Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot PrEPsmart 2-1-1

7. října 2024 aktualizováno: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Pilot PrEPsmart: Zkouška na vyhodnocení mobilní aplikace na podporu bezpečného a efektivního používání preexpoziční profylaxe (PrEP) na vyžádání mezi muži ze sexuálních menšin v USA

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti preexpoziční profylaxe (PrEP) chytré mezi muži z cisgender sexuální menšiny (SMM), kteří užívají PrEP na vyžádání po dobu 6 měsíců.

Po dokončení projektu vyvinou vyšetřovatelé vysoce inovativní nástroj na podporu mužů, kteří mají sex s muži (MSM) pomocí PrEP na vyžádání připraveného k testování ve větší studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zahrnula různorodou populaci anglicky mluvících mužů z cisgender sexuální menšiny (SMM) ve Spojených státech. Studijní tým zapíše až 60 účastníků, kteří užívají nebo mají zájem podstupovat preexpoziční profylaxi na vyžádání (PrEP). Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, zda při registraci obdrží (intervenční rameno) nebo neobdrží (kontrolní rameno) aplikaci PrEPsmart. Účastníci absolvují následné návštěvy po 3 a 6 měsících.

Účastníci, kteří nově začínají 2-1-1 PrEP, budou k vidění na klinice Bridge HIV (skupina na předpis), zatímco ti, kteří jsou již na PrEP, mohou být viděni na klinice nebo virtuálně dokončit návštěvy (skupina bez předpisu). Přestože nejsou kladena žádná omezení na rasové/etnické složení účastníků studie, stránka se bude snažit zapsat do této studie alespoň 50 % Afroameričanů nebo Latinoameričanů. Studie se také bude snažit zapsat alespoň 30 % účastníků, kteří nově začínají nebo znovu zahajují 2-1-1 PrEP. Po dokončení projektu vyvine studijní tým vysoce inovativní nástroj na podporu mužů, kteří mají sex s muži (MSM) pomocí PrEP na vyžádání připraveného k testování ve větší studii účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • Nábor
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Stephens
          • Telefonní číslo: 628-217-7439
        • Kontakt:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Kontakt:
          • Erin Wilson, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Cisgender-muž, který hlásí sex s osobami, kterým byl při narození přidělen muž
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV-neinfikovaný negativním testem na HIV 4. generace během screeningu (předepsaná skupina)
  • Dokumentace negativního HIV testu za poslední 3 měsíce externí laboratoří NEBO důkaz o předepisování PrEP za posledních 6 měsíců na základě lékařských záznamů nebo komunikace mezi lékárnou a poskytovatelem
  • Vlastní mobilní telefon iOS nebo Android s fotoaparátem a má soukromý přístup k internetu
  • Umět porozumět, číst a mluvit anglicky
  • Schopnost navštěvovat studijní návštěvy na místním výzkumném místě v San Franciscu (Bridge HIV) (předepsané i nepředepsané skupiny) nebo virtuální návštěvy prostřednictvím telekonferenční platformy kompatibilní s HIPAA (nepředepsané skupiny)
  • Zájem o zahájení nebo současné převzetí PrEP na vyžádání s TDF/FTC
  • Hlásit anální sex alespoň jednou měsíčně a očekávat, že si během účasti ve studii zachováte alespoň tuto frekvenci análního sexu, a to formou vlastní zprávy
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min na základě testování provedeného během screeningu (předepsaná skupina)
  • Mít klinické a laboratorní monitorování PrEP jiným poskytovatelem nebo klinikou na základě vlastního hlášení (nepředepsané skupiny)
  • Žádné kontraindikace k použití TDF/FTC
  • Žádný důkaz chronické infekce HBV na základě testů provedených během screeningu (předepsaná skupina)
  • Ochota si každý týden sama odebírat vzorky moči

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaně reaktivní test na HIV při screeningu nebo zápisu nebo samostatně hlášený reaktivní test na HIV (předepsaná skupina)
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV při screeningu nebo zápisu
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie PrEP.
  • Nelze se zavázat k účasti na studii po dobu trvání studie
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PrEPsmart (N=40)

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k intervenci (N=40) U skupiny inteligentních intervencí s preexpoziční profylaxí (PrEP) provede studijní lékař anamnézu a omezené fyzické vyšetření, aby potvrdil způsobilost k zápisu do bude proveden rychlý test na virus lidské imunodeficience (HIV) 4. generace a budou odebrány laboratoře pro testování kreatininu, pohlavně přenosných infekcí (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), syfilis a hepatitidy B .

Účastníkům, kteří nově začínají 2-1-1 PrEP (Intervenční skupina PrEPsmart), bude účastníkům nabídnut studijní lék, aby bylo zajištěno, že budou mít během studie přístup k PrEP, aby mohli aplikaci adekvátně otestovat.
Přístroj: Mobilní aplikace PrEPsmart

Mobilní aplikace PrEPsmart je inovativní a komplexní aplikace na podporu mužů ze sexuálních menšin (SMM) pomocí preexpoziční profylaxe na vyžádání (PrEP) nebo denní PrEP. Aplikace PrEPsmart se skládá z následujících součástí:

  1. PrEP 211 dávkovací/sexový deník a upomínky
  2. Zpětná vazba o úrovních ochrany PrEP
  3. Rychlé tipy
  4. Obousměrné zabezpečené zasílání zpráv
Lék: Truvada
Kombinované léky používané v prevenci viru lidské imunodeficience (HIV) blokují cesty viru k infekci.
Ostatní jména:
  • Emtricitabin
  • Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Žádný zásah: kontrola (N=20)

U skupiny, která není předepsána, si pracovníci studie vyžádají dokumentaci HIV-negativního testu během posledních 3 měsíců NEBO důkaz o předepisování preexpoziční profylaxe (PrEP) během posledních 6 měsíců ze zdravotních záznamů nebo komunikace mezi lékárnou a poskytovatelem. Zaměstnanci studie navíc prostřednictvím vlastního hlášení potvrdí, že užívání 2-1-1 PrEP účastníka bude po dobu trvání studie klinicky monitorováno jiným lékařem nebo klinikou. Každý jedinec s pozitivním testem na HIV bude mít potvrzovací test zaslán do laboratoře a bude okamžitě odeslán k péči o HIV a zahájení léčby.

Účastníci, kteří jsou již na PrEP (kontrolní skupina), se mohou rozhodnout, že budou nadále používat vlastní zásobu přípravku Truvada (tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin nebo TDF/FTC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost mobilní aplikace PrEPsmart
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) upraveného pro použití v pilotním projektu PrEPsmart. Studijní tým také po dokončení studie posoudí zájem o budoucí použití aplikace.
6 měsíců
Použitelnost mobilní aplikace PrEPsmart
Časové okno: 6 měsíců
Použitelnost bude měřena pomocí System Usability Scale (SUS) přizpůsobené pro použití v pilotním projektu PrEPsmart. Skóre >50 (ze 100) na SUS znamená, že aplikace je přijatelná.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pokrytí pohlavních aktů PrEP, jak je měřeno týdenními testovacími proužky tenofoviru v moči mezi SMM v ramenech PrEPsmart vs.
Časové okno: 6 měsíců
Pokrytí PrEP bude primárně definováno jako sebeuvedené sexuální akty, při kterých účastník uvedl alespoň jednu pilulku užitou do 24 hodin před sexem a jednu pilulku požitou do 24 hodin po sexu, jak je definováno ve studii Ipergay. Kromě toho studijní tým provede analýzu, ve které je týdenní dávkování PrEP potvrzeno provedením detekovatelného TFV testu moči do 7 dnů od hlášeného sexu.
6 měsíců
Porovnat přepínání režimů PrEP mezi SMM v ramenech PrEPsmart vs
Časové okno: 6 měsíců

Podíl účastníků, kteří přešli z PrEP na vyžádání na denní PrEP (nebo jiný režim, např.

injekční PrEP) bude vypočten a porovnán mezi rameny pomocí chí-kvadrát testů.
6 měsíců
Porovnat četnost přerušení PrEP mezi SMM v PrEPsmart vs. kontrolní větev
Časové okno: 6 měsíců
Míra přerušení a retence PrEP bude vypočítána s 95% binomickým intervalem spolehlivosti a porovnána mezi rameny pomocí log-binomických modelů. Studijní tým také odhadne a porovná dobu do přerušení pomocí Kaplan Meierových metod a log-rank testu, přičemž zohlední cenzuru na konci studie nebo před ukončením studie.
6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu o oblastech, které je třeba zlepšit, aby PrEPsmart vedl k dalšímu zdokonalování aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Nápady na zlepšení PrEPsmart získané prostřednictvím výstupních pohovorů budou sepsány do tabulky, prodiskutovány s týmem pro protokol a budou stanoveny priority pro vývoj.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-38355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Mobilní aplikace PrEPsmart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit