Diabetesspezifische Formeln zu Ernährungsergebnissen bei Personen mit Diabetes und einem Risiko für Unterernährung

Einschlusskriterien

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Hat eine der folgenden Arten von Diabetes:

   1. Typ-1-Diabetes
   2. Typ-2-Diabetes
   3. Prädiabetes
2. Hat einen MUST-Wert (Malnutrition Universal Screening Tool) von ≥ 1
3. Serumalbumin weniger als 3,5 g/dl
4. Energie- oder Proteinzufuhr geringer als empfohlen
5. BMI unter 30,0 kg/m2
6. Entweder ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor der Studie
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
8. Art und Dosis der chronischen Medikation müssen während der gesamten Studie konstant sein und beibehalten werden
9. Bereit, das Protokoll während der gesamten Studie zu befolgen
10. Mindestens eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie und dem Beginn der aktuellen Studie
11. Bereit, im Verlauf der Studie auf die Einnahme nicht studienfremder diabetesspezifischer Formeln zu verzichten.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Hat einen Screening-HbA1c-Wert von weniger als 5,7 % oder ≥ 10 %
2. Hat in den letzten 3 Monaten eine aktuelle Infektion, eine stationäre Operation oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben
3. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive bösartige Erkrankung
4. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Studie ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
5. Hat ein Organversagen im Endstadium oder befindet sich nach einer Organtransplantation
6. Hat eine aktuelle oder frühere Nierenerkrankung oder ist auf Dialyse oder schwerer Gastroparese
7. Hat eine aktuelle Lebererkrankung
8. Hat innerhalb eines Monats vor der Studie eine kürzlich aufgetretene akute Infektion, physiologischen Stress oder ein Trauma
9. Hatte eine bariatrische Operation einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können
10. Hat eine chronische, ansteckende, ansteckende Krankheit
11. Hat eine Essstörung, eine schwere Demenz oder ein Delirium, eine Vorgeschichte von schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können
12. Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten in den letzten 4 Wochen vor der Studie
13. Verwendung von diabetesspezifischer Formel(n) oder oraler Nahrungsergänzungsformel(en) bei mehr als einer Essensgelegenheit pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate
14. Hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
15. Hat Blut oder blutbedingte Krankheiten
16. Hat innerhalb der letzten 3 Wochen eine Bluttransfusion erhalten
17. Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienprodukt
18. Erwartete schlechte Compliance mit der Studie, wie vom Prüfer beurteilt
19. Nimmt an einer anderen Studie teil, die von Abbott Nutrition nicht als Begleitstudie genehmigt wurde