Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEPsmart 2-1-1 pilot

7. oktober 2024 opdateret af: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEPsmart Pilot: et forsøg til at evaluere en mobilapp til at understøtte sikker og effektiv brug af On-demand Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) blandt seksuelle minoritetsmænd i USA

Dette er en pilotundersøgelse til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)smart blandt cisgender seksuelle minoritetsmænd (SMM), der tager on-demand PrEP over en 6-måneders periode.

Efter projektets afslutning vil efterforskerne have udviklet et yderst innovativt værktøj til at støtte mænd, der har sex med mænd (MSM) ved hjælp af on-demand PrEP klar til test i et større effektforsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at tilmelde en mangfoldig befolkning af engelsktalende cisgender seksuelle minoritetsmænd (SMM) i USA. Undersøgelsesholdet vil tilmelde op til 60 deltagere, som tager eller er interesseret i at tage on-demand præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage (interventionsarm) eller ikke modtage (kontrolarm) PrEPsmart-appen ved tilmelding. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder.

Deltagere, der nystartede 2-1-1 PrEP, vil blive set på Bridge HIV-klinikken (ordineret gruppe), mens de, der allerede er på PrEP, kan ses på klinikken eller fuldføre besøg virtuelt (ikke-ordineret gruppe). Selvom der ikke er sat begrænsninger på race/etniske sammensætning af undersøgelsesdeltagere, vil webstedet stræbe efter at tilmelde mindst 50 % afroamerikanske eller latino SMM i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil også stræbe efter at tilmelde mindst 30 % af deltagerne, der nystarter eller genstarter 2-1-1 PrEP. Efter projektets afslutning vil undersøgelsesteamet have udviklet et yderst innovativt værktøj til at støtte mænd, der har sex med mænd (MSM) ved hjælp af on-demand PrEP klar til test i et større effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • Rekruttering
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Stephens
          • Telefonnummer: 628-217-7439
        • Kontakt:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Kontakt:
          • Erin Wilson, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Cisgender-mand, der rapporterer sex med personer, der er tildelt en mand ved fødslen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-ikke-inficeret af negativ 4. generations HIV-test under screening (ordineret gruppe)
  • Dokumentation for negativ HIV-test inden for de sidste 3 måneder fra eksternt laboratorium ELLER bevis for PrEP-recept inden for de sidste 6 måneder baseret på lægejournaler eller apoteks-/udbyderkommunikation
  • Ejer en iOS- eller Android-mobiltelefon med kamera og har privat adgang til internettet
  • Kan forstå, læse og tale engelsk
  • I stand til at deltage i studiebesøg på et lokalt forskningssted i San Francisco (Bridge HIV) (ordinerede og ikke-ordinerede grupper) eller virtuelle besøg via en HIPAA-kompatibel telekonferenceplatform (ikke-ordineret gruppe)
  • Interesseret i at starte eller i øjeblikket tage on-demand PrEP med TDF/FTC
  • Rapporter at have analsex mindst en gang om måneden og forvente at opretholde mindst denne hyppighed af analsex under undersøgelsesdeltagelse ved selvrapportering
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min baseret på test udført under screening (ordineret gruppe)
  • Få PrEP klinisk og laboratorieovervågning af en anden udbyder eller klinik ved selvrapportering (ikke-ordineret gruppe)
  • Ingen kontraindikationer til brug af TDF/FTC
  • Ingen tegn på kronisk HBV-infektion baseret på test udført under screening (ordineret gruppe)
  • Er villig til selv at tage urinprøver ugentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagen reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding eller selvrapporteret reaktiv HIV-test (ordineret gruppe)
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion ved screening eller tilmelding
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet PrEP-interventionsstudie.
  • Ude af stand til at forpligte sig til studiedeltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEPsmart intervention (N=40)

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til interventionen (N=40) For præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)-smart interventionsgruppen vil en undersøgelseskliniker udføre en sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse for at bekræfte berettigelsen til at tilmelde sig undersøgelse, en 4. generations hurtig Human immundefekt virus (HIV) test vil blive udført, og laboratorier udtrukket til kreatinin, seksuel overført infektion (STI) test (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), syfilis) og hepatitis B test .

For deltagere, der er nystartet i 2-1-1 PrEP (PrEPsmart interventionsgruppe), vil studielægemidlet blive tilbudt deltagerne for at sikre, at de vil have adgang til PrEP under undersøgelsen for at kunne teste appen tilstrækkeligt.
Enhed: PrEPsmart mobilapp

PrEPsmart-mobilappen er en innovativ og omfattende app til at støtte seksuelle minoritetsmænd (SMM) ved hjælp af on-demand præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller daglig PrEP. PrEPsmart-appen består af følgende komponenter:

  1. PrEP 211 doserings-/sexdagbog og påmindelser
  2. Feedback på PrEP-beskyttelsesniveauer
  3. Hurtige tips
  4. Tovejs sikker meddelelse
Medicin: Truvada
Kombinationsmedicin, der bruges til forebyggelse af humant immundefektvirus (HIV), blokerer virusveje til infektion.
Andre navne:
  • Emtricitabin
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Ingen indgriben: kontrol (N=20)

For den ikke-ordinerede gruppe vil undersøgelsespersonalet anmode om dokumentation for en hiv-negativ test inden for de sidste 3 måneder ELLER bevis for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ordination inden for de sidste 6 måneder fra lægejournaler eller kommunikation fra apotek/udbyder. Derudover vil undersøgelsespersonale bekræfte via selvrapportering, at deltagerens 2-1-1 PrEP-brug vil blive klinisk overvåget af en anden kliniker eller klinik i hele undersøgelsens varighed. Enhver person med en positiv HIV-test vil få en bekræftelsestest sendt til laboratoriet og blive henvist omgående til HIV-behandling og påbegyndelse af behandling.

For deltagere, der allerede er på PrEP (kontrolgruppe), kan vælge at fortsætte med at bruge deres egen forsyning af Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin eller TDF/FTC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af PrEPsmart-mobilappen
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) tilpasset til brug i PrEPsmart pilot. Undersøgelsesteamet vil også vurdere interessen for fremtidig brug af appen, når studiet er afsluttet.
6 måneder
Brugbarheden af ​​PrEPsmart-mobilappen
Tidsramme: 6 måneder
Usability vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS) tilpasset til brug i PrEPsmart pilot. En score >50 (ud af 100) på SUS indikerer, at appen er acceptabel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne PrEP-dækning af sexhandlinger som målt ved ugentlige urin-tenofovir-teststrimler blandt SMM i PrEPsmart vs. kontrolarme
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-dækning vil primært blive defineret som selvrapporterede seksuelle handlinger, hvor deltageren rapporterede mindst én pille taget inden for 24 timer før sex og én pille taget inden for 24 timer efter sex, som defineret i Ipergay-undersøgelsen. Derudover vil undersøgelsesholdet udføre en analyse, hvor ugentlig PrEP-dosering bekræftes ved at have en påviselig TFV-urintest inden for 7 dage efter rapporteret sex.
6 måneder
At sammenligne skift af PrEP-regimer mellem SMM i PrEPsmart vs. kontrolarme
Tidsramme: 6 måneder

Andelen af ​​deltagere, der skifter fra on-demand PrEP til daglig PrEP (eller et andet regime, f.eks.

injicerbar PrEP) vil blive beregnet og sammenlignet mellem armene ved hjælp af chi-square tests.
6 måneder
For at sammenligne antallet af PrEP-seponeringer blandt SMM i PrEPsmart vs. kontrolarmen
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-seponerings- og retentionsrater vil blive beregnet med 95 % binomiale konfidensintervaller og sammenlignet mellem arme ved hjælp af log-binomiale modeller. Undersøgelsesteamet vil også estimere og sammenligne tid til afbrydelse ved hjælp af Kaplan Meier-metoder og log-rank test, der tager højde for censur ved afslutning af studiet eller frafald.
6 måneder
Fremkald feedback om forbedringsområder for PrEPsmart for at vejlede yderligere appforfining
Tidsramme: 6 måneder
Idéer til forbedring af PrEPsmart fremkaldt gennem exit-interviews vil blive opstillet i tabelform, diskuteret med protokolteamet og prioriteret til udvikling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med PrEPsmart mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner