肠外注射索马鲁肽对 2 型糖尿病患者肠道铁吸收的影响
2024年12月2日 更新者：Petra Meliš、University Hospital Dubrava
索马鲁肽属于一组长效胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1)。
迄今为止，铁吸收障碍与许多药物、饮食和营养相互作用有关。
该研究旨在确定同时胃肠外给予索马鲁肽和口服铁制剂是否对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的铁吸收有影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 影响着全球超过 5.37 亿人，使其成为成年人中主要的慢性进行性健康问题。 由于医学进步，已经开发出管理 T2DM 的新方法。 胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 是治疗 T2DM 的有吸引力的选择，因为它们能有效降低体重和血红蛋白 A1C，同时将低血糖风险降至最低。
索马鲁肽是一种长效GLP-1 RA，与内源性GLP-1具有非常高的结构同源性，与白蛋白的高结合亲和力，并且能够抵抗肠道酶二肽基肽酶-4的降解。 由于这些特性及其延长的半衰期，它可以每周使用一次。 与所有其他 GLP-1 RA 类似，索马鲁肽可降低胃肠蠕动并减慢胃排空。 胃排空和肠道蠕动延迟会干扰维生素、矿物质和药物的吸收。 铁是人体必需的微量营养素之一。 平均每天通过食物消耗 10 - 20 毫克铁，但只有 1 - 2 毫克铁被十二指肠和小肠第一段吸收。 研究表明，降低胃肠蠕动的药物会干扰铁的吸收。 然而，胃肠外索马鲁肽给药与肠道铁吸收之间的关系尚未成为任何先前研究的主题。 因此，本研究旨在确定胃肠外给予索马鲁肽是否对 T2DM 患者的铁吸收有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Dubrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 年龄在45岁至65岁之间
- 管理不善的 T2DM（HbA1c ≥ 7%）
- 谁是强化治疗和开始注射索马鲁肽的候选者
排除标准：
- 对 GLP-1 RA 过敏，
- 目前的降糖药物可以充分控制，
- 已接受 GLP-1 RA 治疗，
- 1 型糖尿病或任何其他形式的糖尿病，
- 血色素沉着病，
- 缺铁性贫血，
- 铁缺乏症，
- 严重的慢性疾病，
- 任何部位的恶性肿瘤，
- 慢性传染病、
- 慢性风湿性炎症性疾病，
- 吸收不良综合症，
- 炎症性肠病，
- 胃肠道缩小手术史，
- 干扰吸收的药物，
- 围绝经期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽治疗前和第 10 周时的 T2DM 受试者
收集患者人口统计和临床数据并将其输入专门为该研究制作的数据库中。
对患者进行检查，并记录他们的生命体征和身体指标。
在引入索马鲁肽疗法之前，所有参与者都完成了口服吸收铁测试（OIAT）。
正如之前的研究所述，OIAT 是在门诊环境中进行的。
初始 OIAT 治疗后开始使用索马鲁肽。
每个受试者每周接受肠胃外施用的索马鲁肽。
为了加强血糖控制，治疗每四周增加一次。
最初剂量设定为每周一次0.25mg，四周后增加至每周一次0.5mg，四周后增加至每周一次1mg。
在达到最大维持剂量 1 mg 两周后，每位 T2DM 患者在研究第 10 周完成了后续 OIAT。
对第一次和后续 OIAT 的数据进行了统计分析。
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收集患者人口统计和临床数据并将其输入专门为该研究制作的数据库中。
对患者进行检查，并记录他们的生命体征和身体指标。
在引入索马鲁肽疗法之前，所有参与者都完成了口服吸收铁测试（OIAT）。
正如之前的研究所述，OIAT 是在门诊环境中进行的。
初始 OIAT 治疗后开始使用索马鲁肽。
每个受试者每周接受肠胃外施用的索马鲁肽。
为了加强血糖控制，治疗每四周增加一次。
最初剂量设定为每周一次0.25mg，四周后增加至每周一次0.5mg，四周后增加至每周一次1mg。
在达到最大维持剂量 1 mg 两周后，每位 T2DM 患者在研究第 10 周完成了后续 OIAT。
对第一次和后续 OIAT 的数据进行了统计分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体目标
大体时间：10周
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服用索马鲁肽后肠道铁吸收减少的 T2DM 参与者人数
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具体目标
大体时间：10周
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T2DM 患者 OIAT 前血清铁蛋白水平与索马鲁肽给药期间铁吸收程度之间的相关性。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别差异
大体时间：10周
|
T2DM 患者服用索马鲁肽后肠道铁吸收的性别依赖性差异。
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srećko Marušić, MD, PhD、UH Dubrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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