Пилотный проект PrEPsmart 2-1-1
Пилотный проект PrEPsmart: испытание мобильного приложения для поддержки безопасного и эффективного использования доконтактной профилактики (PrEP) по требованию среди мужчин из числа сексуальных меньшинств в США
Это пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности разумной предконтактной профилактики (ПрЭП) среди цисгендерных мужчин из числа сексуальных меньшинств (СММ), принимающих ПрЭП по требованию в течение 6-месячного периода.
По завершении проекта исследователи разработают инновационный инструмент для поддержки мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), использующих ПрЭП по требованию, готовый к тестированию в рамках более масштабного исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для охвата разнообразной популяции англоговорящих цисгендерных мужчин из числа сексуальных меньшинств (SMM) в Соединенных Штатах. Исследовательская группа наберет до 60 участников, которые принимают или заинтересованы в приеме доконтактной профилактики (ПрЭП) по требованию. Участники будут рандомизированы 2:1 на получение (группа вмешательства) или не получение (контрольная группа) приложения PrEPsmart при регистрации. Участники завершат последующие визиты через 3 и 6 месяцев.
Участники, впервые начинающие ПрЭП 2-1-1, будут осмотрены в ВИЧ-клинике Bridge (группа по рецепту), а тех, кто уже принимает ПрЭП, можно будет увидеть в клинике или совершить виртуальное посещение (группа без рецепта). Хотя никаких ограничений на расовый/этнический состав участников исследования не налагается, сайт будет стремиться привлечь в это исследование не менее 50% афроамериканцев или латиноамериканцев SMM. В исследование также будет направлена попытка привлечь как минимум 30% участников, которые впервые начинают или возобновляют прием ПрЭП 2-1-1. По завершении проекта исследовательская группа разработает инновационный инструмент для поддержки мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), использующих ПрЭП по требованию, готовый к тестированию в рамках более масштабного исследования эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juwann Moss
- Номер телефона: 628-217-7443
- Электронная почта: juwann.moss@sfdph.org
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
- Рекрутинг
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Контакт:
- Juwann Moss
- Номер телефона: 628-217-7443
- Электронная почта: juwann.moss@sfdph.org
-
Контакт:
- Alicia Stephens
- Номер телефона: 628-217-7439
-
Контакт:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Контакт:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
Контакт:
- Susan Buchbinder, MD
-
Контакт:
- Erin Wilson, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Цисгендерный мужчина, сообщающий о сексе с лицами, которым при рождении был присвоен мужской пол.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- ВИЧ-неинфицированные с отрицательным результатом теста на ВИЧ 4-го поколения во время скрининга (прописанная группа)
- Документация об отрицательном тесте на ВИЧ в течение последних 3 месяцев, сделанная сторонней лабораторией ИЛИ свидетельство о назначении ПрЭП в течение последних 6 месяцев на основании медицинских записей или сообщений аптеки/поставщика медицинских услуг.
- Владеет мобильным телефоном iOS или Android с камерой и имеет частный доступ к Интернету.
- Способен понимать, читать и говорить по-английски
- Возможность посещать учебные визиты в местный исследовательский центр в Сан-Франциско (Bridge ВИЧ) (группы по рецепту и без рецепта) или виртуальные посещения через платформу телеконференций, совместимую с HIPAA (группа без рецепта)
- Заинтересованы в начале или в настоящее время приеме PrEP по требованию с TDF/FTC
- Сообщайте, что занимались анальным сексом не реже одного раза в месяц, и рассчитывайте сохранить по крайней мере эту частоту анального секса во время участия в исследовании по самоотчету.
- Клиренс креатинина ≥60 мл/мин по данным тестирования, проведенного во время скрининга (назначенная группа)
- Проходить клинический и лабораторный мониторинг ПрЭП у другого поставщика медицинских услуг или в клинике путем самоотчета (группа, не прописанная врачом)
- Нет противопоказаний к использованию TDF/FTC.
- Отсутствие доказательств хронической инфекции ВГВ на основании тестирования, проведенного во время скрининга (назначенная группа)
- Готов самостоятельно собирать образцы мочи еженедельно.
Критерии исключения:
- Повторно-реактивный тест на ВИЧ при скрининге или включении в программу или реактивный тест на ВИЧ по самооценке (группа, назначенная врачом)
- Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции при скрининге или включении в исследование
- В настоящее время участвует в другом исследовании вмешательства PrEP.
- Невозможно принять на себя обязательство участвовать в исследовании на протяжении всего периода обучения.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или другие обязанности, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальное вмешательство PrEP (N=40)
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 к вмешательству (N = 40). Для группы разумного вмешательства доконтактной профилактики (ПрЭП) врач-исследователь проведет сбор анамнеза и ограниченный физический осмотр, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. будет проведен быстрый тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 4-го поколения, а также привлечены лаборатории для тестирования креатинина, инфекций, передающихся половым путем (ИППП) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), сифилиса) и тестирования на гепатит B. . Участникам, впервые начинающим ПрЭП 2-1-1 (группа вмешательства PrEPsmart), будет предложен исследуемый препарат, чтобы гарантировать, что у них будет доступ к ПрЭП во время исследования, чтобы иметь возможность адекватно протестировать приложение. |
Мобильное приложение PrEPsmart — это инновационное и комплексное приложение для поддержки мужчин из числа сексуальных меньшинств (SMM), использующих доконтактную профилактику (PrEP) по требованию или ежедневную PrEP. Приложение PrEPsmart состоит из следующих компонентов:
Комбинированный препарат, используемый для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), блокирует пути заражения вирусом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль (N=20)
Для группы, не получающей рецепта, исследовательский персонал запросит документацию об отрицательном тесте на ВИЧ в течение последних 3 месяцев ИЛИ доказательства назначения доконтактной профилактики (ДКП) в течение последних 6 месяцев из медицинских записей или сообщений аптеки/поставщика. Кроме того, сотрудники исследования посредством самоотчета подтвердят, что использование ПрЭП 2-1-1 участником будет клинически контролироваться другим врачом или клиникой на протяжении всего исследования. Любому человеку с положительным тестом на ВИЧ будет отправлен подтверждающий тест в лабораторию, и он будет немедленно направлен для лечения ВИЧ и начала лечения. Участники, уже принимающие ПрЭП (контрольная группа), могут продолжить использовать собственный запас Трувады (тенофовира дизопроксилфумарат/эмтрицитабин или TDF/FTC). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость мобильного приложения PrEPsmart
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), адаптированного для использования в пилотном проекте PrEPsmart.
Исследовательская группа также оценит интерес к будущему использованию приложения по завершении исследования.
|
6 месяцев
|
|
Удобство мобильного приложения PrEPsmart
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удобство использования будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS), адаптированной для использования в пилотном проекте PrEPsmart.
Оценка >50 (из 100) по SUS означает, что приложение является приемлемым.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить охват PrEP половых актов, измеряемый еженедельными тест-полосками с тенофовиром в моче среди SMM в группах PrEPsmart и контрольной группы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охват ПрЭП будет в первую очередь определяться как половые акты, о которых сам участник сообщил, по крайней мере, одна таблетка, принятая в течение 24 часов до секса, и одна таблетка, принятая в течение 24 часов после секса, как это определено в исследовании Ipergay.
Кроме того, исследовательская группа проведет анализ, в ходе которого еженедельное введение ПрЭП будет подтверждено анализом мочи на обнаруживаемый TFV в течение 7 дней после сообщения о сексе.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить смену схем ПрЭП среди SMM в группах PrEPsmart и контрольной группы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, перешедших с ПрЭП по требованию на ежедневную ПрЭП (или другой режим, например инъекционный ПрЭП) будет рассчитываться и сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат. |
6 месяцев
|
|
Сравнить показатели отказа от PrEP среди SMM в группе PrEPsmart и контрольной группе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели прекращения приема и сохранения ПрЭП будут рассчитываться с 95%-ным биномиальным доверительным интервалом и сравниваться между группами с использованием лог-биномиальных моделей.
Исследовательская группа также оценит и сравнит время до прекращения участия, используя методы Каплана-Мейера и лог-ранговый тест, принимая во внимание цензуру по окончанию обучения или прекращению участия.
|
6 месяцев
|
|
Получите отзывы о областях, требующих улучшения PrEPsmart, для дальнейшего совершенствования приложения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Идеи по улучшению PrEPsmart, полученные в ходе выходных интервью, будут сведены в таблицы, обсуждены с командой протокола и определены в порядке приоритетности для разработки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- 23-38355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .