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Die Wirkung von parenteral verabreichtem Semaglutid auf die intestinale Eisenabsorption bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Petra Meliš, University Hospital Dubrava
Semaglutid gehört zu einer Gruppe langwirksamer Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1). Störungen der Eisenaufnahme wurden bisher mit zahlreichen Medikamenten-, Ernährungs- und Nährstoffwechselwirkungen in Verbindung gebracht. Ziel der Studie war es festzustellen, ob die gleichzeitige parenterale Verabreichung von Semaglutid und oralen Eisenpräparaten einen Einfluss auf die Eisenabsorption bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind über 537 Millionen Menschen von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) betroffen, was ihn zu einem großen chronischen und fortschreitenden Gesundheitsproblem bei Erwachsenen macht. Aufgrund des medizinischen Fortschritts wurden neuartige Ansätze zur Behandlung von T2DM entwickelt. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RAs) sind attraktive Optionen für die Behandlung von T2DM, da sie das Körpergewicht und den Hämoglobinwert A1C effizient reduzieren und dabei das Risiko einer Hypoglykämie minimieren.

Semaglutid, ein langwirksames GLP-1-RA, weist eine sehr hohe strukturelle Homologie mit endogenem GLP-1, eine hohe Bindungsaffinität zu Albumin und eine Resistenz gegenüber dem Abbau durch das Darmenzym Dipeptidylpeptidase-4 auf. Aufgrund dieser Eigenschaften und seiner verlängerten Halbwertszeit kann es einmal wöchentlich angewendet werden. Ähnlich wie alle anderen GLP-1-RAs verringert Semaglutid die Magen-Darm-Motilität und verlangsamt die Magenentleerung. Eine Verzögerung der Magenentleerung und der Darmmotilität kann die Aufnahme von Vitaminen, Mineralien und Medikamenten beeinträchtigen. Eisen ist einer der essentiellen Mikronährstoffe im menschlichen Körper. Im Durchschnitt werden täglich 10 – 20 mg Eisen über die Nahrung aufgenommen, im Zwölffingerdarm und im ersten Abschnitt des Dünndarms werden jedoch nur 1 – 2 mg Eisen aufgenommen. Es hat sich gezeigt, dass Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität verringern, die Eisenaufnahme beeinträchtigen können. Der Zusammenhang zwischen der parenteralen Verabreichung von Semaglutid und der Eisenabsorption im Darm war jedoch nicht Gegenstand früherer Studien. Ziel dieser Studie war es daher festzustellen, ob die parenterale Verabreichung von Semaglutid einen Einfluss auf die Eisenabsorption bei Patienten mit T2DM hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM-Patienten
  • im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
  • mit schlecht behandeltem T2DM (HbA1c ≥ 7 %)
  • die Kandidaten für eine Behandlungsintensivierung und den Beginn der parenteralen Verabreichung von Semaglutid sind

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen GLP-1 RAs,
  • ausreichend kontrolliert mit aktuellen blutzuckersenkenden Medikamenten,
  • bereits mit GLP-1 RA behandelt,
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder eine andere Form von Diabetes,
  • Hämochromatose,
  • Eisenmangelanämie,
  • Sideropenie,
  • schwere chronische Erkrankungen,
  • bösartige Neubildungen jeglicher Lokalisation,
  • chronische Infektionskrankheiten,
  • chronisch-rheumatische entzündliche Erkrankungen,
  • Malabsorptionssyndrom,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Verkleinerungsoperationen,
  • Medikamente, die die Resorption beeinträchtigen,
  • perimenopausale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2DM-Patienten vor und in Woche 10 der Semaglutid-Therapie
Demografische und klinische Daten der Patienten wurden gesammelt und in eine speziell für die Studie erstellte Datenbank eingegeben. Die Patienten wurden untersucht und ihre Vitalfunktionen und Körpermaße wurden aufgezeichnet. Vor Einführung der Semaglutid-Therapie absolvierten alle Teilnehmer einen oralen Absorptionseisentest (OIAT). Wie in früheren Studien beschrieben, wurde OIAT ambulant durchgeführt. Im Anschluss an die anfängliche OIAT-Therapie wurde mit Semaglutid begonnen. Jedem Probanden wurde einmal wöchentlich Semaglutid parenteral verabreicht. Um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wurde die Therapie alle vier Wochen erhöht. Zunächst wurde die Dosis auf 0,25 mg einmal pro Woche festgelegt, vier Wochen später wurde sie auf 0,5 mg einmal wöchentlich und vier Wochen danach auf 1 mg einmal wöchentlich erhöht. Nachdem die maximale Erhaltungsdosis von 1 mg für zwei Wochen erreicht worden war, absolvierte jeder T2DM-Patient in Woche 10 der Studie einen Nachuntersuchungs-OIAT. Die Daten des ersten und der folgenden OIATs wurden statistisch analysiert.
Arzneimittel: Semaglutid
Demografische und klinische Daten der Patienten wurden gesammelt und in eine speziell für die Studie erstellte Datenbank eingegeben. Die Patienten wurden untersucht und ihre Vitalfunktionen und Körpermaße wurden aufgezeichnet. Vor Einführung der Semaglutid-Therapie absolvierten alle Teilnehmer einen oralen Absorptionseisentest (OIAT). Wie in früheren Studien beschrieben, wurde OIAT ambulant durchgeführt. Im Anschluss an die anfängliche OIAT-Therapie wurde mit Semaglutid begonnen. Jedem Probanden wurde einmal wöchentlich Semaglutid parenteral verabreicht. Um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wurde die Therapie alle vier Wochen erhöht. Zunächst wurde die Dosis auf 0,25 mg einmal pro Woche festgelegt, vier Wochen später wurde sie auf 0,5 mg einmal wöchentlich und vier Wochen danach auf 1 mg einmal wöchentlich erhöht. Nachdem die maximale Erhaltungsdosis von 1 mg für zwei Wochen erreicht worden war, absolvierte jeder T2DM-Patient in Woche 10 der Studie einen Nachuntersuchungs-OIAT. Die Daten des ersten und der folgenden OIATs wurden statistisch analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Ziel
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der T2DM-Teilnehmer, bei denen nach der Verabreichung von Semaglutid eine Verringerung der Eisenabsorption im Darm auftritt
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Ziele
Zeitfenster: 10 Wochen
Korrelation zwischen Serumferritinspiegeln vor dem OIAT und dem Grad der Eisenabsorption während der Semaglutid-Verabreichung bei Patienten mit T2DM.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 10 Wochen
Geschlechtsabhängiger Unterschied in der intestinalen Eisenabsorption bei der Verabreichung von Semaglutid bei Patienten mit T2DM.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sema-iron

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich muss herausfinden, welche IPD geteilt werden soll.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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