PrEPsmart 2-1-1 pilot
PrEPsmart Pilot: en prøveperiode for å evaluere en mobilapp for å støtte sikker og effektiv bruk av On-demand Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) blant seksuelle minoritetsmenn i USA
Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)smart blant ciskjønnede seksuelle minoritetsmenn (SMM) som tar på forespørsel PrEP over en 6-måneders periode.
Når prosjektet er fullført, vil etterforskerne ha utviklet et svært innovativt verktøy for å støtte menn som har sex med menn (MSM) ved å bruke on-demand PrEP klar for testing i en større effektstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å registrere en mangfoldig populasjon av engelsktalende cisgender seksuelle minoritetsmenn (SMM) i USA. Studieteamet vil registrere opptil 60 deltakere som tar eller er interessert i å ta on-demand pre-exposure profylakse (PrEP). Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til å motta (intervensjonsarm) eller ikke motta (kontrollarm) PrEPsmart-appen ved påmelding. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder.
Deltakere som nylig starter 2-1-1 PrEP vil bli sett på Bridge HIV-klinikken (foreskrevet gruppe), mens de som allerede er på PrEP kan sees på klinikken eller fullføre besøk virtuelt (ikke-foreskrevet gruppe). Selv om det ikke er satt noen begrensninger på rasemessig/etnisk sammensetning av studiedeltakerne, vil nettstedet tilstrebe å registrere minst 50 % afroamerikansk eller latino SMM i denne studien. Studien vil også tilstrebe å registrere minst 30 % av deltakerne som nylig starter eller starter 2-1-1 PrEP på nytt. Når prosjektet er fullført, vil studieteamet ha utviklet et svært innovativt verktøy for å støtte menn som har sex med menn (MSM) ved å bruke on-demand PrEP klar for testing i en større effektstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juwann Moss
- Telefonnummer: 628-217-7443
- E-post: juwann.moss@sfdph.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94134
- Rekruttering
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Juwann Moss
- Telefonnummer: 628-217-7443
- E-post: juwann.moss@sfdph.org
-
Ta kontakt med:
- Alicia Stephens
- Telefonnummer: 628-217-7439
-
Ta kontakt med:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Susan Buchbinder, MD
-
Ta kontakt med:
- Erin Wilson, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ciskjønn-mann som rapporterer sex med personer tildelt mann ved fødselen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- HIV-uinfisert av negativ 4. generasjons HIV-test under screening (foreskrevet gruppe)
- Dokumentasjon på negativ HIV-test i løpet av de siste 3 månedene fra eksternt laboratorium ELLER bevis på PrEP-resept innen de siste 6 månedene basert på medisinske journaler eller kommunikasjon fra apotek/leverandør
- Eier en iOS- eller Android-mobiltelefon med kamera og har privat tilgang til internett
- Kunne forstå, lese og snakke engelsk
- Kunne delta på studiebesøk på et lokalt forskningssted i San Francisco (Bridge HIV) (foreskrevne og ikke-foreskrevne grupper) eller virtuelle besøk via en HIPAA-kompatibel telekonferanseplattform (ikke-foreskrevet gruppe)
- Interessert i å starte eller for øyeblikket ta on-demand PrEP med TDF/FTC
- Rapporter å ha analsex minst en gang i måneden og forventer å opprettholde minst denne frekvensen av analsex under studiedeltakelse ved selvrapportering
- Kreatininclearance ≥60 ml/min basert på tester utført under screening (foreskrevet gruppe)
- Ha PrEP klinisk og laboratorieovervåking av en annen leverandør eller klinikk ved egenrapportering (ikke-foreskrevet gruppe)
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av TDF/FTC
- Ingen tegn på kronisk HBV-infeksjon basert på tester utført under screening (foreskrevet gruppe)
- Er villig til å ta urinprøver selv ukentlig
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt reaktiv HIV-test ved screening eller påmelding eller selvrapportert reaktiv HIV-test (foreskrevet gruppe)
- Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon ved screening eller påmelding
- For tiden registrert i en annen PrEP intervensjonsstudie.
- Kan ikke forplikte seg til studiedeltakelse i løpet av studiet
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEPsmart intervensjon (N=40)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til intervensjonen (N=40) For den smarte intervensjonsgruppen før eksponeringsprofylakse (PrEP), vil en studiekliniker utføre en medisinsk historie og begrenset fysisk undersøkelse for å bekrefte kvalifikasjonen til å melde seg inn i en 4. generasjons rask test for humant immunsviktvirus (HIV) vil bli utført, og laboratorier trekkes ut for testing av kreatinin, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), syfilis) og hepatitt B-testing . For deltakere som nylig starter 2-1-1 PrEP (PrEPsmart intervensjonsgruppe), vil studiemedisin bli tilbudt deltakerne for å sikre at de vil ha tilgang til PrEP under studien for å kunne teste appen tilstrekkelig. |
PrEPsmart-mobilappen er en innovativ og omfattende app for å støtte seksuelle minoritetsmenn (SMM) ved å bruke on-demand pre-exposure prophylaxis (PrEP) eller daglig PrEP. PrEPsmart-appen består av følgende komponenter:
Kombinasjonsmedisin som brukes i forebygging av humant immunsviktvirus (HIV), blokkerer virusveier til infeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll (N=20)
For den ikke-forskrevne gruppen vil studiepersonell be om dokumentasjon på en HIV-negativ test innen de siste 3 månedene ELLER bevis på forskrivning av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) innen de siste 6 månedene fra medisinske journaler eller kommunikasjon fra apotek/leverandør. I tillegg vil studiepersonell bekrefte via egenrapport at deltakerens 2-1-1 PrEP-bruk vil bli klinisk overvåket av en annen kliniker eller klinikk i løpet av studien. Enhver person med en positiv HIV-test vil få en bekreftelsestest sendt til laboratoriet og bli henvist umiddelbart for HIV-behandling og oppstart av behandling. For deltakere som allerede er på PrEP (kontrollgruppe) kan velge å fortsette å bruke sin egen forsyning av Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, eller TDF/FTC). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av PrEPsmart-mobilappen
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) tilpasset bruk i PrEPsmart-pilot.
Studieteamet vil også vurdere interesse for fremtidig bruk av appen ved studieavslutning.
|
6 måneder
|
|
Brukervennlighet av PrEPsmart-mobilappen
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS) tilpasset bruk i PrEPsmart-pilot.
En poengsum >50 (av 100) på SUS indikerer at appen er akseptabel.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne PrEP-dekning av sexhandlinger målt ved ukentlige urin tenofovir teststrimler blant SMM i PrEPsmart vs. kontrollarmer
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP-dekning vil primært bli definert som selvrapporterte sexhandlinger der deltakeren rapporterte minst én pille tatt innen 24 timer før sex og én pille tatt innen 24 timer etter sex, som definert i Ipergay-studien.
I tillegg vil studieteamet gjennomføre en analyse der ukentlig PrEP-dosering bekreftes ved å ha en påvisbar TFV-urintest innen 7 dager etter rapportert sex.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne bytte av PrEP-regimer mellom SMM i PrEPsmart vs. kontrollarmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som bytter fra on-demand PrEP til daglig PrEP (eller et annet regime, f.eks. injiserbar PrEP) vil bli beregnet og sammenlignet mellom armene ved hjelp av kjikvadrat-tester. |
6 måneder
|
|
For å sammenligne frekvensen av PrEP-seponering blant SMM i PrEPsmart vs. kontrollarm
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP seponering og retensjonsrater vil bli beregnet, med 95 % binomiale konfidensintervaller, og sammenlignet mellom armer ved bruk av log-binomiale modeller.
Studieteamet vil også estimere og sammenligne tid til seponering ved bruk av Kaplan Meier-metoder og log-rank test, som tar hensyn til sensurering ved slutten av studiet eller frafall.
|
6 måneder
|
|
Få tilbakemeldinger på forbedringsområder for PrEPsmart for å veilede videre appavgrensning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ideer for forbedring av PrEPsmart fremkalt gjennom exit-intervjuer vil bli tabellert, diskutert med protokollteamet og prioritert for utvikling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-38355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .