Fórmulas específicas para diabetes sobre resultados nutricionais em indivíduos com diabetes e em risco de desnutrição

Critérios de inclusão

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

1. Tem algum dos seguintes tipos de diabetes:

   1. Diabetes tipo 1
   2. Diabetes tipo 2
   3. Pré-diabetes
2. Tem pontuação da Ferramenta Universal de Triagem de Desnutrição (MUST) ≥ 1
3. Albumina sérica inferior a 3,5 g/dL
4. Ingestão de energia ou proteína inferior à recomendada
5. IMC inferior a 30,0 kg/m2
6. Homem ou mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes do estudo
7. Mulher com potencial para engravidar deve usar um método anticoncepcional eficaz
8. O tipo e a dose de medicação crônica devem ser constantes e mantidas durante todo o estudo
9. Disposto a seguir o protocolo durante todo o estudo
10. Pelo menos um período de eliminação de duas semanas entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior e o início do estudo atual
11. Disposto a abster-se de tomar fórmulas específicas para diabetes não incluídas no estudo ao longo do estudo.

Critérios de exclusão

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Tem um nível de triagem de HbA1c inferior a 5,7% ou ≥ 10%
2. Tem infecção atual, cirurgia hospitalar ou recebeu tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 3 meses; ou recebeu antibióticos nas últimas 3 semanas
3. Tem malignidade ativa nos últimos 5 anos
4. Teve evento cardiovascular significativo nos 6 meses anteriores ao estudo ou história de insuficiência cardíaca congestiva
5. Tem falência de órgãos em estágio terminal ou é pós-transplante de órgãos
6. Tem histórico ou atual de doença renal ou está em diálise ou gastroparesia grave
7. Tem doença hepática atual
8. Teve uma infecção aguda recente, estresse fisiológico ou trauma dentro de 1 mês antes do estudo
9. Fez cirurgia bariátrica incluindo balão gástrico; história de doença gastrointestinal ou cirurgia intestinal que possa interferir no consumo, na digestão ou na absorção do produto do estudo
10. Tem uma doença crônica, contagiosa e infecciosa
11. Tem transtorno alimentar, demência grave ou delirium, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do estudo
12. Tomar quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos durante as últimas 4 semanas antes do estudo
13. Uso de fórmula(s) específica(s) para diabetes ou fórmula(s) de suplemento nutricional oral em mais de uma ocasião de alimentação por semana nos últimos 3 meses
14. Tem distúrbios de coagulação ou sangramento
15. Tem sangue ou doenças relacionadas ao sangue
16. Recebeu transfusão de sangue nas últimas 3 semanas
17. Tem alergia ou intolerância ao produto do estudo
18. Baixa adesão prevista ao estudo, conforme avaliado pelo Investigador
19. Participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela Abbott Nutrition