Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​parenteralt administreret semaglutid på intestinal jernabsorption hos personer med type 2-diabetes mellitus

2. december 2024 opdateret af: Petra Meliš, University Hospital Dubrava
Semaglutid tilhører en gruppe af langtidsvirkende glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1). Forstyrrelser i jernabsorptionen har hidtil været forbundet med adskillige medicin-, diæt- og næringsinteraktioner. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om der er en effekt af samtidig parenteral administration af semaglutid og orale jernpræparater på jernabsorption hos patienter med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) påvirker over 537 millioner mennesker verden over, hvilket gør det til et stort kronisk og progressivt sundhedsproblem blandt voksne. Nye tilgange til håndtering af T2DM er blevet udviklet som et resultat af medicinske fremskridt. Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) er tiltalende muligheder for behandling af T2DM, da de effektivt reducerer kropsvægt og hæmoglobin A1C med en minimal risiko for hypoglykæmi.

Semaglutid, en langtidsvirkende GLP-1 RA, har en meget høj strukturel homologi med endogen GLP-1, høj bindingsaffinitet til albumin og resistens over for nedbrydning af det intestinale enzym dipeptidylpeptidase-4. På grund af disse egenskaber og hans forlængede halveringstid kan den bruges en gang om ugen. I lighed med alle andre GLP-1 RA'er nedsætter semaglutid gastrointestinal motilitet og sinker mavetømningen. Forsinkelse i mavetømning og tarmmotilitet kan forstyrre vitamin-, mineral- og lægemiddelabsorptionen. Jern er et af de essentielle mikronæringsstoffer i den menneskelige krop. I gennemsnit indtages 10 - 20 mg jern dagligt gennem maden, men kun 1 - 2 mg jern optages i tolvfingertarmen og den første del af tyndtarmen. Det har vist sig, at lægemidler, der nedsætter gastrointestinal motilitet, kan interferere med jernabsorptionen. Forholdet mellem parenteral semaglutid-administration og jernabsorption i tarmen har imidlertid ikke været genstand for nogen tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse havde således til formål at afgøre, om der er en effekt af parenteral administration af semaglutid på jernabsorption hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM patienter
  • mellem 45 og 65 år
  • med dårligt administreret T2DM (HbA1c ≥ 7%)
  • som er kandidater til intensivering af behandlingen og begyndelse af parenteralt administreret semaglutid

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for GLP-1 RA,
  • tilstrækkeligt kontrolleret med nuværende glukosesænkende medicin,
  • allerede behandlet med GLP-1 RA,
  • type 1 diabetes mellitus eller enhver anden form for diabetes,
  • hæmokromatose,
  • jernmangelanæmi,
  • sideropæni,
  • alvorlige kroniske sygdomme,
  • ondartede neoplasmer på ethvert sted,
  • kroniske infektionssygdomme,
  • kroniske reumatiske inflammatoriske sygdomme,
  • malabsorptionssyndrom,
  • inflammatorisk tarmsygdom,
  • historie med mave-tarmkanalreduktionskirurgi,
  • medicin, der forstyrrer absorptionen,
  • perimenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2DM-personer før og i uge 10 af semaglutid-behandling
Patientdemografiske og kliniske data blev indsamlet og indlæst i en database lavet specifikt til undersøgelsen. Patienterne blev undersøgt, og deres vitale tegn og kropsmål blev registreret. Før introduktionen af ​​semaglutid-terapi gennemførte alle deltagere en oral absorptionsjerntest (OIAT). Som beskrevet i tidligere undersøgelser blev OIAT udført ambulant. Efter den indledende OIAT blev behandling med semaglutid påbegyndt. Hvert individ fik parenteralt administreret semaglutid en gang om ugen. For at forbedre den glykæmiske kontrol blev behandlingen optitreret hver fjerde uge. Indledningsvis blev dosis sat til 0,25 mg én gang om ugen, fire uger senere blev den hævet til 0,5 mg én gang om ugen, og fire uger derefter blev den øget til 1 mg én gang om ugen. Efter at have nået den maksimale vedligeholdelsesdosis på 1 mg i to uger gennemførte hver T2DM-patient en opfølgende OIAT i uge 10 af undersøgelsen. Data fra de første og efterfølgende OIAT'er blev analyseret statistisk.
Medicin: semaglutid
Patientdemografiske og kliniske data blev indsamlet og indlæst i en database lavet specifikt til undersøgelsen. Patienterne blev undersøgt, og deres vitale tegn og kropsmål blev registreret. Før introduktionen af ​​semaglutid-terapi gennemførte alle deltagere en oral absorptionsjerntest (OIAT). Som beskrevet i tidligere undersøgelser blev OIAT udført ambulant. Efter den indledende OIAT blev behandling med semaglutid påbegyndt. Hvert individ fik parenteralt administreret semaglutid en gang om ugen. For at forbedre den glykæmiske kontrol blev behandlingen optitreret hver fjerde uge. Indledningsvis blev dosis sat til 0,25 mg én gang om ugen, fire uger senere blev den hævet til 0,5 mg én gang om ugen, og fire uger derefter blev den øget til 1 mg én gang om ugen. Efter at have nået den maksimale vedligeholdelsesdosis på 1 mg i to uger gennemførte hver T2DM-patient en opfølgende OIAT i uge 10 af undersøgelsen. Data fra de første og efterfølgende OIAT'er blev analyseret statistisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel målsætning
Tidsramme: 10 uger
Antal T2DM-deltagere, der vil have reduktion i intestinal jernabsorption efter semaglutid-administrationen
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke mål
Tidsramme: 10 uger
Korrelation mellem serumferritinniveauer før OIAT og graden af ​​jernabsorption under semaglutidadministration hos patienter med T2DM.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle
Tidsramme: 10 uger
Kønsafhængig forskel i intestinal jernabsorption ved administration af semaglutid hos patienter med T2DM.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sema-iron

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg er nødt til at lære om, hvad IPD ville blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner