糖尿病患者および栄養不足のリスクのある個人の栄養結果に関する糖尿病特有の計算式
2026年3月5日 更新者：Abbott Nutrition
糖尿病患者および栄養不足のリスクのある個人の栄養成績に関する、新しい糖尿病専用処方と既存の糖尿病専用処方との比較による無作為化二重盲検非劣性試験
この研究は、1型糖尿病、2型糖尿病、または前糖尿病患者で栄養リスクのある個人において、DSF2と比較して糖尿病特異的処方（DSF）1が非劣性であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、並行、非劣性研究です。
適格な参加者は、DSF1 (実験グループ) または DSF2 (対照グループ) の 2 つのグループのいずれかにランダムに (1:1 の比率で) 割り当てられます。
両グループは、糖尿病の標準治療を受けることに加えて、毎日の食事に DSF を 1 回分組み込むことになります。
予想される研究期間は合計で最大 104 日で、これには最大 14 日間の導入期間と、それに続く 90 日間の介入期間が含まれます。
1 日目に、参加者は 2 つのグループ (グループあたり n = 50): DSF1 または DSF2 のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は 1 日目に介入を開始し、90 日目に介入を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
以下のタイプの糖尿病のいずれかを患っている。
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 前糖尿病
- 栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール（MUST）のスコアが1以上である
- 血清アルブミン 3.5g/dL未満
- エネルギーまたはタンパク質の摂取量が推奨量より少ない
- BMI 30.0kg/m2未満
- 研究の少なくとも6週間前に産後6週間を経過した男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 効果的な避妊方法を使用できる妊娠可能な女性
- 慢性投薬の種類と用量は一定であり、研究全体を通じて維持される必要がある
- 研究全体を通じてプロトコールに従う意欲がある
- 以前の研究研究の完了と現在の研究の開始の間に少なくとも 2 週間の休薬期間がある
- 研究期間中、研究以外の糖尿病に特化した処方の摂取を控える意思がある。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- スクリーニングHbA1cレベルが5.7%未満または10%以上である
- 現在感染症を患っている、入院手術を行っている、または過去 3 か月以内に全身性コルチコステロイド治療を受けている。または過去3週間以内に抗生物質の投与を受けた
- 過去5年以内に活動性の悪性腫瘍がある
- -研究前の6か月以内に重大な心血管イベントがある、またはうっ血性心不全の病歴がある
- 末期臓器不全または臓器移植後である
- 腎疾患の現在または病歴がある、または透析を受けている、または重度の胃不全麻痺がある
- 現在肝疾患を患っている
- 研究前1か月以内に最近の急性感染症、生理的ストレスまたは外傷を患っている
- 胃バルーンなどの肥満手術を受けたことがある。 -研究製品の摂取または消化または吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患または腸の手術の病歴
- 慢性の伝染病を患っている
- 摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の摂取または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の症状がある
- 研究前の過去4週間にハーブ、栄養補助食品、または医薬品を摂取している
- 過去 3 か月以内に、週に 1 回以上の食事の機会に糖尿病専用のミルクまたは経口栄養補助食品のミルクを使用している
- 凝固障害または出血障害がある
- 血液または血液関連の病気がある
- 過去3週間以内に輸血を受けたことがある
- 研究製品に対してアレルギーまたは不耐性がある
- 研究者による評価による、研究への遵守不良が予想される
- Abbott Nutritionによって同時研究として承認されていない別の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験品
|
220mL
標準治療
|
|
他の：制御製品
|
標準治療
220mL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清アルブミン
時間枠：1日目から90日目までの学習
|
ベースラインから90日目までの血清アルブミンレベルの変化
|
1日目から90日目までの学習
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清アルブミン
時間枠：研究45日目と90日目
|
血清アルブミン値
|
研究45日目と90日目
|
|
血清プレアルブミン
時間枠：研究45日目と90日目
|
血清プレアルブミンレベル
|
研究45日目と90日目
|
|
体重
時間枠：研究45日目と90日目
|
体重はkgで測定されます
|
研究45日目と90日目
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：研究45日目と90日目
|
体重(kg)/身長(m)で計算2
|
研究45日目と90日目
|
|
中腕周囲
時間枠：研究45日目と90日目
|
腕の中央部の周囲（cm）
|
研究45日目と90日目
|
|
中腕の筋肉周囲
時間枠：研究45日目と90日目
|
中腕の筋肉周囲径（cm）
|
研究45日目と90日目
|
|
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：研究45日目と90日目
|
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さを mm で測定
|
研究45日目と90日目
|
|
ふくらはぎ周囲
時間枠：研究45日目と90日目
|
ふくらはぎ周囲（cm）
|
研究45日目と90日目
|
|
胴囲
時間枠：研究45日目と90日目
|
ウエスト周囲径（cm）
|
研究45日目と90日目
|
|
ヒップ周囲
時間枠：研究45日目と90日目
|
ヒップ周囲径（cm）
|
研究45日目と90日目
|
|
ウエスト対ヒップ比
時間枠：研究45日目と90日目
|
ウエスト対ヒップ比
|
研究45日目と90日目
|
|
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：研究45日目と90日目
|
HbA1cレベル
|
研究45日目と90日目
|
|
空腹時血漿血糖値
時間枠：研究45日目と90日目
|
空腹時血漿血糖値
|
研究45日目と90日目
|
|
食後2時間の血糖値
時間枠：研究45日目と90日目
|
食後2時間の血糖値
|
研究45日目と90日目
|
|
糖化アルブミン
時間枠：研究45日目と90日目
|
糖化アルブミンレベル
|
研究45日目と90日目
|
|
中性脂肪
時間枠：研究45日目と90日目
|
中性脂肪レベル
|
研究45日目と90日目
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：研究45日目と90日目
|
HDLコレステロール値
|
研究45日目と90日目
|
|
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：研究45日目と90日目
|
LDLコレステロール値
|
研究45日目と90日目
|
|
栄養失調リスク
時間枠：学習45日と90日
|
ミニ栄養評価 - 短編形（MNA® -SF）栄養失調の危険にさらされている、またはすでに栄養失調の高齢者を特定するための検証済みのスクリーニングツール。 参加者を3つのカテゴリのいずれかに分類します。
|
学習45日と90日
|
|
栄養失調リスク
時間枠：学習45日と90日
|
栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール（必須）は、栄養失調のために広く使用されているスクリーニングツールです。 参加者を3つの栄養状態カテゴリのいずれかに分類します。
|
学習45日と90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギー、多量栄養素、微量栄養素の摂取量
時間枠：研究45日目と90日目
|
参加者は、研究日 45 および 90 の前の 1 週間に 3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) を記入し、栄養士によって評価されます。
栄養分析は食事分析プログラムを使用して実行されます。
|
研究45日目と90日目
|
|
エネルギー、多量栄養素、微量栄養素の適切性
時間枠：研究45日目と90日目
|
栄養素の適切性は、栄養素摂取量 (結果番号 21) を性別および年齢別の地域推奨栄養素摂取量 (RNI) と比較することによって決定されます。
|
研究45日目と90日目
|
|
製品摂取コンプライアンス
時間枠：勉強日90
|
90日間の介入期間にわたって処方された研究製品の遵守
|
勉強日90
|
|
有害事象
時間枠：1日目から90日目までの学習
|
安全性と忍容性の評価のために報告された有害事象
|
1日目から90日目までの学習
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mandy Yen Ling Ow, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月6日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL80
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。