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PrEPsmart 2-1-1 Pilot

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEPsmart Pilot: ein Versuch zur Evaluierung einer mobilen App zur Unterstützung des sicheren und effektiven Einsatzes der On-Demand-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern sexueller Minderheiten in den USA

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der intelligenten Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern sexueller Cisgender-Minderheit (SMM), die über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Abruf PrEP einnehmen.

Nach Abschluss des Projekts werden die Forscher ein hochinnovatives Tool zur Unterstützung von Männern entwickelt haben, die Sex mit Männern haben (MSM) mithilfe von On-Demand-PrEP, das für Tests in einer größeren Wirksamkeitsstudie bereit ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine vielfältige Population englischsprachiger Cisgender-männlicher sexueller Minderheiten (SMM) in den Vereinigten Staaten einbeziehen. Das Studienteam wird bis zu 60 Teilnehmer einschreiben, die eine On-Demand-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen oder daran interessiert sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten bei der Einschreibung die PrEPsmart-App (Interventionsarm) oder nicht (Kontrollarm). Die Teilnehmer werden Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durchführen.

Teilnehmer, die neu mit der 2-1-1-PrEP beginnen, werden in der Bridge-HIV-Klinik behandelt (Gruppe mit verschreibungspflichtigen Medikamenten), während diejenigen, die bereits PrEP erhalten, möglicherweise in der Klinik behandelt werden oder die Besuche virtuell absolvieren (Gruppe ohne verschriebene Medikamente). Obwohl es keine Beschränkungen hinsichtlich der Rasse/ethnischen Zusammensetzung der Studienteilnehmer gibt, ist die Website bestrebt, mindestens 50 % afroamerikanische oder lateinamerikanische SMM in diese Studie aufzunehmen. Die Studie wird außerdem darauf abzielen, mindestens 30 % der Teilnehmer einzuschreiben, die neu mit der 2-1-1-PrEP beginnen oder wieder damit beginnen. Nach Abschluss des Projekts wird das Studienteam ein hochinnovatives Tool zur Unterstützung von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), mithilfe von On-Demand-PrEP entwickelt haben, das in einer größeren Wirksamkeitsstudie getestet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • Rekrutierung
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Stephens
          • Telefonnummer: 628-217-7439
        • Kontakt:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Kontakt:
          • Erin Wilson, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Cisgender-Mann, der Sex mit Personen meldet, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-nicht infiziert durch negativen HIV-Test der 4. Generation während des Screenings (verordnete Gruppe)
  • Dokumentation eines negativen HIV-Tests innerhalb der letzten 3 Monate durch ein externes Labor ODER Nachweis einer PrEP-Verschreibung innerhalb der letzten 6 Monate basierend auf medizinischen Unterlagen oder Kommunikation mit Apotheke/Anbieter
  • Besitzt ein iOS- oder Android-Mobiltelefon mit Kamera und verfügt über privaten Zugang zum Internet
  • Kann Englisch verstehen, lesen und sprechen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen an einem lokalen Forschungsstandort in San Francisco (Bridge HIV) (vorgeschriebene und nicht verordnete Gruppen) oder an virtuellen Besuchen über eine HIPAA-konforme Telefonkonferenzplattform (nicht verordnete Gruppe)
  • Sie sind daran interessiert, PrEP auf Abruf mit TDF/FTC zu starten oder derzeit daran teilzunehmen
  • Geben Sie an, mindestens einmal im Monat Analsex zu haben und gehen Sie laut Selbstbericht davon aus, dass Sie während der Studienteilnahme mindestens diese Häufigkeit von Analsex beibehalten werden
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min basierend auf Tests während des Screenings (verordnete Gruppe)
  • Lassen Sie die PrEP durch einen anderen Anbieter oder eine andere Klinik per Selbstbericht klinisch und im Labor überwachen (nicht verordnete Gruppe)
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von TDF/FTC
  • Keine Hinweise auf eine chronische HBV-Infektion basierend auf den während des Screenings durchgeführten Tests (verordnete Gruppe)
  • Bereit, wöchentlich Urinproben selbst zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholter reaktiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung oder selbst gemeldeter reaktiver HIV-Test (verordnete Gruppe)
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Derzeit in einer anderen PrEP-Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Es ist nicht möglich, sich für die Dauer der Studie zur Studienteilnahme zu verpflichten
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder andere Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEPsmart-Intervention (N=40)

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 zur Intervention randomisiert (N=40). Für die intelligente Interventionsgruppe „Präexpositionsprophylaxe (PrEP)“ führt ein Studienarzt eine Anamnese und eine begrenzte körperliche Untersuchung durch, um die Eignung für die Einschreibung zu bestätigen In der Studie wird ein Schnelltest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) der 4. Generation durchgeführt und Labore für Kreatinin, Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), Syphilis und Hepatitis B ausgewählt .

Für Teilnehmer, die neu mit 2-1-1 PrEP (PrEPsmart-Interventionsgruppe) beginnen, wird den Teilnehmern ein Studienmedikament angeboten, um sicherzustellen, dass sie während der Studie Zugang zu PrEP haben, um die App angemessen testen zu können.
Gerät: PrEPsmart-App für Mobilgeräte

Die mobile PrEPsmart-App ist eine innovative und umfassende App zur Unterstützung von Männern sexueller Minderheiten (SMM) bei der Anwendung von On-Demand-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder täglicher PrEP. Die PrEPsmart-App besteht aus folgenden Komponenten:

  1. PrEP 211 Dosierungs-/Sextagebuch und Erinnerungen
  2. Feedback zu den PrEP-Schutzniveaus
  3. Schnelle Tipps
  4. Bidirektionales sicheres Messaging
Arzneimittel: Truvada
Kombinationsmedikament zur Vorbeugung gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). Es blockiert die Viruswege zur Infektion.
Andere Namen:
  • Emtricitabin
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Kein Eingriff: Kontrolle (N=20)

Für die nicht verordnete Gruppe fordert das Studienpersonal die Dokumentation eines HIV-negativen Tests innerhalb der letzten 3 Monate ODER den Nachweis einer Verschreibung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) innerhalb der letzten 6 Monate aus medizinischen Unterlagen oder der Kommunikation zwischen Apotheke und Anbieter an. Darüber hinaus wird das Studienpersonal durch einen Selbstbericht bestätigen, dass die 2-1-1-PrEP-Anwendung des Teilnehmers für die Dauer der Studie von einem anderen Arzt oder einer anderen Klinik klinisch überwacht wird. Jede Person mit einem positiven HIV-Test erhält einen Bestätigungstest an das Labor und wird sofort zur HIV-Behandlung und zum Beginn der Behandlung überwiesen.

Teilnehmer, die bereits an PrEP teilnehmen (Kontrollgruppe), können sich dafür entscheiden, weiterhin ihren eigenen Vorrat an Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin oder TDF/FTC) zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der mobilen PrEPsmart-App
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) gemessen, der für die Verwendung im PrEPsmart-Piloten angepasst wurde. Das Studienteam wird nach Abschluss der Studie auch das Interesse an einer zukünftigen Nutzung der App beurteilen.
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit der mobilen PrEPsmart-App
Zeitfenster: 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen, die für die Verwendung im PrEPsmart-Pilotprojekt angepasst wurde. Eine Bewertung von >50 (von 100) im SUS bedeutet, dass die App akzeptabel ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der PrEP-Abdeckung sexueller Handlungen, gemessen mit wöchentlichen Urin-Tenofovir-Teststreifen, bei SMM in den PrEPsmart- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Unter PrEP-Abdeckung versteht man in erster Linie selbstberichtete sexuelle Handlungen, bei denen der Teilnehmer mindestens eine Pille innerhalb von 24 Stunden vor dem Sex und eine Pille innerhalb von 24 Stunden nach dem Sex eingenommen hat, wie in der Ipergay-Studie definiert. Darüber hinaus wird das Studienteam eine Analyse durchführen, bei der die wöchentliche PrEP-Dosierung durch einen nachweisbaren TFV-Urintest innerhalb von 7 Tagen nach dem gemeldeten Geschlechtsverkehr bestätigt wird.
6 Monate
Vergleich des Wechsels von PrEP-Regimen zwischen SMM in den PrEPsmart- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 6 Monate

Der Anteil der Teilnehmer, die von der On-Demand-PrEP zur täglichen PrEP (oder einem anderen Schema, z. B.

injizierbares PrEP) wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests berechnet und zwischen den Armen verglichen.
6 Monate
Vergleich der PrEP-Abbruchraten bei SMM im PrEPsmart vs. Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate
Die PrEP-Abbruch- und Retentionsraten werden mit binomialen Konfidenzintervallen von 95 % berechnet und mithilfe von logarithmischen Binomialmodellen zwischen den Armen verglichen. Das Studienteam wird außerdem mithilfe der Kaplan-Meier-Methode und des Log-Rank-Tests die Zeit bis zum Studienabbruch abschätzen und vergleichen und dabei die Zensur nach Studienende oder Studienabbruch berücksichtigen.
6 Monate
Holen Sie Feedback zu verbesserungswürdigen Bereichen für PrEPsmart ein, um die Weiterentwicklung der App voranzutreiben
Zeitfenster: 6 Monate
Ideen zur Verbesserung von PrEPsmart, die durch Abschlussinterviews ermittelt werden, werden tabellarisch aufgeführt, mit dem Protokollteam besprochen und für die Entwicklung priorisiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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