Projet pilote PrEPsmart 2-1-1
Projet pilote PrEPsmart : un essai visant à évaluer une application mobile pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la demande chez les hommes des minorités sexuelles aux États-Unis
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) intelligente chez les hommes cisgenres de minorité sexuelle (SMM) prenant la PrEP à la demande sur une période de 6 mois.
Une fois le projet terminé, les enquêteurs auront développé un outil hautement innovant pour soutenir les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en utilisant la PrEP à la demande, prêt à être testé dans un essai d'efficacité plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour recruter une population diversifiée d'hommes de minorité sexuelle cisgenres anglophones (SMM) aux États-Unis. L'équipe d'étude recrutera jusqu'à 60 participants qui prennent ou sont intéressés à prendre une prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la demande. Les participants seront randomisés 2 : 1 pour recevoir (bras d'intervention) ou ne pas recevoir (bras de contrôle) l'application PrEPsmart lors de l'inscription. Les participants effectueront des visites de suivi à 3 et 6 mois.
Les participants qui commencent nouvellement la PrEP 2-1-1 seront vus à la clinique Bridge HIV (groupe prescrit), tandis que ceux déjà sous PrEP pourront être vus à la clinique ou effectuer des visites virtuellement (groupe non prescrit). Bien qu'aucune restriction ne soit imposée sur la composition raciale/ethnique des participants à l'étude, le site s'efforcera d'inscrire au moins 50 % de SMM afro-américains ou latino-américains dans cette étude. L'étude s'efforcera également d'inscrire au moins 30 % des participants qui commencent ou reprennent la PrEP 2-1-1. Une fois le projet terminé, l'équipe d'étude aura développé un outil très innovant pour soutenir les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en utilisant la PrEP à la demande, prêt à être testé dans un essai d'efficacité plus large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juwann Moss
- Numéro de téléphone: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94134
- Recrutement
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Contact:
- Juwann Moss
- Numéro de téléphone: 628-217-7443
- E-mail: juwann.moss@sfdph.org
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Contact:
- Alicia Stephens
- Numéro de téléphone: 628-217-7439
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Contact:
- Albert Liu, MD, MPH
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Contact:
- Hyman Scott, MD, MPH
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Contact:
- Susan Buchbinder, MD
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Contact:
- Erin Wilson, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- Homme cisgenre qui déclare avoir eu des relations sexuelles avec des personnes assignées au sexe masculin à la naissance
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Non infecté par le VIH par un test VIH négatif de 4ème génération lors du dépistage (groupe prescrit)
- Documentation d'un test VIH négatif au cours des 3 derniers mois par un laboratoire extérieur OU preuve de prescription de PrEP au cours des 6 derniers mois sur la base du dossier médical ou de la communication entre la pharmacie et le prestataire.
- Possède un téléphone mobile iOS ou Android avec un appareil photo et dispose d'un accès privé à Internet
- Capable de comprendre, lire et parler anglais
- Capable d'assister à des visites d'étude sur un site de recherche local à San Francisco (Bridge HIV) (groupes prescrits et non prescrits) ou à des visites virtuelles via une plateforme de téléconférence conforme à la HIPAA (groupe non prescrit)
- Intéressé à commencer ou à prendre actuellement la PrEP à la demande avec TDF/FTC
- Déclarez avoir eu des relations sexuelles anales au moins une fois par mois et prévoyez maintenir au moins cette fréquence de relations sexuelles anales pendant la participation à l'étude par auto-évaluation.
- Clairance de la créatinine ≥60 mL/min d'après les tests effectués lors du dépistage (groupe prescrit)
- Faire en sorte que la PrEP soit surveillée cliniquement et en laboratoire par un autre prestataire ou une autre clinique par auto-évaluation (groupe non prescrit)
- Aucune contre-indication à l’utilisation du TDF/FTC
- Aucune preuve d'infection chronique par le VHB basée sur les tests effectués lors du dépistage (groupe prescrit)
- Disposé à prélever soi-même des échantillons d'urine chaque semaine
Critères d'exclusion :
- Test de dépistage du VIH réactif à plusieurs reprises lors du dépistage ou de l'inscription ou test de dépistage du VIH réactif autodéclaré (groupe prescrit)
- Signes ou symptômes d'une infection aiguë par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription
- Actuellement inscrit dans une autre étude d'intervention PrEP.
- Incapable de s'engager à participer à l'étude pour la durée de l'étude
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou toute autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PrEP intelligente (N = 40)
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2:1 par rapport à l'intervention (N = 40) Pour le groupe d'intervention intelligent de prophylaxie pré-exposition (PrEP), un clinicien de l'étude effectuera une anamnèse médicale et un examen physique limité pour confirmer l'éligibilité à s'inscrire au étude, un test rapide du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de 4e génération sera effectué et des laboratoires sélectionnés pour les tests de créatinine, d'infections sexuellement transmissibles (IST) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), de syphilis) et d'hépatite B. . Pour les participants qui commencent nouvellement la PrEP 2-1-1 (groupe d'intervention PrEPsmart), le médicament à l'étude sera proposé aux participants pour garantir qu'ils auront accès à la PrEP pendant l'étude pour pouvoir tester correctement l'application. |
L'application mobile PrEPsmart est une application innovante et complète destinée à soutenir les hommes de minorités sexuelles (SMM) utilisant la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la demande ou la PrEP quotidienne. L'application PrEPsmart comprend les éléments suivants :
Médicament combiné utilisé dans la prévention du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), il bloque les voies d’infection du virus.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle (N=20)
Pour le groupe non prescrit, le personnel de l'étude demandera la documentation d'un test séronégatif au cours des 3 derniers mois OU une preuve de prescription de prophylaxie pré-exposition (PrEP) au cours des 6 derniers mois à partir des dossiers médicaux ou de la communication pharmacie/prestataire. De plus, le personnel de l'étude confirmera par auto-évaluation que l'utilisation de la PrEP 2-1-1 par le participant sera cliniquement surveillée par un autre clinicien ou une clinique pendant toute la durée de l'étude. Toute personne dont le test VIH est positif recevra un test de confirmation envoyé au laboratoire et sera immédiatement référée pour des soins anti-VIH et le début du traitement. Les participants déjà sous PrEP (groupe témoin) peuvent choisir de continuer à utiliser leur propre réserve de Truvada (fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine, ou TDF/FTC). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'application mobile PrEPsmart
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) adapté pour être utilisé dans le pilote PrEPsmart.
L'équipe d'étude évaluera également l'intérêt pour une utilisation future de l'application à la fin de l'étude.
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6 mois
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Convivialité de l'application mobile PrEPsmart
Délai: 6 mois
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La convivialité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) adaptée pour être utilisée dans le pilote PrEPsmart.
Un score > 50 (sur 100) au SUS indique que l'application est acceptable.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la couverture par la PrEP des actes sexuels telle que mesurée par des bandelettes de test urinaires hebdomadaires au ténofovir parmi les SMM dans les bras PrEPsmart et les bras témoins
Délai: 6 mois
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La couverture PrEP sera principalement définie comme les actes sexuels autodéclarés dans lesquels le participant a déclaré au moins une pilule prise dans les 24 heures avant le rapport sexuel et une pilule prise dans les 24 heures après le rapport sexuel, tel que défini dans l'étude Ipergay.
De plus, l'équipe d'étude effectuera une analyse dans laquelle le dosage hebdomadaire de la PrEP est confirmé par un test d'urine détectable du TFV dans les 7 jours suivant le rapport sexuel signalé.
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6 mois
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Comparer le changement de schéma thérapeutique de PrEP parmi les SMM dans les bras PrEPsmart et les bras témoins
Délai: 6 mois
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La proportion de participants qui passent de la PrEP à la demande à la PrEP quotidienne (ou à un autre régime, par ex. PrEP injectable) sera calculée et comparée entre les bras à l'aide de tests du chi carré. |
6 mois
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Comparer les taux d'arrêt de la PrEP parmi les SMM dans le bras PrEPsmart par rapport au bras témoin
Délai: 6 mois
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Les taux d'arrêt et de rétention de la PrEP seront calculés, avec des intervalles de confiance binomiaux à 95 %, et comparés entre les bras à l'aide de modèles log-binomiaux.
L'équipe d'étude estimera et comparera également le temps jusqu'à l'arrêt à l'aide des méthodes de Kaplan Meier et du test du log-rank, en tenant compte de la censure en fin d'étude ou en abandon.
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6 mois
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Solliciter des commentaires sur les domaines à améliorer pour PrEPsmart afin de guider le perfectionnement ultérieur de l'application
Délai: 6 mois
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Les idées d'amélioration de PrEPsmart suscitées lors des entretiens de sortie seront compilées, discutées avec l'équipe du protocole et priorisées pour le développement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-38355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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