgie de réduction du tractus gastro-intestinal,
- les médicaments qui interfèrent avec l'absorption,
- femmes en périménopause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets DT2 avant et à la semaine 10 du traitement par sémaglutide
Les données démographiques et cliniques des patients ont été collectées et saisies dans une base de données spécialement conçue pour l'étude.
Les patients ont été examinés et leurs signes vitaux et leurs mesures corporelles ont été enregistrés.
Avant l'introduction du traitement par sémaglutide, tous les participants ont effectué un test d'absorption orale du fer (OIAT).
Comme décrit dans des études précédentes, l'OIAT a été réalisée en ambulatoire.
Après le traitement initial par OIAT avec du sémaglutide, on a commencé.
Chaque sujet a reçu du sémaglutide administré par voie parentérale une fois par semaine.
Pour améliorer le contrôle glycémique, le traitement a été augmenté toutes les quatre semaines.
Initialement, la dose était fixée à 0,25 mg une fois par semaine, quatre semaines plus tard, elle a été augmentée à 0,5 mg une fois par semaine et quatre semaines plus tard, elle a été augmentée à 1 mg une fois par semaine.
Après avoir atteint la dose d'entretien maximale de 1 mg pendant deux semaines, chaque patient atteint de DT2 a effectué un OIAT de suivi à la semaine 10 de l'étude.
Les données du premier OIAT et des suivants ont été analysées statistiquement.
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Les données démographiques et cliniques des patients ont été collectées et saisies dans une base de données spécialement conçue pour l'étude.
Les patients ont été examinés et leurs signes vitaux et leurs mesures corporelles ont été enregistrés.
Avant l'introduction du traitement par sémaglutide, tous les participants ont effectué un test d'absorption orale du fer (OIAT).
Comme décrit dans des études précédentes, l'OIAT a été réalisée en ambulatoire.
Après le traitement initial par OIAT avec du sémaglutide, on a commencé.
Chaque sujet a reçu du sémaglutide administré par voie parentérale une fois par semaine.
Pour améliorer le contrôle glycémique, le traitement a été augmenté toutes les quatre semaines.
Initialement, la dose était fixée à 0,25 mg une fois par semaine, quatre semaines plus tard, elle a été augmentée à 0,5 mg une fois par semaine et quatre semaines plus tard, elle a été augmentée à 1 mg une fois par semaine.
Après avoir atteint la dose d'entretien maximale de 1 mg pendant deux semaines, chaque patient atteint de DT2 a effectué un OIAT de suivi à la semaine 10 de l'étude.
Les données du premier OIAT et des suivants ont été analysées statistiquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif général
Délai: 10 semaines
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Nombre de participants au DT2 dont l'absorption intestinale du fer sera réduite après l'administration du sémaglutide
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs spécifiques
Délai: 10 semaines
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Corrélation entre les taux de ferritine sérique avant l'OIAT et le degré d'absorption du fer lors de l'administration de sémaglutide chez les patients atteints de DT2.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de sexe
Délai: 10 semaines
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Différence dépendante du sexe dans l'absorption intestinale du fer avec l'administration de sémaglutide chez les patients atteints de DT2.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sema-iron
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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