Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot PrEPsmart 2-1-1

7 października 2024 zaktualizowane przez: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Pilot PrEPsmart: próba oceny aplikacji mobilnej wspierającej bezpieczne i skuteczne stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej na żądanie (PrEP) wśród mężczyzn należących do mniejszości seksualnych w USA

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności inteligentnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród mężczyzn cispłciowych z mniejszości seksualnych (SMM) przyjmujących PrEP na żądanie przez okres 6 miesięcy.

Po zakończeniu projektu badacze opracują wysoce innowacyjne narzędzie wspierające mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) za pomocą PrEP na żądanie, gotowego do przetestowania w większym badaniu skuteczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie zróżnicowanej populacji anglojęzycznych mężczyzn z mniejszości seksualnych cispłciowych (SMM) w Stanach Zjednoczonych. Zespół badawczy przyjmie do 60 uczestników, którzy stosują lub są zainteresowani profilaktyką przedekspozycyjną na żądanie (PrEP). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej (grupa interwencyjna) lub nieotrzymującej (grupa kontrolna) aplikacji PrEPsmart podczas rejestracji. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.

Uczestnicy nowo rozpoczynający 2-1-1 PrEP zostaną przyjęci w klinice Bridge HIV (grupa przepisana), natomiast osoby już uczestniczące w PrEP będą mogły zostać przyjęte w klinice lub podczas pełnych wizyt wirtualnych (grupa bez recepty). Chociaż nie nałożono żadnych ograniczeń na rasę/pochodzenie etniczne uczestników badania, ośrodek dołoży wszelkich starań, aby do badania włączyć co najmniej 50% Afroamerykanów lub Latynosów z małych i średnich przedsiębiorstw. Do badania będzie również starane włączenie co najmniej 30% uczestników, którzy dopiero rozpoczynają lub wznawiają 2-1-1 PrEP. Po zakończeniu projektu zespół badawczy opracuje wysoce innowacyjne narzędzie wspierające mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) za pomocą PrEP na żądanie, gotowego do przetestowania w większym badaniu skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • Rekrutacyjny
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Stephens
          • Numer telefonu: 628-217-7439
        • Kontakt:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Kontakt:
          • Erin Wilson, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Cispłciowy mężczyzna zgłaszający stosunki seksualne z osobami, którym przy urodzeniu przydzielono płeć męską
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby niezakażone wirusem HIV, które uzyskały ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV czwartej generacji podczas badania przesiewowego (grupa przepisana)
  • Dokumentacja negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonanego przez laboratorium zewnętrzne LUB dowód przepisywania PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie dokumentacji medycznej lub komunikacji z apteką/dostawcą
  • Posiada telefon komórkowy z systemem iOS lub Android z aparatem i prywatny dostęp do Internetu
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych w lokalnym ośrodku badawczym w San Francisco (Bridge HIV) (grupy na receptę i bez recepty) lub wirtualnych wizytach za pośrednictwem platformy telekonferencyjnej zgodnej z HIPAA (grupa bez recepty)
  • Zainteresowany rozpoczęciem lub obecnie przyjmowaniem PrEP na żądanie w TDF/FTC
  • Zgłoś uprawianie seksu analnego przynajmniej raz w miesiącu i spodziewaj się utrzymania co najmniej tej częstotliwości seksu analnego podczas udziału w badaniu, poprzez samooświadczenie
  • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min na podstawie badań przeprowadzonych podczas badań przesiewowych (przepisana grupa)
  • Zlecić monitorowanie kliniczne i laboratoryjne PrEP przez innego dostawcę lub klinikę na podstawie samodzielnego zgłoszenia (grupa nie przepisywana na receptę)
  • Brak przeciwwskazań do stosowania TDF/FTC
  • Brak dowodów na przewlekłe zakażenie HBV na podstawie badań przeprowadzonych podczas badań przesiewowych (grupa przepisana)
  • Chęć samodzielnego pobierania próbek moczu co tydzień

Kryteria wykluczenia:

  • Powtarzający się reaktywny test na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych lub przy zapisie lub samodzielnie zgłaszany reaktywny test na obecność wirusa HIV (przepisana grupa)
  • Oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub włączenia do badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym PrEP.
  • Nie można zobowiązać się do udziału w badaniu na czas jego trwania
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub społeczne bądź inne obowiązki, które w ocenie badacza sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikowały interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłyby w osiągnięciu celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PrEPsmart (N=40)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do interwencji (N=40). W przypadku grupy inteligentnej interwencji w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lekarz prowadzący badanie przeprowadzi wywiad lekarski i ograniczone badanie fizykalne, aby potwierdzić kwalifikację do zapisania się do programu zostanie przeprowadzony szybki test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) czwartej generacji oraz pobrane badania laboratoryjne w celu wykrycia kreatyniny, infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) (Neisseria gonorrhoeae/Chlamydia trachomatis (GC/CT)), kiły) i wirusowego zapalenia wątroby typu B .

Uczestnikom, którzy dopiero rozpoczynają terapię 2-1-1 PrEP (grupa interwencyjna PrEPsmart), zostanie zaoferowany badany lek, aby zapewnić im dostęp do PrEP w trakcie badania i umożliwienie odpowiedniego przetestowania aplikacji.
Urządzenie: Aplikacja mobilna PrEPsmart

Aplikacja mobilna PrEPsmart to innowacyjna i wszechstronna aplikacja wspierająca mężczyzn z mniejszości seksualnych (SMM) w stosowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej na żądanie (PrEP) lub codziennego PrEP. Aplikacja PrEPsmart składa się z następujących komponentów:

  1. Dziennik dawkowania/seksu PrEP 211 i przypomnienia
  2. Informacje zwrotne na temat poziomów ochrony PrEP
  3. Szybkie wskazówki
  4. Dwukierunkowe bezpieczne przesyłanie wiadomości
Lek: Truvada
Lek skojarzony stosowany w profilaktyce ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), blokuje drogi wirusa do zakażenia.
Inne nazwy:
  • Emtrycytabina
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Brak interwencji: kontrola (N=20)

W przypadku grupy, która nie otrzymała recepty, personel badawczy poprosi o dokumentację dotyczącą ujemnego wyniku testu na obecność wirusa HIV z ostatnich 3 miesięcy LUB dowód przepisywania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) z ostatnich 6 miesięcy, z dokumentacji medycznej lub komunikacji z apteką/dostawcą. Ponadto personel badawczy potwierdzi w raporcie własnym, że stosowanie przez uczestnika preparatu 2-1-1 PrEP będzie monitorowane klinicznie przez innego klinicystę lub klinikę przez cały czas trwania badania. Każda osoba, która uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, otrzyma test potwierdzający przesłany do laboratorium i natychmiast zostanie skierowana w celu leczenia HIV oraz rozpoczęcia leczenia.

Uczestnicy już przyjmujący PrEP (grupa kontrolna) mogą zdecydować się na dalsze stosowanie leku Truvada z własnego zapasu (fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina lub TDF/FTC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność aplikacji mobilnej PrEPsmart
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) przystosowanego do wykorzystania w pilotażu PrEPsmart. Po zakończeniu badania zespół badawczy oceni także zainteresowanie przyszłym korzystaniem z aplikacji.
6 miesięcy
Użyteczność aplikacji mobilnej PrEPsmart
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyteczność będzie mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) przystosowanej do stosowania w pilotażu PrEPsmart. Wynik > 50 (na 100) w SUS oznacza, że ​​aplikacja jest akceptowalna.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać pokrycie PrEP aktów seksualnych mierzone za pomocą cotygodniowych pasków testowych tenofowiru w moczu wśród SMM w ramionach PrEPsmart i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres PrEP będzie definiowany przede wszystkim jako zgłaszane przez siebie akty seksualne, podczas których uczestnik zgłosił przyjęcie co najmniej jednej pigułki w ciągu 24 godzin przed stosunkiem i jednej pigułki w ciągu 24 godzin po stosunku, zgodnie z definicją w badaniu Ipergay. Dodatkowo zespół badawczy przeprowadzi analizę, w której cotygodniowe dawkowanie PrEP zostanie potwierdzone poprzez wykonanie wykrywalnego badania moczu na TFV w ciągu 7 dni od zgłoszonego stosunku płciowego.
6 miesięcy
Porównanie zmiany schematów PrEP pomiędzy SMM w ramionach PrEPsmart i kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy przeszli z PrEP na żądanie na codzienny PrEP (lub inny schemat, np.

PrEP do wstrzykiwania) zostanie obliczone i porównane pomiędzy ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat.
6 miesięcy
Porównanie wskaźników przerwania stosowania PrEP wśród SMM w grupie PrEPsmart w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczone zostaną wskaźniki przerwania i kontynuowania leczenia PrEP z 95% dwumianowymi przedziałami ufności i porównane pomiędzy ramionami przy użyciu modeli log-dwumianowych. Zespół badawczy oszacuje także i porówna czas do zaprzestania nauki, korzystając z metod Kaplana Meiera i testu log-rank, uwzględniającego cenzurowanie do końca badania lub porzucenia nauki.
6 miesięcy
Zbierz opinie na temat obszarów wymagających ulepszenia PrEPsmart, aby poprowadzić dalsze udoskonalanie aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomysły na ulepszenie PrEPsmart uzyskane podczas rozmów końcowych zostaną zestawione w tabeli, omówione z zespołem ds. protokołu i ustalone według priorytetów do opracowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Liu, albert.liu@sfdph.org

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna PrEPsmart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj