PrEPsmart 2-1-1 Pilot
PrEPsmart Pilot: próba egy mobilalkalmazás értékelésére, amely támogatja az igény szerinti expozíció előtti profilaxis (PrEP) biztonságos és hatékony használatát a szexuális kisebbséghez tartozó férfiak körében az Egyesült Államokban
Ez egy kísérleti tanulmány az expozíció előtti okos profilaxis (PrEP) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére a cisznemű szexuális kisebbségi férfiak (SMM) körében, akik 6 hónapon keresztül igény szerint alkalmaznak PrEP-t.
A projekt befejezése után a kutatók egy rendkívül innovatív eszközt dolgoznak ki a férfiakkal szexuális életet folytató férfiak (MSM) támogatására igény szerinti PrEP segítségével, készen egy nagyobb hatékonysági vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Egyesült Államokban élő, angolul beszélő, cisznemű szexuális kisebbségi hímek (SMM) sokszínű populációjának felvételére készült. A vizsgálati csoport legfeljebb 60 olyan résztvevőt vesz fel, akik igény szerinti expozíció előtti profilaxist (PrEP) szednek, vagy érdeklődnek az iránt. A résztvevők 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják-e (beavatkozási kar) vagy nem (kontroll kar) a PrEPsmart alkalmazást a jelentkezéskor. A résztvevők 3 és 6 hónapos korban utóellenőrző látogatásokat végeznek.
A 2-1-1 PrEP-et újonnan kezdő résztvevőket a Bridge HIV klinikán láthatják (előírt csoport), míg a már PrEP-en lévőket a klinikán láthatják, vagy virtuálisan teljesíthetik a viziteket (nem felírt csoport). Bár a vizsgálatban részt vevők faji/etnikai összetételét nem korlátozzák, az oldal arra törekszik, hogy legalább 50%-ban afroamerikai vagy latin-amerikai származású SMM-eket vegyen fel ebbe a tanulmányba. A tanulmány arra is törekszik, hogy a 2-1-1 PrEP-t újonnan kezdõ vagy újraindító résztvevõk legalább 30%-át bevonják. A projekt befejezése után a kutatócsoport egy rendkívül innovatív eszközt fog kifejleszteni a férfiakkal szexuális életet folytató férfiak (MSM) támogatására igény szerinti PrEP segítségével, amely készen áll a tesztelésre egy nagyobb hatékonysági vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juwann Moss
- Telefonszám: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
- Toborzás
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Juwann Moss
- Telefonszám: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Stephens
- Telefonszám: 628-217-7439
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Buchbinder, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Wilson, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Cisgender – férfi, aki szexuális kapcsolatról számol be olyan személyekkel, akiket születésükkor férfiként jelöltek ki
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HIV-fertőzetlen, negatív 4. generációs HIV-teszt a szűrés során (előírt csoport)
- Az elmúlt 3 hónapban negatív HIV-teszt dokumentálása külső laboratórium által VAGY az elmúlt 6 hónapban a PrEP felírásának bizonyítéka orvosi feljegyzések vagy gyógyszertári/szolgáltatói kommunikáció alapján
- Kamerával ellátott iOS vagy Android mobiltelefonnal rendelkezik, és privát internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul
- Képes részt venni tanulmányi látogatásokon San Franciscóban (Híd HIV) egy helyi kutatóhelyen (előírt és nem felírt csoportok), vagy virtuális látogatásokon HIPAA-kompatibilis telekonferencia-platformon keresztül (nem előírt csoport)
- Érdekel az on-demand PrEP indítása vagy jelenleg gyakorlása TDF/FTC-vel
- Önjelentéssel jelentse be, hogy legalább havonta egyszer anális szexet folytat, és arra számít, hogy a vizsgálatban való részvétel során legalább ilyen gyakorisággal fog szexelni.
- Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc a szűrés során végzett vizsgálatok alapján (előírt csoport)
- PrEP klinikai és laboratóriumi megfigyelése egy másik szolgáltatónál vagy klinikán önbevallás alapján (nem felírt csoport)
- Nincs ellenjavallat a TDF/FTC használatához
- A szűrés során végzett vizsgálatok alapján nincs bizonyíték krónikus HBV fertőzésre (előírt csoport)
- Hetente hajlandó önállóan gyűjteni vizeletmintát
Kizárási kritériumok:
- Ismételten reaktív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor, vagy saját bevallású reaktív HIV-teszt (előírt csoport)
- Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei szűréskor vagy beiratkozáskor
- Jelenleg egy másik PrEP intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Nem tud kötelezettséget vállalni a tanulmányi részvétel mellett a vizsgálat idejére
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrEPsmart beavatkozás (N=40)
A résztvevőket a beavatkozáshoz 2:1 arányban randomizálják (N=40). Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) intelligens intervenciós csoportja esetén a klinikus kórtörténetet és korlátozott fizikai vizsgálatot végez, hogy megerősítse, hogy jogosultak-e a felvételre. A vizsgálat során 4. generációs gyorstesztet végeznek a humán immunhiány vírus (HIV) ellen, és laboratóriumokat készítenek kreatinin, szexuális úton terjedő fertőzések (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), szifilisz és hepatitis B vizsgálatra. . A 2-1-1 PrEP-t (PrEPsmart intervenciós csoport) újonnan kezdő résztvevők számára vizsgálati gyógyszert kínálnak a résztvevőknek, hogy biztosítsák, hogy a vizsgálat során hozzáférjenek a PrEP-hez, hogy megfelelően tesztelhessék az alkalmazást. |
A PrEPsmart mobilalkalmazás egy innovatív és átfogó alkalmazás a szexuális kisebbségi férfiak (SMM) támogatására igény szerinti expozíció előtti profilaxis (PrEP) vagy napi PrEP segítségével. A PrEPsmart alkalmazás a következő összetevőkből áll:
A humán immundeficiencia vírus (HIV) megelőzésére használt kombinált gyógyszer, amely blokkolja a vírus fertőzéshez vezető utat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll (N=20)
A nem felírt csoport esetében a vizsgálati személyzet az elmúlt 3 hónapon belüli HIV-negatív tesztről VAGY az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felírásának bizonyítékát az elmúlt 6 hónapban az orvosi feljegyzésekből vagy a gyógyszertár/szolgáltató kommunikációjából kéri. Ezenkívül a vizsgálatot végző személyzet önbevallás útján megerősíti, hogy a résztvevő 2-1-1 PrEP-használatát egy másik klinikus vagy klinika klinikailag felügyeli a vizsgálat időtartama alatt. Minden pozitív HIV-teszttel rendelkező személynek megerősítő tesztet küldenek a laboratóriumba, és azonnal beutalják HIV-ellátásra és a kezelés megkezdésére. A PrEP-en már részt vevő résztvevők (kontrollcsoport) dönthetnek úgy, hogy továbbra is a saját Truvada-készletüket (tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin vagy TDF/FTC) használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEPsmart mobilalkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóságot a PrEPsmart pilotban való használatra adaptált ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével mérik.
A tanulmányi csoport a tanulmány befejezésekor felméri az alkalmazás jövőbeni használata iránti érdeklődést is.
|
6 hónap
|
|
A PrEPsmart mobilalkalmazás használhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A használhatóságot a PrEPsmart pilotban való használatra adaptált System Usability Scale (SUS) segítségével mérik.
Ha az SUS-on 50-nél nagyobb pontszám (100-ból) van, az azt jelzi, hogy az alkalmazás elfogadható.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemi aktusok PrEP lefedettségének összehasonlítása a heti vizelet tenofovir tesztcsíkokkal mérve az SMM között a PrEPsmart és a kontroll karokban
Időkeret: 6 hónap
|
A PrEP-lefedettség elsősorban olyan saját maga által bejelentett szexuális aktusként fogható fel, amelyben a résztvevő legalább egy tablettát vett be a szex előtt 24 órával, és egy tablettát vett be a szex után 24 órán belül, az Ipergay-tanulmány meghatározása szerint.
Ezen túlmenően a vizsgálati csoport elemzést végez, amelyben a heti PrEP adagolást kimutatható TFV vizeletvizsgálattal igazolják a bejelentett szex után 7 napon belül.
|
6 hónap
|
|
A PrEP-sémák közötti váltás összehasonlítása az SMM-ek között a PrEPsmart és a kontroll karokban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik az igény szerinti PrEP-ről napi PrEP-re (vagy más kezelési rendre, pl. injektálható PrEP) kiszámítása és összehasonlítása a karok között khi-négyzet tesztekkel. |
6 hónap
|
|
A PrEP-megszakítások arányának összehasonlítása az SMM-ek között a PrEPsmart és a kontroll karban
Időkeret: 6 hónap
|
A PrEP megszakítási és megtartási arányait 95%-os binomiális konfidenciaintervallumokkal számítják ki, és log-binomiális modellek segítségével hasonlítják össze a karok között.
A kutatócsoport a Kaplan Meier-módszerekkel és a log-rank teszttel is megbecsüli és összehasonlítja a leállításig eltelt időt, figyelembe véve a cenzúrát a tanulmány végén vagy a lemorzsolódásban.
|
6 hónap
|
|
Kérjen visszajelzést a PrEPsmart fejlesztésre szoruló területeiről, hogy útmutatást adjon az alkalmazások további finomításához
Időkeret: 6 hónap
|
A kilépési interjúk során a PrEPsmart fejlesztésére vonatkozó ötleteket táblázatba foglalják, megvitatják a protokollcsapattal, és fejlesztési prioritást kapnak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-38355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .