PrEPsmart 2-1-1 パイロット
PrEPsmart パイロット: 米国の性的マイノリティ男性におけるオンデマンド暴露前予防法 (PrEP) の安全かつ効果的な使用をサポートするモバイル アプリを評価する試験
これは、6か月間にわたってオンデマンドでPrEPを受けているシスジェンダーの性的マイノリティ男性（SMM）を対象に、暴露前予防（PrEP）スマートの実現可能性、受容性、予備的有効性を評価するためのパイロット研究です。
プロジェクトが完了すると、研究者らは、オンデマンドの PrEP を使用して男性とセックスする男性 (MSM) をサポートする非常に革新的なツールを開発し、大規模な有効性試験でテストできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国内の英語を話すシスジェンダーの性的マイノリティ男性（SMM）の多様な集団を登録するように設計されています。 研究チームは、オンデマンド曝露前予防法（PrEP）を受けている、または受けることに興味のある最大60人の参加者を登録する予定です。 参加者は、登録時に PrEPsmart アプリを受け取るか（介入群）、受け取らないか（対照群）に 2:1 でランダムに割り当てられます。 参加者は3か月後と6か月後にフォローアップ訪問を完了します。
新たに 2-1-1 PrEP を開始する参加者はブリッジ HIV クリニックで診察を受けることになります (処方グループ)。一方、すでに PrEP を受けている参加者はクリニックで診察を受けるか、バーチャルで完全な訪問を受けることができます (非処方グループ)。 研究参加者の人種/民族構成に制限はありませんが、サイトは少なくとも 50% のアフリカ系アメリカ人またはラテン系 SMM がこの研究に参加するよう努めます。 この研究では、2-1-1 PrEP を新たに開始または再開する参加者の少なくとも 30% を登録するよう努めます。 プロジェクトが完了すると、研究チームはオンデマンドの PrEP を使用して男性とセックスする男性 (MSM) をサポートする非常に革新的なツールを開発し、大規模な有効性試験でのテストに備えられる予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juwann Moss
- 電話番号：628-217-7443
- メール：juwann.moss@sfdph.org
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94134
- 募集
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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コンタクト：
- Juwann Moss
- 電話番号：628-217-7443
- メール：juwann.moss@sfdph.org
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コンタクト：
- Alicia Stephens
- 電話番号：628-217-7439
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コンタクト：
- Albert Liu, MD, MPH
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コンタクト：
- Hyman Scott, MD, MPH
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コンタクト：
- Susan Buchbinder, MD
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コンタクト：
- Erin Wilson, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 出生時に男性と推定された人とのセックスを報告するシスジェンダー男性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- スクリーニング中の第 4 世代 HIV 検査が陰性で HIV に感染していない（処方群）
- 外部検査機関による過去 3 か月以内の HIV 検査陰性の文書、または医療記録または薬局/医療提供者とのやり取りに基づく過去 6 か月以内の PrEP 処方の証拠
- カメラ付きの iOS または Android 携帯電話を所有しており、インターネットにプライベート アクセスできる
- 英語を理解し、読み、話すことができる
- サンフランシスコの地元の研究施設（ブリッジHIV）での研究訪問（規定グループおよび非規定グループ）、またはHIPAA準拠のテレビ会議プラットフォームを介した仮想訪問（非規定グループ）に参加できる
- TDF/FTC でオンデマンド PrEP を開始することに興味がある、または現在受けている
- 少なくとも月に1回はアナルセックスをしており、研究参加中は少なくともこの頻度でアナルセックスを維持すると自己申告で報告する
- スクリーニング中に行われた検査に基づくクレアチニンクリアランス≧60 mL/分（処方群）
- 自己申告により別の医療提供者または診療所によるPrEP臨床検査および検査モニタリングを受けている（非処方群）
- TDF/FTC の使用に対する禁忌なし
- スクリーニング中に行われた検査に基づくと慢性HBV感染の証拠なし（処方群）
- 毎週尿サンプルを自己採取する意欲がある
除外基準:
- スクリーニングまたは登録時に反応性 HIV 検査を繰り返し受けた、または自己申告で反応性 HIV 検査を行った（処方群）
- スクリーニングまたは登録時の急性HIV感染症の兆候または症状
- 現在、別の PrEP 介入研究に登録されています。
- 研究期間中に研究への参加を約束できない
- 研究者の判断により、研究への参加が安全でなくなる、研究結果データの解釈が複雑になる、または研究目的の達成が妨げられると思われる医学的、精神医学的、または社会的状態、またはその他の責任。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEPsmart 介入 (N=40)
参加者は介入に対して 2:1 の比率で無作為に割り付けられます (N=40)。暴露前予防 (PrEP) スマート介入グループの場合、研究臨床医は病歴と限定的な身体検査を実施して、介入への登録資格を確認します。研究では、第 4 世代ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 迅速検査が実施され、クレアチニン、性感染症 (STI) 検査 (淋菌/クラミジア・トラコマチス (GC/CT))、梅毒)、B 型肝炎検査の検査機関が選ばれます。 。 新たに 2-1-1 PrEP を開始する参加者（PrEPsmart 介入グループ）の場合、参加者がアプリを適切にテストできるように、試験中に PrEP にアクセスできるようにするため、治験薬が提供されます。 |
PrEPsmart モバイル アプリは、オンデマンドの曝露前予防法 (PrEP) または毎日の PrEP を使用して性的マイノリティ男性 (SMM) をサポートする革新的かつ包括的なアプリです。 PrEPsmart アプリは次のコンポーネントで構成されています。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の予防に使用される併用薬で、ウイルスの感染経路を遮断します。
他の名前：
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介入なし：コントロール (N=20)
非処方群の場合、研究スタッフは過去 3 か月以内の HIV 陰性検査の文書、または過去 6 か月以内の暴露前予防 (PrEP) 処方の証拠を医療記録または薬局/医療提供者とのやり取りから要求します。 さらに、研究スタッフは、参加者の2-1-1 PrEPの使用が研究期間中、別の臨床医または診療所によって臨床的に監視されることを自己報告によって確認します。 HIV 検査で陽性反応が出た人は確認検査が検査機関に送られ、直ちに HIV ケアと治療開始のために紹介されます。 すでにPrEPを服用している参加者（対照群）は、自身のツルバダ（フマル酸テノホビルジソプロキシル/エムトリシタビン、またはTDF/FTC）の使用を継続することを選択できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPsmart モバイル アプリの受け入れ可能性
時間枠：6ヶ月
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受容性は、PrEPsmart パイロットでの使用に適合したクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して測定されます。
研究チームは、研究完了時に将来のアプリの使用に対する関心も評価します。
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6ヶ月
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PrEPsmart モバイル アプリの使いやすさ
時間枠：6ヶ月
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ユーザビリティは、PrEPsmart パイロットでの使用に適合したシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定されます。
SUS のスコア >50 (100 点中) は、アプリが許容できることを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPsmart 群と対照群の SMM 間で毎週の尿テノホビル検査ストリップによって測定された性行為の PrEP 適用率を比較するため
時間枠：6ヶ月
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Ipergay 研究で定義されているように、PrEP 適用範囲は主に、参加者がセックス前 24 時間以内に少なくとも 1 錠服用し、セックス後 24 時間以内に 1 錠服用したと報告した自己申告の性行為として定義されます。
さらに、研究チームは、報告された性行為から7日以内に検出可能なTFV尿検査を行うことによって毎週のPrEP投与を確認する分析を実施する予定です。
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6ヶ月
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PrEPsmart 群と対照群における SMM 間での PrEP レジメンの切り替えを比較するため
時間枠：6ヶ月
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オンデマンド PrEP から毎日 PrEP (または別のレジメン、例: PrEP) に切り替える参加者の割合。 注射可能な PrEP) が計算され、カイ二乗検定を使用してアーム間で比較されます。 |
6ヶ月
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PrEPsmart 群と対照群における SMM 間の PrEP 中止率を比較するため
時間枠：6ヶ月
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PrEP の中止率と維持率は 95% の二項信頼区間で計算され、対数二項モデルを使用して群間で比較されます。
研究チームはまた、カプランマイヤー法とログランクテストを使用して、研究終了または中退による打ち切りを考慮して、中止までの時間を推定および比較する予定です。
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6ヶ月
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PrEPsmart の改善点に関するフィードバックを引き出し、アプリのさらなる改良に役立てます
時間枠：6ヶ月
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出口面接を通じて引き出した PrEPsmart の改善に関するアイデアは表にまとめられ、プロトコル チームと議論され、開発の優先順位が付けられます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Albert Liu、albert.liu@sfdph.org
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。