PrEPsmart 2-1-1 Pilot
PrEPsmart Pilot: ett försök att utvärdera en mobilapp för att stödja säker och effektiv användning av on-demand Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) bland sexuella minoritetsmän i USA
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av pre-exponeringsprofylax (PrEP)smart bland cisgender sexuella minoritetsmän (SMM) som tar PrEP på begäran under en 6-månadersperiod.
När projektet har slutförts kommer utredarna att ha utvecklat ett mycket innovativt verktyg för att stödja män som har sex med män (MSM) med hjälp av on-demand PrEP redo för testning i en större effektprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att registrera en mångfaldig population av engelsktalande cisgender sexuella minoritetsmän (SMM) i USA. Studiegruppen kommer att registrera upp till 60 deltagare som tar eller är intresserade av att ta on-demand pre-exposure profylax (PrEP). Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för att ta emot (interventionsarm) eller inte ta emot (kontrollarm) PrEPsmart-appen vid registreringen. Deltagarna kommer att genomföra uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader.
Deltagare som nystartat 2-1-1 PrEP kommer att ses på Bridge HIV-kliniken (föreskriven grupp), medan de som redan har PrEP kan ses på kliniken eller genomföra besök virtuellt (icke-ordinerad grupp). Även om inga restriktioner sätts på studiedeltagarnas ras/etniska sammansättning, kommer webbplatsen att sträva efter att registrera minst 50 % afroamerikanska eller latinamerikanska SMM i denna studie. Studien kommer också att sträva efter att registrera minst 30 % av deltagarna som nystartar eller startar om 2-1-1 PrEP. När projektet har slutförts kommer studieteamet att ha utvecklat ett mycket innovativt verktyg för att stödja män som har sex med män (MSM) med hjälp av on-demand PrEP redo för testning i en större effektstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juwann Moss
- Telefonnummer: 628-217-7443
- E-post: juwann.moss@sfdph.org
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
- Rekrytering
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Kontakt:
- Juwann Moss
- Telefonnummer: 628-217-7443
- E-post: juwann.moss@sfdph.org
-
Kontakt:
- Alicia Stephens
- Telefonnummer: 628-217-7439
-
Kontakt:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
Kontakt:
- Susan Buchbinder, MD
-
Kontakt:
- Erin Wilson, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Cisgender-man som rapporterar sex med personer som tilldelats man vid födseln
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- HIV-oinfekterad av negativt 4:e generationens HIV-test under screening (föreskriven grupp)
- Dokumentation av negativt HIV-test under de senaste 3 månaderna från externt laboratorium ELLER bevis på PrEP-recept inom de senaste 6 månaderna baserat på medicinska journaler eller kommunikation från apotek/leverantör
- Äger en iOS- eller Android-mobiltelefon med kamera och har privat tillgång till internet
- Kunna förstå, läsa och tala engelska
- Kunna delta i studiebesök på en lokal forskningsplats i San Francisco (Bridge HIV) (föreskrivna och icke-föreskrivna grupper) eller virtuella besök via en HIPAA-kompatibel telekonferensplattform (ej föreskriven grupp)
- Intresserad av att starta eller för närvarande ta on-demand PrEP med TDF/FTC
- Rapportera att du har analsex minst en gång i månaden och förväntar dig att behålla minst denna frekvens av analsex under studiedeltagandet genom självrapportering
- Kreatininclearance ≥60 ml/min baserat på tester gjorda under screening (föreskriven grupp)
- Har PrEP klinisk och laboratorieövervakning av en annan leverantör eller klinik genom självrapportering (ej föreskriven grupp)
- Inga kontraindikationer för användning av TDF/FTC
- Inga tecken på kronisk HBV-infektion baserat på tester gjorda under screening (föreskriven grupp)
- Villig att själv ta urinprov varje vecka
Uteslutningskriterier:
- Upprepade reaktiva HIV-test vid screening eller inskrivning eller självrapporterat reaktivt HIV-test (föreskriven grupp)
- Tecken eller symtom på akut HIV-infektion vid screening eller inskrivning
- För närvarande inskriven i en annan PrEP-interventionsstudie.
- Det går inte att förbinda sig att delta i studien under studiens varaktighet
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller andra skyldigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrEPsmart intervention (N=40)
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till interventionen (N=40) För den smarta interventionsgruppen före exponeringsprofylax (PrEP) kommer en studieläkare att utföra en sjukdomshistoria och en begränsad fysisk undersökning för att bekräfta behörighet att registrera sig i studien kommer ett 4:e generationens snabbtest för humant immunbristvirus (HIV) att utföras och laboratorier dras ut för testning av kreatinin, sexuellt överförd infektion (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), syfilis) och hepatit B-testning . För deltagare som nystartat 2-1-1 PrEP (PrEPsmart interventionsgrupp), kommer studieläkemedlet att erbjudas deltagarna för att säkerställa att de kommer att ha tillgång till PrEP under studien för att kunna testa appen på ett adekvat sätt. |
PrEPsmart-mobilappen är en innovativ och heltäckande app för att stödja sexuella minoritetsmän (SMM) som använder on-demand pre-exposure profylax (PrEP) eller daglig PrEP. PrEPsmart-appen består av följande komponenter:
Kombinationsmedicin som används för att förebygga humant immunbristvirus (HIV), blockerar virusvägar till infektion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontroll (N=20)
För den icke-förskrivna gruppen kommer studiepersonalen att begära dokumentation av ett HIV-negativt test inom de senaste 3 månaderna ELLER bevis på pre-exponeringsprofylax (PrEP) recept inom de senaste 6 månaderna från medicinska journaler eller kommunikation från apotek/leverantör. Dessutom kommer studiepersonalen att bekräfta via självrapportering att deltagarens 2-1-1 PrEP-användning kommer att övervakas kliniskt av en annan läkare eller klinik under studiens varaktighet. Varje individ med ett positivt HIV-test kommer att få ett bekräftelsetest skickat till labbet och remitteras omedelbart för HIV-vård och påbörjande av behandling. För deltagare som redan är på PrEP (kontrollgrupp) kan välja att fortsätta använda sin egen förråd av Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin eller TDF/FTC). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av PrEPsmart-mobilappen
Tidsram: 6 månader
|
Acceptans kommer att mätas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) anpassat för användning i PrEPsmart pilot.
Studieteamet kommer också att bedöma intresset för framtida användning av appen när studien är klar.
|
6 månader
|
|
Användbarheten av PrEPsmart-mobilappen
Tidsram: 6 månader
|
Användbarhet kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale (SUS) anpassad för användning i PrEPsmart pilot.
En poäng >50 (av 100) på SUS indikerar att appen är acceptabel.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra PrEP-täckning av sexhandlingar mätt med veckovisa urintestremsor för tenofovir bland SMM i PrEPsmart kontra kontrollarmarna
Tidsram: 6 månader
|
PrEP-täckning kommer i första hand att definieras som självrapporterade sexhandlingar där deltagaren rapporterade minst ett piller som tagits inom 24 timmar före sex och ett piller som tagits inom 24 timmar efter sex, enligt definitionen i Ipergay-studien.
Dessutom kommer studieteamet att genomföra en analys där veckovis PrEP-dosering bekräftas genom att ha ett detekterbart TFV-urintest inom 7 dagar efter rapporterat sex.
|
6 månader
|
|
För att jämföra byte av PrEP-regimer mellan SMM i PrEPsmart vs kontrollarm
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som byter från on-demand PrEP till daglig PrEP (eller annan regim, t.ex. injicerbar PrEP) kommer att beräknas och jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrat-tester. |
6 månader
|
|
För att jämföra frekvensen av PrEP-avbrott bland SMM i PrEPsmart vs kontrollarm
Tidsram: 6 månader
|
PrEP-avbrotts- och retentionsfrekvenser kommer att beräknas, med 95 % binomiala konfidensintervall, och jämföras mellan armar med hjälp av log-binomialmodeller.
Studieteamet kommer också att uppskatta och jämföra tiden fram till avbrott med hjälp av Kaplan Meier-metoder och log-rank testet, vilket tar hänsyn till censurering efter studiens slut eller avhopp.
|
6 månader
|
|
Få feedback om förbättringsområden för PrEPsmart för att vägleda ytterligare appförfining
Tidsram: 6 månader
|
Idéer för förbättring av PrEPsmart som framkallats genom exitintervjuer kommer att tas upp i tabellform, diskuteras med protokollteamet och prioriteras för utveckling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-38355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .