당뇨병이 있고 영양결핍 위험이 있는 개인의 영양 결과에 대한 당뇨병별 공식
2026년 3월 5일 업데이트: Abbott Nutrition
당뇨병이 있고 영양결핍 위험이 있는 개인의 영양 결과에 대한 기존 당뇨병 특이적 공식과 비교한 새로운 당뇨병 특이적 공식에 대한 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험
이 연구의 목표는 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 앓고 있고 영양학적 위험이 있는 개인을 대상으로 DSF2와 비교하여 DSF(당뇨병 특정 제제)1의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 병행, 비열등성 연구입니다.
적격 참가자는 DSF1(실험 그룹) 또는 DSF2(통제 그룹)의 두 그룹 중 하나에 무작위로(1:1 비율) 할당됩니다.
두 그룹 모두 당뇨병에 대한 표준 치료를 받는 것 외에도 일일 식단에 DSF 1인분을 포함하게 됩니다.
총 예상 연구 기간은 최대 14일의 준비 기간과 90일의 개입 기간을 포함하여 최대 104일입니다.
1일차에 참가자는 DSF1 또는 DSF2의 두 그룹(그룹당 n = 50) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 1일차에 개입을 시작하고 90일차에 개입을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
다음 유형의 당뇨병이 있습니다.
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 당뇨병 전증
- 영양실조 보편적 선별 도구(MUST) 점수가 ≥ 1입니다.
- 혈청 알부민 3.5g/dL 미만
- 권장량보다 적은 에너지 또는 단백질 섭취량
- BMI 30.0kg/m2 미만
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 연구 전 최소 6주 산후
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성
- 만성 약물 유형 및 용량은 연구 기간 내내 일정하고 유지되어야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 프로토콜을 기꺼이 따르려고 함
- 이전 연구 완료와 현재 연구 시작 사이에 최소 2주간의 휴약 기간
- 연구 기간 동안 비연구 당뇨병 관련 조제분유의 복용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선별검사에서 HbA1c 수치가 5.7% 미만 또는 ≥ 10%인 경우
- 현재 감염이 있거나, 입원환자 수술을 받았거나 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있습니다. 또는 지난 3주 동안 항생제를 투여받았습니다.
- 지난 5년 이내에 활성 악성 종양이 있음
- 연구 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 사건이 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있는 경우
- 말기 장기 부전이 있거나 장기 이식 후인 경우
- 현재 또는 신장 질환 병력이 있거나 투석 중이거나 심각한 위 마비가 있는 경우
- 현재 간 질환이 있음
- 연구 전 1개월 이내에 최근 급성 감염, 생리적 스트레스 또는 외상이 있는 경우
- 위 풍선을 포함한 비만 수술을 받은 적이 있습니다. 연구 제품의 섭취 또는 소화 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환 또는 장 수술 이력
- 만성, 전염성, 전염병이 있는 경우
- 섭식 장애, 중증 치매 또는 섬망, 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우
- 연구 전 지난 4주 동안 약초, 식이 보충제 또는 약물을 복용한 경우
- 지난 3개월 동안 주당 1회 이상 당뇨병 전용 조제분유 또는 경구 영양 보충제 조제분유를 사용한 경우
- 응고 또는 출혈 장애가 있음
- 혈액이나 혈액 관련 질병이 있는 경우
- 지난 3주 이내에 수혈을 받은 적이 있음
- 연구 제품에 알레르기 또는 불내증이 있음
- 연구자가 평가한 대로 연구에 대한 순응도가 낮을 것으로 예상됨
- Abbott Nutrition의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험제품
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220mL
치료의 표준
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다른: 제어 제품
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치료의 표준
220mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알부민
기간: 연구 1일차 ~ 90일차
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기준선부터 90일차까지 혈청 알부민 수치의 변화
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연구 1일차 ~ 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알부민
기간: 연구일 45 및 90
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혈청 알부민 수치
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연구일 45 및 90
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혈청 프리알부민
기간: 연구일 45 및 90
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혈청 프리알부민 수치
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연구일 45 및 90
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체중
기간: 연구일 45 및 90
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Kg 단위로 측정한 체중
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연구일 45 및 90
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체질량지수(BMI)
기간: 연구일 45 및 90
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체중(kg)/신장(m)2로 계산됩니다.
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연구일 45 및 90
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팔 중간 둘레
기간: 연구일 45 및 90
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Cm 단위로 측정한 팔 중간 둘레
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연구일 45 및 90
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팔 중간 근육 둘레
기간: 연구일 45 및 90
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Cm 단위로 측정한 팔 중앙 근육 둘레
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연구일 45 및 90
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삼두근 피부주름 두께
기간: 연구일 45 및 90
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삼두근 피부주름 두께(mm 단위)
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연구일 45 및 90
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종아리 둘레
기간: 연구일 45 및 90
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Cm 단위로 측정한 종아리 둘레
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연구일 45 및 90
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허리둘레
기간: 연구일 45 및 90
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Cm 단위로 측정한 허리 둘레
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연구일 45 및 90
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엉덩이 둘레
기간: 연구일 45 및 90
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Cm 단위로 측정한 엉덩이 둘레
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연구일 45 및 90
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허리-엉덩이 비율
기간: 연구일 45 및 90
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허리-엉덩이 비율
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연구일 45 및 90
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 연구일 45 및 90
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HbA1c 수준
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연구일 45 및 90
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공복 혈장 포도당
기간: 연구일 45 및 90
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공복 혈장 포도당 수치
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연구일 45 및 90
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식후 2시간 혈당
기간: 연구일 45 및 90
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식후 2시간 혈당 수치
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연구일 45 및 90
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당화알부민
기간: 연구일 45 및 90
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당화알부민 수치
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연구일 45 및 90
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트리글리세리드
기간: 연구일 45 및 90
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트리글리세리드 수치
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연구일 45 및 90
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 연구일 45 및 90
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HDL 콜레스테롤 수치
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연구일 45 및 90
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 연구일 45 및 90
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LDL 콜레스테롤 수치
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연구일 45 및 90
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영양 실조 위험
기간: 연구 일 45 및 90
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미니 영양 평가 - 짧은 형태 (MNA® -SF) 영양 실조 위험이 있거나 이미 영양 실조 상태에 빠진 노인을 식별하기위한 검증 된 스크리닝 도구. 참가자를 세 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
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연구 일 45 및 90
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영양 실조 위험
기간: 연구 일 45 및 90
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영양 실조 범용 스크리닝 도구 (MUST)는 영양 실조에 널리 사용되는 스크리닝 도구입니다. 참가자를 세 가지 영양 상태 범주 중 하나로 분류합니다.
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연구 일 45 및 90
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지, 다량 영양소 및 미량 영양소 섭취
기간: 연구일 45 및 90
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참가자는 연구일 45일과 90일 전 주에 대한 3일 식단 기록(주중 2일 및 주말 1일)을 작성하고 영양사가 평가합니다.
영양분석은 식이분석 프로그램을 이용하여 실시합니다.
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연구일 45 및 90
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에너지, 다량 영양소 및 미량 영양소의 적절성
기간: 연구일 45 및 90
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영양적정성은 성별 및 연령별 지역 권장 영양소 섭취량(RNI)과 영양 섭취량(결과 번호 21)을 비교하여 결정됩니다.
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연구일 45 및 90
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제품 섭취 규정 준수
기간: 학습 일수 90
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90일의 개입 기간 동안 처방된 연구 제품 준수
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학습 일수 90
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부작용
기간: 연구 1일차 ~ 90일차
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안전성 및 내약성 평가를 위해 보고된 이상반응
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연구 1일차 ~ 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL80
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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