El efecto de la semaglutida administrada por vía parenteral sobre la absorción intestinal de hierro en personas con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) afecta a más de 537 millones de personas en todo el mundo, lo que la convierte en un importante problema de salud crónico y progresivo entre los adultos. Se han desarrollado nuevos enfoques para controlar la DM2 como resultado de los avances médicos. Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR GLP-1) son opciones atractivas para el tratamiento de la DM2, ya que reducen eficazmente el peso corporal y la hemoglobina A1C con un riesgo mínimo de hipoglucemia.
La semaglutida, un GLP-1 AR de acción prolongada, tiene una homología estructural muy alta con el GLP-1 endógeno, una alta afinidad de unión a la albúmina y resistencia a la degradación por la enzima intestinal dipeptidil peptidasa-4. Por estas características y su prolongada vida media, se puede utilizar una vez por semana. Al igual que todos los demás AR GLP-1, la semaglutida disminuye la motilidad gastrointestinal y retarda el vaciado del estómago. El retraso en el vaciado del estómago y la motilidad intestinal puede interferir con la absorción de vitaminas, minerales y fármacos. El hierro es uno de los micronutrientes esenciales en el cuerpo humano. En promedio, se consumen diariamente entre 10 y 20 mg de hierro a través de los alimentos, pero solo se absorben entre 1 y 2 mg de hierro en el duodeno y la primera sección del intestino delgado. Se ha demostrado que los fármacos que disminuyen la motilidad gastrointestinal pueden interferir con la absorción del hierro. Sin embargo, la relación entre la administración parenteral de semaglutida y la absorción intestinal de hierro no ha sido objeto de ningún estudio previo. Por tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar si existe un efecto de la administración parenteral de semaglutida sobre la absorción de hierro en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2
- edades entre 45 y 65 años
- con DM2 mal manejada (HbA1c ≥ 7%)
- que son candidatos para intensificación del tratamiento y comienzo de semaglutida administrada por vía parenteral
Criterios de exclusión:
- hipersensibilidad a los AR GLP-1,
- adecuadamente controlado con los medicamentos actuales para reducir la glucosa,
- ya tratado con GLP-1 RA,
- diabetes mellitus tipo 1 o cualquier otra forma de diabetes,
- hemocromatosis,
- anemia por deficiencia de hierro,
- sideropenia,
- enfermedades crónicas graves,
- neoplasias malignas de cualquier sitio,
- enfermedades infecciosas crónicas,
- enfermedades inflamatorias reumáticas crónicas,
- síndrome de malabsorción,
- enfermedad inflamatoria intestinal,
- antecedentes de cirugía de reducción del tracto gastrointestinal,
- medicamentos que interfieren con la absorción,
- mujeres perimenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con DM2 antes y en la semana 10 de tratamiento con semaglutida
Los datos clínicos y demográficos de los pacientes se recopilaron y se ingresaron en una base de datos creada específicamente para el estudio.
Se examinó a los pacientes y se registraron sus signos vitales y medidas corporales.
Antes de la introducción del tratamiento con semaglutida, todos los participantes completaron una prueba de absorción oral de hierro (OIAT).
Como se describió en estudios anteriores, la OIAT se realizó de forma ambulatoria.
Tras el tratamiento inicial con OIAT con semaglutida se inició.
Cada sujeto recibió semaglutida administrada por vía parenteral una vez a la semana.
Para mejorar el control glucémico, la terapia se aumentó cada cuatro semanas.
Inicialmente, la dosis se fijó en 0,25 mg una vez por semana, cuatro semanas después se aumentó a 0,5 mg una vez por semana y cuatro semanas después se aumentó a 1 mg una vez por semana.
Después de alcanzar la dosis máxima de mantenimiento de 1 mg durante dos semanas, cada paciente con DM2 completó una OIAT de seguimiento en la semana 10 del estudio.
Los datos del primer OIAT y de los posteriores se analizaron estadísticamente.
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Los datos clínicos y demográficos de los pacientes se recopilaron y se ingresaron en una base de datos creada específicamente para el estudio.
Se examinó a los pacientes y se registraron sus signos vitales y medidas corporales.
Antes de la introducción del tratamiento con semaglutida, todos los participantes completaron una prueba de absorción oral de hierro (OIAT).
Como se describió en estudios anteriores, la OIAT se realizó de forma ambulatoria.
Tras el tratamiento inicial con OIAT con semaglutida se inició.
Cada sujeto recibió semaglutida administrada por vía parenteral una vez a la semana.
Para mejorar el control glucémico, la terapia se aumentó cada cuatro semanas.
Inicialmente, la dosis se fijó en 0,25 mg una vez por semana, cuatro semanas después se aumentó a 0,5 mg una vez por semana y cuatro semanas después se aumentó a 1 mg una vez por semana.
Después de alcanzar la dosis máxima de mantenimiento de 1 mg durante dos semanas, cada paciente con DM2 completó una OIAT de seguimiento en la semana 10 del estudio.
Los datos del primer OIAT y de los posteriores se analizaron estadísticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo general
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de participantes con DM2 que tendrán una reducción en la absorción intestinal de hierro después de la administración de semaglutida
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos específicos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Correlación entre los niveles de ferritina sérica antes de la OIAT y el grado de absorción de hierro durante la administración de semaglutida en pacientes con DM2.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diferencia dependiente del sexo en la absorción intestinal de hierro con la administración de semaglutida en pacientes con DM2.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sema-iron
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .