Piloto PrEPsmart 2-1-1
Piloto de PrEPsmart: un ensayo para evaluar una aplicación móvil para respaldar el uso seguro y eficaz de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a pedido entre hombres de minorías sexuales en los EE. UU.
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) inteligente entre hombres cisgénero de minorías sexuales (SMM) que toman PrEP a pedido durante un período de 6 meses.
Una vez finalizado el proyecto, los investigadores habrán desarrollado una herramienta altamente innovadora para ayudar a los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) a utilizar PrEP a pedido lista para ser probada en un ensayo de eficacia más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para inscribir a una población diversa de hombres de minorías sexuales cisgénero (SMM) de habla inglesa en los Estados Unidos. El equipo del estudio inscribirá hasta 60 participantes que estén tomando o estén interesados en tomar profilaxis previa a la exposición (PrEP) a pedido. Los participantes serán asignados al azar 2:1 para recibir (brazo de intervención) o no recibir (brazo de control) la aplicación PrEPsmart en el momento de la inscripción. Los participantes completarán visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Los participantes que recién comiencen con 2-1-1 PrEP serán atendidos en la clínica Bridge VIH (grupo con receta), mientras que aquellos que ya toman PrEP podrán ser atendidos en la clínica o completar las visitas virtualmente (grupo sin receta). Aunque no se imponen restricciones a la composición racial/étnica de los participantes del estudio, el sitio se esforzará por inscribir al menos un 50 % de SMM afroamericanos o latinos en este estudio. El estudio también se esforzará por inscribir al menos al 30% de los participantes que estén comenzando o reiniciando 2-1-1 PrEP. Una vez finalizado el proyecto, el equipo del estudio habrá desarrollado una herramienta altamente innovadora para ayudar a los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) a utilizar PrEP a pedido lista para ser probada en un ensayo de eficacia más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juwann Moss
- Número de teléfono: 628-217-7443
- Correo electrónico: juwann.moss@sfdph.org
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- Reclutamiento
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Contacto:
- Juwann Moss
- Número de teléfono: 628-217-7443
- Correo electrónico: juwann.moss@sfdph.org
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Contacto:
- Alicia Stephens
- Número de teléfono: 628-217-7439
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Contacto:
- Albert Liu, MD, MPH
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Contacto:
- Hyman Scott, MD, MPH
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Contacto:
- Susan Buchbinder, MD
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Contacto:
- Erin Wilson, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Hombre cisgénero que informa haber tenido relaciones sexuales con personas asignadas como hombre al nacer
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Personas no infectadas por el VIH con prueba negativa del VIH de cuarta generación durante el cribado (grupo prescrito)
- Documentación de prueba de VIH negativa en los últimos 3 meses realizada por un laboratorio externo O evidencia de prescripción de PrEP en los últimos 6 meses según registros médicos o comunicación entre farmacia y proveedor.
- Posee un teléfono móvil iOS o Android con cámara y tiene acceso privado a Internet.
- Capaz de comprender, leer y hablar inglés.
- Capaz de asistir a visitas de estudio en un sitio de investigación local en San Francisco (Bridge VIH) (grupos recetados y no recetados) o visitas virtuales a través de una plataforma de teleconferencias compatible con HIPAA (grupo no recetado)
- Interesado en comenzar o tomar actualmente PrEP a demanda con TDF/FTC
- Informar haber tenido sexo anal al menos una vez al mes y esperar mantener al menos esta frecuencia de sexo anal durante la participación en el estudio según el autoinforme
- Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min según las pruebas realizadas durante la selección (grupo prescrito)
- Tener seguimiento clínico y de laboratorio de PrEP por parte de otro proveedor o clínica mediante autoinforme (grupo sin receta)
- No hay contraindicaciones para el uso de TDF/FTC
- No hay evidencia de infección crónica por VHB según las pruebas realizadas durante la detección (grupo prescrito)
- Dispuesto a recolectar muestras de orina por su cuenta semanalmente.
Criterios de exclusión:
- Prueba de VIH reactiva repetidamente en el momento de la selección o inscripción o prueba de VIH reactiva autoinformada (grupo prescrito)
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH en el momento de la selección o inscripción
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención de PrEP.
- No se puede comprometer a participar en el estudio durante la duración del estudio.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inteligente de PrEP (N=40)
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a la intervención (N = 40). Para el grupo de intervención inteligente de profilaxis previa a la exposición (PrEP), un médico del estudio realizará un historial médico y un examen físico limitado para confirmar la elegibilidad para inscribirse en el estudio, se realizará una prueba rápida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de cuarta generación y se realizarán análisis de laboratorio para pruebas de creatinina, infecciones de transmisión sexual (ITS) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), sífilis y pruebas de hepatitis B. . Para los participantes que recién comienzan 2-1-1 PrEP (grupo de intervención PrEPsmart), se ofrecerá el fármaco del estudio a los participantes para garantizar que tendrán acceso a la PrEP durante el estudio para poder probar la aplicación adecuadamente. |
La aplicación móvil PrEPsmart es una aplicación innovadora e integral para ayudar a los hombres de minorías sexuales (SMM) a utilizar profilaxis previa a la exposición (PrEP) a pedido o PrEP diaria. La aplicación PrEPsmart consta de los siguientes componentes:
Medicamento combinado utilizado en la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), bloquea las vías de infección del virus.
Otros nombres:
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Sin intervención: control (N=20)
Para el grupo sin receta, el personal del estudio solicitará documentación de una prueba VIH negativa dentro de los últimos 3 meses O evidencia de prescripción de profilaxis previa a la exposición (PrEP) dentro de los últimos 6 meses de los registros médicos o de la comunicación entre la farmacia y el proveedor. Además, el personal del estudio confirmará mediante un autoinforme que el uso de PrEP 2-1-1 del participante será monitoreado clínicamente por otro médico o clínica durante la duración del estudio. A cualquier persona con una prueba de VIH positiva se le enviará una prueba de confirmación al laboratorio y se le derivará de inmediato para recibir atención del VIH e iniciar el tratamiento. Los participantes que ya toman PrEP (grupo de control) pueden optar por continuar usando su propio suministro de Truvada (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina o TDF/FTC). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la aplicación móvil PrEPsmart
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se medirá utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) adaptado para su uso en el piloto PrEPsmart.
El equipo de estudio también evaluará el interés en el uso futuro de la aplicación al finalizar el estudio.
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6 meses
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Usabilidad de la aplicación móvil PrEPsmart
Periodo de tiempo: 6 meses
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La usabilidad se medirá utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) adaptada para su uso en el piloto de PrEPsmart.
Una puntuación >50 (sobre 100) en el SUS indica que la aplicación es aceptable.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la cobertura de PrEP de actos sexuales medida con tiras reactivas semanales de tenofovir en orina entre SMM en el grupo PrEPsmart versus el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cobertura de PrEP se definirá principalmente como actos sexuales autoinformados en los que el participante informó que tomó al menos una pastilla dentro de las 24 horas anteriores a la relación sexual y una pastilla tomada dentro de las 24 horas posteriores a la relación sexual, como se define en el estudio Ipergay.
Además, el equipo del estudio realizará un análisis en el que la dosis semanal de PrEP se confirma mediante una prueba de TFV detectable en orina dentro de los 7 días posteriores a la relación sexual.
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6 meses
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Comparar el cambio de regímenes de PrEP entre SMM en los brazos de PrEPsmart versus los de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que cambian de PrEP a demanda a PrEP diaria (u otro régimen, p. ej. PrEP inyectable) se calculará y comparará entre brazos mediante pruebas de chi-cuadrado. |
6 meses
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Comparar las tasas de interrupción de la PrEP entre los SMM en el grupo PrEPsmart versus el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán las tasas de interrupción y retención de PrEP, con intervalos de confianza binomiales del 95 %, y se compararán entre brazos utilizando modelos log-binomiales.
El equipo de estudio también estimará y comparará el tiempo hasta la interrupción utilizando los métodos de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico, teniendo en cuenta la censura al final del estudio o el abandono.
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6 meses
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Obtenga comentarios sobre áreas de mejora para PrEPsmart para guiar el perfeccionamiento de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las ideas para mejorar PrEPsmart obtenidas a través de entrevistas de salida se tabularán, se discutirán con el equipo del protocolo y se priorizarán para su desarrollo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- 23-38355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .