O efeito da semaglutida administrada por via parenteral na absorção intestinal de ferro em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) afeta mais de 537 milhões de pessoas em todo o mundo, tornando-se um importante problema de saúde crônico e progressivo entre adultos. Novas abordagens para o gerenciamento do DM2 foram desenvolvidas como resultado dos avanços médicos. Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (ARs GLP-1) são opções atraentes para o tratamento do DM2, uma vez que reduzem eficientemente o peso corporal e a hemoglobina A1C com um risco mínimo de hipoglicemia.
A semaglutida, um AR do GLP-1 de ação prolongada, tem uma homologia estrutural muito alta com o GLP-1 endógeno, alta afinidade de ligação à albumina e resistência à degradação pela enzima intestinal dipeptidil peptidase-4. Devido a essas características e à sua meia-vida prolongada, pode ser utilizado uma vez por semana. Semelhante a todos os outros ARs do GLP-1, a semaglutida diminui a motilidade gastrointestinal e retarda o esvaziamento do estômago. O atraso no esvaziamento do estômago e na motilidade intestinal pode interferir na absorção de vitaminas, minerais e medicamentos. O ferro é um dos micronutrientes essenciais do corpo humano. Em média, 10 a 20 mg de ferro são consumidos diariamente através dos alimentos, mas apenas 1 a 2 mg de ferro são absorvidos no duodeno e na primeira seção do intestino delgado. Foi demonstrado que medicamentos que diminuem a motilidade gastrointestinal podem interferir na absorção de ferro. No entanto, a relação entre a administração parenteral de semaglutida e a absorção intestinal de ferro não foi objeto de estudos anteriores. Assim, este estudo teve como objetivo determinar se existe efeito da administração parenteral de semaglutida na absorção de ferro em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DM2
- idades entre 45 e 65
- com DM2 mal gerenciado (HbA1c ≥ 7%)
- que são candidatos à intensificação do tratamento e início da semaglutida administrada por via parenteral
Critérios de exclusão:
- hipersensibilidade aos ARs GLP-1,
- adequadamente controlado com medicamentos atuais para redução da glicose,
- já tratado com GLP-1 RA,
- diabetes mellitus tipo 1 ou qualquer outra forma de diabetes,
- hemocromatose,
- anemia por deficiência de ferro,
- sideropenia,
- doenças crônicas graves,
- neoplasias malignas de qualquer localização,
- doenças infecciosas crônicas,
- doenças inflamatórias reumáticas crônicas,
- síndrome de má absorção,
- doença inflamatória intestinal,
- história de cirurgia de redução do trato gastrointestinal,
- medicamentos que interferem na absorção,
- mulheres na perimenopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com DM2 antes e na semana 10 da terapia com semaglutida
Os dados demográficos e clínicos dos pacientes foram coletados e inseridos em um banco de dados criado especificamente para o estudo.
Os pacientes foram examinados e seus sinais vitais e medidas corporais foram registrados.
Antes da introdução da terapia com semaglutida, todos os participantes completaram um teste de absorção oral de ferro (OIAT).
Conforme descrito em estudos anteriores, a OIAT foi realizada em ambiente ambulatorial.
Após o início da terapia OIAT com semaglutida foi iniciada.
Cada sujeito recebeu semaglutida administrada por via parenteral uma vez por semana.
Para melhorar o controle glicêmico, a terapia foi titulada a cada quatro semanas.
Inicialmente, a dose foi fixada em 0,25 mg uma vez por semana, quatro semanas depois foi aumentada para 0,5 mg uma vez por semana e quatro semanas depois foi aumentada para 1 mg uma vez por semana.
Depois de atingir a dose máxima de manutenção de 1 mg durante duas semanas, cada paciente com DM2 completou um OIAT de acompanhamento na semana 10 do estudo.
Os dados do primeiro e subsequentes OIATs foram analisados estatisticamente.
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Os dados demográficos e clínicos dos pacientes foram coletados e inseridos em um banco de dados criado especificamente para o estudo.
Os pacientes foram examinados e seus sinais vitais e medidas corporais foram registrados.
Antes da introdução da terapia com semaglutida, todos os participantes completaram um teste de absorção oral de ferro (OIAT).
Conforme descrito em estudos anteriores, a OIAT foi realizada em ambiente ambulatorial.
Após o início da terapia OIAT com semaglutida foi iniciada.
Cada sujeito recebeu semaglutida administrada por via parenteral uma vez por semana.
Para melhorar o controle glicêmico, a terapia foi titulada a cada quatro semanas.
Inicialmente, a dose foi fixada em 0,25 mg uma vez por semana, quatro semanas depois foi aumentada para 0,5 mg uma vez por semana e quatro semanas depois foi aumentada para 1 mg uma vez por semana.
Depois de atingir a dose máxima de manutenção de 1 mg durante duas semanas, cada paciente com DM2 completou um OIAT de acompanhamento na semana 10 do estudo.
Os dados do primeiro e subsequentes OIATs foram analisados estatisticamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo geral
Prazo: 10 semanas
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Número de participantes com DM2 que terão redução na absorção intestinal de ferro após a administração de semaglutida
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos específicos
Prazo: 10 semanas
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Correlação entre os níveis séricos de ferritina antes da OIAT e o grau de absorção de ferro durante a administração de semaglutida em pacientes com DM2.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças sexuais
Prazo: 10 semanas
|
Diferença dependente do sexo na absorção intestinal de ferro com a administração de semaglutida em pacientes com DM2.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srećko Marušić, MD, PhD, UH Dubrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sema-iron
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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