PrEPsmart 2-1-1 Piloot
PrEPsmart-pilot: een proef om een mobiele app te evalueren ter ondersteuning van het veilige en effectieve gebruik van on-demand pre-exposure profylaxe (PrEP) onder mannen van seksuele minderheden in de VS
Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van pre-exposure profylaxe (PrEP) slim te beoordelen onder cisgender seksuele minderheidsmannen (SMM) die on-demand PrEP gebruiken gedurende een periode van zes maanden.
Na voltooiing van het project zullen de onderzoekers een zeer innovatief hulpmiddel hebben ontwikkeld ter ondersteuning van mannen die seks hebben met mannen (MSM) met behulp van on-demand PrEP, klaar om te worden getest in een groter werkzaamheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om een diverse populatie van Engelssprekende cisgender seksuele minderheidsmannen (SMM) in de Verenigde Staten te inschrijven. Het onderzoeksteam zal maximaal 60 deelnemers inschrijven die on-demand pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken of daarin geïnteresseerd zijn. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd om de PrEPsmart-app wel of niet te ontvangen (interventie-arm) of niet te ontvangen (controle-arm) bij inschrijving. Deelnemers voltooien vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden.
Deelnemers die voor het eerst met 2-1-1 PrEP beginnen, worden gezien in de Bridge HIV-kliniek (voorgeschreven groep), terwijl degenen die al PrEP gebruiken, in de kliniek kunnen worden gezien of virtuele bezoeken kunnen afleggen (niet-voorgeschreven groep). Hoewel er geen beperkingen worden gesteld aan de raciale/etnische samenstelling van de studiedeelnemers, zal de site ernaar streven om ten minste 50% Afro-Amerikaanse of Latino SMM in dit onderzoek te betrekken. Het onderzoek zal er ook naar streven om minimaal 30% van de deelnemers die net beginnen of herstarten met 2-1-1 PrEP in te schrijven. Na voltooiing van het project zal het onderzoeksteam een zeer innovatief hulpmiddel hebben ontwikkeld ter ondersteuning van mannen die seks hebben met mannen (MSM) met behulp van on-demand PrEP, klaar om te worden getest in een groter werkzaamheidsonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juwann Moss
- Telefoonnummer: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
- Werving
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Contact:
- Juwann Moss
- Telefoonnummer: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
-
Contact:
- Alicia Stephens
- Telefoonnummer: 628-217-7439
-
Contact:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Contact:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
Contact:
- Susan Buchbinder, MD
-
Contact:
- Erin Wilson, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Cisgender-man die seks rapporteert met personen die bij de geboorte als man zijn toegewezen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- HIV-niet-geïnfecteerd door negatieve HIV-test van de 4e generatie tijdens screening (voorgeschreven groep)
- Documentatie van een negatieve HIV-test in de afgelopen 3 maanden door een extern laboratorium OF bewijs van PrEP-recept in de afgelopen 6 maanden op basis van medische dossiers of communicatie tussen apotheek en leverancier
- Bezit een iOS- of Android-mobiele telefoon met camera en heeft privétoegang tot internet
- Kan Engels begrijpen, lezen en spreken
- In staat om studiebezoeken bij te wonen op een lokale onderzoekslocatie in San Francisco (Bridge HIV) (voorgeschreven en niet-voorgeschreven groepen) of virtuele bezoeken via een HIPAA-compatibel teleconferentieplatform (niet-voorgeschreven groep)
- Geïnteresseerd in het starten of momenteel volgen van on-demand PrEP met TDF/FTC
- Rapporteer dat u ten minste één keer per maand anale seks heeft gehad en verwacht dat u tijdens de deelname aan het onderzoek ten minste deze frequentie van anale seks zult behouden door middel van zelfrapportage
- Creatinineklaring ≥60 ml/min gebaseerd op testen uitgevoerd tijdens screening (voorgeschreven groep)
- Laat klinische en laboratoriummonitoring van PrEP uitvoeren door een andere aanbieder of kliniek via zelfrapportage (niet-voorgeschreven groep)
- Geen contra-indicaties voor het gebruik van TDF/FTC
- Geen bewijs van chronische HBV-infectie op basis van tests uitgevoerd tijdens screening (voorgeschreven groep)
- Bereid om wekelijks zelf urinemonsters op te halen
Uitsluitingscriteria:
- Herhaaldelijk reactieve HIV-test bij screening of inschrijving of zelfgerapporteerde reactieve HIV-test (voorgeschreven groep)
- Tekenen of symptomen van een acute HIV-infectie bij screening of inschrijving
- Momenteel ingeschreven voor een ander PrEP-interventieonderzoek.
- Kan zich niet binden aan deelname aan het onderzoek voor de duur van het onderzoek
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrEPsmart-interventie (N=40)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 ten opzichte van de interventie (N=40). Voor de slimme interventiegroep vóór blootstellingsprofylaxe (PrEP) zal een onderzoeksarts een medische voorgeschiedenis en een beperkt lichamelijk onderzoek uitvoeren om te bevestigen of zij in aanmerking komen voor deelname aan de interventie. studie zal een snelle test op het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) van de vierde generatie worden uitgevoerd en zullen laboratoria worden ingezet voor testen op creatinine, seksueel overdraagbare infecties (soa's) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), syfilis) en testen op hepatitis B . Voor deelnemers die nieuw starten met 2-1-1 PrEP (PrEPsmart interventiegroep) wordt onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemers aangeboden om ervoor te zorgen dat zij tijdens het onderzoek toegang hebben tot PrEP om de app adequaat te kunnen testen. |
De PrEPsmart mobiele app is een innovatieve en uitgebreide app ter ondersteuning van mannen uit seksuele minderheden (SMM) met behulp van on-demand pre-exposure profylaxe (PrEP) of dagelijkse PrEP. De PrEPsmart app bestaat uit de volgende onderdelen:
Combinatiemedicatie die wordt gebruikt bij de preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het blokkeert de virusroutes naar infectie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle (N=20)
Voor de niet-voorgeschreven groep zal het onderzoekspersoneel documentatie opvragen van een HIV-negatieve test in de afgelopen 3 maanden OF bewijs van pre-exposure profylaxe (PrEP)-recept in de afgelopen 6 maanden uit medische dossiers of uit communicatie van apotheek/leverancier. Bovendien zal het onderzoekspersoneel via zelfrapportage bevestigen dat het 2-1-1 PrEP-gebruik van de deelnemer gedurende de duur van het onderzoek klinisch zal worden gecontroleerd door een andere arts of kliniek. Elke persoon met een positieve HIV-test krijgt een bevestigingstest naar het laboratorium en wordt onmiddellijk doorverwezen voor HIV-zorg en het starten van de behandeling. Deelnemers die al PrEP gebruiken (controlegroep) kunnen ervoor kiezen om hun eigen voorraad Truvada (tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine, of TDF/FTC) te blijven gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de PrEPsmart mobiele app
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), aangepast voor gebruik in de PrEPsmart-pilot.
Het onderzoeksteam zal na voltooiing van het onderzoek ook de belangstelling voor toekomstig gebruik van de app beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid van de PrEPsmart mobiele app
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bruikbaarheid zal worden gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS), aangepast voor gebruik in de PrEPsmart-pilot.
Een score >50 (van de 100) op de SUS geeft aan dat de app acceptabel is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PrEP-dekking van seksuele handelingen te vergelijken, zoals gemeten met wekelijkse tenofovir-teststrips in de SMM in de PrEPsmart- versus controlearmen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PrEP-dekking wordt in de eerste plaats gedefinieerd als zelfgerapporteerde seksuele handelingen waarbij de deelnemer ten minste één pil rapporteert die is ingenomen binnen 24 uur vóór de seks en één pil die is ingenomen binnen 24 uur na de seks, zoals gedefinieerd in het Ipergay-onderzoek.
Daarnaast zal het onderzoeksteam een analyse uitvoeren waarbij de wekelijkse PrEP-dosering wordt bevestigd door een detecteerbare TFV-urinetest te laten uitvoeren binnen 7 dagen na de gerapporteerde seks.
|
6 maanden
|
|
Om het wisselen van PrEP-regimes tussen SMM in de PrEPsmart versus controle-armen te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat overstapt van on-demand PrEP naar dagelijkse PrEP (of een ander regime, b.v. injecteerbaar PrEP) zal worden berekend en tussen de armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattesten. |
6 maanden
|
|
Om het percentage stopzettingen van PrEP te vergelijken onder SMM in de PrEPsmart- versus de controlearm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het stopzettings- en retentiepercentage van PrEP zal worden berekend, met 95% binomiale betrouwbaarheidsintervallen, en tussen de armen worden vergeleken met behulp van log-binomiale modellen.
Het onderzoeksteam zal ook de tijd tot stopzetting schatten en vergelijken met behulp van Kaplan Meier-methoden en de log-rank-test, waarbij rekening wordt gehouden met censuur aan het einde van de studie of uitval.
|
6 maanden
|
|
Vraag feedback over verbeterpunten voor PrEPsmart om verdere verfijning van de app te begeleiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ideeën voor verbetering van PrEPsmart die via exit-interviews naar voren komen, zullen in tabelvorm worden opgenomen, besproken met het protocolteam en geprioriteerd voor ontwikkeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 23-38355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .