PrEPsmart 2-1-1 Pilot
PrEPsmart Pilot: Kokeilu mobiilisovelluksen arvioimiseksi, joka tukee on-demand Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) turvallista ja tehokasta käyttöä seksuaalivähemmistöihin kuuluvien miesten keskuudessa Yhdysvalloissa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pre-altistusta ehkäisevän (PrEP) älykkään toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta cisgender-seksuaalisten vähemmistöjen miesten (SMM) keskuudessa, jotka käyttävät pyynnöstä PrEP-hoitoa kuuden kuukauden ajan.
Projektin päätyttyä tutkijat ovat kehittäneet erittäin innovatiivisen työkalun miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) tukemiseen tilaus-PrEP-valmisteella testattavaksi laajemmassa tehokkuustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan monipuolinen joukko englanninkielisiä cisgender-seksuaalisten vähemmistöjen miehiä (SMM) Yhdysvalloissa. Tutkimusryhmä ottaa mukaan jopa 60 osallistujaa, jotka ottavat tai ovat kiinnostuneita ottamaan on-demand pre-exposure -profylaksia (PrEP). Osallistujat satunnaistetaan 2:1 vastaanottamaan (interventiohaara) tai eivät saako (kontrollihaara) PrEPsmart-sovellusta ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat suorittavat seurantakäynnit 3 ja 6 kuukauden iässä.
Vasta 2-1-1 PrEP:n aloittavat osallistujat nähdään Bridge HIV -klinikalla (määrätty ryhmä), kun taas PrEP:ssä jo olevat voidaan nähdä klinikalla tai suorittaa käynnit virtuaalisesti (ei-reseptiryhmä). Vaikka tutkimukseen osallistuneiden rotuun/etniseen koostumukseen ei aseteta rajoituksia, sivusto pyrkii ottamaan tähän tutkimukseen vähintään 50 % afroamerikkalaisia tai latinalaisamerikkalaisia. Tutkimuksessa pyritään myös siihen, että vähintään 30 % osallistujista, jotka ovat juuri aloittamassa tai aloittamassa uudelleen 2-1-1 PrEP:n. Projektin päätyttyä tutkimusryhmä on kehittänyt erittäin innovatiivisen työkalun miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) tukemiseen käyttämällä on-demand PrEP:tä, joka on valmis testattavaksi laajemmassa tehokkuustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juwann Moss
- Puhelinnumero: 628-217-7443
- Sähköposti: juwann.moss@sfdph.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- Rekrytointi
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Juwann Moss
- Puhelinnumero: 628-217-7443
- Sähköposti: juwann.moss@sfdph.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Stephens
- Puhelinnumero: 628-217-7439
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Buchbinder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Wilson, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Cisgender-mies, joka ilmoittaa seksistä syntyessään mieheksi määrättyjen henkilöiden kanssa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HIV-tartunnan saamatta negatiivisella 4. sukupolven HIV-testillä seulonnan aikana (määrätty ryhmä)
- Dokumentaatio negatiivisesta HIV-testistä viimeisen 3 kuukauden aikana ulkopuolisen laboratorion toimesta TAI todisteet PrEP-reseptistä viimeisen 6 kuukauden aikana lääketieteellisten asiakirjojen tai apteekin/palveluntarjoajan viestinnän perusteella
- Omistaa iOS- tai Android-matkapuhelimen kameralla ja hänellä on yksityinen pääsy Internetiin
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia
- Pystyy osallistumaan opintovierailuille paikallisella tutkimuspaikalla San Franciscossa (Bridge HIV) (reseptimääräiset ja ei-reseptiryhmät) tai virtuaalivierailuille HIPAA-yhteensopivan puhelinkonferenssialustan kautta (ei reseptiä saatava ryhmä)
- Kiinnostaako on-demand PrEP:n aloittaminen tai ottaminen tällä hetkellä TDF/FTC:n kanssa
- Raportoi anaaliseksiä vähintään kerran kuukaudessa ja olettaen, että anaaliseksiä harjoitetaan vähintään tällä taajuudella tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min perustuen seulonnan aikana tehtyihin testeihin (määrätty ryhmä)
- Toisen palveluntarjoajan tai klinikan suorittama PrEP kliininen ja laboratorioseuranta omatoimisesti (ei-reseptiryhmä)
- Ei vasta-aiheita TDF/FTC:n käytölle
- Ei näyttöä kroonisesta HBV-infektiosta seulonnan aikana tehtyjen testien perusteella (määrätty ryhmä)
- Halukas ottamaan itse virtsanäytteitä viikoittain
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvasti reaktiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä tai itse ilmoittama reaktiivinen HIV-testi (määrätty ryhmä)
- Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Tällä hetkellä mukana toisessa PrEP-interventiotutkimuksessa.
- Ei voi sitoutua osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen ajaksi
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEPsmart-interventio (N=40)
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 interventioon (N=40). Altistumista edeltävässä (PrEP) älykkäässä interventioryhmässä tutkimuskliinikon suorittaa sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen kokeen vahvistaakseen kelpoisuuden ilmoittautua tutkimuksessa tehdään 4. sukupolven nopea ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testi ja laboratoriot kreatiniini-, sukupuolitautien (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), syfilis- ja hepatiitti B -testausta varten. . Vasta 2-1-1 PrEP:n (PrEPsmart interventioryhmä) aloittaville osallistujille tarjotaan tutkimuslääkettä, jotta heillä on pääsy PrEP:iin tutkimuksen aikana, jotta he voivat testata sovellusta riittävästi. |
PrEPsmart-mobiilisovellus on innovatiivinen ja kattava sovellus, joka tukee seksuaalivähemmistöjen miehiä (SMM) tilattavissa olevalla altistumista edeltävällä profylaksialla (PrEP) tai päivittäisellä PrEP:llä. PrEPsmart-sovellus koostuu seuraavista osista:
Yhdistelmälääke, jota käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisyyn, se estää virusreittejä infektioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: vertailu (N=20)
Lääkemääräämättömien ryhmien osalta tutkimushenkilöstö pyytää dokumentaatiota HIV-negatiivisesta testistä viimeisen 3 kuukauden aikana TAI todisteita altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP) määrätystä lääkemääräyksestä viimeisen 6 kuukauden aikana potilaskertomuksista tai apteekin/toimittajan yhteydenotosta. Lisäksi tutkimushenkilöstö vahvistaa itseraportilla, että toinen kliinikko tai klinikka seuraa kliinisesti osallistujan 2-1-1 PrEP-käyttöä tutkimuksen ajan. Jokaiselle henkilölle, jolla on positiivinen HIV-testi, lähetetään vahvistustesti laboratorioon ja lähetetään välittömästi HIV-hoitoon ja hoidon aloittamiseen. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet PrEP:n (kontrolliryhmä), voivat jatkaa oman Truvadan (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini tai TDF/FTC) käyttöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEPsmart-mobiilisovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitataan PrEPsmart-pilotissa käytettäväksi mukautetun asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) avulla.
Tutkimusryhmä arvioi myös kiinnostusta sovelluksen tulevaan käyttöön opintojen päätyttyä.
|
6 kuukautta
|
|
PrEPsmart-mobiilisovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettävyyttä mitataan PrEPsmart-pilotissa käytettäväksi sovitetulla System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Pistemäärä >50 (100:sta) SUS:ssa tarkoittaa, että sovellus on hyväksyttävä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksemme PrEP-kattavuutta sukupuoliaktioihin mitattuna viikoittaisilla virtsan tenofoviiritestiliuskoilla SMM:n joukossa PrEPsmart- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PrEP-kattavuus määritellään ensisijaisesti itse ilmoittamiksi seksiakiksi, joissa osallistuja ilmoitti vähintään yhden pillerin, joka on ottanut 24 tunnin sisällä ennen seksiä, ja yhden pillerin, joka on ottanut 24 tunnin sisällä seksistä, kuten Ipergay-tutkimuksessa on määritelty.
Lisäksi tutkimusryhmä suorittaa analyysin, jossa viikoittainen PrEP-annostelu vahvistetaan tekemällä havaittava TFV-virtsatesti 7 päivän sisällä raportoidusta seksistä.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa PrEP-hoito-ohjelmien vaihtoa SMM:n välillä PrEPsmart vs. kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaihtavat on-demand PrEP:stä päivittäiseen PrEP:iin (tai muuhun hoitoon, esim. injektoitava PrEP) lasketaan ja verrataan käsivarsien välillä khin neliötesteillä. |
6 kuukautta
|
|
Vertaa PrEP-katkoksia SMM:n välillä PrEPsmart vs. kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PrEP:n keskeytys- ja säilymisasteet lasketaan 95 %:n binomiaalisilla luottamusvälillä ja verrataan haarojen välillä log-binomiaalisten mallien avulla.
Tutkimusryhmä arvioi ja vertaa myös lopettamiseen kuluvaa aikaa Kaplan Meier -menetelmillä ja log-rank-testillä, ottaen huomioon sensuroinnin opintojen päättyessä tai keskeyttämisessä.
|
6 kuukautta
|
|
Pyydä palautetta PrEPsmartin parannuskohteista, jotta voit ohjata sovelluksia jatkossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poistumishaastattelujen kautta saadut ideat PrEPsmartin parantamiseksi taulukoidaan, niistä keskustellaan protokollatiimin kanssa ja priorisoidaan kehittämistä varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-38355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .