제2형 당뇨병 환자의 장내 철분 흡수에 대한 비경구 투여 세마글루타이드의 효과
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 5억 3,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있으며 성인들 사이에서 주요 만성적이고 진행성인 건강 문제입니다. 의료 발전의 결과로 T2DM 관리에 대한 새로운 접근 방식이 개발되었습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 저혈당 위험을 최소화하면서 체중과 헤모글로빈 A1C를 효과적으로 감소시키기 때문에 T2DM 치료에 매력적인 옵션입니다.
장기간 작용하는 GLP-1 RA인 세마글루티드는 내인성 GLP-1과 매우 높은 구조적 상동성을 가지며, 알부민에 대한 높은 결합 친화력, 장내 효소인 디펩티딜 펩티다제-4에 의한 분해에 대한 저항성을 가지고 있습니다. 이러한 특성과 연장된 반감기 때문에 일주일에 한 번 사용할 수 있습니다. 다른 모든 GLP-1 RA와 유사하게 세마글루티드는 위장 운동성을 감소시키고 위 배출 속도를 늦춥니다. 위 비우기 및 장 운동성 지연은 비타민, 미네랄 및 약물 흡수를 방해할 수 있습니다. 철분은 인체에 필수적인 미량 영양소 중 하나입니다. 평균적으로 하루 10~20mg의 철분이 음식을 통해 섭취되지만 십이지장과 소장의 첫 번째 부분에서는 1~2mg만 흡수됩니다. 위장 운동성을 감소시키는 약물이 철분 흡수를 방해할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 비경구 세마글루타이드 투여와 장내 철분 흡수 사이의 관계는 이전 연구의 주제가 아니었습니다. 따라서 본 연구에서는 T2DM 환자에서 세마글루타이드의 비경구 투여가 철분 흡수에 미치는 영향이 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T2DM 환자
- 45세에서 65세 사이
- 제대로 관리되지 않은 T2DM(HbA1c ≥ 7%)
- 치료 강화 및 세마글루타이드 비경구 투여 개시 대상자
제외 기준:
- GLP-1 RA에 대한 과민증,
- 현재의 혈당 강하 약물로 적절하게 조절되고,
- 이미 GLP-1 RA로 치료받았으며,
- 제1형 당뇨병 또는 다른 형태의 당뇨병,
- 혈색소증,
- 철결핍성 빈혈,
- 철 결핍증,
- 심각한 만성 질환,
- 모든 부위의 악성 신생물,
- 만성 전염병,
- 만성 류마티스 염증성 질환,
- 흡수장애증후군,
- 염증성 장 질환,
- 위장관 축소 수술 이력,
- 흡수를 방해하는 약물,
- 폐경기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루티드 요법 전 및 10주차의 T2DM 피험자
환자 인구통계 및 임상 데이터를 수집하여 연구용으로 특별히 제작된 데이터베이스에 입력했습니다.
환자를 검사하고 활력 징후와 신체 측정치를 기록했습니다.
세마글루타이드 요법을 도입하기 전에 모든 참가자는 경구 철분 흡수 테스트(OIAT)를 완료했습니다.
이전 연구에서 설명한 대로 OIAT는 외래 환자 환경에서 수행되었습니다.
초기 OIAT 치료 이후 세마글루타이드를 이용한 치료가 시작되었습니다.
각 피험자는 세마글루타이드를 1주에 한 번씩 비경구 투여 받았습니다.
혈당 조절을 강화하기 위해 4주마다 치료법을 상향 조정했습니다.
처음에는 주 1회 0.25mg으로 설정했으나 4주 후에는 주 1회 0.5mg, 4주 후에는 주 1회 1mg으로 증량했다.
2주 동안 최대 유지 용량인 1mg에 도달한 후 각 T2DM 환자는 연구 10주차에 추적 관찰 OIAT를 완료했습니다.
첫 번째 및 후속 OIAT의 데이터는 통계적으로 분석되었습니다.
|
환자 인구통계 및 임상 데이터를 수집하여 연구용으로 특별히 제작된 데이터베이스에 입력했습니다.
환자를 검사하고 활력 징후와 신체 측정치를 기록했습니다.
세마글루타이드 요법을 도입하기 전에 모든 참가자는 경구 철분 흡수 테스트(OIAT)를 완료했습니다.
이전 연구에서 설명한 대로 OIAT는 외래 환자 환경에서 수행되었습니다.
초기 OIAT 치료 이후 세마글루타이드를 이용한 치료가 시작되었습니다.
각 피험자는 세마글루타이드를 1주에 한 번씩 비경구 투여 받았습니다.
혈당 조절을 강화하기 위해 4주마다 치료법을 상향 조정했습니다.
처음에는 주 1회 0.25mg으로 설정했으나 4주 후에는 주 1회 0.5mg, 4주 후에는 주 1회 1mg으로 증량했다.
2주 동안 최대 유지 용량인 1mg에 도달한 후 각 T2DM 환자는 연구 10주차에 추적 관찰 OIAT를 완료했습니다.
첫 번째 및 후속 OIAT의 데이터는 통계적으로 분석되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 목표
기간: 10주
|
세마글루타이드 투여 후 장내 철분 흡수가 감소할 T2DM 참가자의 수
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구체적인 목표
기간: 10주
|
T2DM 환자에서 OIAT 이전의 혈청 페리틴 수치와 세마글루타이드 투여 중 철 흡수 정도 사이의 상관관계.
|
10주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별 차이
기간: 10주
|
T2DM 환자에서 세마글루타이드 투여에 따른 장내 철분 흡수의 성별에 따른 차이.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sema-iron
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
세마글루타이드에 대한 임상 시험
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.모병
-
Carnot Laboratories아직 모집하지 않음
-
Chinese University of Hong KongFirst Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First Affiliated Hospital...아직 모집하지 않음
-
Ludwig-Maximilians - University of Munich아직 모집하지 않음정신 분열증 | 심각한 정신 질환 | 양극성 장애(BD) | 우울증/주요우울장애네덜란드, 오스트리아, 독일
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 비알코올성 지방간 질환
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
-
Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드