Специальные формулы для диабетиков, влияющие на результаты питания у людей с диабетом и с риском недостаточного питания
5 марта 2026 г. обновлено: Abbott Nutrition
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности новой формулы для лечения диабета по сравнению с существующей формулой для лечения диабета по показателям питания у людей с диабетом и с риском недостаточного питания
Целью исследования является продемонстрировать не меньшую эффективность диабетоспецифической формулы (DSF)1 по сравнению с DSF2 у людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа или предиабетом и которые находятся в группе риска по питанию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное исследование не меньшей эффективности.
Подходящие участники будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) в одну из двух групп: DSF1 (экспериментальная группа) или DSF2 (контрольная группа).
Обе группы будут включать одну порцию DSF в свой ежедневный рацион в дополнение к стандартному лечению диабета.
Общая ожидаемая продолжительность исследования составляет до 104 дней, включая вводный период до 14 дней, за которым следует период вмешательства продолжительностью 90 дней.
В первый день участники будут рандомизированы в одну из двух групп (n = 50 в каждой группе): DSF1 или DSF2.
Участники начнут вмешательство в первый день и завершат его в день 90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
Имеет любой из следующих типов диабета:
- диабет 1 типа
- диабет 2 типа
- Преддиабет
- Имеет оценку универсального инструмента скрининга недостаточности питания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) ≥ 1.
- Сывороточный альбумин менее 3,5 г/дл
- Потребление энергии или белка меньше рекомендованного
- ИМТ менее 30,0 кг/м2
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина, по крайней мере, за 6 недель после родов до исследования.
- Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
- Тип и доза хронического лекарства должны быть постоянными и поддерживаться на протяжении всего исследования.
- Готов следовать протоколу на протяжении всего исследования
- Между завершением предыдущего исследования и началом текущего исследования должно пройти не менее двух недель.
- Готов воздержаться от приема неисследованных смесей, предназначенных для лечения диабета, в ходе исследования.
Критерии исключения
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Имеет скрининговый уровень HbA1c менее 5,7% или ≥ 10%.
- Имеет текущую инфекцию, перенес стационарное хирургическое вмешательство или получал системное лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев; или получали антибиотики за последние 3 недели
- Имеет активную злокачественную опухоль в течение последних 5 лет.
- Имеет значительное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до исследования или застойную сердечную недостаточность в анамнезе.
- Имеет терминальную органную недостаточность или является после трансплантации органов.
- Имеет в настоящее время или в анамнезе заболевание почек, находится на диализе или имеет тяжелый гастропарез.
- Имеет текущее заболевание печени
- Имеет недавнюю острую инфекцию, физиологический стресс или травму в течение 1 месяца до исследования.
- Перенес бариатрическую операцию, включая баллонирование желудка; желудочно-кишечные заболевания или операции на кишечнике в анамнезе, которые могут помешать потреблению, перевариванию или абсорбции исследуемого продукта
- Имеет хроническое заразное инфекционное заболевание
- Имеет расстройство пищевого поведения, тяжелую деменцию или делирий, серьезные неврологические или психиатрические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур исследования.
- Прием любых трав, пищевых добавок или лекарств в течение последних 4 недель до исследования.
- Использование смесей, предназначенных для лечения диабета, или формул(ов) пищевых добавок для перорального применения более одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Имеет нарушения свертываемости или кровотечения
- Имеет кровь или заболевания, связанные с кровью
- Получал переливание крови в течение последних 3 недель
- Имеет аллергию или непереносимость исследуемого продукта.
- Ожидаемое плохое соблюдение требований исследования по оценке исследователя
- Участвует в другом исследовании, которое не было одобрено Abbott Nutrition в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный продукт
|
220 мл
Стандарт ухода
|
|
Другой: Контрольный продукт
|
Стандарт ухода
220 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 90 день
|
Изменение уровня сывороточного альбумина от исходного уровня до 90-го дня
|
Учебный день с 1 по 90 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровни сывороточного альбумина
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровень преальбумина в сыворотке
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Масса тела измеряется в кг.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Рассчитывается как вес (кг)/рост (м)2.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Обхват средней руки
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Обхват средней руки в см.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Окружность мышцы средней руки
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Окружность мышцы средней руки, измеренная в см.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Толщина кожной складки трицепса измеряется в мм.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Обхват икры
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Обхват икры измеряется в см.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Обхват талии измеряется в см.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Обхват бедер
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Обхват бедер измеряется в см.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Соотношение талии и бедер
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровни HbA1c
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровень глюкозы в плазме натощак
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровень глюкозы через 2 часа после еды
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровень гликированного альбумина
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровни триглицеридов
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровень холестерина ЛПВП
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Уровень холестерина ЛПНП
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Риск недоедания
Временное ограничение: Учебные дни 45 и 90
|
Мини -питательная оценка - короткая форма (MNA® -SF) Проверенный инструмент скрининга для выявления пожилых людей, которые подвергаются риску недоедания или уже недоедают. Он классифицирует участников в одну из трех категорий:
|
Учебные дни 45 и 90
|
|
Риск недоедания
Временное ограничение: Учебные дни 45 и 90
|
Инструмент Universal Screening Universal Universal Universal (UST) является широко используемым инструментом скрининга для недоедания. Он классифицирует участников по одной из трех категорий статуса питания:
|
Учебные дни 45 и 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии, макро- и микроэлементов
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Трехдневная запись о питании (два будних дня и один выходной день) будет заполнена участником за неделю, предшествующую 45 и 90 дням исследования, и оценена диетологом.
Анализ питательных веществ будет проводиться с использованием программы анализа питания.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Достаточность энергии, макро- и микроэлементов
Временное ограничение: Дни обучения 45 и 90
|
Достаточность питательных веществ будет определяться путем сравнения потребления питательных веществ (результат № 21) с местными рекомендованными нормами потребления питательных веществ (RNI) с учетом пола и возраста.
|
Дни обучения 45 и 90
|
|
Соблюдение режима приема продуктов
Временное ограничение: Учебные дни 90
|
Соблюдение предписанного исследуемого продукта в течение 90-дневного периода вмешательства.
|
Учебные дни 90
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 90 день
|
Сообщенные нежелательные явления для оценки безопасности и переносимости
|
Учебный день с 1 по 90 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .