Piloto PrEPsmart 2-1-1
Piloto PrEPsmart: um ensaio para avaliar um aplicativo móvel para apoiar o uso seguro e eficaz da profilaxia pré-exposição (PrEP) sob demanda entre homens de minorias sexuais nos EUA
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da profilaxia pré-exposição (PrEP) inteligente entre homens cisgêneros de minorias sexuais (SMM) que tomam PrEP sob demanda durante um período de 6 meses.
Após a conclusão do projeto, os investigadores terão desenvolvido uma ferramenta altamente inovadora para apoiar homens que fazem sexo com homens (HSH) usando PrEP sob demanda, pronta para teste em um ensaio de eficácia maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para inscrever uma população diversificada de homens cisgêneros de minorias sexuais (SMM) de língua inglesa nos Estados Unidos. A equipe de estudo inscreverá até 60 participantes que estão tomando ou estão interessados em tomar profilaxia pré-exposição (PrEP) sob demanda. Os participantes serão randomizados 2:1 para receber (braço de intervenção) ou não receber (braço de controle) o aplicativo PrEPsmart no momento da inscrição. Os participantes completarão visitas de acompanhamento em 3 e 6 meses.
Os participantes que iniciaram a PrEP 2-1-1 serão atendidos na clínica Bridge HIV (grupo prescrito), enquanto aqueles que já estão em PrEP podem ser atendidos na clínica ou realizar consultas virtualmente (grupo não prescrito). Embora nenhuma restrição seja imposta à composição racial/étnica dos participantes do estudo, o site se esforçará para inscrever pelo menos 50% de SMM afro-americanos ou latinos neste estudo. O estudo também se esforçará para inscrever pelo menos 30% dos participantes que estão iniciando ou reiniciando a PrEP 2-1-1. Após a conclusão do projeto, a equipe do estudo terá desenvolvido uma ferramenta altamente inovadora para apoiar homens que fazem sexo com homens (HSH) usando PrEP sob demanda, pronta para teste em um ensaio de eficácia maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juwann Moss
- Número de telefone: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- Recrutamento
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Contato:
- Juwann Moss
- Número de telefone: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
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Contato:
- Alicia Stephens
- Número de telefone: 628-217-7439
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Contato:
- Albert Liu, MD, MPH
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Contato:
- Hyman Scott, MD, MPH
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Contato:
- Susan Buchbinder, MD
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Contato:
- Erin Wilson, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Homem cisgênero que relata sexo com pessoas designadas como homens no nascimento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Não infectados pelo HIV por teste de HIV de 4ª geração negativo durante a triagem (grupo prescrito)
- Documentação de teste de HIV negativo nos últimos 3 meses realizado por laboratório externo OU evidência de prescrição de PrEP nos últimos 6 meses com base em registros médicos ou comunicação da farmácia/provedor
- Possui um celular iOS ou Android com câmera e acesso privado à internet
- Capaz de entender, ler e falar inglês
- Capaz de participar de visitas de estudo em um centro de pesquisa local em São Francisco (Bridge HIV) (grupos prescritos e não prescritos) ou visitas virtuais através de uma plataforma de teleconferência compatível com HIPAA (grupo não prescrito)
- Interessado em iniciar ou atualmente tomar PrEP sob demanda com TDF/FTC
- Relate fazer sexo anal pelo menos uma vez por mês e esperar manter pelo menos essa frequência de sexo anal durante a participação no estudo por autorrelato
- Depuração de creatinina ≥60 mL/min com base em testes realizados durante a triagem (grupo prescrito)
- Ter monitoramento clínico e laboratorial da PrEP por outro provedor ou clínica por autorrelato (grupo não prescrito)
- Sem contra-indicações para o uso de TDF/FTC
- Nenhuma evidência de infecção crônica pelo VHB com base em testes realizados durante a triagem (grupo prescrito)
- Disposto a coletar amostras de urina semanalmente
Critérios de exclusão:
- Teste de HIV repetidamente reativo na triagem ou inscrição ou teste de HIV reativo autorreferido (grupo prescrito)
- Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo VIH no rastreio ou inscrição
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção PrEP.
- Incapaz de se comprometer com a participação no estudo durante a duração do estudo
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou de outra forma interfeririam no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PrEPsmart (N=40)
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para a intervenção (N = 40) Para o grupo de intervenção inteligente de profilaxia pré-exposição (PrEP), um médico do estudo realizará um histórico médico e um exame físico limitado para confirmar a elegibilidade para se inscrever no estudo, um teste rápido de 4ª geração para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) será realizado e laboratórios sorteados para testes de creatinina, infecções sexualmente transmissíveis (IST) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), sífilis) e testes de hepatite B . Para participantes que iniciaram recentemente a PrEP 2-1-1 (grupo de intervenção PrEPsmart), o medicamento do estudo será oferecido aos participantes para garantir que eles terão acesso à PrEP durante o estudo para poder testar o aplicativo adequadamente. |
O aplicativo móvel PrEPsmart é um aplicativo inovador e abrangente para apoiar homens de minorias sexuais (SMM) usando profilaxia pré-exposição (PrEP) sob demanda ou PrEP diária. O aplicativo PrEPsmart consiste nos seguintes componentes:
Medicamento combinado usado na prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV), que bloqueia as vias do vírus para a infecção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle (N=20)
Para o grupo não prescrito, a equipe do estudo solicitará documentação de um teste HIV negativo nos últimos 3 meses OU evidência de prescrição de profilaxia pré-exposição (PrEP) nos últimos 6 meses a partir de registros médicos ou comunicação entre farmácia/provedor. Além disso, a equipe do estudo confirmará por meio de autorrelato que o uso de PrEP 2-1-1 do participante será monitorado clinicamente por outro médico ou clínica durante o estudo. Qualquer indivíduo com teste de HIV positivo receberá um teste de confirmação enviado ao laboratório e será encaminhado imediatamente para atendimento de HIV e início do tratamento. Os participantes que já estão em PrEP (grupo de controle) podem optar por continuar a usar seu próprio suprimento de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina ou TDF/FTC). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do aplicativo móvel PrEPsmart
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será medida usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) adaptado para uso no piloto PrEPsmart.
A equipe de estudo também avaliará o interesse no uso futuro do aplicativo na conclusão do estudo.
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6 meses
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Usabilidade do aplicativo móvel PrEPsmart
Prazo: 6 meses
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A usabilidade será medida usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) adaptada para uso no piloto PrEPsmart.
Uma pontuação >50 (em 100) no SUS indica que o aplicativo é aceitável.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a cobertura de atos sexuais da PrEP medida pelas tiras de teste semanais de tenofovir na urina entre SMM nos braços PrEPsmart vs.
Prazo: 6 meses
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A cobertura da PrEP será definida principalmente como atos sexuais autorrelatados nos quais o participante relatou pelo menos um comprimido tomado 24 horas antes do sexo e um comprimido tomado 24 horas após o sexo, conforme definido no estudo Ipergay.
Além disso, a equipe do estudo conduzirá uma análise na qual a dosagem semanal de PrEP é confirmada por meio de um teste de urina TFV detectável dentro de 7 dias após o sexo relatado.
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6 meses
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Para comparar a troca de regimes de PrEP entre SMM nos braços PrEPsmart e controle
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes que mudam da PrEP sob demanda para a PrEP diária (ou outro regime, por ex. PrEP injetável) será calculada e comparada entre os braços usando testes de qui-quadrado. |
6 meses
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Para comparar as taxas de descontinuação da PrEP entre SMM no braço PrEPsmart vs.
Prazo: 6 meses
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As taxas de descontinuação e retenção da PrEP serão calculadas, com intervalos de confiança binomiais de 95%, e comparadas entre os braços usando modelos log-binomiais.
A equipe do estudo também estimará e comparará o tempo até a descontinuação usando os métodos de Kaplan Meier e o teste log-rank, contabilizando a censura ao final do estudo ou abandono.
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6 meses
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Obtenha feedback sobre áreas de melhoria para o PrEPsmart para orientar o refinamento adicional do aplicativo
Prazo: 6 meses
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As ideias para melhoria do PrEPsmart obtidas através de entrevistas de saída serão tabuladas, discutidas com a equipe do protocolo e priorizadas para desenvolvimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 23-38355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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