PrEPsmart 2-1-1 试点
PrEPsmart 试点：一项评估移动应用程序的试验，以支持美国性少数男性安全有效地使用按需暴露前预防 (PrEP)
这是一项试点研究，旨在评估在 6 个月内采取按需 PrEP 的顺性别性少数男性 (SMM) 中智能暴露前预防 (PrEP) 的可行性、可接受性和初步有效性。
项目完成后，研究人员将开发出一种高度创新的工具，支持男男性行为者 (MSM) 使用按需 PrEP，准备在更大规模的功效试验中进行测试
研究概览
详细说明
本研究旨在招募美国不同群体的说英语的顺性别性少数男性 (SMM)。 研究团队将招募最多 60 名正在服用或有兴趣服用按需暴露前预防 (PrEP) 的参与者。 参与者将按照 2:1 的比例随机分配，在入组时接受（干预组）或不接受（对照组）PrEPsmart 应用程序。 参与者将在 3 个月和 6 个月时完成随访。
新开始 2-1-1 PrEP 的参与者将在 Bridge HIV 诊所就诊（处方组），而已经接受 PrEP 的参与者可能会在诊所就诊或完成虚拟就诊（非处方组）。 尽管对研究参与者的种族/民族构成没有限制，但该网站将努力招募至少 50% 的非裔美国人或拉丁裔 SMM 参与本研究。 该研究还将努力招募至少 30% 刚刚开始或重新开始 2-1-1 PrEP 的参与者。 项目完成后，研究团队将开发出一种高度创新的工具，支持男男性行为者 (MSM) 使用按需 PrEP，准备在更大规模的功效试验中进行测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juwann Moss
- 电话号码：628-217-7443
- 邮箱：juwann.moss@sfdph.org
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94134
- 招聘中
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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接触：
- Juwann Moss
- 电话号码：628-217-7443
- 邮箱：juwann.moss@sfdph.org
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接触：
- Alicia Stephens
- 电话号码：628-217-7439
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接触：
- Albert Liu, MD, MPH
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接触：
- Hyman Scott, MD, MPH
-
接触：
- Susan Buchbinder, MD
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接触：
- Erin Wilson, PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 报告与出生时指定为男性的人发生性行为的顺性别男性
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 筛查期间第 4 代 HIV 检测呈阴性而未感染 HIV（规定组）
- 过去 3 个月内由外部实验室进行的 HIV 阴性检测记录或过去 6 个月内基于医疗记录或药房/提供者沟通的 PrEP 处方证据
- 拥有一部带摄像头的 iOS 或 Android 手机，并且可以私人访问互联网
- 能够理解、阅读和说英语
- 能够参加旧金山当地研究中心 (Bridge HIV) 的研究访问（规定组和非规定组）或通过符合 HIPAA 的电话会议平台进行虚拟访问（非规定组）
- 有兴趣开始或目前接受 TDF/FTC 按需 PrEP
- 通过自我报告报告每月至少进行一次肛交，并期望在参与研究期间至少保持此肛交频率
- 根据筛选期间进行的测试，肌酐清除率≥60 mL/min（规定组）
- 由其他提供者或诊所通过自我报告进行 PrEP 临床和实验室监测（非处方组）
- TDF/FTC 使用无禁忌症
- 根据筛查期间进行的检测，没有慢性乙型肝炎病毒感染的证据（规定组）
- 愿意每周自行收集尿液样本
排除标准：
- 在筛选或入组时反复进行反应性 HIV 检测或自我报告反应性 HIV 检测（规定组）
- 筛查或入组时出现急性 HIV 感染的体征或症状
- 目前正在参加另一项 PrEP 干预研究。
- 无法承诺在研究期间参与研究
- 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况或其他责任会使参与研究变得不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰研究目标的实现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrEPsmart 干预 (N=40)
参与者将以 2:1 的比例随机分配到干预组 (N=40) 对于暴露前预防 (PrEP) 智能干预组，研究临床医生将进行病史调查和有限的体检，以确认参加该干预组的资格。研究中，将进行第四代快速人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测，并抽调实验室进行肌酐、性传播感染 (STI) 检测（淋病奈瑟菌/沙眼衣原体 (GC/CT)）、梅毒）和乙型肝炎检测。 对于新开始 2-1-1 PrEP（PrEPsmart 干预组）的参与者，将向参与者提供研究药物，以确保他们在研究期间能够使用 PrEP，以便能够充分测试该应用程序。 |
PrEPsmart 移动应用程序是一款创新且全面的应用程序，旨在支持性少数男性 (SMM) 使用按需暴露前预防 (PrEP) 或每日 PrEP。 PrEPsmart 应用程序由以下组件组成：
用于预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的组合药物，它可以阻断病毒的感染途径。
其他名称：
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无干预：对照（N=20）
对于非处方组，研究人员将要求提供过去 3 个月内的 HIV 阴性检测记录或过去 6 个月内通过病历或药房/提供者沟通提供的暴露前预防 (PrEP) 处方的证据。 此外，研究人员将通过自我报告确认参与者的 2-1-1 PrEP 使用情况将在研究期间由另一位临床医生或诊所进行临床监测。 任何艾滋病毒检测呈阳性的个人都将被送往实验室进行确认检测，并立即被转介接受艾滋病毒护理和开始治疗。 对于已经接受 PrEP 的参与者（对照组）可以选择继续使用自己供应的 Truvada（富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨，或 TDF/FTC）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEPsmart 移动应用程序的可接受性
大体时间：6个月
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将使用适用于 PrEPsmart 试点的客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 来衡量可接受性。
研究团队还将在研究完成后评估对该应用程序未来使用的兴趣。
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6个月
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PrEPsmart 移动应用程序的可用性
大体时间：6个月
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将使用适用于 PrEPsmart 试点的系统可用性量表 (SUS) 来衡量可用性。
SUS 得分 >50（满分 100）表示该应用程序可以接受。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 PrEPsmart 组和对照组 SMM 中通过每周尿液替诺福韦试纸测量的 PrEP 性行为覆盖率
大体时间：6个月
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PrEP 覆盖率主要定义为自我报告的性行为，其中参与者报告在性行为前 24 小时内至少服用一粒药，在性行为后 24 小时内服用一粒药，如 Ipergay 研究中所定义。
此外，研究小组将进行一项分析，通过在报告性行为后 7 天内进行可检测的 TFV 尿检来确认每周 PrEP 剂量。
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6个月
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比较 PrEPsmart 与对照组中 SMM 之间 PrEP 方案的转换
大体时间：6个月
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从按需 PrEP 转换为每日 PrEP（或其他方案，例如每日 PrEP）的参与者比例 注射 PrEP）将使用卡方检验进行计算并在各组之间进行比较。 |
6个月
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比较 PrEPsmart 与对照组中 SMM 的 PrEP 终止率
大体时间：6个月
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将使用 95% 二项式置信区间计算 PrEP 终止率和保留率，并使用对数二项式模型在各组之间进行比较。
研究小组还将使用 Kaplan Meier 方法和对数秩检验来估计和比较停药时间，并考虑到研究结束或退出时的审查。
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6个月
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征求有关 PrEPsmart 需要改进的领域的反馈，以指导进一步的应用程序改进
大体时间：6个月
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通过离职面谈提出的 PrEPsmart 改进想法将被制成表格，与方案团队进行讨论，并确定开发的优先顺序。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Albert Liu、albert.liu@sfdph.org
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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