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Pilota PrEPsmart 2-1-1

7 ottobre 2024 aggiornato da: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Progetto pilota PrEPsmart: una sperimentazione per valutare un'app mobile a supporto dell'uso sicuro ed efficace della profilassi pre-esposizione su richiesta (PrEP) tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali negli Stati Uniti

Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della profilassi pre-esposizione (PrEP) intelligente tra i maschi cisgender appartenenti a minoranze sessuali (SMM) che assumono la PrEP su richiesta per un periodo di 6 mesi.

Al termine del progetto, i ricercatori avranno sviluppato uno strumento altamente innovativo per supportare gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) utilizzando la PrEP su richiesta, pronta per essere testata in uno studio di efficacia più ampio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per arruolare una popolazione diversificata di maschi di minoranza sessuale cisgender di lingua inglese (SMM) negli Stati Uniti. Il team di studio iscriverà fino a 60 partecipanti che stanno assumendo o sono interessati ad assumere la profilassi pre-esposizione su richiesta (PrEP). I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 per ricevere (braccio di intervento) o non ricevere (braccio di controllo) l'app PrEPsmart al momento dell'iscrizione. I partecipanti completeranno le visite di follow-up a 3 e 6 mesi.

I partecipanti che iniziano la PrEP 2-1-1 saranno visitati presso la clinica Bridge HIV (gruppo con prescrizione), mentre quelli già in PrEP potranno essere visitati presso la clinica o completare le visite virtualmente (gruppo senza prescrizione). Sebbene non vengano imposte restrizioni sulla composizione razziale/etnica dei partecipanti allo studio, il sito si impegnerà a iscrivere almeno il 50% di SMM afroamericani o latini in questo studio. Lo studio si impegnerà inoltre ad arruolare almeno il 30% dei partecipanti che stanno iniziando o riavviando la PrEP 2-1-1. Al termine del progetto, il team di studio avrà sviluppato uno strumento altamente innovativo per supportare gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) utilizzando la PrEP su richiesta pronta per essere testata in uno studio di efficacia più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • Reclutamento
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alicia Stephens
          • Numero di telefono: 628-217-7439
        • Contatto:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Contatto:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Contatto:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Contatto:
          • Erin Wilson, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Maschio cisgender che segnala rapporti sessuali con persone assegnate come maschi alla nascita
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Non infetto da HIV al test HIV di 4a generazione negativo durante lo screening (gruppo prescritto)
  • Documentazione di test HIV negativo negli ultimi 3 mesi da parte di un laboratorio esterno OPPURE prova della prescrizione della PrEP negli ultimi 6 mesi sulla base delle cartelle cliniche o delle comunicazioni della farmacia/del fornitore
  • Possiede un telefono cellulare iOS o Android con fotocamera e ha accesso privato a Internet
  • In grado di comprendere, leggere e parlare inglese
  • In grado di partecipare a visite di studio presso un sito di ricerca locale a San Francisco (Bridge HIV) (gruppi prescritti e non prescritti) o visite virtuali tramite una piattaforma di teleconferenza conforme a HIPAA (gruppo non prescritto)
  • Interessato ad iniziare o attualmente ad assumere la PrEP su richiesta con TDF/FTC
  • Riferire di fare sesso anale almeno una volta al mese e aspettarsi di mantenere almeno questa frequenza di sesso anale durante la partecipazione allo studio tramite autovalutazione
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min in base ai test eseguiti durante lo screening (gruppo prescritto)
  • Sottoporsi al monitoraggio clinico e di laboratorio della PrEP da parte di un altro fornitore o clinica tramite autovalutazione (gruppo senza prescrizione)
  • Nessuna controindicazione all'uso di TDF/FTC
  • Nessuna evidenza di infezione cronica da HBV sulla base dei test eseguiti durante lo screening (gruppo prescritto)
  • Disponibilità a raccogliere autonomamente campioni di urina settimanalmente

Criteri di esclusione:

  • Test HIV ripetutamente reattivo allo screening o all'arruolamento o test HIV reattivo auto-riferito (gruppo prescritto)
  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV allo screening o all’arruolamento
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento PrEP.
  • Impossibile impegnarsi a partecipare allo studio per tutta la durata dello studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PrEPsmart (N=40)

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 rispetto all'intervento (N = 40) Per il gruppo di intervento intelligente con profilassi pre-esposizione (PrEP), un medico dello studio eseguirà un'anamnesi e un esame fisico limitato per confermare l'idoneità all'iscrizione al studio, verrà eseguito un test rapido per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di quarta generazione e verranno selezionati laboratori per la creatinina, i test per le infezioni trasmesse per via sessuale (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), la sifilide) e i test dell'epatite B .

Per i partecipanti che hanno appena iniziato la PrEP 2-1-1 (gruppo di intervento PrEPsmart), il farmaco in studio verrà offerto ai partecipanti per garantire che avranno accesso alla PrEP durante lo studio per poter testare adeguatamente l'app.
Dispositivo: Applicazione mobile PreEPsmart

L'app mobile PrEPsmart è un'app innovativa e completa per supportare gli uomini appartenenti a minoranze sessuali (SMM) utilizzando la profilassi pre-esposizione su richiesta (PrEP) o la PrEP giornaliera. L'app PrEPsmart è composta dai seguenti componenti:

  1. Diario delle dosi/sesso PrEP 211 e promemoria
  2. Feedback sui livelli di protezione della PrEP
  3. Suggerimenti rapidi
  4. Messaggistica sicura bidirezionale
Droga: Truvada
Combinazione di farmaci utilizzati nella prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), bloccano le vie del virus verso l'infezione.
Altri nomi:
  • Emtricitabina
  • Tenofovir disoproxil fumarato
Nessun intervento: controllo (N=20)

Per il gruppo senza prescrizione, il personale dello studio richiederà la documentazione di un test HIV negativo negli ultimi 3 mesi OPPURE la prova della prescrizione della profilassi pre-esposizione (PrEP) negli ultimi 6 mesi dalla cartella clinica o dalla comunicazione della farmacia/fornitore. Inoltre, il personale dello studio confermerà tramite autovalutazione che l'uso della PrEP 2-1-1 da parte del partecipante sarà clinicamente monitorato da un altro medico o clinica per la durata dello studio. Qualsiasi individuo con un test HIV positivo riceverà un test di conferma inviato al laboratorio e verrà immediatamente indirizzato alla cura dell'HIV e all'inizio del trattamento.

I partecipanti già in PrEP (gruppo di controllo) possono scegliere di continuare a utilizzare la propria fornitura di Truvada (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o TDF/FTC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'app mobile PrEPsmart
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) adattato per l'uso nel progetto pilota PrEPsmart. Il gruppo di studio valuterà inoltre l'interesse per l'uso futuro dell'app al termine dello studio.
6 mesi
Usabilità dell'app mobile PrEPsmart
Lasso di tempo: 6 mesi
L'usabilità sarà misurata utilizzando la System Usability Scale (SUS) adattata per l'uso nel progetto pilota PrEPsmart. Un punteggio >50 (su 100) sul SUS indica che l'app è accettabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la copertura PrEP degli atti sessuali misurata mediante strisce reattive settimanali per tenofovir nelle urine tra gli SMM nei bracci PrEPsmart e quelli di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
La copertura PrEP sarà definita principalmente come atti sessuali auto-riferiti in cui il partecipante ha riferito di almeno una pillola assunta entro 24 ore prima del rapporto sessuale e una pillola assunta entro 24 ore dopo il rapporto sessuale, come definito nello studio Ipergay. Inoltre, il team di studio condurrà un'analisi in cui il dosaggio settimanale della PrEP sarà confermato da un test delle urine rilevabile per TFV entro 7 giorni dal sesso segnalato.
6 mesi
Confrontare il passaggio dei regimi PrEP tra SMM nei bracci PrEPsmart e quelli di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi

La percentuale di partecipanti che passano dalla PrEP su richiesta alla PrEP quotidiana (o a un altro regime, ad es.

PrEP iniettabile) sarà calcolata e confrontata tra i bracci utilizzando test chi-quadrato.
6 mesi
Confrontare i tassi di interruzione della PrEP tra gli SMM nel braccio PrEPsmart rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di interruzione e mantenimento della PrEP saranno calcolati, con intervalli di confidenza binomiale al 95%, e confrontati tra i bracci utilizzando modelli log-binomiali. Il team di studio stimerà e confronterà inoltre il tempo necessario all'interruzione utilizzando i metodi di Kaplan Meier e il test dei ranghi logaritmici, tenendo conto della censura per fine studio o abbandono.
6 mesi
Richiedere feedback sulle aree di miglioramento per PrEPsmart per guidare l'ulteriore perfezionamento dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Le idee per il miglioramento di PrEPsmart emerse attraverso le interviste di uscita verranno tabulate, discusse con il team del protocollo e stabilite le priorità per lo sviluppo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Applicazione mobile PreEPsmart

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