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PrEPsmart 2-1-1 파일럿

2024년 10월 7일 업데이트: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEPsmart 파일럿: 미국 성소수자 남성의 주문형 사전 노출 예방(PrEP)을 안전하고 효과적으로 사용하도록 지원하기 위한 모바일 앱을 평가하기 위한 시험

이는 6개월 동안 주문형 PrEP를 복용하는 시스젠더 성적 소수자 남성(SMM)을 대상으로 노출 전 예방(PrEP)의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

프로젝트가 완료되면 조사관은 대규모 효능 시험에서 테스트할 준비가 된 주문형 PrEP를 사용하여 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)을 지원하는 매우 혁신적인 도구를 개발하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국에서 영어를 사용하는 다양한 시스젠더 성소수자 남성(SMM) 인구를 등록하기 위해 고안되었습니다. 연구팀은 주문형 노출 전 예방요법(PrEP)을 복용 중이거나 복용에 관심이 있는 최대 60명의 참가자를 등록할 예정입니다. 참가자는 등록 시 PrEPsmart 앱을 받거나(개입 부문) 받지 않거나(제어 부문) 2:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 3개월과 6개월에 후속 방문을 완료하게 됩니다.

2-1-1 PrEP를 새로 시작하는 참가자는 Bridge HIV 클리닉(처방 그룹)에서 진료를 받게 되며, 이미 PrEP를 받고 있는 참가자는 클리닉에서 진료를 받거나 가상 방문을 완료할 수 있습니다(비처방 그룹). 연구 참가자의 인종/민족 구성에는 제한이 없지만 사이트에서는 이 연구에 최소 50%의 아프리카계 미국인 또는 라틴계 SMM을 등록하기 위해 노력할 것입니다. 또한 이 연구에서는 2-1-1 PrEP를 새로 시작하거나 다시 시작하는 참가자의 최소 30%를 등록하기 위해 노력할 것입니다. 프로젝트가 완료되면 연구팀은 대규모 효능 시험에서 테스트할 준비가 된 주문형 PrEP를 사용하여 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)을 지원하는 매우 혁신적인 도구를 개발하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94134
        • 모병
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alicia Stephens
          • 전화번호: 628-217-7439
        • 연락하다:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • 연락하다:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • 연락하다:
          • Susan Buchbinder, MD
        • 연락하다:
          • Erin Wilson, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 출생 시 남성으로 지정된 사람과의 성관계를 보고하는 시스젠더 남성
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 검진 중 4세대 HIV 검사 음성으로 HIV에 감염되지 않은 자(처방군)
  • 외부 검사실에서 지난 3개월 이내에 HIV 검사 음성 판정을 받은 문서 또는 의료 기록 또는 약국/공급자 통신을 바탕으로 지난 6개월 이내에 PrEP 처방 증거
  • 카메라가 장착된 iOS 또는 Android 휴대폰을 소유하고 있으며 인터넷에 비공개로 액세스할 수 있습니다.
  • 영어를 이해하고, 읽고, 말할 수 있습니다.
  • 샌프란시스코 지역 연구 현장(Bridge HIV)의 연구 방문(규정 및 비규정 그룹) 또는 HIPAA 준수 원격 회의 플랫폼을 통한 가상 방문(비규정 그룹)에 참석할 수 있습니다.
  • TDF/FTC를 통해 주문형 PrEP를 시작하거나 현재 수강하는 데 관심이 있음
  • 한 달에 한 번 이상 항문 성교를 하고, 연구 참여 기간 동안 최소한 이 빈도의 항문 성교를 유지할 것으로 예상된다고 자가 보고했습니다.
  • 스크리닝 중 수행된 테스트를 기준으로 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(처방군)
  • 다른 제공자 또는 자가 보고를 통한 진료소에서 PrEP 임상 및 검사실 모니터링을 받음(비처방 그룹)
  • TDF/FTC 사용에 대한 금기 사항 없음
  • 검진 중 실시한 검사 결과 만성 HBV 감염의 증거가 없음(처방군)
  • 매주 소변 샘플을 직접 수집할 의향이 있음

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 등록 시 반복 반응성 HIV 테스트 또는 자가 보고 반응성 HIV 테스트(처방군)
  • 선별검사 또는 등록 시 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
  • 현재 다른 PrEP 개입 연구에 등록되어 있습니다.
  • 연구 기간 동안 연구 참여를 약속할 수 없습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적, 사회적 상태 또는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEPsmart 개입(N=40)

참가자는 중재에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(N=40) 노출 전 예방(PrEP) 스마트 중재 그룹의 경우 연구 임상의는 병력 및 제한된 신체 검사를 수행하여 등록 자격을 확인합니다. 연구에서는 4세대 신속 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사가 실시될 예정이며, 크레아티닌, 성병(STI) 검사(네이세리아 임질/클라미디아 트라코마티스(GC/CT)), 매독), B형 간염 검사를 위한 검사실이 배정될 예정이다. .

2-1-1 PrEP(PrEPsmart 개입 그룹)을 새로 시작하는 참가자의 경우 연구 기간 동안 PrEP에 액세스하여 앱을 적절하게 테스트할 수 있도록 연구 약물이 참가자에게 제공됩니다.
장치: PrEPsmart 모바일 앱

PrEPsmart 모바일 앱은 주문형 PrEP(사전 노출 예방) 또는 일일 PrEP를 사용하여 성소수자 남성(SMM)을 지원하는 혁신적이고 포괄적인 앱입니다. PrEPsmart 앱은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

  1. PrEP 211 투여/성관계 일기 및 알림
  2. PrEP 보호 수준에 대한 피드백
  3. 빠른 팁
  4. 양방향 보안 메시징
의약품: 트루바다
인간면역결핍바이러스(HIV) 예방에 사용되는 복합 약물로, 바이러스 감염 경로를 차단합니다.
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
간섭 없음: 대조군(N=20)

처방되지 않은 그룹의 경우 연구 직원은 의료 기록 또는 약국/의료 서비스 제공자 통신에서 지난 3개월 이내에 HIV 음성 테스트에 대한 문서 또는 지난 6개월 이내에 노출 전 예방(PrEP) 처방 증거를 요청할 것입니다. 또한 연구 직원은 참가자의 2-1-1 PrEP 사용이 연구 기간 동안 다른 임상의 또는 진료소에 의해 임상적으로 모니터링될 것이라는 자체 보고를 통해 확인합니다. HIV 검사 결과가 양성인 개인은 확인 검사를 실험실로 보내며 즉시 HIV 치료 및 치료 시작을 위해 의뢰됩니다.

이미 PrEP에 가입한 참가자(대조군)의 경우 자신이 공급한 Truvada(테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 또는 TDF/FTC)를 계속 사용하도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEPsmart 모바일 앱의 수용성
기간: 6개월
수용성은 PrEPsmart 파일럿에 사용하도록 조정된 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정됩니다. 또한 연구 팀은 연구 완료 시 향후 앱 사용에 대한 관심도를 평가할 것입니다.
6개월
PrEPsmart 모바일 앱의 유용성
기간: 6개월
유용성은 PrEPsmart 파일럿에 사용하도록 적용된 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 측정됩니다. SUS에서 50점보다 높은 점수(100점 만점)는 앱이 허용됨을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEPsmart 대 대조군의 SMM 중 매주 소변 테노포비르 테스트 스트립으로 측정한 성행위의 PrEP 적용 범위를 비교합니다.
기간: 6개월
PrEP 적용 범위는 Ipergay 연구에서 정의된 바와 같이 참가자가 성관계 전 24시간 이내에 최소 한 알을 복용하고 성관계 후 24시간 이내에 한 알을 복용했다고 보고한 자가 보고 성행위로 주로 정의됩니다. 또한 연구팀은 성관계 신고 후 7일 이내에 검출 가능한 TFV 소변 검사를 통해 매주 PrEP 투여량을 확인하는 분석을 실시할 예정이다.
6개월
PrEPsmart 대 대조군의 SMM 간 PrEP 요법 전환을 비교하려면
기간: 6개월

주문형 PrEP에서 일일 PrEP(또는 다른 요법(예:

주사 가능한 PrEP)은 카이제곱 테스트를 사용하여 각 부문 간에 계산 및 비교됩니다.
6개월
PrEPsmart 대 대조군의 SMM 간 PrEP 중단 비율을 비교하려면
기간: 6개월
PrEP 중단 및 유지율은 95% 이항 신뢰 구간으로 계산되고 로그 이항 모델을 사용하여 병기 간 비교됩니다. 연구팀은 또한 Kaplan Meier 방법과 로그 순위 테스트를 사용하여 연구 종료 또는 중퇴까지 검열을 고려하여 중단까지의 시간을 추정하고 비교할 것입니다.
6개월
PrEPsmart의 개선 영역에 대한 피드백을 유도하여 추가 앱 개선을 안내합니다.
기간: 6개월
퇴사 인터뷰를 통해 도출된 PrEPsmart 개선을 위한 아이디어는 표로 작성되고 프로토콜 팀과 논의된 후 개발 우선순위가 지정됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-38355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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